Document: 01.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64107.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Risperidon - 1A Pharma 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST RISPERIDON - 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Risperidon - 1A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.

Risperidon - 1A Pharma wird angewendet zur:

- Behandlung von Schizophrenie (eine Krankheit – einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen – mit psychotischen Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, falsche Überzeugungen, ungewöhnliches Misstrauen und Rückzug von der Umwelt; auch zur Erhaltungstherapie, um dem Wiederauftreten dieser Erkrankung bei stabil eingestellten Patienten vorzubeugen).

- Behandlung bestimmter Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Aggression gegenüber sich selbst und/oder anderen oder behandlungsbedürftigem unangemessenem Verhalten bei Intelligenzminderung oder Intelligenz im unteren Normalbereich.

- Behandlung von mäßig schwerer bis schwerer Manie (ein Zustand mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl, ungewöhnlich viel Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISPERIDON - 1A PHARMA BEACHTEN?

Risperidon - 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon - 1A Pharma sind (siehe Abschnitt
„6. Weitere Informationen“)

- bei Vorliegen einer ungewöhnlich hohen Konzentration des Hormons Prolaktin im Blut

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon - 1A Pharma ist erforderlich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

• Herz- oder Gefäßkrankheiten (z. B. niedriger Blutdruck)

• Parkinson-Krankheit

• Lewy-Body-Demenz (eine bestimmte Form der Demenz)

• Demenz, da die Behandlung mit Risperidon - 1A Pharma zu einer Beeinträchtigung der Durchblutung im Gehirn führen kann; dies kann insbesondere bei älteren Patienten möglicherweise zu einem Schlaganfall führen

• Epilepsie

• Leber- oder Nierenerkrankungen. Ihre Behandlung muss gegebenenfalls angepasst werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Risperidon - 1A Pharma einzunehmen?“

• Diabetes mellitus

• Blutbildveränderungen

• Brustkrebs (und andere spezielle Tumoren, die mit dem Hormon Prolaktin in Verbindung gebracht werden können, z. B. Prolaktinom der Hypophyse).

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, wenn:

• bei Ihnen Faktoren bekannt sind, die das Auftreten eines Schlaganfalls begünstigen, wie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns

• Sie gleichzeitig Furosemid-haltige Arzneimittel einnehmen. Furosemid ist ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und zur Behandlung von Schwellungen (Ödeme), die durch Wassereinlagerungen im Körper hervorgerufen werden. Studien an älteren Patienten mit Demenz haben gezeigt, dass die Behandlung mit Risperidon-haltigen Arzneimitteln, wie Risperidon - 1A Pharma, in Kombination mit Furosemid-haltigen Arzneimitteln gesundheitsgefährdend sein kann.

• Sie gleichzeitig Carbamazepin-haltige Arzneimittel einnehmen. In diesem Fall muss Ihr Arzt die Dosierung von Risperidon - 1A Pharma gegebenenfalls anpassen.

• Sie Natriumvalproat- oder Lithium-haltige Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Risperidon - 1A Pharma zusammen mit einem dieser beiden Arzneimittel einnehmen können.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich mit, wenn bei Ihnen folgendes auftritt:

- unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesichtsmuskeln

- Fieber, starke Muskelsteife, Schwitzen oder vermindertes Bewusstsein

- Anzeichen und Symptome wie plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, vor allem einseitig, oder undeutliches Sprechen.

Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Risperidon - 1A Pharma, wenn Sie extremen Temperaturen ausgesetzt sind, da es zu außergewöhnlichen Änderungen der Körpertemperatur kommen kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Vermeiden Sie eine Austrocknung. Unterlassen Sie übermäßiges Essen, um eine Gewichtszunahme während der Behandlung mit Risperidon - 1A Pharma zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt nicht genügend Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen, außer im Anwendungsbereich mit der Bezeichnung „Verhaltensstörungen bei Intelligenzminderung“.Aus diesem Grund sollte Risperidon - 1A Pharma von Ihrem Arzt bei Kindern unter 5 Jahren mit Verhaltensstörungen und für die übrigen Anwendungsbereiche bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren unter besonderer Berücksichtigung des Verhältnisses von Risiko und Nutzen verschrieben werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit Demenz ist das Risiko für Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall und vorübergehender Minderdurchblutung (Minischlaganfall) unter Risperidon erhöht.

