Document: 11.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.08.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Riboxatin^®5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor Beginn der Behandlung sorgfältig durch. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Riboxatin^®5 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Riboxatin^® 5 mg/mlbeachten?

3. Wie ist Riboxatin^®5 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Riboxatin^®5 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Riboxatin^®5 mg/mlUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Riboxatin^®5 mg/ml ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält Platin. Riboxatin^®5 mg/ml wird für die Behandlung von Dickdarmkrebs angewendet (Behandlung von Patienten mit einem Darmtumor des Stadiums III nach vollständiger operabler Entfernung des primären Tumors, metastasierendem Krebs in Kolon und Enddarm).

Riboxatin^®5 mg/ml wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs namens 5‑Fluorouracil und Folinsäure angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Riboxatin^®5 mg/mlBEACHTEN?

Riboxatin^®5 mg/mldarf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Riboxatin^®5 mg/ml sind.

• wenn Sie stillen.

• wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellen haben.

• wenn Sie bereits an Kribbeln oder Taubheit der Finger und/oder Zehen leiden und Schwierigkeiten bei feinmotorischen Tätigkeiten wie dem Zuknöpfen von Kleidungsstücken haben.

• wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Besondere Vorsicht (fragen Sie Ihren Arzt) bei der Anwendung von Riboxatin^®5 mg/mlist erforderlich,

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein platinhaltiges Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin erlitten haben.

• wenn Sie mittelgradig schwere Nierenbeschwerden haben.

• wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen verspüren oder Schluckbeschwerden haben. Diese Symptome können nach Abschluss der Behandlung bis zu drei Jahre anhalten und sind möglicherweise nicht umkehrbar. Ihr Arzt wird regelmäßige neurologische Untersuchungen durchführen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel bekommen, die die Nerven schädigen.

• wenn Sie an anhaltendem oder starkem Durchfall oder Erbrechen oder an anhaltender oder starker Übelkeit leiden.

• wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben.

• wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Zeichen einer Infektion haben wie Halsschmerzen oder erhöhte Temperatur. Da Oxaliplatin zu einer Verminderung der Zahl an Blutzellen führen kann, wird Ihr Arzt häufig Ihr Blut untersuchen.

• wenn Sie nicht erklärbare Atemwegssymptome haben wie trockenen Husten, Atemnot oder Rasselgeräusche.

• wenn Sie zusätzlich 5‑Fluorouracil bekommen, da dadurch das Risiko für Durchfall, Erbrechen, Wundgefühl im Mund und Abweichungen im Blutbild erhöht ist.

• wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl im Bereich oder an der Injektionsstelle verspüren (mögliches Auslaufen in das umliegende Gewebe).

Bei Anwendung von Riboxatin^®5 mg/mlmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.Sie müssen während der Behandlung mit Oxaliplatin angemessene Verhütungsmethoden anwenden und diese nach Abschluss der Therapie als Frau 4 Monate und als Mann 6 Monate lang fortsetzen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht stillen.

Oxaliplatin kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken und diese Wirkung kann unumkehrbar sein. Daher wird Männern, die mit Oxaliplatin behandelt werden, geraten, während der Behandlung mit Oxaliplatin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung hinsichtlich einer Konservierung von Spermien beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da eine Behandlung mit Oxaliplatin das Risiko für Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie für andere neurologische Symptome, die den Gang und den Gleichgewichtssinn betreffen, erhöhen kann, kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, gering oder mäßig beeinflusst werden.

3. WIE IST Riboxatin^®5 mg/mlANZUWENDEN?

Riboxatin^®5 mg/ml darf nur Erwachsenen verabreicht werden.

Riboxatin^®5 mg/ml wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arzt verschrieben. Sie werden während der Behandlung unter medizinischer Beobachtung stehen.

Riboxatin^®5 mg/ml wird als Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden gegeben. Für die Injektion wird das Pulver mit Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Glukoselösung gemischt. Diese Lösung wird dann mit 5%iger Glukoselösung weiter verdünnt. Riboxatin^®5 mg/ml wird von medizinischem Fachpersonal zubereitet.

Die Riboxatin^®5 mg/ml-Dosis hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Diese wird aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht ermittelt.

Die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, ist 85 mg/m² Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen vor der Infusion der anderen Arzneimittel gegen Krebs.

Die Dosis, die Sie bekommen, hängt außerdem von den Ergebnissen Ihrer Bluttests ab und davon, ob bei Ihnen während der Behandlung mit Riboxatin^®5 mg/ml bisher Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange die Behandlung dauern wird.

Wenn Ihr Tumor vollständig entfernt wurde, wird die Behandlung höchstens 6 Monate dauern.

