Rifampicin-Fatol 450 Mg, Filmtabletten

Document: 01.08.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

^{Gebrauchsinformation}: Information für den Anwender

Rifampicin-FATOL® 450 mg , Filmtabletten

Wirkstoff: Rifampicin

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rifampicin-FATOL® 450 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rifampicin-FATOL® 450mg beachten?

Wie ist Rifampicin-FATOL® 450 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rifampicin-FATOL® 450 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rifampicin-FATOL® 450 mg und wofür wird es angewendet?

Rifampicin-FATOL® 450 mg ist ein Tuberkulosemittel aus der Gruppe der Ansamycin-Antibiotika.

Anwendungsgebiet

Alle Formen der Tuberkulose. Vorbeugende Behandlung von Meningokokkenträgern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rifampicin-FATOL® 450 mg beachten?

Rifampicin-FATOL® 450mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Rifampicin, gegen andere Rifamycine (mit Rifampicin verwandte Wirkstoffe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- bei schweren Leberfunktionsstörungen (Child Pugh C), Gelbsucht (z.B. Verschlussikterus), akuter Leberentzündung (Hepatitis), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund), Gallengangsverschluss (Gallengangsobstruktion)

bei gleichzeitiger Therapie mit den Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Tipranavir und Saquinavir – mit wie auch ohne Ritonavir (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Rifampicin-FATOL® 450 mg mit anderen Arzneimitteln“)

bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Voriconazol (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Rifampicin-FATOL® 450 mg mit anderen Arzneimitteln“)

bei gleichzeitiger Therapie mit dem potenziell leberschädigenden Narkosemittel Halothan (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Rifampicin-FATOL® 450 mg mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Mykobakterien (Erreger der Tuberkulose) entwickeln rasch Resistenzen gegen Rifampicin, den Wirkstoff von Rifampicin-FATOL® 450 mg. Daher muss Rifampicin-FATOL® 450 mg immer mit mindestens einem weiteren gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel kombiniert werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Rifampicin-FATOL® 450 mg einzunehmen?“). Eine Ausnahme hiervon stellt die Vorbeugung (Prophylaxe) der Meningokokken-Hirnhautentzündung dar, in welcher Rifampicin in einer hohen Dosis über einen Zeitraum von nur 2 Tagen allein eingesetzt wird.

Wegen möglicher Resistenzentwicklung der Meningokokken (Entwicklung unempfindlicher Bakterien) gegen Rifampicin sind Kontaktpersonen, die vorbeugend mit Rifampicin zwecks Verhinderung einer Meningokokken-Meningitis (durch Meningokokken verursachte Hirnhautentzündung) behandelt werden, sorgfältig bezüglich des tatsächlichen Auftretens einer Meningokokken-Hirnhautentzündung zu überwachen.

Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel. Denn Rifampicin, der Wirkstoff von Rifampicin-FATOL® 450 mg, kann den Stoffwechsel dieser Arzneimittel beeinflussen bzw. der Stoffwechsel von Rifampicin selbst kann beeinflusst werden. Vor allem bei Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) enthalten, muss bei Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit Rifampicin-FATOL® 450 mg die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, um eine korrekte Dosierung gleichzeitig eingenommener / angewendeter Arzneimittel sicherzustellen und Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 2. „Rifampicin-FATOL® 450 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Einnahme von Rifampicin-FATOL® 450 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Kontrazeption

Wenn Sie orale hormonale Kontrazeptiva (‘Pille’) zur Empfängnisverhütung anwenden, ist die empfängnisverhütende Wirkung oraler hormonaler Kontrazeptiva aufgrund der Wechselwirkung zwischen Rifampicin und den Wirkstoffen der Kontrazeptiva (‘Pille’) gestört. Unter der Therapie mit Rifampicin-FATOL® 450 mg müssen Sie daher zusätzlich andere nicht hormonale, kontrazeptive Maßnahmen anwenden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Rifampicin-FATOL® 450 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Hepatotoxizität, Unterernährung, Alkoholismus

Bei etwa 5 bis 20 % der Behandelten ist ein Anstieg der Leberwerte (Transaminasen) feststellbar. Verbleiben die Leberwerte unter einem bestimmten Richtwert (Transaminasenwerte < 100 U/l) kann es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur Normalisierung der Werte kommen. Übersteigen die Leberwerte den Richtwert (Transaminasenanstieg über 100 U/l, 2fache Bilirubinkonzentration über Normwert und entsprechender klinischer Symptomatik) muss Rifampicin-FATOL® 450 mg abgesetzt werden, da tödlicher Leberschwund (Leberdystrophien) beobachtet worden ist. Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein.

Bei leichteren oder chronischen Leberfunktionsstörungen darf Rifampicin-FATOL® 450 mg nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.

Bei Patienten mit regelmäßigem Alkoholkonsum oder Alkoholmissbrauch kann eine Vorschädigung der Leber bestehen bzw. ist damit zu rechnen.

Unterernährte oder ältere Patienten sind vor allem gefährdet, hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen wie Gelbsucht (Ikterus) bzw. einer Lebervergrößerung (Hepatomegalie).

Rifampicin besitzt ein lebertoxisches Potentials, weshalb bei allen Patienten, insbesondere bei den genannten Risikogruppen, während des Einsatzes der für die Therapieregime der Tuberkulose üblichen Kombinationspartner von Rifampicin wie Isoniazid, Pyrazinamid und Protionamid regelmäßige Leberenzym- und Bilirubinkontrollen durchzuführen sind, um eine mögliche Schädigung der Leber aufgrund des lebertoxischen Potenzials der genannten Arzneimittel frühzeitig erkennen zu können.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Es können leichte Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise Fieber, Hautrötungen, Jucken (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria) auftreten. Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein.

Rifampicin-FATOL® 450 mg ist sofort und endgültig abzusetzen, beim Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), der sich eventuell auch als Nasenbluten äußern kann, Hautblutungen (Purpura), Blutarmut (hämolytische Anämie), Atemnot (Dyspnoe), asthmaartigen Anfällen, Schock und Nierenversagen und bei schweren allergischen Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Lyell Syndrom) (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Rifampicin-FATOL® 450 mg oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Bei der Wiederaufnahme einer Behandlung mit Rifampicin-FATOL® 450 mg nach kurzer oder längerer Unterbrechung können akute Überempfindlichkeitsreaktionen mit grippeähnlichen Erscheinungen (“Flu-Syndrom”) bis hin zu Schock oder Nierenversagen (hyperergische Sofortreaktion) eintreten. Deshalb wird dringend empfohlen, bei Wiederaufnahme nach Unterbrechung und bei Wiederholung einer Behandlung Rifampicin einschleichend zu dosieren.

Das Flu-Syndrom wird fast ausschließlich bei nicht täglicher (intermittierender) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicin-Einnahme beobachtet und tritt umso häufiger auf, je höher die einzelnen Dosen und je länger das dazwischenliegende Intervall waren. Es tritt meist 3 bis 6 Monate nach Beginn einer intermittierenden Therapie auf und äußert sich in Symptomen wie Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl, Fieber, Schüttelfrost, entzündlichem Hautausschlag (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Die Symptome treten 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme auf und dauern bis zu 8 Stunden, in Einzelfällen darüber hinaus, an (siehe Abschnitt 3. “Wie ist Rifampicin-FATOL® 450 mg einzunehmen?” und 4. “ Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Es kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Rifampicingabe zum Verschwinden gebracht werden.

Bei Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung, beim Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Einnahme und bei Wiederholung der Therapie muss Rifampicin einschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt 3. “Wie ist Rifampicin-FATOL® 450 mg einzunehmen?” und 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Ein unbegründeter eigenmächtiger Therapieabbruch und ein Neubeginn der Therapie ohne ärztliche Kontrolle sind deshalb sehr risikoreich. Halten Sie also in jedem Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Änderung, einen Abbruch oder einen Wiederbeginn der Therapie wünschen.

Porphyrie

Wenn Sie eine genetische Veranlagung für das Auftreten einer Porphyrie (Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) tragen, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig, und Sie sollten den Rat eines Porphyrie-Experten einholen.

Wirkung auf Magen-Darm-Trakt

Wenn bei Ihnen während oder nach der Therapie mit Rifampicin-FATOL® 450 mg schwere wässrige Durchfälle, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, auftreten, dann können dies die Symptome einer pseudomembranösen Enterokolitis (schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung) sein, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen sehr seltenen Fällen ist Rifampicin-FATOL® 450 mg sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Rifampicin-FATOL® 450 mg oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Wirkung auf Körperflüssigkeiten

Da Rifampicin, der Wirkstoff von Rifampicin-FATOL® 450 mg, eine intensiv bräunlich rote Eigenfarbe hat, kann es nach Einnahme von Rifampicin-FATOL® 450 mg zu einer Verfärbung von Körperflüssigkeiten wie Speichel, Schweiß, Tränenflüssigkeit und der Ausscheidungsprodukte Urin und Stuhl kommen. Außerdem ist z. B. auch eine dauerhafte gelb-orange Verfärbung von weichen Kontaktlinsen und Kleidung möglich.

