GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Riborelbin 10 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vinorelbin (als Tartrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Riborelbin und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Riborelbin beachten?

3. Wie ist Riborelbin anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST RIBORELBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in Riborelbin, Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat], ist ein halbsynthetischer Abkömmling der Vinkaalkaloide, deren Hauptwirkung darin besteht, die Vervielfältigung der Krebszellen zu stoppen. Das Arzneimittel gehört zu der folgenden pharmakotherapeutischen Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel; ATC-Code: L01CA04.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel wird bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und fortgeschrittenem Brustkrebs angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIBORELBIN BEACHTEN?

Riborelbin darf nicht angewendet werden,

- als eine Injektion, die in Ihre Wirbelsäule gegeben wird.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vinorelbin, andere Vinka-Alkaloide oder einem der sonstigen Bestandteilesind.

- wenn die Zahl Ihrer weißen Blutzellen mit Neigung zu neutraler Anfärbung (Neutrophile) unter 1500 Zellen/mm³liegt oder wenn Sie derzeit eine schwere Infektion haben oder vor kurzem (in den letzten 2 Wochen) hatten.

- wenn die Anzahl eines bestimmten Zelltyps in Ihrem Blut, der so genannten Blutplättchen, stark verringert ist (< 100000/mm³).

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

- - in Kombination mit einer Gelbfieber-Impfung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Riborelbin ist erforderlich,

- wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Herzmuskels leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (ischämische Herzkrankheit).

- wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, bei der das Bestrahlungsfeld Ihre Leber umfasst hat.

- wenn Sie Zeichen einer Infektion (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen usw.) haben, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, damit er alle möglicherweise erforderlichen Untersuchungen veranlassen kann.

- wenn Ihre Leberfunktion schwer oder mäßig eingeschränkt ist.

- wenn Sie eine Impfung gegen Gelbfieber oder eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erhalten.

- wenn Sie eine Substanz nehmen, die CYP3A4 hemmt oder aktiviert, Phenytoin oder Itraconazol

- wenn Sie irgendeines der in dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Bei Anwendung von Riborelbin mit anderen Arzneimitteln“ genannten Arzneimittel erhalten.

Während der Behandlung mit Riborelbin sollten Blutabnahmen und Untersuchungen Ihrer Blutbestandteile (hämatologische Untersuchungen) erfolgen. Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchungen nicht zufriedenstellend sind, kann Ihre Behandlung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. In diesem Fall erfolgen weitere Untersuchungen, bis die Werte wieder in den Normalbereich zurückgekehrt sind.

Ein Kontakt mit den Augen ist strengstens zu vermeiden. Bei Augenkontakt muss das Auge unverzüglich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.

Bei Anwendung von Riborelbin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie zum Beispiel pflanzliche Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten:

Wechselwirkungen, die mit allen zytotoxischen Arzneimitteln (Krebsmedikamenten) auftreten können:

- Antikoagulantien (Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen)

- Nicht gleichzeitig mit einer Gelbfieberimpfung anwenden

- Nicht empfehlenswert ist die gleichzeitige Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen

- Nicht empfehlenswert ist die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

- Sorgfältig abgewogen werden muss die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin

Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems des Körpers abschwächen)

Spezifische Wechselwirkungen mit Vinca-Alkaloiden:

- Nicht gleichzeitig mit Itraconazol anwenden (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

- Sorgfältig abgewogen werden muss die gleichzeitige Anwendung von Mitomycin C (Krebsmedikament).

- Sorgfältig abgewogen werden muss die gleichzeitige Anwendung von starken Zellmodulatoren (P-Glykoprotein Membran Transportersystem)

Wechselwirkungen, die spezifisch bei Vinorelbin auftreten können:

- Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen können

- gleichzeitige Anwendung mit starken Hemmstoffen von CYP3A4, wie z.B. Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), oder starken Aktivatoren wie z.B. Rifampicin (Antibiotikum) und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

- Gleichzeitige Anwendung mit Cisplatin (Krebsmedikament)

- andere Lebendimpfstoffe

Bei Einnahme von Riborelbin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Einnahme bestimmt. Daher bestehen keine bekannten Wechselwirkungen zwischen der Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken und dieser Behandlung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Riborelbin darf nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, da es schwerwiegende Missbildungen verursachen kann.