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis für Ihre Krankheit bekommen. Im Falle einer Überdosierung können Sie verstärkt an Nebenwirkungen leiden. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen symptomatisch behandeln.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Riboxatin^®5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen irgendeine Nebenwirkung auftritt, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

• anhaltender oder starker Durchfall oder anhaltendes oder starkes Erbrechen

• Mundschleimhautentzündung/Schleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses

• nicht erklärbare Atemwegssymptome wie trockenen Husten, Atemnot oder Rasselgeräusche

• Schluckbeschwerden

• Taubheit oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen

• extreme Müdigkeit

• ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

• Zeichen einer Infektion, z. B. Halsschmerzen oder erhöhte Temperatur

• unangenehmes Gefühl im Bereich oder an der Injektionsstelle während der Infusion.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind:

• Störungen der Nerven, die zu Schwäche, Kribbeln oder Taubheit der Finger, der Zehen, im Bereich des Mundes oder im Hals führen und manchmal zusammen mit Krämpfen auftreten können. Dies wird oft ausgelöst, wenn Sie Kälte ausgesetzt sind, z. B. durch das Öffnen der Kühlschranktür oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch Probleme bei der Ausführung von feinmotorischen Aufgaben wie dem Zuknöpfen von Kleidungsstücken haben. Zwar gehen diese Symptome in den meisten Fällen vollständig zurück, jedoch besteht die Möglichkeit, dass die Symptome nach der Behandlung fortbestehen.

• Bei einigen Patienten trat ein kribbelndes, einschießendes Gefühl in den Armen oder im Oberkörper auf, wenn der Hals gebeugt wurde.

• Gelegentlich verursacht Riboxatin^® 5 mg/ml ein unangenehmes Gefühl im Hals, besonders beim Schlucken, und vermittelt das Gefühl von Kurzatmigkeit. Wenn dieses Gefühl auftritt, so tritt es für gewöhnlich während oder in den Stunden nach der Infusion auf und kann dadurch ausgelöst werden, dass Sie Kälte ausgesetzt sind. Auch wenn diese Nebenwirkungen unangenehm sind, so halten sie doch nicht lange an und klingen für gewöhnlich ab, ohne dass eine Behandlung erforderlich ist. Kieferkrämpfe, ungewöhnliche Empfindungen der Zunge, die unter Umständen zu Sprachstörungen führen, und das Gefühl eines Druckes auf der Brust wurden ebenfalls berichtet. Aufgrund dieser Nebenwirkungen kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.

• Geschmacksstörungen

• Kopfschmerzen

• Zeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Temperatur

• Verringerung der Anzahl von weißen Blutzellen, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöht wird

• Verringerung der Anzahl von roten Blutkörperchen, die zu blasser Haut und zu Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann

• Verringerung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen und Blutergüsse erhöht wird

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung und bei jedem neuen Behandlungszyklus Blut abnehmen, um sicherzugehen, dass Sie genug Blutzellen haben.

• Nasenbluten

• allergische Reaktionen – Hautausschlag einschließlich geröteter, juckender Haut, Schwellungen der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Halses (wodurch Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können), und Sie können das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden.

• Kurzatmigkeit, Husten

• verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit

• Übelkeit, Erbrechen. Normalerweise bekommen Sie vor der Behandlung von Ihrem Arzt Arzneimittel, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Dies kann nach der Behandlung fortgesetzt werden.

• Durchfall. Sollten Sie unter anhaltendem oder starkem Durchfall oder Erbrechen leiden, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat.

• Wundgefühl von Mund und Lippen, Geschwüre im Mund

• Magenschmerzen, Verstopfung

• Hauterkrankungen

• Haarausfall

• Rückenschmerzen

• Müdigkeit, Schwäche, Schmerzen im Körper

• Schmerzen oder Rötung im Bereich oder an der Injektionsstelle während der Infusion

• Fieber

• Gewichtszunahme

• anormale Blutzuckerspiegel, z. B. ein zu hoher Blutzuckerspiegel, der zu großem Durst, trockenem Mund oder häufigerem Wasserlassen führen kann

• niedriger Kaliumgehalt im Blut, wodurch Herzrhythmusstörungen hervorgerufen werden können

• anormaler Natriumgehalt im Blut, z. B. ein niedriger Natriumgehalt, der zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Anfällen oder Koma führen kann

• Abweichungen bei Bluttests, die eine Veränderung Ihrer Leberfunktion anzeigen (erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhtes Bilirubin, erhöhte Laktatdehydrogenasespiegel (LDH), erhöhte Leberenzyme)

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten) sind:

• Verringerung der Anzahl von einer bestimmten Art weißer Blutzellen, die mit Fieber und/oder generalisierter Infektion einhergeht

• Austrocknung (Dehydratation)

• Depression

• Schlafstörungen

• Schwindelgefühl

• Entzündung der Nerven, die zu Muskelspasmen, Krämpfen und zum Verlust bestimmter Reflexe führt

• steifer Nacken, Empfindlichkeit/Abneigung gegenüber hellem Licht, Kopfschmerzen

• Bindehautentzündung, Sehstörungen

• ungewöhnliche Blutungen, Blut im Urin und im Stuhl

• Blutgerinnsel, normalerweise in einem Bein, das zu Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen führt

• Blutgerinnsel in der Lunge, das zu Schmerzen im Brustkorb und Atemlosigkeit führt

• laufende Nase

• Infektion der oberen Atemwege

• Hautrötung mit Hitzegefühl

• Schmerzen im Brustkorb, Schluckauf

• Verdauungsstörungen und Sodbrennen

• Gewichtsverlust

• Hautabschuppung, Hautausschlag, verstärktes Schwitzen und Nagelerkrankungen

• Gelenk- und Knochenschmerzen

• Schmerzen beim Wasserlassen oder veränderte Häufigkeit des Wasserlassens

• Abweichungen bei Bluttests, die auf eine veränderte Nierenfunktion hinweisen (z. B. erhöhtes Kreatinin)

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten) sind:

• Nervosität

• Gehörprobleme

• eingeschränkte oder blockierte Darmpassage

• Störungen des Säure-Base-Gleichgewichts im Körper

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten) sind:

• Verringerung der Anzahl von Blutplättchen aufgrund einer allergischen Reaktion

• Verringerung der Anzahl von roten Blutkörperchen durch Zerstörung dieser Zellen

• Sprechstörungen

• Vorübergehende Verminderung der Sehkraft, Störungen des Sehfeldes

• Taubheit

• nicht erklärbare Atemwegssymptome, Atembeschwerden, Vernarbung des Lungengewebes, wodurch Kurzatmigkeit verursacht wird

• Darmentzündung, die zu Bauchschmerzen oder Durchfall führt, einschließlich schwerwiegender bakterieller Infektion (Clostridium difficile)

• Entzündung des Sehnervs

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) sind:

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Lebererkrankung, die Ihr Arzt überwachen wird

• Veränderungen in der Nierenfunktion

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Riboxatin^®5 mg/ml sollte nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Sollten Sie einen versehentlichen Austritt der Flüssigkeit aus der Infusionsflasche bemerken, sagen Sie sofort dem Arzt oder der Krankenschwester Bescheid.

5. WIE IST Riboxatin^®5 mg/mlAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituierte konzentrierte Lösung in der Original-Durchstechflasche:

Die rekonstituierte konzentrierte Lösung sollte sofort weiter verdünnt werden.

Infusionslösung nach Verdünnen:

Nach Verdünnen der rekonstituierten Lösung mit 5 %iger Glukoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung bei 2 °C – 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Riboxatin^®5 mg/mlenthält:

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

50‑mg‑Durchstechflasche:Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.

100‑mg‑Durchstechflasche:Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.

1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Laktose-Monohydrat.

Wie Riboxatin^®5 mg/mlaussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Jede Durchstechflasche enthält ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, das 50 mg oder 100 mg Oxaliplatin enthält. Die Durchstechflaschen sind in Packungen mit einem (1) Stück erhältlich.

Riboxatin^®5 mg/ml muss aufgelöst und eine Infusionslösung muss hergestellt werden, bevor es in eine Vene verabreicht werden kann.

Pharmazeutischer Unternehmer

ribosepharm GmbH

Postfach 12 31

82154 Gräfelfing

Tel.: 089-45 45 00, Fax: 089-45 45 05 66

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2006.

Versionscode: Z02

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung”.

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

• Darf nicht mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt werden.

• Darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

• Nur 5%ige (50 mg/ml) Glukoselösung für die Verdünnung verwenden.

• DARF NICHT mit Natriumchlorid oder Chlorid-haltigen Lösung rekonstituiert oder verdünnt werden.

• DARF NICHT extravasal verabreicht werden.

• DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln in demselben Infusionsbeutel oder gleichzeitig in derselben Infusionsleitung gemischt werden.

• DARF NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5‑Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250 bis 500 ml 5%ige (50 mg/ml) Glukose-Infusionslösung, die 85 mg/m² Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5%iger Glukoselösung) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden intravenös infundiert.

Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht in demselben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5%iger Glukoselösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen, Natriumchloridlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung mit 5‑Fluorouracil

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, z. B. 5‑Fluorouracil, verabreicht werden.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5‑Fluorouracil geben.

Für weitere Informationen zu Arzneimittelkombinationen mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels anderer Hersteller.

Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen von Ausfällungen zeigen, sollten nicht verwendet werden und sollten unter Beachtung der gesetzlichen Anforderungen für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden (siehe unten).

Rekonstitution des Pulvers

• Zur Rekonstitution der Lösung ist Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige (50 mg/ml) Glukoselösung zu verwenden.

• Für eine Durchstechflasche mit 50 mg: mit 10 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.

• Für eine Durchstechflasche mit 100 mg: mit 20 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen (siehe unten: „Entsorgung“).

Verdünnung vor der Infusion

Die erforderliche Menge der rekonstitutierten konzentrierten Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250–500 ml einer 5%igen Glukoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Dies entspricht dem Konzentrationsbereich, für den die physiko-chemische Stabilität von Oxaliplatin belegt worden ist.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach Verdünnung mit 5%iger (50 mg/ml) Glukoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität über 24 Stunden bei +2 °C bis +8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusion sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.

Niemals mit Kochsalzlösung rekonstituieren oder verdünnen.

Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.

Infusion

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glukoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, mussüber eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5‑Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor Verabreichung der 5‑Fluorouracil-Infusion erfolgen.

Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.