In Allgemeinen sollten ältere Patienten bei der Einnahme von Risperidon - 1A Pharma vorsichtig sein, da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von Risperidon - 1A Pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige, pflanzliche oder alternative Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können Probleme verursachen, wenn Sie diese gleichzeitig mit Risperidon - 1A Pharma einnehmen.Hierzu gehören:

• Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken (z. B. Levodopa, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit): Risperidon kann die Wirkung von Levodopa vermindern

• Opiate (zur Behandlung starker Schmerzen), Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien) und Benzodiazepine (Beruhigungsmittel): ihre Wirkung wird durch Risperidon verstärkt

• andere Antipsychotika (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Lithium und Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und andere Arzneimittel mit spezieller Wirkung auf das zentrale Nervensystem: das Risiko des Auftretens von Bewegungsstörungen (tardive Dyskinesie) als Nebenwirkung ist erhöht.

• Neuroleptika (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen), Antiarrhythmika der Klasse IA oder III (zur Behandlung von Herzkrankheiten), Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien) und Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen): es können Herzkrankheiten auftreten

• bestimmte Diuretika (wie Chlorothiazid und Furosemid), zur Behandlung von Schwellungen (Ödeme), die durch Wassereinlagerung in den Körper verursacht werden: der Körper kann zu viel Wasser und Mineralsalze (Natrium, Chlorid) verlieren, und insbesondere bei Furosemid können Herzkrankheiten auftreten, wenn es bei älteren Patienten mit Demenz angewendet wird. Die gleichzeitige Behandlung mit Furosemid und Risperidon - 1A Pharma wird daher nicht empfohlen.

• bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. Phenoxybenzamin, Labetalol, Methyldopa, Reserpin: Risperidon kann deren Wirkung verstärken

• Guanethidin, zur Behandlung von Bluthochdruck: Risperidon hemmt dessen Wirkung

• Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie), Barbiturate (zur Beruhigung), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum, zur Behandlung von depressiven Stimmungsveränderungen): diese Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon vermindern

• Antazida (zur Behandlung von Magenproblemen, z. B. Sodbrennen): diese Arzneimittel können die Menge an Risperidon - 1A Pharma vermindern, die vom Körper aufgenommen wird

• Arzneimittel, die die Konzentration von Risperidon - 1A Pharma im Blut heraufsetzen können, so dass Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis von Risperidon - 1A Pharma anpassen muss

• Phenothiazine, zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

• Fluoxetin, Paroxetin und trizyklischen Antidepressiva, zur Behandlung depressiver Erkrankungen

• Chinidin, zur Behandlung von Herzkrankheiten

• Terbinafin, zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen

• Betablocker, zur Behandlung von Bluthochdruck

• Cimetidin und Ranitidin, zur Behandlung bestimmter Magenprobleme.

Die folgenden Arzneimittel haben keinen Einfluss auf Risperidon - 1A Pharma oder werden durch Risperidon - 1A Pharma nicht beeinflusst:

• Erythromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen

• Galantamin und Donepezil, zur Behandlung von Demenz

• Amitriptylin, zur Behandlung von Depressionen

• Digoxin, zur Behandlung von Herzkrankheiten

• Topiramat, zur Behandlung von Krampfanfällen oder zur Vorbeugung gegen Migräne.

Bei Einnahme von Risperidon - 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Risperidon - 1A Pharma Lösung zum Einnehmen darf nicht mit Tee gemischt werden. Alkohol ist während der gesamten Therapie zu vermeiden, da er möglicherweise die Behandlung beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Risperidon - 1A Pharma nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Die Erfahrungen sind begrenzt. Wenn Sie während der Behandlung mit Risperidon schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er entscheiden kann, ob die Behandlung mit Risperidon noch notwendig ist oder ob ein anderes Arzneimittel gewählt werden muss.

Nehmen Sie Risperidon - 1A Pharma nicht ein, wenn Sie stillen, da Risperidon in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf den Säugling wahrscheinlich sind. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Risperidon - 1A Pharma kann Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Daher sollten Sie erst Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Ihr Arzt sieht, wie Risperidon - 1A Pharma bei Ihnen wirkt.

3. WIE IST RISPERIDON - 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Risperidon - 1A Pharma immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene und Jugendliche (≥ 15 Jahre):

Schizophrenie

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 ml Lösung zum Einnehmen (2 mg Risperidon) pro Tag.Risperidon - 1A Pharmawird ein- oder zweimal täglich eingenommen. Die Dosis kann auf Empfehlung Ihres Arztes am zweiten Tag auf 4 ml Lösung zum Einnehmen (4 mg Risperidon) erhöht werden. Ihr Arzt passt die Dosis gegebenenfalls individuell an. Die optimale Dosis beträgt im Allgemeinen 4-6 ml Lösung zum Einnehmen (4-6 mg Risperidon) pro Tag. Die tägliche Dosis sollte
16 ml Lösung zum Einnehmen (16 mg Risperidon) nicht überschreiten.

