Document: 07.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 07.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation}. Information für den Anwender

RifampicinHefa®-N 450 mg , Filmtablette

Wirkstoff: Rifampicin

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist RifampicinHefa®-N 450mgund wofür wird es angewendet?

RifampicinHefa®-N 450mgist ein Tuberkulosemittel aus der Gruppe der Ansamycin-Antibiotika.

Anwendungsgebiete

Alle Formen der Tuberkulose. Vorbeugende Behandlung von Meningokokkenträgern

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von RifampicinHefa®-N 450mgbeachten?

RifampicinHefa®-N 450mgdarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen RifampicinHefa-N 450 mgoder einen der sonstigen Bestandteile sind.

- bei schweren Leberfunktionsstörungen wie Gelbsucht (z.B. Verschlußikterus), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung mit Leberzellschwund), Leberentzündung (akute Hepatitis) und Überempfindlichkeit gegen Rifampicin sowie strukturverwandte Stoffe (andere Rifamycine).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RifampicinHefa®-N 450mgist erforderlich,

- bei leichten Überempfindlichkeitsreaktionen kann nach Rückgang der Symptome infolge Unter­brechung der Therapie eine Weiterbehandlung möglich sein.

- bei Wiederaufnahme einer Behandlung mit RifampicinHefa®-N 450mgnach kurzer oder längerer Unterbrechung kann eine akute Überempfindlichkeitsreaktion z. B. mit Schock oder Nieren­versa­gen (hyperergische Sofortreaktionen) eintreten. Deshalb ist unbedingt eine einschlei­chende Dosierung von RifampicinHefa®-N 450mgdurchzuführen.

Rifampicin, der Wirkstoff von RifampicinHefa-N 450 mg, kann eine hepatische Porphyrie (porphyria cutanea tarda; Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) induzieren. Bei entspre­chend veranlagten Personen ist daher Vorsicht geboten.

Welche Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung müssen durchgeführt werden?

Um während der Behandlung mit RifampicinHefa®-N 450mgeine Schwanger­schaft zu verhindern, muss eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung zusätzlich zur hormonellen ("Pille") durchgeführt werden. (s. a. "Wechsel­wirkungen mit anderen Mitteln").

Was ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion zu beachten?

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, Alkoholismus oder Unterernährung muss der thera­peutische Nutzen von RifampicinHefa®-N 450mggegen die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen werden.

Rifampicin, der Wirkstoff von RifampicinHefa-N 450 mg, kann eine Leber­schädigung und in sehr seltenen Fällen auch eine Nierenschädigung hervorrufen (siehe auch Abschnitt Nebenwirkungen). Es ist daher vor allem bei länger­fristiger Anwendung von RifampicinHefa®-N 450mgeine Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion erforderlich.

Durch eine Kombination von Rifampicin mit Tuberkulose­mitteln wie Isoniazid, Pyrazin­amid und Prothionamid kann die leberschädigende (hepatotoxische) Wirkung von Rifampicin u.U. verstärkt werden.

In etwa 5 – 20 % läßt sich ein Transaminasenanstieg feststellen. Oft kommt es trotz Fort­setzung der Thera­pie wieder zur Normalisierung der Werte. Bei Zunahme der Transaminasen über 100 U/l, An­stieg der Bilirubin­konzentration (Laborwerte zur Leber­kontrolle) im Serum oder entsprechender klini­scher Symptomatik ist sofor­ti­ges Absetzen des Rifampicins geboten, da tödliche Leber­dystrophien (Leberschwund) beobachtet worden sind. Nach längerer Pause wird die erneute Gabe von Rifampicin von den meisten Patienten wieder ver­tragen. Wegen der leberschädigenden (hepatotoxischen) Neben­wirkungen sind unter jeder Behandlung mit Rifampicin regelmäßige Bilirubin- und Leberenzym­kontrollen notwendig.

