Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Risedronat-dura 35 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Mononatriumrisedronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Risedronat-dura 35 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat-dura 35 mg beachten?

3.    Wie ist Risedronat-dura 35 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Risedronat-dura 35 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Risedronat-dura 35 mg und wofür wird es angewendet?

Was Risedronat-dura 35 mg ist

Risedronat-dura 35 mg gehört zu einer Gruppe nicht hormoneller Arzneimittel, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen angewendet werden. Es wirkt direkt auf Ihre Knochen, um diese zu stärken und dadurch weniger bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird stetig aus Ihrem Skelett entfernt und durch neuen Knochen ersetzt. Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.

Osteoporose kann auch bei Männern auftreten auf Grund einer Reihe von Ursachen, wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Geschlechtshormons Testosteron.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind diejenigen, welche am leichtesten brechen, obgleich es jeden

Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Wofür Risedronat-dura 35 mg angewendet wird

Zur Behandlung von Osteoporose:

•    bei Frauen nach der Menopause, selbst bei schwergradiger Osteoporose. Es verringert das Risiko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.

•    bei Männern.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat-dura 35 mg

beachten?

Risedronat-dura 35 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Mononatriumrisedronat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalzämie (verminderter Calciumspiegel im Blut) leiden.

-    wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.

-    wenn Sie stillen.

-    wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Risedronat-dura

35 mg einnehmen,

-    wenn Sie nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht sitzen oder stehen können.

-    wenn Sie an Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels leiden (z. B. Vitamin D-Mangel oder Probleme mit Hormonen der Nebenschilddrüse; beides führt zu einer Verminderung des Calciumgehalts im Blut).

-    wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten oder wenn Ihnen bereits früher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett-Ösophagus haben (eine Erkrankung mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).

-    wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.

-    wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Risedronat-dura 35 mg behandelt werden.

Falls eine der erwähnten Beschwerden auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Risedronat-dura 35 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Sie darüber aufklären, was zu tun ist.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Einnahme von Risedronat-dura 35 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Risedronat-dura 35 mg:

•    Calcium

•    Magnesium

•    Aluminium (beispielsweise enthalten in Arzneimitteln zur Behandlung von Magenbeschwerden und Sodbrennen)

•    Eisen

Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronat-dura 35 mg Filmtablette ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Risedronat-dura 35 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risedronat-dura 35 mg Filmtablette nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (z. B. Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2, „Einnahme von Risedronat-dura 35 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronat-dura 35 mg Filmtablette zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Risedronat-dura 35 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt 2 „Risedronat-dura 35 mg darf nicht eingenommen werden“). Das Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt.

Stillzeit

Sie dürfen Risedronat-dura 35 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Risedronat-dura 35 mg darf nicht eingenommen werden“).

Risedronat-dura 35 mg sollte nur zur Behandlung von postmenopausalen Frauen eingesetzt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen

Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Risedronat-dura 35 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Risedronat-dura 35 mg enthält Polydextrose (die Glucose und Sorbitol enthält)

Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

3.    Wie ist Risedronat-dura 35 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

EINE Risedronat-dura 35 mg Filmtablette (35 mg Mononatriumrisedronat) einmal pro Woche.

Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Woche die Risedronat-dura 35 mg Filmtablette an diesem ausgewählten Wochentag.

Wann ist die Risedronat-dura 35 mg Filmtablette einzunehmen

Nehmen Sie Ihre Risedronat-dura 35 mg Filmtablette mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel ein.

Wie ist die Risedronat-dura 35 mg Filmtablette einzunehmen

-    Nehmen Sie Ihre Filmtablette in aufrechter Körperhaltung ein (im Sitzen oder Stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.

-    Schlucken Sie Ihre Filmtablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichem Trinkwasser.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.

-    Legen Sie sich nach der Einnahme der Filmtablette 30 Minuten lang nicht hin.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium- oder VitaminErgänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Risedronat-dura 35 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anderes aus Versehen mehr Risedronat-dura 35 mg Filmtabletten als verordnet eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie einen Arzt auf.

Eine beträchtliche Überdosierung kann den Calciumgehalt im Blut senken. Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie, wie z. B. ein Gefühl von „Kribbeln und Stechen“, Müdigkeit, Angst und Muskelkrämpfe, können bei einigen dieser Patienten auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronat-dura 35 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Filmtablette am von Ihnen gewählten Tag einzunehmen, holen Sie die Einnahme an dem Tag nach, an dem Sie dies bemerkten. Nehmen Sie anschließend wieder eine Tablette einmal wöchentlich am gewohnten Wochentag ein. Nehmen Sie nicht zwei ,Filmtabletten an einem Tag ein, um die ausgelassene Filmtablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronat-dura 35 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise Knochenmasse zu verlieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Risedronat-dura 35 mg abbrechen und sich sofort an einen Arzt wenden:

-    Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie z. B.:

•    Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

•    Schluckbeschwerden

•    Quaddeln und Atembeschwerden

-    Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

-    Augenentzündung, üblicherweise einhergehend mit Schmerz, Rötung und Lichtempfindlichkeit.

-    Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose) das einhergeht mit verzögerter Heilung und Infektion, oft als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

-    Speiseröhrenbeschwerden wie z. B. Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes

Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Demgegenüber waren die anderen, im Rahmen von klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen im Allgemeinen leicht ausgeprägt und veranlassten die Patienten nicht zum Abbruch der Einnahme der Tabletten.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Verdauungsstörung, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -beschwerden, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen,

Durchfall

-    Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken

-    Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen)

-    Entzündung oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Schwierigkeiten und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Magenschleimhautentzündungen, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert).

-    Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    Entzündung der Zunge (mit Rötung und Schwellung, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen).

-    Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

-    Allergische Entzündung der Blutgefäße (Leukozystoklastische Vaskulitis).

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel im Blut des Patienten sinken. Diese Veränderungen sind im Allgemeinen geringfügig und verursachen keine Symptome.

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Haarausfall.

-    Leberbeschwerden, in einigen Fällen schwerwiegend.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie ist Risedronat-dura 35 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risedronat-dura 35 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Mononatriumrisedronat. Eine Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460a), Crospovidon (E 1202), Hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich].

Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Polydextrose (E 1200) (enthält Glucose und Sorbitol), Hypromellose (E 464), Macrogol 8000, Triacetin (E 1518), Gelbes Eisenoxid (E 172), Rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Risedronat-dura 35 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Filmtablette.

Hellorange, runde, beidseitig gewölbte ,Filmtablette mit abgefassten Kanten und der Prägung „M“ auf der einen Seite und „714“ auf der anderen Seite.

Risedronat-dura 35 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 4 und 12 Tabletten oder Kalenderpackungen mit 4 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller:

Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1.,

Komaron

2900

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Risedronaat Jenson Pharmaceutical 35 mg filmomhulde tabletten
Bulgarien	Risedrogen 35 mg Tablets
Dänemark	Ridromyl
Deutschland	Risedronat-dura 35 mg Filmtabletten
Finnland	Ridromyl
Frankreich	Risedronate Mylan Pharma 35 mg, comprime pellicule
Irland	Ridrate Once a week 35 mg film-coated Tablets
Island	Ridromyl
Niederlande	Risedronaatnatrium Jenson wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen	Ridromyl
Portugal	Risedronato de sodio Anova
Schweden	Ridromyl
Slowakei	Rismyl 35 mg
Spanien	Risedronato Semanal Mylan 35 mg comprimidos EFG
Tschechische Republik	Rismyl 35 mg, potahovane tablety
Vereinigtes Königreich	Risedronate 35 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

Dezember 2013(1).