Document: 24.01.2006   Fachinformation (deutsch) change

• 18.09.2009   Fachinformation (deutsch)
• 24.01.2006   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Riopan^®Btl

Gel

Gel zum Einnehmen mit 800 mg Wirkstoff: Magaldrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Beutel zu 10 ml Gel zum Einnehmen enthält 800 mg Magaldrat
(Al₅Mg₁₀(OH)₃₁(SO₄)₂xH₂O), berechnet als wasserfreie Substanz

(entsprechend einer Neutralisationskapazität von 22,6 mval HCl)

Sonstige Bestandteile siehe 6.1

3. Darreichungsform

Gel zum Einnehmen
Weiße bis cremefarbene Suspension

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:

- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

- Ulcus ventriculi oder duodeni

Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Bedarf mehrmals täglich 1-2 Beutel (entspr. 800-1600 mg Magaldrat) einnehmen.

Eine Tagesdosis von 8 Beuteln (entspr. 6400 mg Magaldrat) sollte nicht überschritten werden.

Vor der Einnahme ist der Beutel Riopan Btl zu schütteln. Das Gel kann unverdünnt oder mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte grundsätzlich 2 Stunden vor oder nach Einnahme von Riopan Btl erfolgen (siehe Wechselwirkungen)

Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Magaldrat oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Riopan Btl darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel verabreicht werden.
Der Serumaluminiumspiegel soll 40 ng/ml nicht überschreiten.

Bei langfristigem Gebrauch sollte der Aluminiumblutspiegel regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.

Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.

Riopan Btl soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Riopan Btl und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.

Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, so dass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antacida nicht empfohlen werden kann.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.

Diese Eigenschaft gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Magaldrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.

Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Gastrointestinaltrakt:

Sehr häufig: weiche Stühle .

Sehr selten: Diarrhoen

Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann die Einnahme von Riopan Btl einen erhöhten Aluminium- und Magnesiumgehalt des Blutes verursachen. Es kann zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.

4.9. Überdosierung

Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida

ATC-Code: A02AD02

Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxidionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Mit der Neutralisation löst sich daher die Gitter­struktur auf. 800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen

auftreten (siehe 4.8 Nebenwirkungen).

Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antacida kann es zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushalts kommen.

Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Potentials von Magaldrat liegen nicht vor.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.

Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10-20 mg (Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtrate, peri-postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Silbersulfat; Chlorhexidindigluconat; Natriumhypochlorit; Arabisches Gummi; Hypromellose; Natriumcyclamat; Simethicon-Emulsion; Karamelaroma; Sahnearoma; 3-Hydroxy-2-Methyl-4-pyranon (Maltol); gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt

5 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Vor Frost geschützt aufbewahren

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel aus Aluminumverbundfolie

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Beuteln zu 10 ml Gel

Klinikpackungen mit 500 (10x50) Beuteln zu 10 ml Gel

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine

7. Pharmazeutischer Unternehmer

ALTANA Pharma Deutschland GmbH

Moltkestraße 4

78467 Konstanz

Telefon: 0800/295-66 66

Telefax: 0800/295-55 55

8. Zulassungsnummer

16612.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

12.10.1995 / 24.10.2005

10. Stand der Information

Januar 2006

11. Verschreibunsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig