GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

RIFINAH

300 mg/150 mg, überzogene Tabletten

Wirkstoffe: Rifampicin, Isoniazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST RIFINAH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

RIFINAH dient zur Behandlung jeder Form von Tuberkulose, wie Lungen-, Hiluslymphknoten-, Luftröhren-, Bronchial-, Harnwegs-, Genital- und Hirnhaut-Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Rifampicin und Isoniazid.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIFINAH BEACHTEN?

RIFINAH darf nicht eingenommen werden

• bei schweren Leberfunktionsstörungen (z. B. akute Leberentzündung, Gelbsucht mit verzögerter Gallenfarbstoffausscheidung, Schrumpfleber)

• bei ausgeprägter peripherer Polyneuritis (Veränderungen des Nervengewebes) beziehungsweise anderen schwerwiegenden Störungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie)

• bei schweren Gemütsleiden (z. B. Psychosen)

• bei Störungen der Blutgerinnung (z. B. Makrohämaturie, nicht jedoch bei Mikrohämaturie, wie sie bei Nierentuberkulose häufig ist)

• bei gleichzeitiger Therapie mit den Proteinaseinhibitoren: Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Saquinavir (mit wie auch ohne Ritonavir) oder mit Tipranavir (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von RIFINAH mit anderen Arzneimitteln“)

• bei gleichzeitiger Therapie mit den nicht nucleosidischen Reverse-Transkriptasehemmern Delavirdin oder mit Nevirapin (siehe Abschnitt 2. „Bei Einnahme von RIFINAH mit anderen Arzneimitteln“)

• bei Porphyrie (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RIFINAH ist erforderlich“)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RIFINAH ist erforderlich

• bei leichten Überempfindlichkeitsreaktionen. Hier kann nach Rückgang der Symptome bei Unterbrechung der Therapie eine Weiterbehandlung möglich sein

• bei Wiederaufnahme einer RIFINAH-Behandlung. Hier kann nach kurzer oder längerer Unterbrechung eine hyperergische Sofortreaktion eintreten. Deshalb wird empfohlen, bei Wiederholung der Therapie eine einschleichende Dosierung von Rifampicin durchzuführen

• im Falle einer Schwangerschaft. Hier ist eine Behandlung mit Rifampicin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchzuführen (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“)

• während der Stillzeit, da Rifampicin und Isoniazid in die Muttermilch übergehen. Ist eine Behandlung von Stillenden unumgänglich, sollte abgestillt werden

• da durch die Eigenfarbe von Rifampicin eine bräunlich rote Verfärbung von Körperflüssigkeiten, wie z. B. Urin oder Tränen, möglich ist. Diese ist jedoch unbedenklich

• beim Tragen von Kontaktlinsen, denn durch eine eventuelle Verfärbung der Tränenflüssigkeit kann es zu einer gelborangen Verfärbung von weichen Kontaktlinsen kommen

• bei lang dauernder Antibiotika-Behandlung. Hier sollten regelmäßig Leber- und Nierenfunktionsprüfungen (z. B. Bestimmung von Transaminasen und Creatinin) sowie Blutbildkontrollen erfolgen

• bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung (siehe Abschnitt „Wie ist RIFINAH einzunehmen?“)

• bei Zunahme von Transaminasen über 100 mU/ml (oft kommt es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zu einer Normalisierung der Werte), bei einem Anstieg der Bilirubinkonzentration oder einer entsprechenden klinischen Symptomatik. Hier sollte die Einnahme von Rifampicin sofort abgebrochen werden, da tödliche Leberdystrophien beobachtet wurden

• aufgrund hepatotoxischer Nebenwirkungen. Unter der Therapie mit Rifampicin sollten daher regelmäßig Bilirubin- und Leberenzymkontrollen durchgeführt werden

• bei kombinierter Gabe mit Cycloserin, Ethionamid und Protionamid. Hierbei können zentralnervöse Nebenwirkungen vermehrt auftreten, sodass auf die Ausprägung solcher Symptome verstärkt zu achten ist

• bei der Einnahme von Alkohol (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von RIFINAH zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“)

