1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RIEMSER IBR/IPV-Vakzine Nichtmarkierter BHV-1-Lebendimpfstoff

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Rinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (2 ml) des resuspendierten Impfstoffes enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Attenuiertes BHV-1, Stamm 1316:    mind. 10^5,1 KID₅₀*    max. 10⁷⁰ KID₅₀*

Wirtssystem: Rindernierenzelllinie * Kulturinfektiöse Dosis 50 %

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Aussehen

Lyophilisat: gelbe Tablette

Lösungsmittel: farblose, durchsichtige Lösung

Nach Resuspension: klare rötliche Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Rind (Mastrinder)

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung von Rindern in Mastbeständen, um die klinischen Symptome der durch das Bovine Herpesvirus 1 (BHV-1) hervorgerufenen Infektiösen Bovinen Rhinotracheitis (IBR) / Infektiösen Pustulösen Vulvovaginitis (IPV) sowie die Virusausscheidung zu reduzieren.

Eine lokale Immunität wird bereits 5 Tage nach intranasaler Applikation erreicht. Der Impfschutz ist etwa 4 Wochen nach der zweiten Impfung voll ausgebildet.

Wiederholungsimpfungen erfolgen nach jeweils 6 Monaten.

4.3    Gegenanzeigen

Unterentwickelte, kachektische und stark strapazierte Tiere sowie kranke Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Der Impfstoff ist auf Grund der geltenden Rechtslage in Deutschland (BHV1-Verordnung) nur für die Immunisierung in Mastbeständen einzusetzen. Der Impfstoff soll nicht bei Tieren angewendet werden, die zur Zucht vorgesehen sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach intranasaler Applikation kann gelegentlich eine geringgradige Nasensekretion auftreten.

Wie bei allen Impfstoffen ist nicht auszuschließen, dass nach Applikation eine Überempfindlichkeit auftreten kann. In einem solchen Fall sind sofort geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit bzw. Laktation ist nachgewiesen, aber die Anwendung auf Grund gesetzlicher Regelungen in Deutschland nicht erlaubt.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige parenterale Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten ist zu vermeiden, um die Ausbildung einer ausreichenden Immunität nicht zu behindern.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung Art der Anwendung

Zur intranasalen (i.n.) und intramuskulären (i.m.) Anwendung.

Dosierung und Immunisierungsschema

1 Dosis = 2 ml

Die Vakzine wird unmittelbar vor Anwendung mit dem beigefügten Lösungsmittel resuspendiert. Grundimmunisierung (bestehend aus Erst- und Zweitimpfung)

Erstimpfung:

Rinder ab der 10. Lebenswoche    1 Dosis i.n. und 1 Dosis i.m.

Bei hohem Infektionsdruck kann 1 Dosis i.n. bereits im Alter von 4 Wochen, gefolgt von 1 Dosis i.m. im Alter von 12 Wochen, gegeben werden.

Zweitimpfung:

3 - 4 Wochen nach Erstimpfung    1 Dosis i.m.

Wiederholungsimpfungen 1 Dosis i.m. im Abstand von 6 Monaten

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Auch nach Verabreichung der zehnfachen Dosis wurden keine anderen als die unter 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.

4.11 Wartezeit

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Ausbildung einer aktiven Immunität gegen die Bovine Herpesvirus-1-Erkrankung des Rindes.

Die Immunität nach intranasaler Impfung basiert auf humoralen und zellulären Abwehrmechanismen, die durch die intramuskuläre Nachimpfung verstärkt werden.

ATC vet code: QI02AD01

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat

Gelatine

Saccharose

Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat-2-hydrat Wasser für Injektionszwecke

Lösungsmittel

Natriumchlorid

Glycin

Dinatriumhydrogenphosphat-2-hydrat

Glycerol

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit einem anderen Impfstoff, immunologischen Produkt oder Tierarzneimittel mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Resuspension gemäß den Anweisungen: 4 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschank lagern (2 - 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Lyophilisat:    10-ml-Flasche der Glasart I mit Lyophilisationsdurchstechstopfen und Bördelkappe

Lösungsmittel: 20-, 50- oder 100-ml-Flasche der Glasart I mit Durchstech-Gummistopfen und Bördelkappe

Packungsgrößen:

5 x 10 Dosen mit 5 x 20 ml Lösungsmittel 5 x 20 Dosen mit 5 x 40 ml Lösungsmittel 5 x 50 Dosen mit 5 x 100 ml Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Ecuphar N.V.

Legeweg 157 i 8020 Oostkamp Belgien

8.    ZULASSUNGSNUMMER

424a/91

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

06.08.1992 / 06.06.2005 / 20.04.2010

10.    STAND DER INFORMATION

11/2011

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.

4