Sind Sie schwanger und es besteht bei Ihnen eine absolute Notwendigkeit zur Behandlung, sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.

Sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Wenn Sie während der Behandlung mit Riborelbin schwanger sind oder werden, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Sie müssen vor Beginn der Behandlung mit Riborelbin abstillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt und dadurch dem Säugling schaden kann.

Als Mann, sollten Sie während der Behandlung mit Riborelbin und über 3 Monate nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen. Außerdem kann Riborelbin bei Männern zu Unfruchtbarkeit führen. Sie sollten sich vor Beginn der Behandlung über eine Spermienkonservierung beraten lassen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

In Anbetracht des Nebenwirkungsprofils von Vinorelbin wird empfohlen, unter der Behandlung mit dieser Substanz entsprechende Vorsicht im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen walten zu lassen.

3. WIE IST RIBORELBIN ANZUWENDEN?

Vinorelbin wird Ihnen unter Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes gegeben.

Das Verabreichungsschema des Arzneimittels ist für jeden Patienten individuell und von Körpergewicht und Allgemeinzustand des Patienten abhängig. Der Arzt bestimmt die verabreichte Dosis auf der Grundlage einer Berechnung der Körperoberfläche des Patienten in Quadratmetern (m²).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Verabreichung als einziges Arzneimittel (Monochemotherapie) einmal pro Woche 25‑30 mg/m².

Bei Verabreichung im Rahmen einer Kombinationstherapie (Polychemotherapy) hängen Dosis und Verabreichungshäufigkeit davon ab, welches Chemotherapie-Protokoll der Arzt verfolgt.

Art der Anwendung

Vinorelbin muss entweder nach Verdünnung in 20‑50 ml Kochsalz-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %iger Glucose-Injektionslösung als langsame Injektion (6‑10 Minuten) direkt in eine Vene oder aber nach Verdünnung in 125 ml Kochsalz-Injektionslösung (0,9 %) oder 5 %iger Glucose-Injektionslösung als kurze intravenöse Infusion (über 20‑30 Minuten) verabreicht werden.

Im Anschluss an die Verabreichung müssen immer mindestens 250 ml einer isotonen Lösung (einer Lösung, die die gleiche Konzentration wie das Blut hat) verabreicht werden, um die für die Infusion verwendete Vene ‚auszuwaschen’.

Anwendung bei älteren Personen:

Nach den klinischen Erfahrungen liegen keine Anhaltspunkte für relevante Unterschiede bei älteren Patienten im Hinblick auf die Ansprechrate vor; bei manchen dieser Patienten kann allerdings eine höhere Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden. Das Alter hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Vinorelbin.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Die Wirkung von Vinorelbin ist bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Leberinfunktionsstörung nicht verändert. Trotzdem wird bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion als Vorsichtsmaßnahme eine Reduktion der Dosis sowie eine sorgfältige Überwachung der Blutwerte empfohlen.

Anwendung in Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Die Wirkung von Vinorelbin erfordert keine Reduktion der Dosis in Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Anwendung bei Kindern:

Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Ribotaxel erhalten haben als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel in einem Krankenhaus oder Arztpraxis gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel oder zu wenig erhalten. Wenn Sie jedoch Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Riborelbin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten)

Häufig (Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten)

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten)

Selten (Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten)

Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auftreten)

Nicht bekannt (kann von den vohandenen daten nicht abgeschätzt werden)

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion mit einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) und Blutarmut (Anämie), neurologische Störungen, Magen-Darm Störungen mit Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis) und Verstopfung (Obstipation), vorübergehende Anstiege von Leberwerten, Haarausfall (Alopezie) und lokale Venenentzündung (Phlebitis).

