Rika-Vacc Duo
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. RIKA-VACC® Duo
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Kaninchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Wirkstoff(e):
Lyophilisat
Myxomatosevirus (Stamm CAMP V-219), attenuiert 103,3 - 105,5 ZKID501)
Wirtssystem: Kaninchennierenzelllinie
Flüssiger Anteil
RHD-Virus (Stamm CAMP V-351), inaktiviert 128 - 1024 HAE2)
Wirtssystem: Kaninchenleber
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid 2% 0,2 ml
Sonstige Bestandteile
Flüssiger Anteil Konservierungsmittel:
Thiomersal 0,085 - 0,115 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
1) Zellkulturinfektiöse Dosis 50 %
2) Hämagglutinierende Einheiten
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Aussehen:
Lyophilisat: grau-weiß
Lösungsmittel: weiße oder grau-weiße Flüssigkeit mit feinem Sediment Nach Rekonstitution: weiße oder grau-weiße Flüssigkeit mit feinem Sediment
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Kaninchen
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Aktive Immunisierung von gesunden Kaninchen ab einem Alter von 6 Wochen gegen die Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen (RHD) und gegen Myxomatose. Die Impfung verhindert die Ausbildung klinischer Symptome und Mortalität nach Infektion mit RHD- oder Myxomatosevirus.
Ein belastbarer Impfschutz gegen die Myxomatose ist etwa 5 Tage nach Grundimmunisierung ausgebildet und hält für mindestens 6 Monate an.
Die Immunität gegen die RHD ist etwa 10 Tage nach Vakzinierung ausgebildet und hält ebenfalls für mindestens 6 Monate an. In experimentellen Untersuchungen betrug die Schutzrate nach RHD-Virus-Belastungsinfektion 6 Monate nach der Impfung 100 %, nach 9 Monaten 90 % und 12 Monate nach Vakzinierung noch 80 %.
4.3 Gegenanzeigen
Keine
4.4 Besondere Warnhinweise
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) kann an der Impfstelle ein mildes Ödem (bis 1 cm Durchmesser) als Zeichen der Impfreaktion entstehen. Diese Reaktion tritt meist einen Tag nach der Immunisierung auf und klingt innerhalb von 1 bis 2 Tagen wieder ab. Sie ist als Hinweis auf den Immunisierungsprozess zu sehen.
Werden latent Myxomatose infizierte Kaninchen oder Tiere, die sich in der Inkubationsphase befinden, immunisiert, können nach der Impfung generalisierte Myxomatoseerscheinungen auftreten.
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 ml, unabhängig von Rasse, Körpergewicht und Alter
Art der Anwendung
Zur subkutanen Anwendung.
Die flüssige RHD-Komponente vor Gebrauch gut schütteln, dann damit die gefriergetrocknete Myxomatose-Komponente rekonstituieren. Den rekonstituierten Impfstoff bei kühler und lichtgeschützter Lagerung innerhalb von 2 Stunden verbrauchen.
Die Erstimmunisierung mit RIKA-VACC® Duo ist ab einem Alter von 6 Wochen möglich.
1. Prophylaktische Immunisierung (Impfung ab der 6. Lebenswoche)
Grundimmunisierung: zwei Impfungen im Abstand von 4 Wochen
Wiederholungsimpfungen: alle 6 Monate
2. Prophylaktische Immunisierung in endemisch verseuchten Myxomatosegebieten (Impfung ab der 4. Lebenswoche)
Grundimmunisierung: zwei Impfungen im Abstand von 6 Wochen, wobei für
die erste Impfung von Tieren, die jünger als 6 Wochen sind, der subkutan zu verabreichende, monovalente Myxomatoseimpfstoff mit dem Stamm CAMP V-219 des selben Zulassungsinhabers verwendet werden muss Wiederholungsimpfungen: alle 6 Monate
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Auch nach Verabreichung der doppelten (RHD) bzw. zehnfachen (Myxomatose) Dosis wurden keine anderen als die unter 4.6 aufgeführten möglichen Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet.
4.11 Wartezeit
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Ausbildung einer aktiven Immunität bei Kaninchen gegen Myxomatose und gegen RHD (Hämorrhagische Krankheit der Kaninchen).
Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATCvet-Code: QI08AH01
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Lyophilisat TRIS-Puffer EDTA Saccharose Dextran 70
Wasser für Injektionszwecke Minimum Essential Medium (MEM)
Lösungsmittel
Natriumchloridlösung
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Vor Frost schützen. Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Flaschen der Glasart I verschlossen mit Durchstech-Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
Packungsgrößen 1 x 1 Dosis 5 x 1 Dosis 10 x 1 Dosis 1 x 10 Dosen 1 x 20 Dosen 5 x 20 Dosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Ecuphar N.V.
Legeweg 157 i 8020 Oostkamp Belgien
8. ZULASSUNGSNUMMER
PEI.V.03071.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
06.06.2008
10. STAND DER INFORMATION
06/2013
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.