Riboxatin 5 Mg/Ml Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 25.09.2008 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Riboxatin^®5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor Beginn der Behandlung sorgfältig durch.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Riboxatin^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Riboxatin^®beachten?

3. Wie ist Riboxatin^®anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Riboxatin^®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Riboxatin^®UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Riboxatin^®ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und enthält Platin. Riboxatin^®wird für die Behandlung von Dickdarmkrebs angewendet (Behandlung von Patienten mit einem Darmtumor des Stadiums III nach vollständiger operabler Entfernung des primären Tumors, metastasierendem Krebs in Kolon und Enddarm).

Riboxatin^®wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen namens 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Riboxatin^®BEACHTEN?

Riboxatin^®darf nicht angewendet werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Riboxatin^® sind.
stillen.
bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellen haben.
bereits an Kribbeln oder Taubheit der Finger und/oder Zehen leiden und Schwierigkeiten bei feinmotorischen Tätigkeiten wie dem Zuknöpfen von Kleidungsstücken haben.
schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Riboxatin^®ist erforderlich (fragen Sie Ihren Arzt), wenn Sie

jemals eine allergische Reaktion auf ein platinhaltiges Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin erlitten haben.
mäßige Nierenbeschwerden haben.
ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen verspüren oder Schluckbeschwerden haben. Diese Symptome können nach Abschluss der Behandlung bis zu drei Jahre anhalten und sind möglicherweise nicht umkehrbar. Ihr Arzt wird regelmäßige neurologische Untersuchungen durchführen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel bekommen, die die Nerven schädigen.
an anhaltendem oder starkem Durchfall oder Erbrechen oder an anhaltender oder starker Übelkeit leiden.
wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben.
ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Zeichen einer Infektion haben wie Halsschmerzen oder erhöhte Temperatur. Da Oxaliplatin zu einer Verminderung der Zahl an Blutzellen führen kann, wird Ihr Arzt häufig Ihr Blut untersuchen.
nicht erklärbare Atemwegssymptome haben wie trockenen Husten, Atemnot oder Rasselgeräusche.
zusätzlich 5-Fluorouracil bekommen, da dadurch das Risiko für Durchfall, Erbrechen, Wundgefühl im Mund und Abweichungen im Blutbild erhöht ist.
während der Infusion ein unangenehmes Gefühl im Bereich oder an der Injektionsstelle verspüren (mögliches Auslaufen in das umliegende Gewebe).

Bei Anwendung von Riboxatin^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.Sie müssen während der Behandlung mit Oxaliplatin angemessene Verhütungsmethoden anwenden und diese nach Abschluss der Therapie als Frau 4 Monate und als Mann 6 Monate lang fortsetzen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht stillen.

Oxaliplatin kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken und diese Wirkung kann unumkehrbar sein. Daher wird Männern, die mit Oxaliplatin behandelt werden, geraten, während der Behandlung mit Oxaliplatin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung hinsichtlich einer Konservierung von Spermien beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da eine Behandlung mit Oxaliplatin das Risiko für Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie für andere neurologische Symptome, die den Gang und den Gleichgewichtssinn betreffen, erhöhen kann, kann es geringen oder mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.

3. WIE IST Riboxatin^®ANZUWENDEN?

Riboxatin^®darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Riboxatin^®wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arzt verschrieben. Sie werden während der Behandlung unter medizinischer Beobachtung stehen.

Riboxatin^®wird als Injektion in eine Vene (eine intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden gegeben. Für die Injektion wird das Pulver mit Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Glucose-Lösung gemischt. Diese Lösung wird dann mit 5%iger Glucose-Lösung weiter verdünnt. Riboxatin^®wird von medizinischem Fachpersonal zubereitet.

Die Riboxatin^®-Dosis hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Diese wird aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht ermittelt.

Die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, ist 85 mg/m² Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen vor der Infusion der anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Die Dosis, die Sie bekommen, hängt außerdem von den Ergebnissen Ihrer Bluttests ab und davon, ob bei Ihnen während der Behandlung mit Riboxatin^®bisher Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange die Behandlung dauern wird.

Wenn die Behandlung erfolgt, nachdem Ihr Tumor vollständig entfernt wurde, wird sie höchstens 6 Monate dauern.

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis für Ihre Krankheit bekommen. Im Falle einer Überdosierung können Sie verstärkt an Nebenwirkungen leiden. Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen symptomatisch behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Riboxatin^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen irgendeine Nebenwirkung auftritt, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung darüber informieren.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

anhaltender oder starker Durchfall oder anhaltendes oder starkes Erbrechen
Mundschleimhautentzündung/Schleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)
Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses
nicht erklärbare Atemwegssymptome wie trockenen Husten, Atemnot oder Rasselgeräusche
Schluckbeschwerden
Taubheit oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen
extreme Müdigkeit
ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen
Zeichen einer Infektion, z. B. Halsschmerzen oder erhöhte Temperatur
unangenehmes Gefühl im Bereich oder an der Injektionsstelle während der Infusion.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind:

Störungen der Nerven, die zu Schwäche, Kribbeln oder Taubheit der Finger, der Zehen, im Bereich des Mundes oder im Hals führen und manchmal zusammen mit Krämpfen auftreten können. Dies wird oft ausgelöst, wenn Sie Kälte ausgesetzt sind, z. B. durch das Öffnen der Kühlschranktür oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch Probleme bei der Ausführung von feinmotorischen Aufgaben wie dem Zuknöpfen von Kleidungsstücken haben. Zwar gehen diese Symptome in den meisten Fällen vollständig zurück, jedoch besteht die Möglichkeit, dass die Symptome nach der Behandlung fortbestehen.
Bei einigen Patienten trat ein kribbelndes, einschießendes Gefühl in den Armen oder im Oberkörper auf, wenn der Hals gebeugt wurde.
Gelegentlich verursacht Riboxatin^® ein unangenehmes Gefühl im Hals, besonders beim Schlucken, und vermittelt das Gefühl von Kurzatmigkeit. Wenn dieses Gefühl auftritt, so tritt es für gewöhnlich während oder in den Stunden nach der Infusion auf und kann dadurch ausgelöst werden, dass Sie Kälte ausgesetzt sind. Auch wenn diese Nebenwirkungen unangenehm sind, so halten sie doch nicht lange an und klingen für gewöhnlich ab, ohne dass eine Behandlung erforderlich ist. Kieferkrämpfe, ungewöhnliche Empfindungen der Zunge, die unter Umständen zu Sprachstörungen führen, und das Gefühl eines Druckes auf der Brust wurden ebenfalls berichtet. Aufgrund dieser Nebenwirkungen kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.
Geschmacksstörungen
Kopfschmerzen
Zeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Temperatur
Verringerung der Anzahl von weißen Blutzellen, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöht wird
Verringerung der Anzahl von roten Blutkörperchen, die zu blasser Haut und zu Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann
Verringerung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen und Blutergüsse erhöht wird

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung und jedes neuen Behandlungszyklus Blut abnehmen, um sicherzugehen, dass Sie genug Blutzellen haben.

Nasenbluten
allergische Reaktionen – Hautausschlag einschließlich geröteter, juckender Haut, Schwellungen der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Halses (wodurch Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können), und Sie können das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden.
Kurzatmigkeit, Husten
verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit
Übelkeit, Erbrechen. Normalerweise bekommen Sie vor der Behandlung von Ihrem Arzt Arzneimittel, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Dies kann nach der Behandlung fortgesetzt werden.
Durchfall. Sollten Sie unter anhaltendem oder starkem Durchfall oder Erbrechen leiden, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat.
Wundgefühl von Mund und Lippen, Geschwüre im Mund
Magenschmerzen, Verstopfung
Hauterkrankungen
Haarausfall
Rückenschmerzen
Müdigkeit, Schwäche, Schmerzen im Körper
Schmerzen oder Rötung im Bereich oder an der Injektionsstelle während der Infusion
Fieber
Gewichtszunahme
anormale Blutzuckerspiegel, z. B. ein zu hoher Blutzuckerspiegel, der zu großem Durst, trockenem Mund oder häufigerem Wasserlassen führen kann
niedriger Kaliumgehalt im Blut, wodurch Herzrhythmusstörungen hervorgerufen werden können
anormaler Natriumgehalt im Blut, z. B. ein niedriger Natriumgehalt, der zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Anfällen oder Koma führen kann
Abweichungen bei Bluttests, die eine Veränderung Ihrer Leberfunktion anzeigen (erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhtes Bilirubin, erhöhte Laktatdehydrogenasespiegel (LDH), erhöhte Leberenzyme)

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten) sind:

Verringerung der Anzahl von einer bestimmten Art weißer Blutzellen, die mit Fieber und/oder generalisierter Infektion einhergeht
Austrocknung (Dehydratation)
Depression
Schlafstörungen
Schwindelgefühl
Entzündung der Nerven, die zu Muskelspasmen, Krämpfen und zum Verlust bestimmter Reflexe führt
steifer Nacken, Empfindlichkeit/Abneigung gegenüber hellem Licht, Kopfschmerzen
Bindehautentzündung, Sehstörungen
ungewöhnliche Blutungen, Blut im Urin und im Stuhl
Blutgerinnsel, normalerweise in einem Bein, das zu Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen führt
Blutgerinnsel in der Lunge, das zu Schmerzen im Brustkorb und Atemlosigkeit führt
laufende Nase
Infektion der oberen Atemwege
Hautrötung mit Hitzegefühl
Schmerzen im Brustkorb, Schluckauf
Verdauungsstörungen und Sodbrennen
Gewichtsverlust
Hautabschuppung, Hautausschlag, verstärktes Schwitzen und Nagelerkrankungen
Gelenk- und Knochenschmerzen
Schmerzen beim Wasserlassen oder veränderte Häufigkeit des Wasserlassens
Abweichungen bei Bluttests, die auf eine veränderte Nierenfunktion hinweisen (z. B. erhöhtes Kreatinin)

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten) sind:

Nervosität
Gehörprobleme
eingeschränkte oder blockierte Darmpassage
Störungen des Säure-Base-Gleichgewichts im Körper

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten) sind:

Verringerung der Anzahl von Blutplättchen aufgrund einer allergischen Reaktion
Verringerung der Anzahl von roten Blutkörperchen durch Zerstörung dieser Zellen
Sprechstörungen
Vorübergehende Verminderung der Sehkraft, Störungen des Sehfeldes
Taubheit
nicht erklärbare Atemwegssymptome, Atembeschwerden, Vernarbung des Lungengewebes, wodurch Kurzatmigkeit verursacht wird
Darmentzündung, die zu Bauchschmerzen oder Durchfall führt, einschließlich schwerwiegender bakterieller Infektion (Clostridium difficile)
Entzündung des Sehnervs

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) sind:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Lebererkrankung, die Ihr Arzt überwachen wird
Veränderungen in der Nierenfunktion

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Riboxatin^®sollte nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Sollten Sie einen versehentlichen Austritt der Flüssigkeit aus der Infusionsflasche bemerken, sagen Sie sofort dem Arzt oder der Krankenschwester Bescheid.

5. WIE IST Riboxatin^®AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituierte Konzentratlösung in der Original-Durchstechflasche:

Die rekonstituierte Konzentratlösung sollte sofort weiter verdünnt werden.

Infusionslösung nach Verdünnen:

Nach Verdünnen der rekonstituierten Lösung mit 5 %iger Glucose-Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.

Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C dauern soll.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Riboxatin^®enthält:

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

50 mg Durchstechflasche:Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.

100 mg Durchstechflasche:Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.

1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

Wie Riboxatin^®aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Jede Durchstechflasche enthält 50 mg oder 100 mg Oxaliplatin enthält.
Riboxatin^®ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflasche(n) erhältlich.

Riboxatin^®muss aufgelöst und eine Infusionslösung muss hergestellt werden, bevor es in eine Vene injiziert werden kann.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT (Portugal)

Vertrieb:

Hikma Pharma GmbH

Am Woog 11 Ribosepharm-Logo

55268 Nieder-Olm

Hersteller

medac GmbH

Fehlandtstr. 3, 20354 Hamburg

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2007.

Versionscode: Z

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung”.

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

Darf nicht mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt werden.
Darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Nur 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Lösung für die Verdünnung verwenden.
DARF NICHT mit Natriumchlorid oder Chlorid-haltigen Lösung rekonstituiert oder verdünnt werden.
DARF NICHT extravasal verabreicht werden.
DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln in demselben Infusionsbeutel oder gleichzeitig in derselben Infusionsleitung gemischt werden.
DARF NICHT mit alkalischen Mitteln oder Lösungen, insbesondere 5‑Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe gemischt werden. Alkalische Mittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Die intravenöse 85 mg/m²-Oxaliplatin-Infusion in 250 bis 500 ml 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Lösung wird gleichzeitig mit der intravenösen Folinsäure-Infusion in 5%iger Glucose-Lösung über einen Y-Anschluss, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden gegeben.

Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht in demselben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5%iger Glucose-Lösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen sowie Natriumchlorid- oder anderen chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung mit 5‑Fluorouracil

Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. 5‑Fluorouracil, zu verabreichen.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5‑Fluorouracil geben.

Für weitere Informationen zu Kombinationen von Arzneimitteln mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Fachinformationen anderer Hersteller.

Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen von Ausfällungen zeigen, sollten nicht verwendet werden und sollten unter Beachtung der gesetzlichen Anforderungen für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden (siehe unten).

Rekonstitution des Pulvers

Zur Rekonstitution der Lösung ist Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Lösung zu verwenden.
Für eine Durchstechflasche mit 50 mg: mit 10 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.
Für eine Durchstechflasche mit 100 mg: mit 20 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen (siehe unten: „Entsorgung“).

Verdünnung vor der Infusion

Die erforderliche Menge der rekonstitutierten Konzentratlösung wird aus der (den) Durchstechflasche(n) entnommen und mit 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucose-Lösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Dies entspricht dem Konzentrationsbereich, für den die physiko-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen wurde.

Die Infusionslösung wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucose-Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 24 Stunden bei +2 °C bis +8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C dauern soll.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Niemals mit Kochsalzlösung rekonstituieren oder verdünnen.

Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.

Infusion

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucose-Lösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, mussüber eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5‑Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor Verabreichung der 5‑Fluorouracil-Infusion erfolgen.

Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.