Weitere Nebenwirkungen aus den Postmarketing-Erfahrungen werden mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ zusätzlich aufgeführt.

Sehr häufig:	Unterdrückung der Knochenmarkfunktion mit einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie) neurologische Störungen, einschließlich Verlust der tiefen Sehnenreflexe Schwäche der unteren Gliedmaßen nach längerer Chemotherapie Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis) Übelkeit und Erbrechen Verstopfung Von der Norm abweichende Ergebnisse bei Untersuchungen der Leberfunktion (reversibel). Haarausfall (Alopezie) Reaktionen an der Injektionsstelle mit Hautrötung, Scmerzen, Verfärbung der Vene und lokalen Venenentzündungen (Phlebitis)
Häufig:	Bakterielle, virale oder Pilz-Infektionen Niedrige Konzentrationen der als Blutplättchen (Thrombozyten) bezeichneten Blutzellen Durchfall Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Kieferschmerzen Müdigkeit, Fieber und Schmerzen an unterschiedlichen Stellen einschließlich Brustschmerzen und Schmerzen am Tumorort
Gelegentlich:	Schwere bakterielle Infektionen Blutvergiftung (Sepsis) Ungewöhnliche Berührungsempfindungen, Kribbeln (Parathesien) Niedriger Blutdruck (Hypotonie), hoher Blutdruck (Hypertonie), Hautrötung und Kälte der Extremitäten Kurzatmigkeit (Dyspnoea), Krämpfe der Bronchialmuskulatur
Selten:	Starke Abnahme eines im Blut auftretenden Salzes, das Natrium genannt wird Herzerkrankungen wie Angina pectoris (starke Brustschmerzen), Herzinfarkt oder Herzrhythmusstörungen Starker Blutdruckabfall Hypotonie), Kollaps Entzündung von Lungengewebe (in Kombination mit Mitomycin) Darmverschluss Entzündungen der Bauchspeicheldrüse Generalisierte Hautreaktionen Schwere Hauterkrankung an der Injektionsstelle
Sehr selten:	komplizierte Sepsis mit möglicherweise tödlichem Verlauf beschleunigte Herzfrequenz, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen
Nicht bekannt	systemische bakterielle Infektionen mit verminderter Zahl weißer Blutzellen (neutropenische Sepsis) Verminderung der weißen Blutzellen mit Fieber (febrile Neutropenie) systemische allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock, Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH). Appetitlosigkeit (Anorexie) Hautrötung an Händen und Füßen

Herzerkrankungen wie Angina pectoris (starke Brustschmerzen), Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RIBORELBIN AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2-8 C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte Riborelbin unmittelbar nach Verdünnung in physiologischer Kochsalz-Injektionslösung (0,9 %) oder 5 %iger Dextrose-Injektionslösung verabreicht werden. Wird es nicht sofort verabreicht, liegen die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und dürfen normalerweise bei Lagerung im Kühlschrank bei 2-8 ºC (in Durchstechflaschen aus neutralem Glas oder PVC-Beuteln) 24 Stunden nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Verwendbar bis {MM/JJJJ}’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Riborelbin enthält

Der Wirkstoff ist: Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat].

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff

Wie Riborelbin aussieht und Inhalt der Packung

Farblose bis hellgelbe wässrige Lösung in einer Durchstechflasche aus farblosem, klarem Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkapsel. Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Riborelbin 10 mg/1 ml:

Eine Durchstechflasche enthält 13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] entsprechend 10 mg Vinorelbin je 1 ml wässriger Lösung.

Riborelbin 50 mg/5 ml:

Eine Durchstechflasche enthält 69,25 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] entsprechend 50 mg Vinorelbin je 5 ml wässriger Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem – SNT

Portugal

Mitvertreiber

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing

Hersteller

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Vienenburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Riborelbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien: Vinorelbina Hikma, 10 mg/ml, Concentrato per soluzione per infusione

Portugal: Vinorrelbina Hikma, 10 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão

Slowakei: Vinorelbine Hikma, 10 mg/ml, Infúzny koncentrát

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2010.