Ringer-Injektionslösung B. Braun

Document: 21.02.2012 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Injektionslösung enthalten:

Natriumchlorid 0,86 g

Kaliumchlorid 0,03 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,033 g

Elektrolyte: mmol/l

Natrium 147

Kalium 4,0

Calcium 2,2

Chlorid 156

Sonstiger Bestandteil

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

klare farblose wässrige Lösung

Theoretische Osmolarität: 309 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4): < 0,3 mmol/l

pH-Wert: 5,0 - 7,0

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendungshinweise für das zuzumischende Arzneimittel sind unbedingt zu beachten.

Es wird ein Volumen gewählt, das dem gewünschten Verdünnungsgrad des Arzneimittels bzw. Elektrolytkonzentrates entspricht, für das Ringer-Injektionslösung B. Braun als Trägerlösung dienen soll.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

4.3 Gegenanzeigen

Ringer-Injektionslösung B. Braun darf nicht angewendet werden bei

Hyperhydratationszuständen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ringer-Injektionslösung B. Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

Hypernatriämie
Hyperchlorämie
Hyperkaliämie
Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz.

Auf Grund des Kaliumgehaltes sollte die Lösung mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Zuständen, die zu Hyperkaliamie führen können wie eine Nieren- oder Nebennierenrindeninsuffizienz, akuter Dehydration oder ausgedehnte Gewebszerstörungen wie z.B. bei schweren Verbrennungen.

Auf Grund des Calciumgehaltes ist zu beachten:

Die Lösung sollte mit Vorsicht angwendet werden bei Hypercalciämie sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankung, die mit erhöhtem Vitamin-D-Spiegel einhergehen wie. Z.B. Sarkoidose.

Zur Beachtung:Wird diese Lösung als Trägerlösung verwendet, sind die Sicherheitshinweise des Herstellers für den vorgesehenen Zusatz zu beachten.

100 ml Ringer-Injektionslösung B. Braun enthält 0,04 mmol Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.

100 ml Ringer-Injektionslösung B. Braun enthält 1,47 mmol/l Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für Ringer-Injektionslösung B. Braun liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

In Bezug auf die klinische Anwendung sind jedoch keine für Ringer-Injektionslösung B. Braun spezifischen Risiken bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ringer-Injektionslösung B. Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis <1/100)

Selten (1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Bei der Anwendung kann es zu Hyperchlorämie kommen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Überwässerung, Entgleisungen des Elektrolythaushalts, Hyperosmolarität und einer metabolischen Acidose führen.

Therapie

Unterbrechung der Zufuhr, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, Korrektur der Elektrolytstörungen, evtl. Acidoseausgleich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen

ATC-Code: V07AB

Wirkmechanismus

Ringer-Injektionslösung B. Braun enthält Elektrolyte, wie sie auch im Körper selbst vorkommen. Natrium, Kalium, Calcium und Chloride sind in Ringer-Lösung in gleicher Konzentration wie im Plasma enthalten. Daher führt die Anwendung von Ringer-Injektionslösung B. Braun bei Beachtung der Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen nicht zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen der genannten Elektrolyte.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Da die Inhaltsstoffe von Ringer-Injektionslösung B. Braun intravenös injiziert werden, beträgt die Bioverfügbarkeit 100%.

Verteilung

Natrium und Chlorid verteilen sich hauptsächlich im Extrazellulärraum, während sich Kalium und Calcium intrazellulär verteilen.

Elimination

Die Niere sind der Hauptregulator des Wasserhaushaltes.. Natrium und Chlorid werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, jedoch in geringen Mengen auch über die Haut und den Darmtrakt. Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90% mit dem Urin und zu etwa 10% über den Gastrointestinaltrakt. Calcium wird in etwa gleichen Teilen renal und durch Sekretion in den Darmtrakt ausgeschieden.

Pharmakokinetische Zusammenhänge

Die Pharmakokinetik der einzelnen Bestandteile wird durch die gleichzeitige Anwendung in der Injektionslösung nicht negativ beeinflusst.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine Angaben erforderlich

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Oxalat-, phosphat- und carbonat-/ hydrogencarbonathaltige Arzneimittel können beim Mischen mit Ringer-Injektionslösung B. Braun zu Ausfällungen führen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

im ungeöffneten Originalbehältnis

3 Jahre

nach Anbruch des Behältnisses

Nicht zutreffend. Siehe auch Abschnitt 6.6.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Zubereitungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Lagerungsbedingungennach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.) mit Gummistopfen,

Inhalt: 50 ml, 100 ml

Lieferbar in Packungen zu:

20 Durchstechflaschen zu 50 ml

20 Durchstechflaschen zu 100 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Hinweise zur Handhabung

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.

Zur Einmalentnahme! Nach Anbruch Rest verwerfen!

7. INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:

34212 Melsungen 34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-4567

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6737462.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

21.11.2011

10. STAND DER INFORMATION

02/2012

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig