Rika-Vacc Myxo Sc
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS RIKA-VACC® Myxo sc
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Kaninchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Wirkstoff(e):
Lyophilisat
Myxomatosevirus (Stamm CAMP V-219), attenuiert 103,3 - 105,5 ZKID50*
Wirtssystem: Kaninchennierenzelllinie * Zellkulturinfektiöse Dosis 50 %
Sonstige Bestandteile:
Lösungsmittel Isotonische Lösung
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Aussehen:
Lyophilisat: schwammartige Konsistenz; weiße bis grau-weiße Farbe Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit
Nach Rekonstitution: klare farblose Flüssigkeit, die keine nicht-verteilbaren Partikel enthält und frei von Sedimenten ist
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Kaninchen
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Aktive Immunisierung von gesunden Kaninchen ab einem Alter von 4 Wochen gegen Myxomatose. Die Impfung verhindert die Ausbildung klinischer Symptome und Mortalität nach Infektion mit Myxomatosevirus. Ein belastbarer Impfschutz gegen die Myxomatose ist etwa 5 Tage nach Grundimmunisierung ausgebildet und hält für mindestens 6 Monate an.
4.3 Gegenanzeigen
Aufgrund von Wechselwirkungen mit maternalen Antikörpern sind Kaninchen unter einem Alter von 4 Wochen von der Immunisierung auszuschließen.
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) kann an der Impfstelle ein mildes Ödem (bis 1 cm Durchmesser) als Zeichen der Impfreaktion entstehen. Diese Reaktion tritt meist einen Tag nach der Immunisierung auf und klingt innerhalb von 1 bis 2 Tagen wieder ab. Sie ist als Hinweis auf den Immunisierungsprozess zu sehen.
Werden latent Myxomatose infizierte Kaninchen oder Tiere, die sich in der Inkubationsphase befinden, immunisiert, können nach der Impfung generalisierte Myxomatoseerscheinungen auftreten. Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 ml, unabhängig von Rasse, Körpergewicht und Alter
Art der Anwendung
Zur subkutanen Anwendung.
Das Lyophilisat mit beiliegendem Lösungsmittel unmittelbar vor Gebrauch rekonstituieren. Den rekonstituierten Impfstoff bei kühler und lichtgeschützter Lagerung innerhalb von 4 Stunden verbrauchen.
Die Erstimmunisierung mit RIKA-VACC® Myxo sc ist ab einem Alter von 4 Wochen möglich.
1. Prophylaktische Immunisierung
Grundimmunisierung: eine Impfung ab der 10. Lebenswoche Wiederholungsimpfungen alle 6 Monate
2. Prophylaktische Immunisierung in endemisch verseuchten Myxomatosegebieten
Grundimmunisierung: zwei Impfungen im Abstand von 6 Wochen ab der 4. Lebenswoche Wiederholungsimpfungen alle 6 Monate
Ab der 10. Lebenswoche können die Wiederholungsimpfungen mit RIKA-VACC® Myxo sc oder mit dem Kombinationsimpfstoff RIKA-VACC® Duo durchgeführt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Auch nach Verabreichung der zehnfachen Dosis wurden keine anderen als die unter 4.6 aufgeführten möglichen Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet.
4.11 Wartezeit
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Myxomatose bei Kaninchen. Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATCvet-Code: QI08AD02
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Lyophilisat TRIS-Puffer EDTA Saccharose Dextran 70
Wasser für Injektionszwecke Minimum Essential Medium (MEM)
Lösungsmittel
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Natriumhydrogenphosphat
Kaliumhydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Vor Frost schützen. Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Flaschen der Glasart I verschlossen mit Durchstech-Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
Packungsgrößen 1 x 1 Dosis 5 x 1 Dosis 10 x 1 Dosis
1 x 10 Dosen 5 x 10 Dosen 1 x 20 Dosen 5 x 20 Dosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel und davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Ecuphar N.V.
Legeweg 157 i 8020 Oostkamp Belgien
8. ZULASSUNGSNUMMER
PEI.V.03157.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
06/2008
10. STAND DER INFORMATION
04/2014
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.