• bei Auftreten von Nasenbluten beziehungsweise hämolytischer Anämie. Hierbei kann es sich um eine Thrombozytopenie handeln, die einen sofortigen Therapieabbruch erfordert

• da Rifampicin eine enzyminduzierende Wirkung hat. So kann durch Störung der Porphyrinsynthese (Defekt der Uroporphyrinogen-Decarboxylase, Aktivierung der Uroporphyrinogen-I-Synthetase) eine Porphyria cutanea tarda ausgelöst werden. Bei dieser tritt vordergründig hinsichtlich der Symptomatik eine Photodermatose auf

• bei Patienten mit Porphyrie. Hier kann die Aktivierung der Delta-Aminolaevulinsäure-Synthetase zur akuten Manifestation der Porphyrie führen. In diesen Fällen ist RIFINAH sofort abzusetzen (siehe Abschnitt 2. „RIFINAH darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

• bei leichten Leberfunktionsstörungen und/oder Alkoholikern. In diesen Fällen darf RIFINAH nur mit besonderer Vorsicht und unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden

Bei Einnahme von RIFINAH mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden beziehungsweise vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, wenn Sie Arzneimittel aus einer der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffgruppen bzw. Arzneimittel, die einen der nachfolgend aufgeführten Arzneistoffe enthalten, einnehmen/anwenden. Durch die gleichzeitige Einnahme/Anwendung kann es nämlich zu Wechselwirkungen mit Rifampicin, einem der Wirkstoffe in RIFINAH, kommen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2. „RIFINAH darf nicht eingenommen werden“).

Es wurden folgende Wechselwirkungen zwischen RIFINAH und anderen Arzneimitteln beobachtet:

Rifampicin mit anderen Stoffen

Rifampicin induziert das arzneimittelabbauende System der Leber. Dadurch wird der Metabolismus anderer Stoffe beschleunigt und deren Wirkung vermindert und verkürzt, die ebenfalls über dieses Enzymsystem verstoffwechselt werden.

Dazu gehören z. B.:

• blutgerinnungshemmende Präparate (orale Antikoagulanzien)

• Präparate zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika)

• Präparate zur Behandlung von Herzkrankheiten (Digitalis-Präparate, Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Phenytoin)

• ß-Rezeptorenblocker

• Corticosteroide

• hormonale Kontrazeptiva

• Methadon

• Vitamin D und seine Metaboliten

• Cyclosporin

• Azathioprin

• Clofibrat

• Dapson

• Verapamil

• Barbiturate

• Theophyllin

• Chloramphenicol

• Cimetidin

• Ketoconazol

• Fluoconazol

• Itraconazol

• Cotrimoxazol

• nicht nucleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer (Arzneimittel gegen das AIDS-Virus)

• Proteaseinhibitoren (Arzneimittel gegen das AIDS-Virus)

• Probenecid

• Antieptileptika (Phenytoin, Primidon, Phenobarbital)

Eventuell ist die Dosierung unter der Therapie mit RIFINAH neu einzustellen.

Wird die Behandlung mit RIFINAH beendet, so ist die Dosierung der genannten Präparate erneut anzupassen.

Die Hepatotoxizität leberschädigender Substanzen kann verstärkt werden.

Bei länger dauernder Behandlung der Tuberkulose mit RIFINAH in üblicher Kombination mit anderen Tuberkulosemitteln wurde beobachtet, dass die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zusätzlich nicht hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen (mit Ausnahme der Kalendermethode nach KNAUS-OGINO oder der Temperaturmethode) zu treffen. Zudem kann es unter der Behandlung mit RIFINAH und gleichzeitiger Gabe von hormonalen Kontrazeptiva – wie auch durch die alleinige Gabe von RIFINAH – zu Abweichungen bei der Regelblutung kommen (durch Enzyminduktion ist ein verstärkter Abbau körpereigener wie auch exogen zugeführter Hormone möglich).

Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulphthalein-Ausscheidung (Leberfunktionstest!) hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Daher soll der Bromsulphthalein-Test während der Therapie mit RIFINAH nicht angewendet werden.

Mikrobiologische Methoden zur Bestimmung der Serumkonzentration von Folsäuren und Vitamin B₁₂ sind während der Behandlung mit RIFINAH nicht anwendbar.

