Riluzol Mylan 50 Mg Filmtabletten
1111- 5 -
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81319.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Riluzol Mylan 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Riluzol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Riluzol Mylan und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Riluzol Mylan beachten?
Wie ist Riluzol Mylan einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Riluzol Mylan aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST Riluzol MylanUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist Riluzol Mylan?
Der Wirkstoff von Riluzol Mylan ist Riluzol, das im Nervensystem wirkt.
Wofür wird Riluzol Mylan angewendet?
Riluzol Mylan wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die Nervenzellen angegriffen werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind. Dies führt zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht sein. Riluzol Mylan stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und dem Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Riluzol MylanBEACHTEN?
Riluzol Mylandarf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Riluzol oder einen der sonstigen Bestandteile von Riluzol Mylan sind
- wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme (Transaminasen) haben
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Riluzol Mylan ist erforderlich:
Informieren Sie Ihren Arzt,
- wenn Sie Leberbeschwerden haben: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind
- wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
- wenn Sie Fieber haben. Dies kann aufgrund einer niedrigen Zahl der weißen Blutzellen auftreten, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt
- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind. Die Anwendung von Riluzol Mylan bei Kindern wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Patientengruppe vorliegen.
Wenn bei Ihnen einer der oben genannten Punkte zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, was zu tun ist.
Bei Einnahme von Riluzol Mylanmit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Sie dürfen Riluzol Mylan nichteinnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Riluzol Mylan Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Sie dürfen ein Fahrzeug führen oder Geräte und Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.
3. WIE IST Riluzol MylanEINZUNEHMEN?
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 1 Tablette.
Nehmen Sie das Arzneimittel alle 12 Stunden immer zur selben Tageszeit (z. B. morgens und abends) ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Riluzol Mylaneingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses.
Wenn Sie die Einnahme von Riluzol Mylanvergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie die Einnahme völlig ausfallen und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Riluzol Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
WICHTIG
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt:
- wenn Sie Fieber(Erhöhung der Temperatur) haben, da Riluzol Mylan eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann. Ihr Arzt wird unter Umständen eine Blutprobe nehmen, um die Zahl der weißen Blutkörperchen zu bestimmen, die wichtig für die Abwehr von Infektionen sind
- wenn bei Ihnen eines der folgenden Krankheitszeichen auftritt: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind. Dies können Zeichen einer Lebererkrankung(Hepatitis) sein. Während Sie Riluzol Mylan einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass keine Hepatitis aufgetreten ist
- wenn es bei Ihnen zu Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen kommt. Dies können Anzeichen einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung genannt) sein.
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) von Riluzol Mylan sind:
- Müdigkeit
- Übelkeit
- erhöhte Blutwerte einiger Leberenzyme (Transaminasen).
Häufige Nebenwirkungen (bei 1 von 10 bis 1 von 100 Patienten) von Riluzol Mylan sind:
- Benommenheit, Missempfindungen („Kribbeln“) im Mundbereich, Erbrechen
- Schläfrigkeit, Beschleunigung des Herzschlags, Durchfall
- Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Schmerzen
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 von 100 bis 1 von 1000 Patienten) von Riluzol Mylan sind:
- Blutarmut (Anämie)
- allergische Reaktionen
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Riluzol MylanAUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche / der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. Weitere INformationen
Was RiluzolMylanenthält:
Der Wirkstoff ist Riluzol.
1 Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400.
Wie RiluzolMylanaussieht und Inhalt der Packung:
Riluzol Mylan 50 mg Filmtabletten sind mit einem Filmüberzug versehene, kapselförmige, weiße Tabletten mit der Prägung ‘RE 50‘ auf der einen Seite und ‘M‘ auf der anderen Seite.
Riluzol Mylan 50 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 56 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Hersteller:
Mc Dermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories)
Unit 26 35/36 Baldoyle Ind. Estate
Grange Road
IRL- Dublin 13
Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien Riluzole Mylan 50 mg filmomhulde tabletten
Deutschland Riluzol Mylan 50 mg Filmtabletten
Frankreich RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
Griechenland Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets
Italien Riluzolo Mylan 50 mg
Niederlande Riluzol Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Polen RILUZOLE MYLAN
Portugal Riluzole Mylan 50 mg
Rumänien Riluzol Mylan 50 mg
Spanien Riluzol Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tschechische Republik Riluzol Mylan 50 mg
Vereinigtes Königreich Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets
Zypern Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012
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