Bei schweren Störungen der Leberfunktion darf RifampicinHefa®-N 450mgnicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt Gegenan­zeigen).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann RifampicinHefa®-N 450mgunter der Voraussetzung, dass die Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung verabreicht werden. Dies gilt auch für Dialysepatienten.

Kinder

Für Säuglinge und ältere Kinder gelten spezielle Dosierungsrichtlinien (siehe auch Abschnitt Dosie­rungs­anleitung, Art und Dauer der Anwendung).

Bei Früh- und Neugeborenen sind wegen der Unreife der Leber Abbau und Ausscheidung von Rifampicin deutlich verzögert. Deshalb sind diese Kinder äußerst vor­sichtig zu behandeln. Mit höheren Serumspiegeln im Vergleich zu Erwachsenen und eventuell mit Kumulation (überhöhten Serumspie­geln) ist zu rechnen.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist die Leberfunktion während der Behandlung sorgfältig zu überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Vor Beginn der Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden und während der Be­hand­lung eine sichere Empfängnisverhütung durchgeführt werden. Es sollten neben der "Pille" andere empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden (zur "Pille" siehe "Wechsel­wirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft darf Rifampicin nur bei unbedingter Notwendigkeit einge­nommen werden, da eine Erhöhung des Fehlbildungsrisi­kos nicht auszuschließen ist.

Bei Anwendung in den letzten Wochen der Schwanger­schaft kann Rifampicin zu einer erhöhten Blutungs­neigung bei Mutter und Neugeborenem führen, weshalb Vitamin K-Gaben erforderlich sein können.

Stillzeit:

Rifampicin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer erforderlichen Behandlung in der Stillzeit ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

RifampicinHefa®-N 450mgkann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions­vermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedie­nen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammen­wirken mit Alko­hol. Durch Rifampicin, dem Wirkstoff von RifampicinHefa-N 450 mg, kann es zu einer dauerhaften gelb-orangen Verfärbung von weichen Kontaktlinsen kommen.

Sehr selten sind Sehstörungen z.B. durch Entzündung der Sehnerven.

Bei Einnahme von RifampicinHefa-N 450 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit RifampicinHefa®-N 450mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Bei Einnahme von RifampicinHefa®-N 450mgmit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Cotrimoxazol ( Mittel gegen Infektionskrankheiten)

Durch die gleichzeitige Gabe von Cotrimoxazol kann es zu einer Verminderung der Rifampicin-Clearance (des Rifampicin-Abbaus) kommen.

Probenecid (Mittel z.B. zur Steigerung der Antibiotikawirkung)

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid und Rifampicin führt möglicherweise zu erhöhten Rifampicin-Serumkon­zentrationen.

Antacida (Mittel zur Hemmung der Magensäure)

Diese Mittel können zu einer verminderten Resorption (Aufnahme aus dem Darm) von RifampicinHefa®-N 450mgführen.

Wie beeinflusst RifampicinHefa®-N 450mgdie Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Aufgrund seiner enzyminduzierenden Wirkung be­schleunigt Rifampicin, der Wirkstoff von RifampicinHefa-N 450 mg, den Stoffwechselabbau vieler evtl. gleichzeitig verab­reichter Arzneistoffe, wodurch deren Wirksamkeit herabgesetzt und ein Behandlungserfolg u. U. vereitelt werden kann.

Hierzu zählen:

Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)

Beschleunigter Wirkungsverlust von Stoffen wie Chinidin, Disopyramid, Mexiletin und Phenytoin sowie möglicherweise Tocaimid durch gleichzeitige Rifampicingabe ist möglich. Eine Herzrhythmus­kontrolle (Kontrolle der Regelmäßigkeit des Herzschlages) ist angezeigt. Eine Erhöhung der Einzel­dosis oder Verkürzung des Dosierungsintervalls ist gegebenenfalls erforderlich.

