Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Risedronat Teva® 35 mg Filmtabletten 1 x wöchentlich

Wirkstoff:

Mononatriumrisedronat

DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:

1.    Was sind Risedronat Teva® 35 mg Filmtabletten 1 x wöchentlich und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Risedronat Teva® 35 mg Filmtabletten 1 x wöchentlich beachten?

3.    Wie sind Risedronat Teva^® 35 mg Filmtabletten 1 x wöchentlich einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Risedronat Teva® 35 mg Filmtabletten 1 x wöchentlich aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST Risedronat Teva® 35 mg Filmtabletten 1 x wöchentlich UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was Risedronat Teva^® 1 x wöchentlich ist

Risedronat Teva 1 x wöchentlich gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger anfällig für Knochenbrüche zu machen. Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Die postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.

Eine Osteoporose kann auch bei Männern auftreten, ausgelöst durch eine Reihe von Ursachen wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Hormons Testosteron.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am häufigsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporosebedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise war Ihnen daher gar nicht bewusst, dass Sie an Osteoporose leiden.

Wofür Risedronat Teva^® 1 x wöchentlich angewendet wird

Zur Behandlung der Osteoporose

•    bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause), selbst bei schwergradiger Osteoporose. Es verringert das Risiko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.

•    bei Männern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Risedronat Teva® 35 mg Filmtabletten 1 x wöchentlich BEACHTEN?

Risedronat Teva® 1 x wöchentlich darf NICHT eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile von Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten 1 x wöchentlich sind (siehe Abschnitt 6 „Was Risedronat Teva 1 x wöchentlich enthält“)

•    wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalziämie (ein verminderter Calciumspiegel im Blut) leiden

•    wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden

•    wenn Sie stillen

•    wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

Seien Sie besonders vorsichtig und sprechen Sie VOR der Einnahme von Risedronat Teva^® 1 x wöchentlich mit Ihrem Arzt,

•    wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen

•    wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin D-Mangel, Abweichungen des Parathormons; beides führt zu einem erniedrigten CalciumBlutspiegel)

•    wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten oder wenn Ihnen Ihr Arzt früher mitgeteilt hat, dass Sie einen Barrett-Ösophagus (ein Zustand, der mit Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht) haben.

•    falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (beispielsweise Lactose) oder gegen den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) leiden

•    wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder gelitten haben

•    wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Mononatriumrisedronat behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie tun müssen, wenn Sie Mononatriumrisedronat einnehmen und

einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten sollten nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden, da unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Bei Einnahme von Risedronat Teva^® 1 x wöchentlich mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Mononatriumrisedronat:

•    Calcium

•    Magnesium

•    Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)

•    Eisen.

Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Ihrer Tablette Mononatriumrisedronat ein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Risedronat Teva^® 1 x wöchentlich zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Tablette Risedronat Teva 1 x wöchentlich NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Risedronat Teva 1 x wöchentlich mit anderen Arzneimitteln“).

Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnliches Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Tablette Risedronat Teva 1 x wöchentlich zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Mononatriumrisedronat NICHT ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Risedronat Teva 1 x wöchentlich darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie Mononatriumrisedronat NICHT ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Risedronat Teva 1 x wöchentlich darf nicht eingenommen werden“).

Risedronat Teva 1 x wöchentlich sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren (nach der Menopause) sowie Männern eingesetzt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Risedronat Teva 1 x wöchentlich hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risedronat Teva® 1 x wöchentlich

Dieses Arzneimittel enthält eine kleine Menge Lactose. Bitte nehmen Sie Risedronat Teva 1 x wöchentlich daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Darüber hinaus enthält es Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) und kann allergische Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt 2 „Seien Sie besonders vorsichtig und sprechen Sie vor der Einnahme von Risedronat Teva 1 x wöchentlich mit Ihrem Arzt“).