Wirkung auf die Nierenfunktion

Die regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist bei Anwendung von Rifampicin-FATOL® 450 mg erforderlich.
Akutes Nierenversagen, eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) sowie Gewebezerfall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) können während der Therapie mit Rifampicin-FATOL® 450 mg auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ein sofortiger und endgültiger Therapieabbruch ist in solchen Fällen erforderlich. Im Allgemeinen kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisierung der Nierenfunktion.

Wirkung auf das Blut

Regelmäßige Blutbildkontrollen müssen durchgeführt werden, da unter Therapie mit Rifampicin-FATOL® 450 mg unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile auftreten können (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ und Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Diagnosemittel und Laborwerte

Laborwerte

Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B₁₂ und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophthaleinausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Der Bromsulfophthalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewandt werden.

Rifampicin verursacht falsch-positive Ergebnisse in einem biologischen Testverfahren zur Bestimmung von Opiaten (Schmerzmittel) im Urin.

Röntgenkontrastmittel

Rifampicin kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasen-untersuchung verwendet werden, verzögern.

Einnahme von Rifampicin-FATOL® 450mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Rifampicin, der Wirkstoff von Rifampicin-FATOL® 450 mg beeinflusst die Verstoffwechselung (Metabolismus) zahlreicher, gleichzeitig verabreichter Wirkstoffe über verschiedene biologische Mechanismen, wobei die Anregung (Induktion) des arzneimittelabbauenden Systems der Leber im Vordergrund steht.

Dies führt in den meisten Fällen dazu, dass diese Substanzen schneller durch die Leber abgebaut werden, wodurch deren Wirksamkeit herabgesetzt oder verkürzt werden kann.

Auch Rifampicin selbst (der Wirkstoff von Rifampicin-FATOL® 450 mg) wird bei gleichzeitiger Gabe bestimmter anderer Wirkstoffe in seinem Stoffwechsel beeinflusst, so dass es zu Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Rifampicin-FATOL® 450 mg kommen kann.

Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden oder wenn Sie dies beabsichtigen. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es nämlich zu Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, mit Rifampicin, dem Wirkstoff in Rifampicin-FATOL® 450 mg kommen (siehe auch Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Rifampicin-FATOL® 450 mg beachten?“).

Aufgrund der Vielzahl der Wechselwirkungen werden diese im Folgenden in 3 Tabellen aufgeführt und in ihre Bedeutung für die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin eingeteilt:

Tabelle 1

In Tabelle 1 werden Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1) aufgeführt, die die Wirkung von Rifampicin-FATOL® 450 mg beeinflussen können:

In Spalte 2 wird die gleichzeitige Anwendung hinsichtlich ihrer Bedeutung indiziert:

Index 2: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Index 3: Gleichzeitige Anwendung unter Beachtung von Vorsichtsmaßnahmen möglich

In Spalte 3 wird die klinische Konsequenz aufgeführt.

Wirkstoffgruppe / Wirkstoff	Index	Klinische Konsequenz
Adsorbentien (Arzneimittel zur Bindung von z.B. Arzneistoffen):
Aktivkohle	2	Therapieversagen
Analgetika (Schmerzmittel):
Opiate	3	Zeitlich versetzte Einnahme wird empfohlen
Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens):
Hydrotalcid, Magaldrat, Aluminium-/Magnesium-hydroxid	3	Zeitlich versetzte Einnahme (circa 3 Stunden) wird empfohlen
Antibiotika/Antiinfektiva (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten):
Bentonithaltige p-Amino-salicylsäure (PAS)-Präparate	3	Zeitlich versetzte Einnahme wird empfohlen
Cotrimoxazol (Trimethoprim/ Sulfamethoxazol)	2	Leberschädigung steigt, Überwachung der Leberfunktion angezeigt
Anticholinergika (Arzneimittel gegen Blasenschwäche):
Anticholinergika	3	Zeitlich versetzte Einnahme wird empfohlen
Urikosurika (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäurekonzentration im Blut):
Probenecid	2	Leberschädigung steigt, Monitoring der Leberfunktion angezeigt