Antibiotika

(Doxycyclin, Chloramphenicol, Clarithromycin)

Rifampicin kann eine Erniedrigung der Serumspiegel dieser Antibiotika bewirken, wodurch der Therapie­erfolg in Frage gestellt sein kann.

Antidepressiva(Mittel gegen Depression)

In Einzelfällen wurde bei Gabe von Amitriptylin oder Nortriptylin eine ausgeprägte Verminderung der Serum­spiegel dieser Substanzen bei gleichzeitiger Rifampicin-Verabreichung gefunden. Eine Dosis­anpassung der Anti­depressiva könnte erforderlich sein.

Orale Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

Rifampicin kann durch eine beschleunigte Metaboli­sierung (Abbau) die blutzucker­senkende Wirkung von Antidiabetika wie z.B. Tolbutamid abschwächen. Eine Kontrolle der Blutzuckerwerte und eine even­tu­elle Neufest­setzung der Dosis der Antidiabetika ist zu empfehlen.

Orale Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Die Wirksamkeit von Warfarin und anderen Cumarinen wie z.B. Phenprocoumon kann durch eine Rifampicin-Therapie vermindert sein. Eine Dosiskorrektur kann erforderlich sein. Eine engmaschige Kontrolle der Quickwerte (Meßgröße für die Gerinnbarkeit des Blutes) ist deshalb zu empfehlen, insbesondere auch bei Absetzen der Rifampicin-Therapie, da ohne Korrektur der dann evtl. zu hohen Antikoagulantien-Dosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Atovaquon (Mittel gegen einzellige Parasiten)

Nach gleichzeitiger oraler Gabe von Atovaquon und Rifampicin wurden verminderte Atovaquon- und erhöhte Rifampicin-Serumspiegel beschrieben.

Azathioprin (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)

Die Wirksamkeit von Azathioprin kann durch Rifampicin abgeschwächt werden. Es besteht z.B. das Risiko einer Organtransplantat-Abstoßung.

Barbiturate/Benzodiazepine (Schlaf- oder Beruhigungsmittel)

Die metabolische Clearance (Stoffwechselabbau) z.B. von Hexobarbital und Diazepam und möglicher­weise von anderen Benzodiazepinen wie Chlordiazepoxid und Flurazepam wird durch Rifampicin be­schleu­nigt.

Calciumantagonisten (Mittel z.B. gegen hohen Blutdruck)

Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin kann zu einer Wirksamkeitseinbuße der Calciumantagonisten Diltiazem, Nifedipin und Verapamil führen.

Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre)

Die Wirksamkeit von Cimetidin kann durch Rifampicin vermindert sein.

Clofibrat (Mittel zur Senkung der Blutfette)

Rifampicin kann zu einer Erniedrigung der Clofibrat-Serumspiegel führen.

Corticosteroide (Nebennierenrindenhormone)

Rifampicin kann die Wirksamkeit von Corticosteroiden (sog. "Cortison") reduzieren. Dies gilt z.B. für Cortison selbst sowie für Hydrocortison, Fludro­cortison, Prednison, Prednisolon und Methyl­pred­nisolon. (Vorsicht bzgl. der Auslösung einer Addison-Krise bei Morbus Addison: Krankheit mit Unter­funktion der Nebennierenrinde). Bei corticoid­bedürftigen Asthmapatienten kann der Behandlungserfolg beeinträchtigt werden.

Cyclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)

Die Wirksamkeit von Cyclosporin kann abgeschwächt werden. Es besteht das Risiko einer Abstoßung des Organtransplantates.

Dapson (Mittel gegen Lepra)

Rifampicin führt zu einer beschleunigten Ausscheidung von Dapson. Eine Korrektur der generell empfohlenen Dosierung von Dapson (z.B. bei der Lepratherapie) scheint jedoch hier in der Regel nicht erforderlich zu sein.