Verhaltensstörungen bei geistigen Entwicklungsstörungen

Patienten, die 50 kg oder mehr wiegen

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 ml Lösung zum Einnehmen (0,5 mg Risperidon) einmal pro Tag. Die Dosis kann auf Empfehlung Ihres Arztes bei Bedarf um je 0,5 ml Lösung zum Einnehmen (0,5 mg Risperidon) einmal täglich, jedoch nicht häufiger als jeden zweiten Tag erhöht werden. Die optimale Dosis beträgt im Allgemeinen 0,5-1,5 ml Lösung zum Einnehmen (0,5-1,5 mg Risperidon) einmal täglich.

Patienten, die weniger als 50 kg wiegen

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,25 ml Lösung zum Einnehmen (0,25 mg Risperidon) einmal pro Tag. Die Dosis kann auf Empfehlung Ihres Arztes bei Bedarf um je 0,25 ml Lösung zum Einnehmen (0,25 mg Risperidon) einmal täglich, jedoch nicht häufiger als jeden zweiten Tag erhöht werden. Die optimale Dosis beträgt im Allgemeinen 0,25-0,75 ml Lösung zum Einnehmen (0,25-0,75 mg Risperidon) einmal täglich.

Manische Episoden

Risperidon - 1A Pharma wird einmal täglich eingenommen. Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 ml Lösung zum Einnehmen (2 mg Risperidon). Sofern erforderlich, kann die Dosis entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes um 1 ml Lösung zum Einnehmen (1 mg Risperidon) alle 24 Stunden angepasst werden. Die empfohlene Dosis beträgt 2-6 ml Lösung zum Einnehmen (2-6 mg Risperidon).

Ältere Patienten:

Schizophrenie

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 ml Lösung zum Einnehmen (0,5 mg Risperidon) zweimal pro Tag. Je nach Ansprechen kann die Dosis entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes auf 1-2 ml Lösung zum Einnehmen (1-2 mg Risperidon) zweimal pro Tag erhöht werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen.

Schizophrenie

Die Anwendung des Arzneimittels wird aufgrund fehlender Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht empfohlen.

Verhaltensstörungen bei geistigen Entwicklungsstörungen

Gleich wie die Empfehlungen, die unter „Erwachsene und Jugendliche
(≥ 15 Jahre)“ aufgeführt sind.

Manische Episoden

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion:

Der Arzt verschreibt Ihnen die für Sie geeignete Dosis. Je nach Art der Einschränkung und deren Schwere ist die Dosierung wie oben beschrieben oder nur die Hälfte davon.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie das Arzneimittel mit einem Glas Wasser ein.

Risperidon - 1A Pharma kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Öffnung der Flasche und Handhabung der Dosierpipette

Jeder Flasche liegt eine Dosierpipette bei. Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon - 1A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Risperidon - 1A Pharma Lösung eingenommen haben, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf. Zeigen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Flasche vor.

Anzeichen einer Überdosierung, die sofortiger ärztlicher Behandlung bedürfen, sind: Schwäche, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck und extrapyramidale Symptome wie Zittern, Muskelsteife, übermäßige Speichelsekretion, verlangsamte Bewegungen, unruhige Beine und plötzliches Zusammenziehen von Muskeln.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon - 1A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme von Risperidon - 1A Pharma vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon - 1A Pharma abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen, da ein plötzliches Absetzen der Therapie so genannte Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit hervorrufen kann. Die Therapie muss daher durch schrittweise Verminderung der Dosis von Risperidon - 1A Pharma über einen bestimmten Zeitraum genau nach den Anweisungen Ihres Arztes beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Risperidon - 1A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: ≥ 1/100, <1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000, <1/100

Sehr selten: < 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle

Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: leichte Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutrophile und Thrombozyten)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: hoher Blutzucker, Verschlimmerung eines vorbestehenden Diabetes

Psychische Erkrankungen

Häufig:Agitiertheit, Angst

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Dämpfung ¹⁾

Gelegentlich: Benommenheit, Schwäche, Schwindel, Konzentrationsstörungen, Zittern ²⁾, Muskelsteife ²⁾, übermäßige Speichelsekretion ²⁾, verlangsamte Bewegungen ²⁾, unruhige Beine ²⁾, plötzliches Zusammenziehen von Muskeln ²⁾

