Rika-Vacc Myxo Sc
GEBRAUCHSINFORMATION
RIKA-VACC® Myxo sc, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Kaninchen
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST.
Zulassungsinhaber:
Ecuphar N.V.
Legeweg 157 i 8020 Oostkamp Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s.,
Komenskeho 212, Ivanovice na Hane,
683 23,
Tschechische Republik
Mitvertrieb:
Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20 17489 Greifswald Deutschland
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS RIKA-VACC® Myxo sc
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Kaninchen
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis (1 ml) enthält:
Wirkstoff(e):
Lyophilisat
Myxomatosevirus (Stamm CAMP V-219), attenuiert 103,3 - 105,5 ZKID50*
Wirtssystem: Kaninchennierenzelllinie * Zellkulturinfektiöse Dosis 50 %
Sonstige Bestandteile:
Lösungsmittel Isotonische Lösung
Aussehen:
Lyophilisat: schwammartige Konsistenz; weiße bis grau-weiße Farbe Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit ohne Sediment
Nach Rekonstitution: klare farblose Flüssigkeit, die keine nicht-verteilbaren Partikel enthält und frei von Sedimenten ist
Aktive Immunisierung von gesunden Kaninchen ab einem Alter von 4 Wochen gegen Myxomatose. Die Impfung verhindert die Ausbildung klinischer Symptome und Mortalität nach Infektion mit Myxomatosevirus.
Ein belastbarer Impfschutz gegen die Myxomatose ist etwa 5 Tage nach Grundimmunisierung ausgebildet und hält für mindestens 6 Monate an.
5. GEGENANZEIGEN
Aufgrund von Wechselwirkungen mit maternalen Antikörpern sind Kaninchen unter einem Alter von 4 Wochen von der Immunisierung auszuschließen.
6. NEBENWIRKUNGEN
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) kann an der Impfstelle ein mildes Ödem (bis 1 cm Durchmesser) als Zeichen der Impfreaktion entstehen. Diese Reaktion tritt meist einen Tag nach der Immunisierung auf und klingt innerhalb von 1 bis 2 Tagen wieder ab. Sie ist als Hinweis auf den Immunisierungsprozess zu sehen.
Werden latent Myxomatose infizierte Kaninchen oder Tiere, die sich in der Inkubationsphase befinden, immunisiert, können nach der Impfung generalisierte Myxomatoseerscheinungen auftreten. Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. ZIELTIERART
Kaninchen
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
1 ml, unabhängig von Rasse, Körpergewicht und Alter
Art der Anwendung
Zur subkutanen Anwendung.
Das Lyophilisat mit beiliegendem Lösungsmittel unmittelbar vor Gebrauch rekonstituieren. Den rekonstituierten Impfstoff bei kühler und lichtgeschützter Lagerung innerhalb von 4 Stunden verbrauchen.
Die Erstimmunisierung mit RIKA-VACC® Myxo sc ist ab einem Alter von 4 Wochen möglich.
1. Prophylaktische Immunisierung Grundimmunisierung: eine Impfung ab der 10. Lebenswoche Wiederholungsimpfungen alle 6 Monate
2. Prophylaktische Immunisierung in endemisch verseuchten Myxomatosegebieten Grundimmunisierung: zwei Impfungen im Abstand von 6 Wochen ab der 4. Lebenswoche Wiederholungsimpfungen alle 6 Monate
Ab der 10. Lebenswoche können die Wiederholungsimpfungen wahlweise mit RIKA-VACC® Myxo sc oder mit dem vom Hersteller angebotenen und subkutan zu verabreichenden Kombinationsimpfstoff RIKA-VACC® Duo durchgeführt werden.
Keine
10. WARTEZEIT
Null Tage
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8 °C). Vor Frost schützen. Vor Licht schützen.
Den rekonstituierten Impfstoff innerhalb von 4 Stunden verbrauchen.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Starker Endoparasitenbefall (insbesondere Kokzidien) sowie Pasteurelleninfektionen können die Ausbildung einer belastbaren Immunität verhindern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Der Impfstoff kann auch an trächtige und laktierende Kaninchen verabreicht werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung von RIKA-VACC® Myxo sc mit anderen veterinärmedizinischen Produkten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen. Gegenmittel):
Auch nach Verabreichung der zehnfachen Dosis wurden keine anderen als die unter 6 aufgeführten möglichen Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet.
Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
April 2014
15. WEITERE ANGABEN
Handelsformen:
1 x 1 Dosis 5 x 1 Dosis 10 x 1 Dosis 1 x 10 Dosen 5 x 10 Dosen 1 x 20 Dosen 5 x 20 Dosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Verschreibungspflichtig.