Enalapril (blutdrucksenkendes Mittel)

Die gleichzeitige orale Gabe von Enalapril und Rifampicin führt zu reduzierten Enalaprilat-Konzen­trationen (aktives Stoffwechselprodukt Enalapril) und somit zu geringerer Wirkung von Enalapril. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Haloperidol(Mittel gegen geistig-seelische Erkrankungen)

Der Serumspiegel von Haloperidol kann bei gleich­zeitiger Verabreichung von Rifampicin vermindert sein. Eine Dosisanpassung von Haloperidol kann erforderlich sein.

Halothan (Narkosemittel)

Die Hepatotoxizität leberschädigender Substanzen (z.B. Halothan) kann verstärkt werden. Die gleich­zeitige Anwendung von Rifampicin und Halothan sollte vermieden werden.

Herzglykoside (Digitoxin und Digoxin: Mittel gegen Herzschwäche)

Die Behandlung mit Rifampicin kann zu subtherapeutischen (unzureichenden) Serum­spiegeln von Digitoxin führen und bzgl. Digoxin zu unzureichenden Serumspiegeln, besonders bei Patienten mit ein­geschränkter Nieren­funktion. Eine Wechselwirkung von Digoxin und Rifampicin bei nieren­gesunden Patienten gilt jedoch als unwahrscheinlich. Es empfiehlt sich, die Digitoxin-Serumspiegel und ggf. auch die Digoxin-Spiegel zu kontrol­lieren.

Hormonale Kontrazeptiva (Mittel zur Schwanger­schaftsverhütung)

Unter der Behandlung mit Rifampicin ist die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kon­trazeptiva (die "Pille") in Frage gestellt. Es wird daher empfohlen, zusätzliche nicht­hormonale emp­fängnisverhütende Maßnahmen anzu­wenden. Abweichungen bei der Regelblutung sind möglich.

Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose)

Obwohl die gleichzeitige Anwendung von Isoniazid und Rifampicin üblich und von thera­peutischem Wert ist, kann dadurch eine Hepatotoxizität (Leberschädigung) verstärkt in Erscheinung treten. Rifampicin verstärkt die Bildung hepatotoxischer (leberschädigender) Metaboliten (Stoffwechsel­produkte) von Isoniazid. Dies gilt vor allem für Personen mit erblich bedingtem langsamen Stoff­wechsel von Isoniazid (Langsam­acetylierer).

Die gemeinsame Verabreichung von Rifampicin und Isoniazid kann bei Patienten, die bereits vor der Be­handlung eine Leberschädigung aufwiesen, häufiger und ausgeprägter zu Leberfunktions­störun­gen führen. Des­halb ist in solchen Fällen und bei stark unterer­nährten Patienten besondere Vorsicht bzw. eine ent­sprechende Kontrolle angezeigt.

Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol (Mittel gegen Pilzinfektionen)

Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Gabe von Rifam­picin und Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol geboten. Nach den bisher vorliegenden Befunden kann es dabei zu subtherapeutischen (unzu­reichen­den) Serum­spiegeln dieser Azol-Antimykotika kommen, wodurch der Behandlungserfolg in Frage gestellt sein kann.

Ebenfalls beobachtet wurde in einem Einzelfall eine Reduktion der Rifampicin-Serumspiegel durch Keto­conazol.

Methadon (Schmerzmittel; Opiat)

Unter der Rifampicin-Behandlung kann eine Entzugssympto­matik auftreten.

Paracetamol (Schmerzmittel)

Durch gleichzeitige Gabe von Rifampicin können sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorrufen.

Phenytoin (Mittel gegen Krampfleiden)

Durch die gleichzeitige Gabe von Rifampicin kommt es zu einer starken Beschleunigung der Phenytoin-Clea­rance (des Abbaus von Phenytoin im Stoffwechsel). Klinische Symptome einer derartigen Wechselwirkung sind bislang nicht beschrieben worden, jedoch ist es denkbar, dass durch subtherapeutische (unzureichende) Phenytoin-Serumspiegel epileptische Anfälle auftreten können.

