Document: 17.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation:Information für Anwender

Ringer-Lactat-Lösung Infusionslösung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Natrium-(S)-lactat-Lösung, Kaliumchlorid und Calciumchlorid-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen habenwenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ringer-Lactat-Lösung und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ringer-Lactat-Lösung beachten?

3. Wie ist Ringer-Lactat-Lösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Ringer-Lactat-Lösung ist eine Lösung zur intravenösen Zufuhr (Zufuhr über die Vene) von Flüssigkeit und Elektrolyten.

Ringer-Lactat-Lösungwird angewendet:

• als Flüssigkeitsersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Übersäuerung des Blutes (Acidose)

• zur kurzfristigen Auffüllung des Gefäßsystems (primärer Volumenersatz) bei Notfallsituationen

• zur Aufrechterhaltung des Flüssigkeitsgleichgewichtes vor, während und nach Operationen

• zur Auffüllung des Zwischengewebes mit Wasser nach Volumenersatz mit kolloidalen Lösungen (Rehydratation des Interstitiums nach kolloidalem Volumenersatz).

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ringer-Lactat-Lösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Natriumchlorid, Natriumlactat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie an Überwässerung (Hyperhydratation) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei:

• erhöhtem Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) oder Neigung dazu (insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion)

• erhöhtem Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie)

• erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)

• Erkrankungen, die eine zurückhaltende Natriumzufuhr gebieten

• Übersäuerung des Blutes durch Milchsäure (Lactatacidose)

• schweren Lebererkrankungen (wegen Natriumzufuhr und eingeschränkter Verstoffwechselung von Lactat)

Bei akutem extrazellulären Flüssigkeits- oder Blutverlust sollte die Gabe von Ringer-Lactat-Lösung ggf. durch kolloidale Volumenersatzmittel und - bei Unterschreitung von Transfusionstriggern - Blutzubereitungen ergänzt werden.

Kontrollen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes sind erforderlich.

Anwendung von Ringer-Lactat-Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ringer-Lactat-Lösung kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden. Ihr Arzt wird Ihren Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt überwachen. Diese Werte sollen sich im Normbereich befinden.

Bei schwangerschaftsbedingten Krankheitszuständen mit Krämpfen (Eklampsie) sollte der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ringer-Lactat-Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Maximale Tagesdosis

40 ml/kg KG und Tag, entsprechend 5,24 mmol Natrium pro kg Körpergewicht und 0,21 mmol Kalium pro kg Körpergewicht und Tag.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

3 ml/kg KG und Stunde.

Anwendung bei Kindern

Der Flüssigkeitsbedarf variiert mit dem klinischen Zustand und dem Alter.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Dosis variiert stark mit dem Alter und dem Zustand des Patienten. In der

Regel sollte eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag (entsprechend 5,24 mmol Natrium und 0,21 mmol Kalium pro kg KG und Tag) nicht überschritten werden. Ein eventueller Zusatzbedarf an Flüssigkeit oder Kalium sollte individuell ergänzt werden.

Infusionsgeschwindigkeit

Säuglinge (29 Tage bis 12 Monate): 6 – 8 ml/kg KG und Stunde

Kleinkinder (2. bis 6. Lebensjahr): 4 – 6 ml/kg KG und Stunde

Schulkinder (7. bis 12. Lebensjahr): 2 – 4 ml/kg KG und Stunde

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird über die (kleinen) Venen gegeben (intravenöse Anwendung zur periphervenösen Infusion).

Wenn Sie eine größere Menge von Ringer-Lactat-Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Überwässerung und Störungen des Salzhaushaltes kommen.

Therapie

Bei Überdosierung ist die Flüssigkeitszufuhr zu unterbrechen und eine beschleunigte Ausscheidung über die Niere einzuleiten. Die Störungen sind durch entsprechende negative Bilanzierung zu korrigieren. Bei sehr geringer bis geringer Harnausscheidung (Oligurie/Anurie) kann ein Flüssigkeitsentzug durch hypertone Blutwäsche (hypertone Hämo- oder Peritonealdialyse) notwendig werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Nebenwirkungen zu erwarten, die durch das Arzneimittel selbst ausgelöst werden. Mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der Infusion über kleine Venen (periphervenöse Infusion).

Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

– lokale Hautreaktionen (Rötung, Hämatom, Entzündung, Blutung)

– Schmerzen an der Applikationsstelle

Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ringer-Lactat-Lösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübung der Lösung oder Beschädigung des Behältnisses.

Die Infusionslösung ist unmittelbar nach dem Öffnen zu verwenden. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ringer-Lactat-Lösung enthält

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid 6,00 g

Natrium-(S)-lactat-Lösung 6,34 g

≙ Natrium-(S)-lactat 3,17 g

Kaliumchlorid 0,40 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,27 g

Na⁺ 131 mmol/l

K⁺ 5,36 mmol/l

Ca⁺⁺ 1,84 mmol/l

Cl ^- 112 mmol/l

Lactat ^- 28,3 mmol/l

pH-Wert 5,0 - 7,0

Titrationsacidität 0,5 - 2,0 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität 278 mosm/l

Wie Ringer-Lactat-Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Ringer-Lactat-Lösung ist eine klare, farblose Infusionslösung.

Ringer-Lactat-Lösungist in folgenden Packungen erhältlich:

Glasflaschen zu 500 ml, 1000 ml

Packungen mit 5 x 500 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Polyethylenflaschen zu 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Packungen mit 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Polyolefinbeutel (freeflex) mit Umfolie zu 500 ml, 1000 ml

Packungen mit 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Polypropylenflaschen zu 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Packungen mit 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

Tel.: 06172 / 686 - 0

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjych w Kutnie

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polen

Zusätzlicher Hersteller (für Polyethylenbehältnisse):

Fresenius Kabi Espana SA

C/ Dr. Ferran, 12

E-08339 Vilassar de Dalt

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Beim Mischen von Ringer-Lactat-Lösung mit phosphat- oder carbonathaltigen Lösungen können Ausfällungen auftreten.