Ringer-Injektionslösung B. Braun
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ringer-Injektionslösung B. Braun
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100 ml Injektionslösung enthalten:
0,86 g
0,03 g 0,033 g
147
4,0
2,2
156
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Calciumchlorid-Dihydrat
Elektrolyte:
Natrium
Kalium
Calcium
Chlorid
Sonstiger Bestandteil
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
klare farblose wässrige Lösung
Theoretische Osmolarität: 309 mOsm/l Titrationsacidität (pH 7,4): < 0,3 mmol/l pH-Wert: 5,0 - 7,0
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
• Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Anwendungshinweise für das zuzumischende Arzneimittel sind unbedingt zu beachten.
Es wird ein Volumen gewählt, das dem gewünschten Verdünnungsgrad des Arzneimittels bzw. Elektrolytkonzentrates entspricht, für das Ringer-Injektionslösung B. Braun als Trägerlösung dienen soll.
Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
4.3 Gegenanzeigen
Ringer-Injektionslösung B. Braun darf nicht angewendet werden bei
- Hyperhydratationszuständen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ringer-Injektionslösung B. Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
- Hypernatriämie
- Hyperchlorämie
- Hyperkaliämie
- Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz.
Auf Grund des Kaliumgehaltes sollte die Lösung mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Zuständen, die zu Hyperkaliamie führen können wie eine Nieren- oder Nebennierenrindeninsuffizienz, akuter Dehydration oder ausgedehnte Gewebszerstörungen wie z.B. bei schweren Verbrennungen.
Auf Grund des Calciumgehaltes ist zu beachten:
Die Lösung sollte mit Vorsicht angwendet werden bei Hypercalciämie sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankung, die mit erhöhtem Vitamin-D-Spiegel einhergehen wie. Z.B. Sarkoidose.
Zur Beachtung: Wird diese Lösung als Trägerlösung verwendet, sind die Sicherheitshinweise des Herstellers für den vorgesehenen Zusatz zu beachten.
100 ml Ringer-Injektionslösung B. Braun enthält 0,04 mmol Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.
100 ml Ringer-Injektionslösung B. Braun enthält 1,47 mmol/l Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für Ringer-Injektionslösung B. Braun liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
In Bezug auf die klinische Anwendung sind jedoch keine für Ringer-Injektionslösung B. Braun spezifischen Risiken bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ringer-Injektionslösung B. Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten nicht bekannt:
(>1/10)
(>1/100 bis <1/10)
(>1/1.000 bis <1/100)
(>1/10.000 bis <1/1.000)
(<1/10.000)
auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Bei der Anwendung kann es zu Hyperchlorämie kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Überwässerung, Entgleisungen des Elektrolythaushalts, Hyperosmolarität und einer metabolischen Acidose führen.
Therapie
Unterbrechung der Zufuhr, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, Korrektur der Elektrolytstörungen, evtl. Acidoseausgleich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen ATC-Code: V07AB
Wirkmechanismus
Ringer-Injektionslösung B. Braun enthält Elektrolyte, wie sie auch im Körper selbst vorkommen. Natrium, Kalium, Calcium und Chloride sind in Ringer-Lösung in gleicher Konzentration wie im Plasma enthalten. Daher führt die Anwendung von Ringer-Injektionslösung B. Braun bei Beachtung der Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen nicht zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen der genannten Elektrolyte.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Da die Inhaltsstoffe von Ringer-Injektionslösung B. Braun intravenös injiziert werden, beträgt die Bioverfügbarkeit 100%.
Verteilung
Natrium und Chlorid verteilen sich hauptsächlich im Extrazellulärraum, während sich Kalium und Calcium intrazellulär verteilen.
Elimination
Die Niere sind der Hauptregulator des Wasserhaushaltes.. Natrium und Chlorid werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, jedoch in geringen Mengen auch über die Haut und den Darmtrakt. Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90% mit dem Urin und zu etwa 10% über den Gastrointestinaltrakt. Calcium wird in etwa gleichen Teilen renal und durch Sekretion in den Darmtrakt ausgeschieden.
Pharmakokinetische Zusammenhänge
Die Pharmakokinetik der einzelnen Bestandteile wird durch die gleichzeitige Anwendung in der Injektionslösung nicht negativ beeinflusst.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Angaben erforderlich
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Oxalat-, phosphat- und carbonat-/ hydrogencarbonathaltige Arzneimittel können beim Mischen mit Ringer-Injektionslösung B. Braun zu Ausfällungen führen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
• im ungeöffneten Originalbehältnis 3 Jahre
• nach Anbruch des Behältnisses
Nicht zutreffend. Siehe auch Abschnitt 6.6.
• nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
Aus mikrobiologischen Gründen sollten Zubereitungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lagerungsbedingungen nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Durchstechflaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.) mit Gummistopfen,
Inhalt: 50 ml, 100 ml
Lieferbar in Packungen zu:
20 Durchstechflaschen zu 50 ml 20 Durchstechflaschen zu 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hinweise zur Handhabung
Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.
Zur Einmalentnahme! Nach Anbruch Rest verwerfen!
7. INHABER DER ZULASSUNG
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Tel.-Nr.: 05661-71-0 Fax-Nr.: 05661-71-4567
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6737462.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21.11.2011
10. STAND DER INFORMATION
07.2014
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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