Augenerkrankungen

Gelegentlich: verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: niedriger Blutdruck mit Schwindel beim Aufstehen, beschleunigte Herzfrequenz, Schwindel im Stehen oder hoher Blutdruck

Selten: Herzrhythmusstörungen

Nicht bekannt:Herzstillstand ³⁾, bestimmte Herzrhythmusstörungen ³⁾

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Erkältung

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:Gewichtszunahme

Gelegentlich: Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit/Erbrechen, Magenschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:Anstieg der Leberwerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag und andere allergische Reaktionen

Sehr selten: Schwellung, Juckreiz und entzündete Haut, Lichtempfindlichkeit

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:Inkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: schmerzhafte Dauererektion des Penis, Erektionsstörung, Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen, Impotenz bei Männern, die bisher keinerlei sexuelle Störungen hatten

Selten: Ungewöhnliche Milchabsonderung aus den Brüsten, Vergrößerung der Brüste bei Männern, Störungen der Monatsblutung bei Frauen und auch Ausbleiben der Monatsblutung (siehe auch nächster Absatz: „Hormonelle Störungen“)

Hormonelle Störungen

Es können möglicherweise auftreten: erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin, die zu ungewöhnlicher Milchabsonderung aus den Brüsten, Vergrößerung der Brüste bei Männern, Störungen der Monatsblutung bei Frauen und auch Ausbleiben der Monatsblutung und Anregung des Zellwachstums bei Brusttumoren des Menschen führen.

Störungen des Wasserhaushaltes aufgrund übermäßigen Trinkens oder Störungen der Ausschüttung eines bestimmten Hormons (antidiuretisches Hormon); unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesichtsmuskeln; malignes neuroleptisches Syndrom mit Symptomen wie Fieber, starke Muskelsteife, vermindertes Bewusstsein; Störungen der Temperaturregulation des Körpers; Krampfanfälle

Zerebrovaskuläre Ereignisse

Risperidon kann Nebenwirkungen wie Schlaganfälle und vorübergehende Minderdurchblutung des Gehirns hervorrufen. Wenn Ihr Arzt Ihnen Risperidon - 1A Pharmaverschreibt, wird er berücksichtigt haben, dass der Nutzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel die möglichen Risiken überwiegt. Wenn Sie plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, undeutliches Sprechen oder Probleme mit dem Sehen bei sich wahrnehmen, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Dyskinesie

Nach langfristiger Anwendung (Monate bis Jahre) von Antipsychotika wie Risperidon - 1A Pharma können während und auch nach der Behandlung Bewegungsstörungen (insbesondere tardive Dyskinesie) auftreten.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr selten: ungewöhnlich verminderte Körpertemperatur, ungewöhnlich erhöhte Körpertemperatur

Nicht bekannt: plötzlicher ungeklärter Tod ³⁾

¹⁾ Über Dämpfung wurde bei Kindern und Jugendlichen häufiger berichtet als bei Erwachsenen. Die Dämpfung ist im Allgemeinen leicht und vorübergehend.

²⁾ Diese Symptome sind im Allgemeinen leicht und klingen nach Verringerung der Dosis und/oder Gabe eines Anti-Parkinsonmittels, sofern dies erforderlich ist, wieder ab

³⁾ wurde bei Risperidon im Gegensatz zu anderen Antipsychotika nicht beobachtet

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RISPERIDON - 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Risperidon - 1A Pharma nach dem auf dem Karton und auf dem Etikett der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen Risperidon - 1A Pharma nicht mehr anwenden, wenn seit dem Öffnen der Flasche mehr als 6 Monate vergangen sind.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Risperidon - 1A Pharma enthält:

- Der Wirkstoff ist Risperidon. 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Risperidon.

- Die sonstigen Bestandteile sind Benzoesäure (E 210), gereinigtes Wasser.

Wie Risperidon - 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung:

Risperidon - 1A Pharma ist eine klare, farblose Lösung zum Einnehmen.

Das Arzneimittel ist in bernsteinfarbenen Glasflaschen mit einem weißen kindersicheren Plastikverschluss erhältlich, die 30 ml oder 100 ml Lösung zum Einnehmen enthalten.

Den Flaschen liegt eine Dosierpipette einschließlich eines Pipettenhalters bei.

Pharmazeutischer Unternehmer

1A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Tel.: (089) 6138825-0

Fax: (089) 6138825-25

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

oder

HEXAL A/S

Kanalholmen 8-12

2650 Hvidovre

Dänemark

oder

Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Newton,

Bantry, Co. Cork

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland: Hexaperidon 1 mg/ml oraaliliuos

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.