1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RIKA-VACC® Myxo jet

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Kaninchen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (0,1 ml) enthält:

Lyophilisat

Arzneilich wirksamer Bestandteil::

Myxomatosevirus (Stamm CAMP V-219), attenuiert    10^2,6 - 10^4,8 ZKID₅₀*

Wirtssystem: Kaninchennierenzelllinie * Zellkulturinfektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel Isotonische Lösung

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zur Injektion nach Rekonstituierung der gefriergetrockneten Komponente im dazugehörigen Suspensionsmittel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Kaninchen

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung von gesunden Kaninchen ab einem Alter von 4 Wochen gegen Myxomatose. Die Impfung verhindert die Ausbildung klinischer Symptome und Mortalität nach Infektion mit Myxomatosevirus. Ein belastbarer Impfschutz gegen die Myxomatose ist etwa 5 Tage nach Grundimmunisierung ausgebildet und hält für mindestens 6 Monate an.

4.3    Gegenanzeigen

Aufgrund von Wechselwirkungen mit maternalen Antikörpern sind Kaninchen unter einem Alter von 4 Wochen von der Immunisierung auszuschließen.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Vereinzelt kann an der Impfstelle ein mildes Ödem (bis 1 cm Durchmesser) als Zeichen der Impfreaktion entstehen. Diese Reaktion tritt meist einen Tag nach der Immunisierung auf und klingt innerhalb von 1 bis 2 Tagen wieder ab. Sie ist als Hinweis auf den Immunisierungsprozess zu sehen. Werden latent Myxomatose infizierte Kaninchen oder Tiere, die sich in der Inkubationsphase befinden, immunisiert, können nach der Impfung generalisierte Myxomatoseerscheinungen auftreten. Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffs mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

0,1 ml, unabhängig von Rasse, Körpergewicht und Alter Art der Anwendung

Zur intradermalen Anwendung mit dem Injektor DERMOJET ’Automatic’ des Herstellers AKRA, Frankreich.

Das Lyophilisat mit beiliegendem Lösungsmittel unmittelbar vor Gebrauch rekonstituieren. Den rekonstituierten Impfstoff bei kühler und lichtgeschützter Lagerung innerhalb von 4 Stunden verbrauchen.

0. 1.ml des rekonstiutierten Impfstoffes werden intradermal unter Benutzung des DERMOJET -Injektors verimpft. Die intradermale Impfung erfolgt an der Innenseite der Ohren. Es kann auch an der seitlichen Brustwand hinter dem Schulterblatt oder in die Muskulatur der Hinterextremität geimpft werden, in diesen Fällen muss darauf geachtet werden, den DERMOJET fest auf die Haut des Tieres zu drücken.

Der Injektor ist gemäß beiliegender Gebrauchsinformation zu benutzen und vor jeder Anwendung auf seine Funktion hin zu überprüfen.

Die Erstimmunisierung mit RIKA-VACC® Myxo jet ist ab einem Alter von 4 Wochen möglich.

1.    Prophylaktische Immunisierung Grundimmunisierung in der 10. Lebenswoche Wiederholungsimpfungen alle 6 Monate

2.    Prophylaktische Immunisierung in endemisch verseuchten Myxomatosegebieten Grundimmunisierung:

- 1. Impfung ab einem Alter von 4 Wochen

- 2. Impfung 6 Wochen später Wiederholungsimpfungen alle 6 Monate

Ab der 10. Lebenswoche können die Wiederholungsimpfungen mit RIKA-VACC® Myxo jet, RIKA-VACC® Myxo sc oder mit dem vom Hersteller angebotenen und subkutan zu verabreichenden Kombinationsimpfstoff RIKA-VACC® Duo durchgeführt werden.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Auch nach Verabreichung der zehnfachen Dosis wurden keine anderen als die unter 4.6 aufgeführten möglichen Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet.

4.11    Wartezeit

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Myxomatose bei Kaninchen. ATCvet-Code: QI08AD02

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat

Lyophilisationsmedium

MEM

Lösungsmittel

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Natriumhydrogenphosphat

Kaliumhydrogenphosphat

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Bei 2 - 8 °C lagern (frostgeschützt)!

Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Flaschen der Glasart I verschlossen mit Durchstech-Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.

Packungsgrößen:

1 x 50 Dosen 1 x 100 Dosen 5 x 50 Dosen 5 x 100 Dosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Der Injektor DERMOJET kann bei Ecuphar N.V. erworben werden.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel und davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Ecuphar N.V.

Legeweg 157 i 8020 Oostkamp Belgien

8.    ZULASSUNGSNUMMER

PEI.V.03612.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11.06.2008

10.    STAND DER INFORMATION

07/2011

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.