Isoniazid mit anderen Stoffen

Wechselwirkungen von Isoniazid mit den nachfolgenden Stoffen sind beschrieben worden:

• Alkohol

• Antieptileptika (Phenytoin, Primidon, Phenobarbital)

Bei Einnahme von RIFINAH zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei postprandialer Einnahme (Einnahme nach den Mahlzeiten) von RIFINAH kann es neben einer Resorptionsverzögerung auch zu einem Resorptionsverlust kommen. Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, wird empfohlen, RIFINAH auf nüchternen Magen, d. h. am besten mindestens eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Durch Isoniazid wird die Wirkung von Alkohol verstärkt.

RIFINAH sollte daher nicht gemeinsam mit Alkohol eingenommen werden, da das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigt sein und ein pathologischer Rausch entstehen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Therapie mit RIFINAH sollte eine Schwangerschaft vermieden werden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Auch bei einer unter einer RIFINAH-Therapie eingetretenen Schwangerschaft liegt keine Indikation für einen Schwangerschaftsabbruch vor.

Obwohl ein erhöhtes Missbildungsrisiko bei der Gabe von Rifampicin in der Frühschwangerschaft bisher nicht beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt Sie darüber aufklären, dass eine Erhöhung des Missbildungsrisikos nach Rifampicin-Einnahme während der Frühschwangerschaft nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

Die Behandlung einer aktiven Tuberkulose in der Schwangerschaft mit RIFINAH ist grundsätzlich möglich.

Stillzeit

Rifampicin tritt in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung von Stillenden unumgänglich, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das Reaktionsvermögen kann unter der Therapie mit RIFINAH beeinträchtigt werden.

Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RIFINAH

Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S als Aluminiumsalz (E 110). Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie RIFINAH erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST RIFINAH EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie RIFINAH immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

In der Anfangsphase der Tuberkulosebehandlung sollte ein weiteres Tuberkulosemittel zusätzlich verabreicht werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

1-mal täglich 2 überzogene Tabletten RIFINAH, entsprechend 600 mg Rifampicin und
300 mg Isoniazid.

Dieser Dosierung liegen Richtdosen von 10 mg Rifampicin pro kg Körpergewicht und 5 mg Isoniazid pro kg Körpergewicht zugrunde.

Kinder, Säuglinge, Früh- und Neugeborene

Für Kinder unter 14 Jahren, Säuglinge, Früh- und Neugeborene ist RIFINAH nicht geeignet, da diese Rifampicin und Isoniazid in einem anderen Dosierungsverhältnis benötigen.

Nierenfunktionsschwäche

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann RIFINAH unter der Voraussetzung, dass die Leberfunktion normal ist, im Allgemeinen in unveränderter Dosierung verabreicht werden. Dies gilt auch für Dialysepatienten.

(Ausnahme: Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung kann es ­ besonders bei Langsam- Inaktivierern ­ zur Kumulation von Isoniazid-Metaboliten kommen. In solchen Fällen kann eine Dosisreduktion notwendig werden.)

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Lebererkrankungen kann es zur Verlängerung der Halbwertszeit von Isoniazid kommen. Deshalb sollte bei Patienten mit bestehender Leberschädigung der INH-Serumspiegel laufend kontrolliert werden, damit die Dosis angepasst werden kann.

Art der Anwendung

Die überzogenen Tabletten sollen möglichst eine halbe bis eine volle Stunde vor dem Essen eingenommen werden. Bei eventueller Magenunverträglichkeit kann die Einnahme auch nach einer leichten Mahlzeit erfolgen, ohne dass die Wirksamkeit wesentlich beeinträchtigt wird.

Die Dosierung weiterer Tuberkulosemittel ist von der Behandlung mit RIFINAH unabhängig.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der antituberkulösen Chemotherapie ist ausschließlich durch den behandelnden Arzt festzulegen. Die Gesamtbehandlungszeit liegt im Bereich von Monaten und ist abhängig vom Krankheitsbild.

Bei Wiederaufnahme einer Rifampicin-Behandlung nach längerer Unterbrechung sollte das Antibiotikum wegen des möglichen Risikos immunologischer Reaktionen einschleichend dosiert werden. Dies ist mit RIFINAH nicht möglich. Zur einschleichenden Dosierung sollte auf Monopräparate mit Rifampicin und Isoniazid zurückgegriffen werden. Dabei wird mit einer Tagesdosis von 50 bis 150 mg Rifampicin begonnen und dann allmählich bis zur gewünschten Dosis gesteigert. Danach kann dann die Behandlung wieder mit RIFINAH in der üblichen Dosierung fortgesetzt werden. Während der Einschleichphase soll die Nierenfunktion überwacht werden. Corticoid-Schutz kann nützlich sein.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann RIFINAH Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: antinuklearer Antikörper, Ödeme.

Nicht bekannt: Vermehrung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutarmut (hämolytische Anämie), Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), thrombozytopenische Purpura.

Kleine, punktförmige Kapillarblutungen (Petechien) als Zeichen einer erniedrigten Kapillarpermeabilität.

RIFINAHsollte in diesen Fällen nicht mehr eingenommen werden.

Bei der Einnahme während der letzten Schwangerschaftswochen kann Rifampicin postnatale Blutungen bei der Mutter und dem Neugeborenen auslösen. Eine Behandlung mit Vitamin K kann angezeigt sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Atemnot und anaphylaktischer Schock.

Nicht bekannt: Fieber; Juckreiz (Pruritus); akute entzündliche Erkrankungen der Haut(Erythema multiforme); Nesselsucht (Urtikaria); schmerzhafte, mehrere Tage anhaltende, großflächige subkutane Schwellungen von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem); photoallergische Reaktionen; multiple, exanthematische, punktförmige (bis kleinfleckige), meist symmetrische Hautblutungen (Purpura).

Induktion eines Lupus-erythematodes-ähnlichen Syndroms.

Schwere allergische Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis und das Lyell-Syndrom.

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: Zyklusstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Sehstörungen.

Nicht bekannt: zentralnervöse Störungen mit Schwindel, Kopfschmerzen und Migräneanfälle, Unruhe, Verwirrtheit, Psychosen, Depressionen, Ängstlichkeit, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schmerzen in den Extremitäten und Taubheitsgefühl.

Entzündungen der Nerven (periphere symmetrische Polyneuritiden), Empfindungsstörungen (Parästhesien) an den Extremitäten, Koordinationsstörungen (Ataxien), Brustwandschmerzen entlang eines Zwischenrippennerves(Interkostalneuralgien/Interkostalmyalgien), anfangs reversibel.

Akkomodationsstörungen; Augenzittern (Horizontalnystagmus).

Beeinträchtigung der Merkfähigkeit, Konzentrationsmangel; Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens.

Herabsetzen der Krampfschwelle, was bei Epilepsie und Alkoholkrankheit beachtet werden muss.

Als Prophylaxe dieser peripheren Nebenwirkungen hat sich die zusätzliche Gabe von Pyridoxin (Vitamin B₆) bewährt, die die unter INH auftretende vermehrte Ausscheidung von Pyridoxal-5-phosphat ausgleicht.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Dyspnoe (Atembeschwerden) und Lungenödeme.

Augenerkrankungen

Selten: Visusverlust oder Opticusneuritis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Nicht bekannt: Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Meteorismus), Durchfall und pseudomembranöse Kolitis.

bei Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis ist RIFINAHabzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten (z. B. Vancomycin oral). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Bilirubinanstieg im Serum.

Nicht bekannt: Erhöhung der Enzymaktivität (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, ϒ‑Glutamyltranspeptidase).

Gelbsucht (Ikterus) und Leberentzündung (akute Hepatitis).

Die Häufigkeit der genannten Erkrankungen steigt mit dem Alter der Patienten, bei Patienten mit bestehenden Leberschäden und bei Patienten mit erhöhtem Alkoholkonsum.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: rheumatische Beschwerden im Bereich der Gelenke und der Muskulatur.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen (treten hauptsächlich nach intermittierender, diskontinuierlicher oder bei Wiederaufnahme einer unterbrochenen beziehungsweise abgebrochenen Therapie mit Rifampicin auf).

Nicht bekannt: akutes Nierenversagen, mit oftmals darauf folgender Hämolyse oder Schock.

sofortiger und endgültiger Abbruch der Therapie.

Im Allgemeinen kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisierung der Nierenfunktion.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Porphyrie (Porphyria cutanea tarda).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Flu-Syndrom

Fast ausschließlich nach unterbrochener (intermittierender) Gabe und hier wiederum umso häufiger, je höher die einzelnen Dosen und je länger das Intervall dazwischen ist, wird das sogenannte Flu-Syndrom beobachtet. Diese immunoallergische Nebenwirkung äußert sich in Symptomen wie Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, allgemeinem Schwächegefühl, Gelenk- und Muskelschmerzen.

Das Flu-Syndrom tritt dabei meist 3 bis 6 Monate nach Beginn einer intermittierenden Therapie auf. Die Symptome treten 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme auf und dauern bis zu 8 Stunden an. Das Flu-Syndrom kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Rifampicin-Gabe zum Verschwinden gebracht werden. Rifampicin sollte in diesem Fall einschleichend dosiert werden (siehe Abschnitt „Dauer der Anwendung“).

Pellagra

Isoniazid verursacht indirekt eine Verminderung der Nikotinamidsynthese, vor allem bei mangelernährten und streng vegetarisch ernährten Patienten.

Durch zusätzliche Vitamin-B₆-Gabe kann das Auftreten von Pellagra in manchen Fällen vermieden werden.

In schweren Fällen muss RIFINAHabgesetzt und Isoniazid durch ein anderes Tuberkulostatikum ausgetauscht werden.

Alkoholverträglichkeit

Die Alkoholtoleranz ist bei längerer Isoniazid-Anwendung erniedrigt. Alkoholmissbrauch kann zum Auftreten INH-bedingter Konvulsionen sowie zum Auftreten von auf Vitamin-B₆-Mangel beruhenden peripheren Neuropathien führen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von RIFINAH zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Sonstige Nebenwirkungen

Nicht bekannt: Rifampicin hat eine intensiv bräunlich rote Farbe. Dadurch ist eine rotorange Färbung von Urin, Stuhl, Speichel, Schweiß und Tränenflüssigkeit möglich. Die Verfärbung von Tränenflüssigkeit kann zu einer dauerhaften Verfärbung von weichen Kontaktlinsen führen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RIFINAH ist erforderlich“).

Die Nebenwirkungen, die auf den Inhaltsstoff Isoniazid zurückzuführen sind, treten hauptsächlich dosisabhängig auf und finden sich darüber hinaus bei INH-Langsam-Acetylierern. Bei der empfohlenen Dosis von 5 mg pro kg Körpergewicht treten die unerwünschten Wirkungen im Bereich des Nervensystems, des Gastrointestinaltraktes und der Haut gelegentlich auf, wohingegen Reaktionen des endokrinen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems, allergische Reaktionen und Knochenmarksreaktionen selten sind.

Untersuchungen

Nicht bekannt: Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulphthalein-Ausscheidung (Leberfunktionstest) hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Daher sollte der Bromsulphthalein-Test während der Therapie mit RIFINAHnicht angewendet werden.

Mikrobiologische Methoden zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von Folsäure und Vitamin B₁₂sind während der Behandlung mit RIFINAHnicht anwendbar.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RIFINAH AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag im Monat.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was RIFINAH enthält

Die Wirkstoffe sind: Rifampicin und Isoniazid.

1 überzogene Tablette enthält: 300 mg Rifampicin und 150 mg Isoniazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumstearat (Ph. Eur.); Carmellose-Natrium; Mikrokristalline Cellulose; Gelatine; Gelborange S als Aluminium-Salz (E 110); Arabisches Gummi; leichtes, basisches Magnesiumcarbonat; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Natriumdodecylsulfat; Povidon; Sucrose; hochdisperses Siliciumdioxid; Talkum; Titandioxid (E 171); Weißer Ton.

Wie RIFINAH aussieht und Inhalt der Packung

RIFINAH ist in Packungen mit 50 oder 100 überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Grünenthal GmbH • 52099 Aachen

Tel.: 0241 569-1111

Fax: 0241 569-1112

E-Mail: service@grunenthal.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2009.