Protease-Inhibitoren (Mittel gegen das AIDS-Virus)

Durch Rifampicin wird die Plasmakonzentration der Proteaseinhibitoren Nelfinavir, Indinavir, Saquinavir stark und die Plasmakonzentration von Ritonavir deut­lich vermindert.

-Rezeptorenblocker (Mittel z.B. gegen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) und hohen Blut­druck)

Die gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin und Stoffen wie Bisoprolol, Metoprolol und Propranolol sowie mög­licherweise Alprenolol führt zu einem signifikanten Abfall der Serumspiegel dieser Stoffe. Durch initial engmaschige Überwachung des erwünschten klinischen Effektes der -Rezeptoren­blocker ist bei gleich­zeitiger Rifampicingabe die Notwendigkeit einer Dosis­erhöhung zu überprüfen.

Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)

In einem Einzelfall wurde eine Verminderung des Serum­spiegels und der Wirksamkeit von Tacroli­mus beobach­tet.

Theophyllin (Mittel z.B. gegen Asthma)

Der Abbau von Theophyllin im Stoffwechsel (Theophyllin-Clearance) kann beschleunigt und der Serum-spiegel erniedrigt sein. Eine Dosisanpassung ist möglicher­weise erforderlich. Die Theo­phyllinspiegel sollten regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere nach Absetzen von Rifampicin.

Vitamin D

Unter einer Behandlung mit Rifampicin kann es zu einer Verminderung der Vitamin-D-Serumspiegel kommen. Eine vorbeugende Gabe in üblicher Dosierung sollte in Betracht gezogen werden. In die­sem Zusammenhang sind dann Kontrollen erforderlich (z.B. Serum‑Calcium­spiegel, Serum-Phos­phat­spie­gel, Überwachung der Nierenfunktion).

Zidovudin (Mittel gegen das AIDS-Virus)

Erniedrigung der Plasmaspiegel und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bei gleich­zei­tiger Behandlung mit Rifampicin ist möglich.

Diagnosemittel und Laborwerte

Röntgenkontrastmittel

Rifampicin kann die Gallenausscheidung von Röntgen­kontrastmitteln, die für die Gallenblasen­untersuchung verwendet werden, verzögern.

Laborwerte

Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B₁₂und Fol­säure sind nicht verwertbar. Rifampicin kann kom­petitiv die Bromsulfophthaleinausscheidung hemmen und damit eine Leber­funktions­störung vortäuschen. Der Bromsulfophthalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Behandlung mit Rifampicin nicht angewandt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

RifampicinHefa-N 450 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie RifampicinHefa®-N 450mgerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.Wie ist RifampicinHefa®-N 450mgeinzunehmen?

Nehmen Sie RifampicinHefa®-N 450mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

RifampicinHefa®-N 450mgwird in erster Linie für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren empfohlen. Für Kinder unter 12 Jahren und für Säuglinge steht eine niedriger dosierte Form zur Verfügung.

Bei Tuberkulose:

Kinder über 12 Jahre und Erwachsene:

1mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht. Die durch­schnittliche Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen 600 mg. Die Tagesdosis soll bei Erwachsenen nicht unter 450 mg liegen und 600 - (750) mg nicht über­schreiten.

Vorbeugende Behandlung von Meningokokkenträgern:

Kinder über 12 Jahre und Erwachsene:

2mal täglich 600 mg, 2 Tage lang.

Dosisanpassung von RifampicinHefa-N 450 mg:

Der Wiederbeginn der Gabe von RifampicinHefa®-N 450mgnach einer Behandlungs­unterbrechung sollte einschleichend erfolgen. Am 1. Tag wird z.B. bei Erwachsenen mit 150 mg behandelt, dann auf 300 mg am 2. Tag und auf 450 mg am 3. Tag gesteigert. Ab dem 4. Tag ist die Behandlung in der üblichen Dosierung fortzusetzen. Kontrolle der Nieren­funktion und evtl. Gabe von Corticoiden sind emp­fehlenswert.

Bei stärker eingeschränkter Leberfunktion darf RifampicinHefa®-N 450mgnicht ange­wendet werden. Bei leichteren Leber­funktionsstörungen kann u.U. noch mit verminderter Dosis von RifampicinHefa®-N 450mgbehandelt werden, insbesondere bei gleichzeitiger Serumspiegelkontrolle.

Welche Wirkung hat RifampicinHefa®-N 450mgauf die Dosierung anderer Arzneimittel?

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneistoffen und vor allem bei Arzneistoffen mit enger thera­peu­tischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Neben­wirkungen), die unter Rifampicin­einfluß verstärkt metabolisiert (abgebaut) werden, ist nach Beginn oder nach Absetzen einer Rifampicin-Behandlung die Dosierung dieser Stoffe eventuell anzupassen (s. a. Abschnitt u. Wechselwirkungen).

Vermeidung bakterieller Resistenzentwicklung:

Obwohl Rifampicin auch gegen andere als die dem Abschnitt "Anwendungsgebiete" zuzuordnenden Erreger wirkt, sollte es bei Infektionen durch solche Erreger nur in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden, um die Resistenzsituation bzgl. Rifampicin nicht zu verschlechtern.

Um die Entwicklung resistenter Bakterien zu ver­hindern, sollte Rifampicin auch in diesen Fällen mit mindestens einem anderen Antibiotikum / Chemothera­peutikum kombiniert werden.

Meningokokken-Resistenz:

Wegen möglicher Resistenzentwicklung der Meningokokken gegen Rifampicin sind Kontakt­perso­nen, die vorbeugend mit Rifampicin zwecks Verhinderung einer Meningo­kokken-Meningitis (Hirn­haut­ent­zündung durch Meningo­kokken) behandelt werden, sorgfältig bzgl. des Auf­tretens einer manifesten Meningitis zu überwachen. Rifampicin sollte nur bei Fehlen therapeutischer Alternativen zur eigent­lichen Behandlung einer mani­festen Meningokokken-Meningitis eingesetzt werden.

Art der Anwendung

Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, wird empfohlen, RifampicinHefa®-N 450mgauf nüch­ternen Magen, d.h. mindestens ½ Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit mit Flüssigkeit einzu­nehmen. Bei eventueller Magenunverträglichkeit kann die Gabe auch nach einer leichten Mahl­zeit erfolgen, ohne dass dadurch die Wirksamkeit wesentlich beeinträchtigt wird.

Die jeweiligen Tagesgesamtdosen werden in der Regel bei der Tuberkulosebehandlung in einer einzigen Gabe pro Tag ver­abreicht.

Die gleichzeitige Einnahme von Antacida (Mittel zur Hemmung der Magensäure) kann zu einer ver­ringer­ten Resorption (Aufnahme) von RifampicinHefa®-N 450mgführen. Die tägliche Einnahme von RifampicinHefa®-N 450mgsollte mindestens 2 Stunden vor Einnahme des Antacidums erfolgen.

Opiate, Anticholinergika und bentonithaltige PAS-Präparate vermindern die Biover­fügbarkeit von gleich­zeitig oral verabreichtem Rifampicin. Um diese Wechselwirkung zu vermeiden, muss RifampicinHefa®-N 450mgeinige Stunden vor diesen Präparaten verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung einer aktiven, unkomplizierten Tuber­kulose erstreckt sich über 6 - 12 Monate und wird vom behandelnden Arzt bestimmt. Um die Entwicklung re­sistenter Bakterien zu verhindern, muss Rif­ampi­cin zur Behandlung der Tuberkulose immer mit mindestens einem anderen Tuber­kulose­mittel während der gesamten Be­handlungszeit gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge RifampicinHefa®-N 450mgangewendet haben, als sie sollten

Folgende Symptome sind nach akuter Überdosierung be­schrieben worden:

- Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz, Schmerzen im gesamten Bauchbereich, Cholestase (Gallestau),

- Haut, Lederhaut des Auges sowie Schleimhäute können eine orangefarbene Verfärbung aufweisen,

- andere Ausscheidungen wie Urin und Stuhl sind möglicherweise verfärbt,

Bei einem 26jährigen Mann wurden z.B. Atem- und Herzstillstand nach Verschlucken einer Ge­samt­dosis von 60 g beobachtet, während z.B. in einem anderen Fall 9 g Rifampicin unter Auftre­ten flüchtiger Reak­tionen wie Hautver­färbung, rotbrauner Verfär­bung der Ausscheidungen und Cholestase (Gallestau) ohne Spätfolgen überlebt wurden.

Es ist so schnell wie möglich ein Arzt zu informieren.

Wenn Sie die Anwendung von RifampicinHefa®-N 450mgvergessen haben

Die Behandlung mit RifampicinHefa®-N 450mgist ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fortzusetzen.

Wenn Sie die Einnahme von RifampicinHefa®-N 450mgabbrechen

Selbst nach einer spürbaren Besserung des Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewähr­leistet ist.

Bei dennoch vorgenommener Unterbrechung der Behandlung ist vor Wiederaufnahme der Behandlung unbedingt ein Arzt zu befragen, da u.U. mit schweren Komplikationen zu rechnen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann RifampicinHefa®-N 450mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen

Allergische Hautreaktionen und sonstige Über­empfindlichkeitsreaktionen

Häufig treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Häufigste Reaktionen sind Fieber, Juckreiz, Hautrötungen (Erythema exsudativum multiforme), Nesselsucht (Urtikaria).

Selten wurden auch schwere Reaktionen wie Atemnot, Lungenödem und sonstige Ödeme (Flüssig­keitsansammlung in den Geweben) sowie Schock beob­achtet.

Sehr selten wurde ein Lupus-ähnliches Syndrom (Entzündungskrankheit) mit Fieber, Schwäche­gefühl, Muskel- und Gelenkschmerzen und dem Auftreten antinukleärer Antikörper (Antikörper gegen Zell­ker­ne) beschrieben.

Sehr selten wurden außerdem im Zusammenhang mit einer antituberkulösen Kombinations­behand­lung von Rifampicin und anderen Mitteln schwere allergische Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom (Krankheits­bilder mit blasenförmiger Abhebung der Haut) beobachtet, die aber nicht sicher einem Wirkstoff zugeordnet werden konnten.

Magen-Darm-Trakt

Häufig Magenschmerzen, Appetitlosigkeit, Übel­keit, Erbrechen, Durchfälle, Blähungen (Meteorismus).

Sehr selten entwickelt sich während oder in den ersten Wochen nach Be­handlung eine pseudo­mem­branöse Enterokolitis (schwere Darm­erkrankung), die durch schwere, anhaltende Durchfälle gekenn­zeichnet ist. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbe­droh­lich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Leberfunktion

Häufig bis sehr häufig wurde Erhöhung von Leberenzymen (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, -Glutamyltranspeptidase) und seltener von Bilirubin (Laborwerte zur Leberkontrolle) im Serum be­schrie­ben sowie gelegentlich Gelbsucht (Ikterus) und Lebervergrößerung (Hepatomegalie) (s.a. Ab­schnitt besondere Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).

Gefährdet sind vor allem Patienten mit vorbestehenden Leberschäden, Alkoholiker und ältere Men­schen.

Auge

Selten sind Sehstörungen (Entzündung des Sehnerven und Verlust der Sehfähigkeit).

Eine rot-orange Verfärbung der Tränenflüssig­keit ist durch die Eigenfarbe des Wirkstoffs bedingt und unbedenklich. Es kann jedoch hierdurch zu einer dauerhaften gelb-orangen Verfärbung von wei­chen Kontaktlinsen kommen.