3. WIE SIND Risedronat Teva® 35 mg Filmtabletten 1 x wöchentlich EINZUNEHMEN? Dosierung

Nehmen Sie Risedronat Teva 1 x wöchentlich immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie EINE Tablette (35 mg Mononatriumrisedronat) einmal die Woche. Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie die Tablette Risedronat Teva 1 x wöchentlich jede Woche an diesem ausgewählten Wochentag ein.

WANN ist die Tablette Risedronat Teva® 1 x wöchentlich einzunehmen

Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnliches Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag.

WIE ist Risedronat Teva^® 1 x wöchentlich einzunehmen

•    Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.

•    Nehmen Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen Trinkwassers ein.

•    Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.

•    Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium oder Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine GRÖSSERE Menge von Risedronat Teva® 1 x wöchentlich eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer versehentlich mehr als die verordnete Anzahl Tabletten eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronat Teva® 1 x wöchentlich VERGESSEN haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am von Ihnen gewählten Tag einzunehmen, nehmen Sie sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken. Gehen Sie dann wieder dazu über, einmal pro Woche eine Tablette an dem Tag zu nehmen, an dem Sie sie normalerweise eingenommen haben. Nehmen Sie NICHT zwei Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronat Teva^® 1 x wöchentlich ABBRECHEN

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mononatriumrisedronat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Risedronat Teva 1 x wöchentlich abbrechen und sofort einen Arzt informieren:

•    Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie

-    Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen

-    Schluckbeschwerden

-    Quaddeln und Atembeschwerden.

•    schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung unter der Haut einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

•    Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit

•    Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), einhergehend mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2 „Seien Sie besonders vorsichtig und sprechen Sie vor der Einnahme von Risedronat Teva 1 x wöchentlich mit Ihrem Arzt“)

•    Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall

•    Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken.

•    Kopfschmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000)

•    Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 „Seien Sie besonders vorsichtig und sprechen Sie vor der Einnahme von Risedronat Teva 1 x wöchentlich mit Ihrem Arzt“), Entzündung des Magens und Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert)

•    Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10 000)

•    entzündliche Veränderungen der Zunge (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen)

•    es wurde über auffällige Leberwerte berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt)

•    Haarausfall, Hautausschlag

•    Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Gelborange S, Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Risedronat Teva® 35 mg Filmtabletten 1 x wöchentlich AUFZUBEWAHREN?

•    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

•    Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

•    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

•    Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Risedronat Teva® 1 x wöchentlich enthält

•    Der Wirkstoff ist: Mononatriumrisedronat.

Eine Tablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliziumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Polysorbat 80, Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) und Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Risedronat Teva® 1 x wöchentlich aussieht und Inhalt der Packung

•    Risedronat Teva 1 x wöchentlich sind orange, runde Filmtabletten mit der Prägung „R35“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.

•    Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 4 oder 12 (alternativ auch als Bündelung 3 x 4) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungarn

oder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Risedronate Teva 35 mg filmomhulde tabletten RIZIDA 35 mg OnaMHpaHH TaöaeTKH Risedronatnatrium Teva

Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten 1 x wöchentlich RISONATE

Risedronat Teva 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Risedronate Teva 35 mg Comprime pellicule

Risedronate Teva 35 mg Emra^uppeva ps Xsmö upevio SioK,a

Risonate Once Weekly 35mg Film-coated Tablets

Risedronato Teva Italia

Risonate 35mg apvalkotäs tabletes

RISONATE 35 mg plevele dengtos tabletes

Risedronate Teva 35 mg comprimes pellicules

Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH, filmomhulde tabletten

Risedronato de södio Teva

Risedronat Teva 35 mg comprimate filmate

Risedronat Teva 35 mg filmdragerade tabletter

Risedronat Teva 35 mg filmom obalene tablety

Miosen semanal 35 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

RISEDRONAT TEVA 35 mg

Risedronate Sodium 35mg film coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Versionscode: Z07

6