Risedronat-Natrium Jubilant 35 Mg Filmtabletten

Document: 19.07.2012 Gebrauchsinformation (deutsch) change

axcount Generika GmbH	Risedronat-Natrium axcount 35 mg Filmtabletten
	PILDE – p. 0/14
	Juli 2012

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Risedronat-Natrium axcount 35 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Mononatriumrisedronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Risedronat-Natrium axcount und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risedronat-Natrium axcount beachten?

3. Wie ist Risedronat-Natrium axcount einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Risedronat-Natrium axcount aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Risedronat-Natrium axcount UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Risedronat-Natrium axcount gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose st eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.

Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch eine Reihe von Ursachen wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Hormons Testosteron.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Risedronat-Natrium axcount 35 mg wird zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt:

bei Frauen nach der Menopause, selbst bei schwergradiger Osteoporose. Es verringert das Risiko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.
bei Männern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Risedronat-Natrium axcount BEACHTEN?

Risedronat-Natrium axcount darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile von Risedronat-Natrium axcount sind (siehe Abschnitt 6 „Was Risedronat-Natrium axcount enthält“)
wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalziämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut) leiden.
wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden
wenn Sie stillen
wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat-Natrium axcount ist erforderlich

wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.
wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel).
wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Beispielsweise, wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten.
falls Ihr Arzt Ihnen mitteilte, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (beispielsweise Lactose).
wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.
wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Risedronat-Natrium axcount behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie Risedronat-Natrium axcount einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Bei Anwendung von Risedronat-Natrium axcount mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Risedronat-Natrium axcount:

Calcium
Magnesium
Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)
Eisen.

Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronat-Natrium axcount Tablette.

Bei Einnahme von Risedronat-Natrium axcount zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risedronat-Natrium axcount Tablette nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Risedronat-Natrium axcount mit anderen Arzneimitteln“).

Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronat-Natrium axcount Tabletten zu sich.

Kinder

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie keinRisedronat-Natrium axcount ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Risedronat-Natrium axcount darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie keinRisedronat-Natrium axcount ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Risedronat-Natrium axcount darf nicht eingenommen werden“).

Risedronat-Natrium axcount sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach der Menopause sowie Männern eingesetzt werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Risedronat-Natrium axcount hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risedronat-Natrium axcount

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risedronat-Natrium axcount daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Risedronat-Natrium axcount EINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie Risedronat-Natrium axcount immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Übliche Dosis:

Nehmen Sie eineRisedronat-Natrium axcount Tablette einmal wöchentlich ein.

Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Woche die Risedronat-Natrium axcount 35 mg Tablette an diesem ausgewählten Wochentag.

Wann ist die Risedronat-Natrium axcount Tablette einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Risedronat-Natrium axcount Tablette spätestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag.

Wie ist Risedronat-Natrium axcount einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.
Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen Trinkwassers.
Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.
Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium oder Vitamin Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Risedronat-Natrium axcounteingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Tabletten von Risedronat-Natrium axcount eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronat-Natrium axcountvergessen haben

Falls die Einnahme einmal vergessen wurde, kann die Tablette vor dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder am Abend gemäß den vorstehenden Anweisungen eingenommen werden.

Nehmen Sie nicht zwei Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronat-Natrium axcountabbrechen

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am von Ihnen gewählten Tag einzunehmen, nehmen Sie sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken.

Gehen Sie dann wieder dazu über, einmal die Woche eine Tablette an dem Tag zu nehmen, an dem Sie sie normalerweise eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Risedronat-Natrium axcount Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Risedronat-Natrium axcount abbrechen und sofort einen Arzt informieren:

Symptome, die typisch für eine schwere Gewebsschwellung sind (Angioödem)

Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen
Schluckbeschwerden
Quaddeln und Atembeschwerden.

Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerz, Rötung und Lichtempfindlichkeit
Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat-Natrium axcount ist erforderlich“).
Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 100)

Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall.
Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken.
Kopfschmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat-Natrium axcount ist erforderlich“), Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert).
Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).

Seltene Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen).
Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen.

Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Augenentzündung.
Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose).
Entzündung von Blutgefäßen.
Haarausfall.
Allergische Reaktionen wie Urtikaria (Ausschlag), Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Mund oder im Rachen, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können).
Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.
Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RISEDRONAT-NATRIUM AXCOUNT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht länger benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Risedronat-Natrium axcount enthält

Der Wirkstoff ist Mononatriumrisedronat.

Eine Filmtablette Risedronat-Natrium axcount enthält 35 mg Mononatriumrisedronat (entsprechend 32,5 mg Risedronsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ B), Magnesiumstearat (Ph Eur.) [Pflanzlich] und mikrokristalline Cellulose.

Filmüberzug:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Hypromellose, Macrogol, Hyprolose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171)

Wie Risedronat-Natrium axcount aussieht und Inhalt der Packung

Risedronat-Natrium axcount Filmtabletten sind hellorange, runde Tabletten mit einem mittleren Durchmesser von 9,1 mm, mit der Prägung „J“ auf der einen Seite und „35 mg“ auf der anderen.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 4 oder 12 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

axcount Generika GmbH

Max-Plank-Strae 36b

61381 Friedrichsdorf

Deutschland

Hersteller

PSI supply n.v.

Axxes Businesspark

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Natriumrisedronaat Jubilant 35 mg filmomhulde tabletten

Italien: Risedronato Pensa

Deutschland: Risedronat-Natrium axcount 35 mg Filmtabletten

Schweden: Risedronat Jubilant 35 mg filmdragerade tabletter

Niederlande: Risedronaatnatrium Jubilant 35 mg filmomhulde tabletten

Vereinigtes Königreich: Risedronate sodium 35 mg film-coated tablets

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