Nervensystem

Sehr selten wurden Schwindel, Kopfschmerzen, Be­wegungsstörungen (Ataxie), Konzentrations­un­fähigkeit, Müdigkeit, Muskelschwäche, Schmerzen in den Armen und Beinen sowie Taubheits­gefühl beobachtet.

Blut und Blutbestandteile

Selten kommt es zu einer Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leuko­penie, Granulozytopenie), Blutplättchenmangel mit Hautblu­tungen (thrombozytopenische Purpura), Hypoprothrombin­ämie (Mangel eines Blutgerinnungs­faktors) und Blut­armut (hämolytische Anämie).

Bei Anwendung während der letzten Schwangerschaftswochen kann es nach der Geburt zu Blutun­gen bei der Mutter und dem Neugeborenen kommen. Eine Behandlung mit Vitamin K kann ange­zeigt sein.

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind er­forderlich sowie ggf. auch Bestimmung der Gerin­nungs­parameter.

Nierenfunktion

Sehr selten wurde akutes Nierenversagen beobachtet.

Störungen der Regelblutung

Selten kann es zu Abweichungen bei der Regelblutung kommen.

Grippeartige Erscheinungen ("Flu-Syndrom")

Insbesondere bei nicht täglicher Verabreichung (intermittierende Behandlung) bzw. bei Wieder­beginn einer Behandlung mit Rifampicin können Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Hautrötungen (Exanthem), Erbrechen, Kopfschmerzen, allgemeines Schwächegefühl, Gelenk- und Muskel­schmerzen auftreten.

Neben dem "Flu-Syndrom" ist bei intermittierender Behandlung auch mit weiteren, u.U. schwerwiegenden Komplikationen zu rechnen.

Bei schwerwiegenden Komplikationen wie Blutplättchen­mangel (Thrombozytopenie) Hautblutungen (Purpura), Blutarmut (hämolytische Anämie), Atemnot, asthma­artigen Anfällen, Schock und Nieren­versagen ist RifampicinHefa®-N 450mgsofort und endgültig abzusetzen.

Sonstige Nebenwirkungen

RifampicinHefa®-N 450mghat eine bräunlich-rote Farbe. Körperflüssig­keiten wie z.B. Urin, Tränen, Stuhl, Schweiß oder Speichel können deswegen rot-orange verfärbt sein.

Dies ist durch die Eigenfarbe des Wirkstoffs bedingt und unbedenklich. Durch die Ver­färbung der Tränen­flüssigkeit kann es allerdings zu einer gelb-orangen Verfärbung weicher Kontaktlinsen kommen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie RifampicinHefa-N 450 mgnicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darm­erkrankung):

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit RifampicinHefa®-N 450mgin Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Anti­biotika/Chemo­therapeutika, deren Wirk­samkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Kreislaufschock):

Hier muss die Behandlung mit RifampicinHefa®-N 450mgsofort abgebrochen werden, und die üblichen ärztlichen Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Corticosteroiden, Sympatho­mimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Sollten Sie Anzeichen einer weiteren schwerwiegenden Nebenwirkung (s.a. Abschnitt Neben­wirkun­gen) bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Auch bei anderen mög­licher­weise auftretenden unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist RifampicinHefa®-N 450mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Filmtabletten vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was RifampicinHefa-N 450mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Rifampicin

1 Filmtablette RifampicinHefa®-N 450mgenthält:

450 mg Rifampicin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (pflanzlich, Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Propylenglycol, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie RifampicinHefa®-N 450mgaussieht und Inhalt der Packung:

RifampicinHefa®-N 450mgist in Packungen mit 30 Filmtabletten (N2) und

100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

RifampicinHefa®-N 450mgisteine rotbraune, beidseitig gewölbte, runde Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7, 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel.: 038351-76-0, Fax: 038351-308.

Mitvertreiber

Keine Angaben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Keine Angaben.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imJahr 05/2007