Tabelle 2a

In Tabelle 2a werden Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1) aufgeführt, die nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden dürfen (Index 1) bzw. für die die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen wird (Index 2), mit der klinischen Konsequenz in Spalte 3:

Wirkstoffgruppe / Wirkstoffe		Index		Klinische Konsequenz
Alpha-1-Antagonisten (Blutdrucksenkende Arzneimittel):
Bunazosin		2		Wirkung sinkt
Anthelmintika (Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen):
Praziquantel		2		In vivo Studie gibt Hinweis, dass bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung sinkt
Antibiotika (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten):
Telithromycin		2		Therapieversagen möglich
Antimalariamittel (Arzneimittel gegen Malaria):
Atovaquon		2		Wirkung sinkt: Theoretische Überlegungen lassen vermuten, dass eine gleichzeitige Einnahme / Anwendung bis zum vollständigen Wirkungsverlust von Atovaquon führen kann.
Chinin		2		Wirkung sinkt
Mefloquin		2		In vivo Studie gibt Hinweis, dass die gleichzeitige Einnahme / Anwendung wegen möglichem Therapieversagen und Resistenzentwicklung von Plasmodium falciparum vermieden werden sollte.
Antimykotika (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen):
Itraconazol		2		Therapieversagen möglich
Ketoconazol		2		Therapieversagen möglich
Voriconazol		1		Therapieversagen
Benzodiazepine und Analoga (siehe auch Tab. 2b) (Schlaf- oder Beruhigungsmittel):
Brotizolam	2		In vivo Studie gibt Hinweise auf möglichen Wirksamkeitsverlust, die gleichzeitige Einnahme / Anwendung sollte vermieden werden.
Midazolam	2		Wirkungsverlust

Wirkstoffgruppe / Wirkstoffe	Index		Klinische Konsequenz
Calciumantagonisten (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck):
Nifedipin	2		Therapieversagen möglich
Verapamil	2		Therapieversagen möglich
Hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung):
mit Norethisteron, Mestranol und Ethinylestradiol	2		Wirkungsverlust
Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr):
Cyclosporin	2		In vivo Studie gibt Hinweis, dass Wirksamkeit sinkt, (Risiko der Transplantat-Abstoßung)
Everolimus	2		In vivo Studie gibt Hinweis, dass Wirksamkeit sinkt
Sirolimus	2		Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit
Tacrolimus	2		Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit
Temsirolimus	2		Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit
Lipidsenker (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte):
Simvastatin	2		Wirkung sinkt
Narkosemittel (Arzneimittel zur Betäubung bei operativen Eingriffen):
Halothan	1		Hepatotoxizität steigt
Neuroleptika (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen):
Clozapin	2		Engmaschige Überwachung der Wirksamkeit
Haloperidol	2		In vivo Studie gibt Hinweis, dass Wirksamkeit sinkt
Risperidon	2		Therapieversagen möglich
Nicht nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) (siehe auch Tab. 2b) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Etravirin	2		Kombination nicht empfohlen.
Nevirapin	2		Kombination nicht empfohlen, stattdessen sollte Therapieregimen mit Rifabutin in Betracht gezogen werden.
Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):
Amprenavir	1		Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Atazanavir	1		Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Darunavir	1		Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor

Wirkstoffgruppe / Wirkstoffe	Index		Klinische Konsequenz
Fosamprenavir	1		Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Indinavir	1		Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Lopinavir	1		Reduktion der Plasmakonzentration um 90% bei gleichzeitiger Gabe einer Kombination aus Lopinavir/Ritonavir und Rifampicin, Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Nelfinavir	1		Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor
Saquinavir und Ritonavir	1		Lebertoxizität steigt bei gemeinsamer Einnahme beider Substanzen. Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin mit der Kombination aus Ritonavir und Saquinavir ist kontraindiziert.
Tipranavir	1		Therapieversagen, Resistenzentwicklung gegen den Proteaseinhibitor.
Tyrosinkinaseinhibitoren (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)
Gefitinib	2		Therapieversagen möglich
Imatinib	2		Therapieversagen möglich

Tabelle 2b

Wirkstoffgruppen/Wirkstoffe (Spalte 1 und 2), die nur unter Überwachung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit gleichzeitig mit Rifampicin angewendet / eingenommen werden sollten:

Wirkstoffgruppe	Dazugehörige Wirkstoffe
ACE-Hemmer (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck):	Enalapril
Analgetika (Schmerzmittel):	Codein, Diclofenac, Fentanyl, Methadon, Morphin, Paracetamol
Angiotensin-Antagonisten (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck und Herzschwäche):	Losartan
Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen):	Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Propafenon, Tocainid
Antiasthmatika (Arzneimittel gegen Asthma):	Theophyllin (Theophyllin-Ethylendiamin)
Antibiotika (siehe auch Tabelle 2a) (Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten):	Clarithromycin, Chloramphenicol, Doxycyclin, Linezolid, Metronidazol, Moxifloxacin, Sulfasalazin
Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen):	Amitriptylin, Citalopram, Nortriptylin, Sertralin
Antidiabetika (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit):	Gliclazid, Glimepirid, Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon, Sulfonylharnstoffe (z. B. Glibenclamid)
Antiemetika (Arzneimittel gegen Erbrechen):	Ondansetron
Antiepileptika (Arzneimittel gegen Epilepsie):	Lamotrigin, Phenytoin
Antilepramittel (Arzneimittel gegen Lepra):	Dapson
Antimalariamittel (Arzneimittel gegen Malaria):	Chloroquin
Antimykotika (siehe auch Tabelle 2a) (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen):	Caspofungin, Fluconazol, Terbinafin
Antiöstrogene (Arzneimittel gegen Brustkrebs):	Tamoxifen, Toremifen
Antipsychotika/Neuroleptika (Arzneimittel gegen Psychosen):	Quetiapin
Antirheumatika (Arzneimittel gegen Rheuma):	Celecoxib, Etoricoxib, Rofecoxib
Antituberkulotika (Arzneimittel gegen Tuberkulose):	Isoniazid, Protionamid
Benzodiazepine und Analoga (siehe auch Tabelle 2a) (Schlaf- oder Beruhigungsmittel):	Buspiron, Diazepam, Lorazepam, Nitrazepam, Triazolam
Betablocker (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag und hohen Blutdruck):	Bisoprolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Propranolol, Talinolol
Calciumantagonisten (siehe auch Tabelle 2a) (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck):	Diltiazem, Lercandipin, Manidipin, Nilvadipin, Nisoldipin
Chemokinrezeptor 5 Antagonist (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):	Maraviroc
Corticosteroide (Arzneimittel gegen Entzündungen):	Cortison, Dexamethason, Fludrocortison, Hydrocortison, Methylprednisolon, Prednisolon, Prednison
Cumarine (Arzneimittel zur Blutverdünnung):	Phenprocoumon, Warfarin
Endothelinantagonisten (Arzneimittel gegen Herzschwäche):	Bosentan
Herzglykoside (Arzneimittel gegen Herzschwäche):	Digitoxin, Digoxin
H1-Antihistaminika (Arzneimittel gegen Heuschnupfen):	Fexofenadin
Hormone (z.B. Arzneimittel zur Unterstützung der Schilddrüsenfunktion):	Levothyroxin
H2-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Magengeschwüre):	Cimetidin, Ranitidin
Hypnotika (Schlafmittel):	Zaleplon, Zolpidem, Zopiclon
Immunsuppressiva (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr):	Azathioprin, Leflunomid, Mycophenolat
Integrasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):	Raltegravir
Lipidsenker (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte):	Atorvastatin, Clofibrat, Etezimib, Fluvastatin, Pravastatin
Lokalanästhetika (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung):	Ropivacain
Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur):	Tizanidin
Nebenschilddrüsenantagonist (Arzneimittel gegen Nebenschilddrüsenüberfunktion):	Cinacalcet
Nicht-nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) (siehe auch Tab. 2a) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):	Efavirenz
Nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):	Abacavir, Didanosin, Emtrizitabin, Lamivudin, Stavudin, Zidovudin
Nucleotid-analoge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NTRTI) (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):	Tenofovir
Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel zur Blutverdünnung):	Clopidogrel
Vitamine	Vitamin D
Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen):	Bexaroten, Irinotecan, Ifosfamid

Einnahme von RifampicinHefa-N 450 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Rifampicin-FATOL® 450 mg sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption (Empfängnisverhütung)

Während der Therapie mit Rifampicin muss das Eintreten einer Schwangerschaft vermieden werden (zur "Pille" sieheAbschnitt2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft

Bei einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf Rifampicin während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nur bei unbedingter Notwendigkeit eingenommen werden, da eine Erhöhung des Fehlbildungsrisikos nicht auszuschließen ist. Danach darf Rifampicin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann Rifampicin nach der Geburt zu einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Vitamin K-Gaben erforderlich sein können (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei einer unter Rifampicin-Therapie eingetretenen Schwangerschaft liegt keine Notwendigkeit für einen Schwangerschaftsabbruch vor.

Stillzeit

Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer erforderlichen Behandlung in der Stillzeit ist abzustillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es gibt nach Tierversuchen mit Ratten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Zeugungs- und/oder Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Rifampicin-FATOL® 450 mg enthält Sorbitol.Bitte nehmen Sie Rifampicin-FATOL® 450 mgerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.Wie ist Rifampicin-FATOL® 450 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Rifampicin-FATOL® 450 mgwird in erster Linie für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren empfohlen..

Bei Tuberkulose im Rahmen der Standardtherapie:

Altersgruppe

Tagesdosis

in mg/kg Körpergewicht

Zur Beachtung

Erwachsene und Jugendliche

über 18 Jahre:

Die Tagesdosis sollte nicht unter 450 mg liegen und 600 mg nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 bis 18 Jahren

15 (10-20)

Die Tagesdosis sollte 600 mg bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 18 Jahren nicht überschreiten.

Kinder unter 6 Jahren:

Rifampicin-FATOL® 450 mg ist als feste orale Darreichungsform nicht zur Einnahme für Kinder unter 6 Jahren geeignet. Für die Behandlung mit Rifampicin in dieser Altersgruppe steht eine kindgerechte Form zur Verfügung.

Kinder von 6 bis 18 Jahren:

Bei der Festlegung der im Einzelfall erforderlichen, körpergewichtsbezogen ermittelten Dosis für Kinder im Alter von 6 – 18 Jahren ist aus Gründen der Einnahmezuverlässigkeit darauf zu achten, dass die Anzahl der einzunehmenden Filmtabletten unter Ausnutzung der verschiedenen Wirkstoffstärken und der therapeutischen Breite so gering wie möglich gehalten wird.

Ältere Menschen:

Siehe Abschnitt2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Dosierung bei nicht täglicher Einnahme (intermittierende Behandlung):

Hinweis:

Es wird empfohlen, die Medikamente zur Therapie der Tuberkulose täglich über den gesamten Therapiezeitraum einzunehmen, da dieses Vorgehen eine maximale Therapiesicherheit garantiert.

Eine Behandlung der Tuberkulose, in welcher die verordneten Arzneimittel nicht täglich, sondern in größeren Abständen eingenommen werden (intermittierende Behandlung), soll nur in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden und nur dann, wenn die Krankheitserreger gegen die üblicherweise eingesetzten Standardantibiotika empfindlich sind. Die Behandlung sollte überwacht erfolgen.

Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren:

Intermittierende Dosis bei 3maliger Verabreichung pro Woche:

10 (8-12) mg/kg Körpergewicht, wobei die maximale Tagesdosis wie auch bei der täglichen Therapie 600 mg nicht übersteigen sollte.

Vorbeugung (Prophylaxe) der Meningokokken-Hirnhautentzündung (Meningokokken-Meningitis)

Kinder zwischen 6 und 18 Jahren über 60 kg Körpergewicht und Erwachsene:

2mal täglich 600 mg, 2 Tage lang.

Kinder zwischen 6 und 18 Jahren unter 60 kg Körpergewicht:

2 x 10 mg/kg Körpergewicht pro Tag über 2 Tage

Andere Infektionen:

Bei anderen Infektionen ist Rifampicin-FATOL® 450 mg nur nach Prüfung der Erregerempfindlichkeit gegen Rifampicin und wie in der Tuberkulose-Therapie, nur in Kombination mit einem anderen geprüften Antibiotikum einzunehmen:

– Erwachsene bekommen je nach Erregerempfindlichkeit 600 – 1200 mg Rifampicin täglich in 2 (– 3) Einzelgaben.

– Kinder erhalten Rifampicin in einer Dosierung wie bei der Tuberkulose-Behandlung

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei leichteren Leberfunktionsstörungen entscheidet Ihr Arzt, ob eine Behandlung mit Rifampicin-FATOL® 450mgerfolgt.Bei zwingend erforderlicher Behandlung sollte unter engmaschiger Kontrolle der Leberfunktion und der Rifampicin-Blutspiegel die Therapie mit einschleichender Dosierung, d.h. Steigerung von 75 mg/d auf 450 bis 600 mg/d in 3 bis 7 Tagen (Erwachsenen) begonnen und fortgesetzt werden.

Wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden, dürfen Sie Rifampicin-FATOL® 450mgnicht einnehmen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, können Sie Rifampicin-FATOL® 450 mgunter der Voraussetzung, dass Ihre Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung einnehmen. Dies gilt auch, wenn Sie Dialysepatient sind.

Dosierung bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Bei leichteren Leberfunktionsstörungen kann Ihr Arzt auch bei eingeschränkter Nierenfunktion entscheiden, Sie noch mit einer verminderten Dosis von Rifampicin-FATOL® 450 mgzu behandeln. In diesem Fall wird Ihr Arzt jedoch Ihre Blutspiegel von Rifampicin bestimmen sowie Ihre Leberfunktion engmaschig kontrollieren.

Wenn Sie unter einer in stärkerem Maße eingeschränkten Leberfunktion leiden und Ihre Nierenfunktion gleichzeitig eingeschränkt ist, dürfen Sie Rifampicin-FATOL® 450 mgnicht einnehmen.

Art der Anwendung:

Um eine optimale Wirkstoffaufnahme während der Tuberkulose-Therapie oder der Meninigitis-Prophylaxe zu gewährleisten, wird empfohlen, die Rifampicin-Dosen auf nüchternen Magen, d. h. mindestens 1/2 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit mit Flüssigkeit einzunehmen.

Bei eventueller Magenunverträglichkeit kann die Gabe auch nach einer leichten Mahlzeit erfolgen, ohne dass dadurch die Wirksamkeit wesentlich beeinträchtigt wird.

Tuberkulosetherapie

Bei der Tuberkulose-Therapie wird zudem empfohlen, die Tagesgesamtdosis von Rifampicin zusammen mit den anderen Tuberkulose-Arzneimitteln in einer morgendlichen Einmalgabe einzunehmen.

Meningitis-Prophylaxe

Bei der Meningitis-Prophylaxe wird die Dosis 2mal täglich über 2 Tage verabreicht.

Dauer der Anwendung:

Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose (Dauer: 6 Monate) wird Rifampicin über die gesamte Dauer von 6 Monaten gegeben. In der Initialphase (2 Monate) wird es mit Isoniazid, Pyrazinamid und mit Ethambutol, in der viermonatigen Kontinuitätsphase mit Isoniazid allein kombiniert.

Behandlungsschemata der Tuberkulose, in denen - dem Ergebnis der Empfindlichkeitsprüfung der Erreger entsprechend - die Kombinationspartner von Rifampicin verändert werden müssen oder in denen Rifampicin aus anderen – z.B. Verträglichkeitsgründen – nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden kann, müssen in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden.

Zur Prophylaxe der Meningokokken-Hirnhautentzündung (Meningokokken-Meningitis) erfolgt die Therapie über einen Zeitraum von 2 Tagen.

Wenn Sie eine größere Menge Rifampicin-FATOL® 450 mgeingenommen haben, als sie sollten:

Folgende Symptome sind nach einer akuten Überdosierung beschrieben worden:

- Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz, Schmerzen im gesamten Bauchbereich, Gallestau (Cholestase),

- Haut, Lederhaut des Auges sowie Schleimhäute können eine orangefarbene Verfärbung aufweisen,

- andere Ausscheidungen wie Urin und Stuhl sind möglicherweise verfärbt,

bei extremer Überdosierung kommt es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, allgemeinen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand.

Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Rifampicin-FATOL® 450 mgvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung mit Rifampicin-FATOL® 450 mgohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Rifampicin-FATOL® 450 mgabbrechen

Selbst nach einer spürbaren Besserung des Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.

