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• 18.09.2009   Fachinformation (deutsch)
• 24.01.2006   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Riopan^®Btl

800 mg

Gel zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Beutel zu 10 ml enthält 800 mg wasserfreies Magaldrat
(entsprechend einer Neutralisationskapazität von 22,6 mval HCl)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Gel zum Einnehmen
Weißes bis cremefarbenes Gel mit Karamel- und Sahnearoma

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

• Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

• symptomatische Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Bei Bedarf mehrmals täglich 1-2 Beutel einnehmen. Riopan Btl sollte nur zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung angewendet werden.

Eine Tagesdosis von 8 Beuteln entspr. 6400 mg Magaldrat sollte nicht überschritten werden.

Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche bösartige Erkrankung auszuschließen.

Nierenfunktionsstörung:

Siehe Abschnitt 4.4.

Kinder:

Riopan Btl sollte nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Patienten:

Eine Dosis-Anpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung:

Vor der Einnahme ist der Beutel Riopan Btl zu schütteln. Das Gel kann unverdünnt oder mit Flüssigkeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Magaldrat oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei langfristigem Gebrauch sollte der Aluminiumblutspiegel regelmäßig ärztlich kontrolliert werden. Der Serumaluminiumspiegel sollte 40 ng/ml nicht überschreiten.

Riopan Btl darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), insbesondere bei dialysepflichtigen Patienten, Patienten mit Morbus Alzheimer und anderen Formen von Demenz sowie Patienten, die einer Phosphat-Diät unterliegen oder unter einem gestörten Knochen-Stoffwechsel leiden, nicht in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, außer bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel, da ansonsten das Risiko einer Aluminium-Intoxikation, Hypermagnesiämie und Hyperphosphatämie besteht.

Bei langjähriger Anwendung in hoher Dosierung kann in sehr seltenen Fällen - bedingt durch eine verminderte Calcium- und Phosphatresorption – die Ausbildung einer Osteomalazie gefördert werden.

Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

Riopan Btl enthält keinen Zucker und ist daher für Diabetiker geeignet.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Riopan Btl und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.

Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Antibiotika, einschließlich Tetracyclinen und Chinolonderivaten (z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, so dass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antacida nicht empfohlen werden kann. Geringe Einschränkungen der Resorption von Digoxin, Isoniazid, Eisenverbindungen und Chlorpromazin können bei gleichzeitiger Einnahme von Riopan Btl auftreten. Auf eine mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung von Cumarin-Derivaten ist zu achten.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption und sollte deshalb vermieden werden.

Diese Eigenschaft gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Magaldrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Früh-geborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Riopan Btl sollte während der Schwangerschaft nur kurzfristig und in möglichst niedriger Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Riopan Btl hat keinenoder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %), häufig (≥ 1 % - < 10 %), gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %), selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gastrointestinaltrakt:

Sehr häufig: weiche Stühle .

Sehr selten: Diarrhoen

Untersuchungen:

Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann die Einnahme von Riopan Btl einen erhöhten Aluminium- und Magnesiumgehalt des Blutes verursachen. Es kann zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.

4.9. Überdosierung

Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.

Substanzbedingt ist eine Vergiftung mit Magaldrat infolge Überdosierung unwahrscheinlich, da sich der Wirkstoff oberhalb pH 5 nicht mehr löst.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Antacida, Kombinationen und Komplexe von Aluminium-, Calcium- und Magnesiumverbindungen

ATC-Code: A02AD02

Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der sofortigen Regulierung von Magensäure. Riopan Btl hat Säure-neutralisierende Eigenschaften. Es reduziert die Säuremenge, während es gleichzeitig Pepsin, Gallensäure und Lysolecithin dosis- und pH-Wert-abhängig bindet. Dadurch wird der aggressive Effekt der Magensäure neutralisiert.

Riopan Btl ist ein Antacidum mit einer Schichtgitterstruktur. Es enthält keinen Zucker und wenig Natrium. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxid-Ionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Magaldrat, der Wirkstoff von Riopan Btl, ist eine stabile Monoverbindung mit einer definierten Kristallstruktur (z. B. Schichtgitter). Das Molekül enthält sowohl Aluminium- als auch Magnesium-Hydroxid. Magaldrat hat keinen Einfluß auf die Magenbeweglichkeit.

800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure. Da der pH-Wert im Magen, in Abhängigkeit von der Dosis, durchschnittlich 20-40 min bei Werten im therapeutisch optimalen Bereich zwischen 3 und 5 gehalten wird, verhindert Magaldrat einen Säure-Rebound.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Pharmakokinetik

Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.

Eine längerfristige Anwendung von Aluminium-haltigen Antacida kann die Phosphat-Resorption reduzieren.

Patienteneigenschaften/spezielle Patientengruppen

Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen erhöhten Aluminiumserumspiegel und der Entstehung von Encephalophatie sollten insbesondere dialysepflichtige Patienten mit Vorsicht behandelt werden.

Bei langfristigem Gebrauch sollte die Aluminium-Konzentration im Blut regelmäßig kontrolliert werden und 40 ng/ml nicht überschreiten.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen

auftreten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Daten aus In-vitround In-vivoTests zur Mutagenität von Aluminiumsalzen ergaben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potential von Magaldrat. Langzeit-Unter-suchungen zum kanzerogenen Potential von Magaldrat liegen nicht vor.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.

Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10-20 mg (Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtrate, peri-postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltens-veränderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Silbersulfat; Chlorhexidindigluconat; Natriumhypochlorit; Arabisches Gummi; Hypromellose; Natriumcyclamat; Simethicon-Emulsion; Karamelaroma; Sahnearoma; 3-Hydroxy-2-Methyl-4-pyranon (Maltol); gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt

5 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Vor Frost geschützt aufbewahren

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Verbundfolie aus Polyester, Aluminium und Polyethylen mit Polyester/Polyethylen-Dichtstreifen

Packungen mit 10, 20 (N1), 30 (N2), 40 (N2) und 50 (N2) Beuteln zu 10 ml Gel

Klinikpackungen mit 500 (10x50) Beuteln zu 10 ml Gel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Hinweise für die Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

Nycomed Deutschland GmbH

Moltkestraße 4

78467 Konstanz

Telefon: 0800/295-66 66

Telefax: 0800/295-55 55

E-Mail: servicecenter@nycomed.de

8. Zulassungsnummer

16612.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

12.10.1995 / 24.10.2005

10. Stand der Information

September 2009

11. Verschreibunsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig