Document: 22.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Risedronat-Natrium Jubilant 35 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Mononatriumrisedronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Risedronat-Natrium Jubilant und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risedronat-Natrium Jubilant beachten?

3. Wie ist Risedronat-Natrium Jubilant einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Risedronat-Natrium Jubilant aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Risedronat-Natrium Jubilant UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Risedronat-Natrium Jubilant gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.

Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch eine Reihe von Ursachen wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Hormons Testosteron.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Risedronat-Natrium Jubilant 35 mg wird zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Risedronat-Natrium Jubilant BEACHTEN?

Risedronat-Natrium Jubilant darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile von Risedronat-Natrium Jubilant sind (siehe Abschnitt 6 „Was Risedronat-Natrium Jubilant enthält“)

• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalziämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut) leiden.

• wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden

• wenn Sie stillen

• wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat-Natrium Jubilant ist erforderlich

• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

• wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel).

• wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Beispielsweise, wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten oder wenn Ihnen bereits früher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett Ösophagus haben (eine Erkrankung mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).

• falls Ihr Arzt Ihnen mitteilte, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (beispielsweise Lactose).

• wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.

• wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Risedronat-Natrium Jubilant behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie Risedronat-Natrium Jubilant einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Bei Anwendung von Risedronat-Natrium Jubilant mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Risedronat-Natrium Jubilant:

• Calcium

• Magnesium

• Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)

• Eisen.

Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronat-Natrium Jubilant Tablette.

Bei Einnahme von Risedronat-Natrium Jubilant zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risedronat-Natrium Jubilant Tablette nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Risedronat-Natrium Jubilant mit anderen Arzneimitteln“).

Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronat-Natrium Jubilant Tabletten zu sich.

Kinder

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie keinRisedronat-Natrium Jubilant ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Risedronat-Natrium Jubilant darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie keinRisedronat-Natrium Jubilant ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Risedronat-Natrium Jubilant darf nicht eingenommen werden“).

Risedronat-Natrium Jubilant sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach der Menopause sowie Männern eingesetzt werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Risedronat-Natrium Jubilant hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risedronat-Natrium Jubilant

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risedronat-Natrium Jubilantdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Risedronat-Natrium Jubilant EINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie Risedronat-Natrium Jubilant immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Übliche Dosis:

Nehmen Sie eineRisedronat-Natrium Jubilant Tablette einmal wöchentlich ein.

Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Woche die Risedronat-Natrium Jubilant 35 mg Tablette an diesem ausgewählten Wochentag.

Wann ist die Risedronat-Natrium Jubilant Tablette einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Risedronat-Natrium Jubilant Tablette spätestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag.

Wie ist Risedronat-Natrium Jubilant einzunehmen?

• Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.

• Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen Trinkwassers.

• Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.

• Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium oder Vitamin Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Risedronat-Natrium Jubilanteingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Tabletten von Risedronat-Natrium Jubilant eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronat-Natrium Jubilantvergessen haben

Falls die Einnahme einmal vergessen wurde, kann die Tablette vor dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder am Abend gemäß den vorstehenden Anweisungen eingenommen werden.

Nehmen Sie nicht zwei Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronat-Natrium Jubilantabbrechen

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am von Ihnen gewählten Tag einzunehmen, nehmen Sie sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken.

Gehen Sie dann wieder dazu über, einmal die Woche eine Tablette an dem Tag zu nehmen, an dem Sie sie normalerweise eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Risedronat-Natrium Jubilant Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Risedronat-Natrium Jubilant abbrechen und sofort einen Arzt informieren:

• Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen

• Schluckbeschwerden

• Quaddeln und Atembeschwerden.

Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

• Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerz, Rötung und Lichtempfindlichkeit

• Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat-Natrium Jubilant ist erforderlich“).

• Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 100)

• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall.

• Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken.

• Kopfschmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat-Natrium Jubilant ist erforderlich“), Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert).

• Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).

Seltene Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen).

• Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen.

Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Augenentzündung.

• Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose).

• Entzündung von Blutgefäßen.

• Haarausfall.

• Allergische Reaktionen wie Urtikaria (Ausschlag), Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Mund oder im Rachen, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können).

• Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

• Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RISEDRONAT-NATRIUM JUBILANT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht länger benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Risedronat-Natrium Jubilant enthält

Der Wirkstoff ist Mononatriumrisedronat.

Eine Filmtablette Risedronat-Natrium Jubilant enthält 35 mg Mononatriumrisedronat (entsprechend 32,5 mg Risedronsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ B), Magnesiumstearat (Ph Eur.) [Pflanzlich] und mikrokristalline Cellulose.

Filmüberzug:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Hypromellose, Macrogol, Hyprolose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171)

Wie Risedronat-Natrium Jubilant aussieht und Inhalt der Packung

Risedronat-Natrium Jubilant Filmtabletten sind hellorange, runde Tabletten mit einem mittleren Durchmesser von 9,1 mm, mit der Prägung „J“ auf der einen Seite und „35 mg“ auf der anderen.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 4 oder 12 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

axcount Generika GmbH

Max-Plank-Strae 36b

61381 Friedrichsdorf

Deutschland

Hersteller

PSI supply n.v.

Axxes Businesspark

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Natriumrisedronaat Jubilant 35 mg filmomhulde tabletten

Italien: Risedronato Pensa

Deutschland: Risedronat-Natrium Jubilant 35 mg Filmtabletten

Schweden: Risedronat Jubilant 35 mg filmdragerade tabletter

Niederlande: Risedronaatnatrium Jubilant 35 mg filmomhulde tabletten

Vereinigtes Königreich: Risedronate sodium 35 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2013.