Bei dennoch vorgenommener Unterbrechung der Behandlung fragen Sie vor Wiederaufnahme der Behandlung unbedingt einen Arzt, da unter Umständen mit schweren Komplikationen zu rechnen ist (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Dosisanpassung von Rifampicin-FATOL® 450 mg bei Wiederaufnahme der Therapie:

Der Wiederbeginn der Gabe von Rifampicin-FATOL® 450 mgnach einer Behandlungsunterbrechung im Rahmen der täglichen Behandlung der Tuberkulose sollte einschleichend erfolgen. Am 1. Tag wird z.B. bei Erwachsenen mit 50-150 mg behandelt, und dann an den darauf folgenden Tagen (z.B. um 50-150 mg täglich) bis zur gewünschten Dosis gesteigert. Dabei sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion kontrollieren und eventuell kann die Verordnung von Cortisonpräparaten empfehlenswert sein (siehe auch 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rifampicin-FATOL® 450 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten	schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung (Pseudomembranöse Enterokolitis), die durch schwere, anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist. (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten	Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Blutplättchenmangel mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura), Hypoprothrombinämie (Mangel eines Blutgerinnungsfaktors), Blutarmut (hämolytische Anämie) und verstreut auftretende Gerinnungsstörung innerhalb der Blutgefäße (disseminierte intravasale Koagulopathie)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten	Anaphylaktischer Schock (plötzliche, lebensbedrohliche allergische Allgemeinreaktion) (siehe Abschnitt 2. “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Sehr selten	Lupus-ähnliches Syndrom (Entzündungskrankheit) mit Fieber, Schwächegefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und dem Auftreten antinukleärer Antikörper (Antikörper gegen Zellkerne). Flu-Syndrom mit grippe-ähnlichen Symptomen (siehe Abschnitt 2. “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) im Zusammenhang mit nicht täglicher Verabreichung von Rifampicin (intermittierende Behandlung) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicineinnahme.
Häufigkeit nicht bekannt	Atemnot; Blutdruckabfall
Endokrine (hormonelle) Erkrankungen
Selten	Unregelmäßigkeiten bei der Regelblutung infolge der Beeinflussung des hormonellen Stoffwechsels Bei Patienten mit Addison-Krankheit (Krankheit mit Unterfunktion der Nebennierenrinde) ist die Auslösung einer Addison-Krise möglich.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten	Verwirrtheit, Psychosen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit nicht bekannt	Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) (siehe Abschnitt 2. “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten	Bewegungsstörungen (Ataxie), Konzentrationsunfähigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel
Augenerkrankungen
Selten	Sehstörungen (Entzündung des Sehnervs und Verlust der Sehfähigkeit)
Häufigkeit nicht bekannt	Bräunlich-rote Verfärbung der Tränenflüssigkeit und bei Kontaktlinsenträgern Verfärbung von weichen Kontaktlinsen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (mittleres Gebiet des Brustraums)
Selten	asthmaartige Anfälle, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Magen-Darm-Trakt)
häufig	Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Meteorismus) und Durchfall
Selten	akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis)
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig	Erhöhung von Leberenzymen (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, -Glutamyltranspeptidase)
Gelegentlich	Gelbsucht (Ikterus) und Lebervergrößerung (Hepatomegalie), meist vorübergehender Natur (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Selten	Erhöhung von Bilirubin (Laborwerte zur Leberkontrolle) im Blutserum
Sehr selten	akute Leberentzündung (akute Hepatitis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
häufig	Erythema exsudativum multiforme (Hauterkrankung mit Erosionen und Blasenbildung), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria)
Sehr selten	schwere allergische Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten	Muskelerkrankungen (Myopathien)
Sehr selten	Muskelschwäche, Schmerzen und Taubheitsgefühl in Armen, Händen, Beinen und Füßen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten	Nierenfunktionsstörungen
Sehr selten	Akutes Nierenversagen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Häufigkeit nicht bekannt	Akute Nierenentzündungen (interstitielle Nephritis) und Gewebezerstörung in bestimmten Bereichen der Nieren (Tubulusnekrosen) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale (um den Geburtszeitraum) Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt	Bei Anwendung während der letzten Schwangerschaftswochen kann es zu erhöhter Blutungsneigung bei Mutter und Neugeborenem kommen (siehe Abschnitt 2. “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit“)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
häufig	Fieber
Selten	Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rifampicin-FATOL® 450 mgaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rifampicin-FATOL® 450mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Rifampicin

1 Filmtablette Rifampicin-FATOL® 450 mgenthält:

450 mg Rifampicin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (pflanzlich, Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Propylenglycol, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Rifampicin-FATOL® 450 mgaussieht und Inhalt der Packung:

Rifampicin-FATOL® 450 mgisteine rotbraune, beidseitig gewölbte, runde Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite. Eine Teilung in 2 gleiche Hälften ist möglich.

OP 10 Filmtabletten

OP 30 Filmtabletten

OP 100 Filmtabletten

Es werden unter Umständen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

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fax +49 38351 308

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imJahr 07/2013