GEBRAUCHSINFORMATION

RIKA-VACC® Myxo jet

1.    NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Ecuphar N.V.

Legeweg 157 i 8020 Oostkamp Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Bioveta, a.s.,

Komenskeho 212, Ivanovice na Hane,

683 23,

Tschechische Republik

Mitvertrieb:

Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20 17489 Greifswald Deutschland

2.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS RIKA-VACC® Myxo jet

Suspension zur Injektion nach Rekonstituierung der gefriergetrockneten Komponente im dazugehörigen Suspensionsmittel, für Kaninchen

3.    WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis (0,1 ml) enthält:

Lyophilisat

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

attenuiertes Myxomatosevirus (Stamm CAMP V-219) 10^2,6 - 10⁴⁸ ZKID₅₀*

Wirtssystem: Kaninchennierenzelllinie * Zellkulturinfektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel Isotonische Lösung

4.    ANWENDUNGSGEBIET

Aktive Immunisierung von gesunden Kaninchen ab einem Alter von 4 Wochen gegen Myxomatose. Die Impfung verhindert die Ausbildung klinischer Symptome und Mortalität nach Infektion mit Myxomatosevirus.

Ein belastbarer Impfschutz gegen die Myxomatose ist etwa 5 Tage nach Grundimmunisierung ausgebildet und hält für mindestens 6 Monate an.

5. GEGENANZEIGEN

Aufgrund von Wechselwirkungen mit matemalen Antikörpern sind Kaninchen unter einem Alter von 4 Wochen von der Immunisierung auszuschließen.

6.    NEBENWIRKUNGEN

Vereinzelt kann an der Impfstelle ein mildes Ödem (bis 1 cm Durchmesser) als Zeichen der Impfreaktion entstehen. Diese Reaktion tritt meist einen Tag nach der Immunisierung auf und klingt innerhalb von 1 bis 2 Tagen wieder ab. Sie ist als Hinweis auf den Immunisierungsprozess zu sehen. Werden latent Myxomatose infizierte Kaninchen oder Tiere, die sich in der Inkubationsphase befinden, immunisiert, können nach der Impfung generalisierte Myxomatoseerscheinungen auftreten. Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    ZIELTIERART

Kaninchen

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung

0,1 ml, unabhängig von Rasse, Körpergewicht und Alter Art der Anwendung

Zur intradermalen Anwendung mit einem DERMOJET ’Automatic’ -Injektor.

Das Lyophilisat mit beiliegendem Lösungsmittel unmittelbar vor Gebrauch rekonstituieren. Den rekonstituierten Impfstoff bei kühler und lichtgeschützter Lagerung innerhalb von 4 Stunden verbrauchen.

0. 1.ml des rekonstituierten Impfstoffes werden intradermal unter Benutzung eines DERMOJET -Injektors verimpft. Die intradermale Impfung erfolgt an der Innenseite der Ohren. Es kann auch an der seitlichen Brustwand hinter dem Schulterblatt oder in die Muskulatur der Hinterextremität geimpft werden, in diesen Fällen muss darauf geachtet werden, den Injektor fest auf die Haut des Tieres zu drücken.

Der Injektor ist gemäß beiliegender Gebrauchsinformation zu benutzen und vor jeder Anwendung auf seine Funktion hin zu überprüfen.

Die Erstimmunisierung mit RIKA-VACC® Myxo jet ist ab einem Alter von 4 Wochen möglich.

1.    Prophylaktische Immunisierung Grundimmunisierung: eine Impfung ab der 10. Lebenswoche Wiederholungsimpfungen alle 6 Monate

2.    Prophylaktische Immunisierung in endemisch verseuchten Myxomatosegebieten Grundimmunisierung: zwei Impfungen im Abstand von 6 Wochen ab der 4. Lebenswoche Wiederholungsimpfungen alle 6 Monate

Ab der 10. Lebenswoche können die Wiederholungsimpfungen mit RIKA-VACC® Myxo jet, RIKA-VACC® Myxo sc oder mit RIKA-VACC® Duo durchgeführt werden.

Eine Anwendung bei tragenden und laktierenden Häsinnen ist möglich.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

10.    WARTEZEIT Null Tage

11.    BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Bei 2 - 8°C lagern (frostgeschützt). Vor Licht schützen.

Den rekonstituierten Impfstoff innerhalb von 4 Stunden verbrauchen.

12.    BESONDERE WARNHINWEISE

Starker Endoparasitenbefall (insbesondere Kokzidien) sowie Pasteurelleninfektionen können die Ausbildung einer belastbaren Immunität verhindern.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Es liegen keine Informationen zur Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffs mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

13.    BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

07/2011

15.    WEITERE ANGABEN

Handelsformen:

1 x 50 Dosen 5 x 50 Dosen 1 x 100 Dosen 5 x 100 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Der Injektor DERMOJET kann bei Ecuphar N.V. erworben werden.

Verschreibungspflichtig