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Risperidon - 1a Pharma 1 Mg/Ml Lösung Zum Einnehmen

Document: 23.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen


Risperidon



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml und wofür wird es angewendet ?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml beachten?

3. Wie ist Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/mlUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die “Antipsychotika“ genannt werden.


Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Risperidon – 1 A Pharma
1 mg/mlBEACHTEN?


Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml sind (aufgelistet in Abschnitt 6).


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml ist erforderlich

Sprechen Sie vor Einnahme von Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:


Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml einnehmen.


Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml kann zu einer Gewichtszunahme führen.


Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.


Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.


Bei Einnahme von Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.


Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml einnehmen.


Bei Einnahme von Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.



3. WIE IST Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/mlEINZUNEHMEN?


Wieviel sollten Sie einnehmen


Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml behandelt werden.


Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml behandelt werden.


Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)


Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:


Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen


Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen


Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.


Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml behandelt werden.


Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.


Wie ist Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml einzunehmen?

Nehmen Sie Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz "Wieviel sollten Sie einnehmen" erläutert.


Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie das Arzneimittel mit einem Glas Wasser ein.


Öffnen der Flasche und Handhabung der Dosierpipette

Jeder Flasche liegt eine Dosierpipette bei. Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss.


Den Verschluss kräftig nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.

Die Pipette in die Flasche einführen. Zur Abmessung der Dosis mit der einen Hand den unteren Ring der Pipette festhalten und mit der anderen Hand am oberen Ring der Pipette ziehen, bis auf dem Pipettenkolben die richtige Menge des Arzneimittels (z. B. in ml oder mg) ablesbar ist.

Die Pipette an dem unteren Ring festhalten und vorsichtig aus der Flasche ziehen. Die in die Pipette aufgezogene Menge des Arzneimittels durch Druck auf den oberen Ring der Pipette in ein Glas mit Flüssigkeit (kein Alkohol, kein schwarzer oder grüner Tee) entleeren. Das Glas unverzüglich austrinken.

Die Flasche wieder verschließen und die leere Pipette mit Wasser spülen.


Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie die Einnahme von Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme von Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:


Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes


Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Lang wirksames injizierbares Risperidon

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von einer Injektion von Risperidon mit Langzeitwirkung, beobachtet. Selbst wenn Sie nicht mit Injektionen von Risperidon mit Langzeitwirkung behandelt werden, sollten Sie beim Auftreten einer der folgenden Ereignisse Ihren Arzt aufsuchen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/mlAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und auf dem Etikett der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht einfrieren.


Sie dürfen Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml nicht mehr anwenden, wenn seit dem Öffnen der Flasche mehr als 6 Monate vergangen sind.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Risperidon.


Die sonstigen Bestandteile sind:Benzoesäure (E 210), gereinigtes Wasser


Wie Risperidon – 1 A Pharma 1 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Risperidon - 1 A Pharma 1 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung zum Einnehmen.


Das Arzneimittel ist in bernsteinfarbenen Glasflaschen mit einem weißen kindersicheren Plastikverschluss erhältlich, die 30 ml (N1), 60 ml (N3) oder 100 ml (N3) Lösung zum Einnehmen enthalten.

Den Flaschen liegt eine Dosierpipette einschließlich eines Pipettenhalters bei.



Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/613 88 25 - 0




Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Finnland: Hexaperidon 1 mg/ml oraaliliuos


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.


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