GEBRAUCHSINFORMATION

RIEMSER IBR/IPV-Vakzine Nichtmarkierter BHV-1-Lebendimpfstoff

1.    NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber Ecuphar N.V.

Legeweg 157 i 8020 Oostkamp Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems Deutschland

Mitvertrieb Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20 17489 Greifswald Deutschland

2.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RIEMSER IBR/IPV-Vakzine Nichtmarkierter BHV-1-Lebendimpfstoff

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Rinder

3.    ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis (2 ml) resuspendierter Impfstoff enthält:

Attenuiertes BHV-1, Stamm 1316:    mind. 10^5,1 KID₅₀*

Wirtssystem: Rindernierenzelllinie * Kulturinfektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel Isotonische Lösung

4.    ANWENDUNGSGEBIETE

Aktive Immunisierung von Rindern in Mastbeständen, um die klinischen Symptome der durch das Bovine Herpesvirus 1 (BHV-1) hervorgerufenen Infektiösen Bovinen Rhinotracheitis (IBR) / Infektiösen Pustulösen Vulvovaginitis (IPV) sowie die Virusausscheidung zu reduzieren.

Eine lokale Immunität wird bereits 5 Tage nach intranasaler Applikation erreicht. Der Impfschutz ist etwa 4 Wochen nach der zweiten Impfung voll ausgebildet.

Wiederholungsimpfungen erfolgen nach jeweils 6 Monaten.

5.    GEGENANZEIGEN

Unterentwickelte, kachektische und stark strapazierte Tiere sowie kranke Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

6.    NEBENWIRKUNGEN

Nach intranasaler Applikation kann gelegentlich eine geringgradige Nasensekretion auftreten.

Wie bei allen Impfstoffen ist nicht auszuschließen, dass nach Applikation eine Überempfindlichkeit auftreten kann. In einem solchen Fall sind sofort geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.    ZIELTIERART

Rind (Mastrinder)

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung

Zur intranasalen (i.n.) und intramuskulären (i.m.) Anwendung.

Dosierung und Immunisierungsschema

1 Dosis = 2 ml

Die Vakzine wird unmittelbar vor Anwendung mit dem beigefügten Lösungsmittel resuspendiert.

Grundimmunisierung (bestehend aus Erst- und Zweitimpfung)

Erstimpfung:

ab der 10. Lebenswoche    1 Dosis i.n. und 1 Dosis i.m.

Bei hohem Infektionsdruck kann 1 Dosis i.n. bereits im Alter von 4 Wochen, gefolgt von 1 Dosis i.m. im Alter von 12 Wochen, gegeben werden.

Zweitimpfung nach 3 - 4 Wochen 1 Dosis i.m.

Wiederholungsimpfungen 1 Dosis i.m. im Abstand von 6 Monaten

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der Impfstoff ist auf Grund der geltenden Rechtslage in Deutschland (BHV-1 Verordnung) nur für die Immunisierung in Mastbeständen einzusetzen. Der Impfstoff soll nicht bei Tieren angewendet werden, die zur Zucht vorgesehen sind.

10.    WARTEZEIT

Null Tage

11.    BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Der resuspendierte Impfstoff ist innerhalb von 4 Stunden zu verbrauchen.

Impfstoff nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit bzw. Laktation ist nachgewiesen, aber die Anwendung auf Grund gesetzlicher Regelungen in Deutschland nicht erlaubt.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen.

Eine gleichzeitige parenterale Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten ist zu vermeiden, um die Ausbildung einer ausreichenden Immunität nicht zu behindern.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln gemischt werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

13.    BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

11/2011

15.    WEITERE ANGABEN

Handelsformen

5 x 10 Dosen mit 5 x 20 ml Lösungsmittel 5 x 20 Dosen mit 5 x 40 ml Lösungsmittel 5 x 50 Dosen mit 5 x 100 ml Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

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