GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

RISPERIDON ACCORD 0,5 mg FILMTABLETTEN

RISPERIDON ACCORD 1 mg FILMTABLETTEN

RISPERIDON ACCORD 2 mg FILMTABLETTEN

RISPERIDON ACCORD 3 mg FILMTABLETTEN

RISPERIDON ACCORD 4 mg FILMTABLETTEN

RISPERIDON ACCORD 6 mg FILMTABLETTEN

RISPERIDON

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Risperidon Accord und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon Accord beachten?

3. Wie ist Risperidon Accord einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Risperidon Accord aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Risperidon Accord und wofür wird es angewendet?

Risperidon gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.

Risperidon wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

• Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.

• Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als „manisch-depressive Krankheit“ bezeichnet wird, auf.

• Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.

• Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei geistig behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon Accord beachten?

Risperidon Accord darf nicht eingenommen werden, wenn

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit IhremArzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Accord einnehmen.

Risperidon Accord kann dazu führen, dass Sie zunehmen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit beeinträchtigen. Ihr Arzt sollte Ihr Körpergewicht regelmäßig kontrollieren.

Nach dem bei Patienten unter der Behandlung mit Risperidon eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder eine Verschlechterung dieser Erkrankung beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt Sie auf Anzeichen für einen erhöhten Blutzucker untersuchen. Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit sollte der Blutzucker regelmäßig überwacht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon Accord ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Einnahme von Risperidon Accord mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

• Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdrucks einnehmen. Risperidon Accord kann niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

• bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirns.

• Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.

• Sie Diabetiker sind.

• Sie an Epilepsie leiden.

• Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten. Falls Sie dies während der Einnahme von Risperidon Accord wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• Sie Probleme haben, Ihrer Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.

• Sie Nierenprobleme haben.

• Sie Leberprobleme haben.

• Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist.

• Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

• Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:

• Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

• Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Accord einnehmen.

Risperidon Accord kann zu einer Gewichtszunahme führen.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist.

Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein. Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bei Einnahme von Risperidon Accord mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.

• Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergien (einige Antihistamine). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

• Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen (zum Beispiel Chinidin), Allergien (Antihistamine), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme.

• Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen.

• Arzneimittel, die einen niedrigen Kaliumwert im Blut bewirken (z. B. bestimmte Diuretika).

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon Accord kann zu niedrigem Blutdruck führen.

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie z. B. Levodopa).

• Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie z.B. Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon Accord allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen).

• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilpsie).

• Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

• Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen).

• Antidepressiva, wie z.B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva.

• Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck).

• Phenothiazine (z.B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung).

• Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen).

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Accord einnehmen.

Bei Einnahme von Risperidon Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Accord einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Risperidon Accord einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.

• Zittern, Muskelsteifheit und Probleme beim Füttern, alles rückbildungsfähige Nebenwirkungen, wurden bei Neugeborenen beobachtet, wenn Risperidon Accord während des letzten Drittels der Schwangerschaft eingenommen wurde.

„Bei neugeborenen Babys von Müttern, die im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) Risperidon Accord einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.“

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon Accord können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risperidon Accord

Risperidon Accord enthält Lactose (als Lactosemonohydrat). Wenn Sie von Ihrem Arzt darüber unterrichtet wurden, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Die 2-mg- und 6-mg-Tabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S (Sunsetgelb) (E 110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3. Wie ist Risperidon Accord einzunehmen?

Wieviel sollten Sie einnehmen

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag erhöht werden.

• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

• Die meisten Patienten fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser.

• Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie das Beste ist.

Ältere Patienten

• Ihre Anfangsdosis liegt in der Regel bei 0,5 mg zweimal täglich.

• Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg, zweimal täglich, erhöht werden.

• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Kinder und Jugendliche

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

• Ihre Anfangsdosis liegt normalerweise bei 2 mg einmal täglich.

• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

• Die meisten Patienten fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

Ältere Patienten

• Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

• Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg, zweimal täglich, angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Kinder und Jugendliche

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen):

• Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich.

• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

• Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten könnten 1 mg, zweimal täglich, benötigen.

• Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

• Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

• Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

• Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die mehr als 50 kg wiegen

• Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

• Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

• Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen nicht betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon Accord behandelt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Wie ist Risperidon Accord einzunehmen?

Nehmen Sie Risperidon Accord immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz „Wieviel sollten Sie einnehmen“ erläutert.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Accord eingenommen haben, als Sie sollten

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

• Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder Sie haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder Sie haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Accord vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Accord abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet, das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Frage zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Risperidon Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit wenn

• Es bei Ihnen zu Blutgerinnseln, vor allem in den Beinvenen kommt (zu den Symptomen zählen Schwellungen, Schmerzen und Rötung des betroffenen Beins), die durch die Blutgefäße in die Lunge wandern und Schmerzen im Brustkorb sowie Atembeschwerden verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

•Sie an Demenz leiden und eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustands oder plötzliches Schwächegefühl und Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, vor allem nur auf einer Seite, oder undeutliches Sprechen bemerken. Dies gilt auch, wenn diese Erscheinungen nur kurzfristig auftreten. Hierbei kann es sich um Zeichen für einen Schlaganfall handeln.

•Bei Ihnen Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein vermindertes Bewusstsein auftritt (eine als neuroleptisches malignes Syndrom bezeichnete Störung). Es kann eine unverzügliche medizinische Behandlung erforderlich sein.

•Sie als Mann eine längerfristige und schmerzhafte Erektion feststellen. Diese wird als „Priapismus“ bezeichnet. Es kann eine unverzügliche medizinische Behandlung erforderlich sein.

•Bei Ihnen unwillkürliche, rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht auftreten. Es kann erforderlich sein, Risperidon abzusetzen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Parkinsonismus. Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst. Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten. Parkinsonismus schließt ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex).

• Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Benommenheit, Erschöpfung, Ruhelosigkeit, Unvermögen, still zu sitzen, Reizbarkeit, Angstzustände, Schläfrigkeit, Schwindel, mangelnde Aufmerksamkeit, erschöpft sein, Schlafstörungen, Tremor

• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, verstärkter Appetit, Bauchschmerzen oder –beschwerden, Halsschmerzen, trockener Mund

• Gewichtszunahme, Anstieg der Körpertemperatur, verminderter Appetit

• Probleme beim Atmen, Lungeninfektion (Pneumonie), Grippe, Infektion der Atemwege, verschwommenes Sehen, verstopfte Nase, Nasenbluten, Husten

• Infektionen der Harnwege, Bettnässen

• Muskelkrämpfe, unfreiwillige Bewegungen von Muskeln in Gesicht oder Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schwellung der Arme und Beine, Schmerzen in Armen und Beinen

• Hautausschlag, Hautrötung

• schneller Herzschlag, Brustschmerzen

• Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• übermäßiges Trinken von Wasser, Stuhlinkontinenz, Durst, sehr harter Stuhl, Heiserkeit oder Störungen der Stimme

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) hoher Blutzucker

• Lungenentzündung, die durch das Einatmen von Nahrung in die Atemwege verursacht wird, Infektion der Harnblase, Bindehautentzündung, Infektion der Nasennebenhöhlen, Virusinfektion, Ohreninfektion, Mandelentzündung, Infektionen unter der Haut, Augeninfektion, Mageninfektion, Ausfluss aus dem Auge, Pilzinfektion der Nägel

• anomale elektrische Erregungsausbreitung des Herzens, Abfall des Blutdrucks nach dem Stehen, niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl nach Lageänderung des Körpers, anomale elektrische Herzaufzeichnung (EKG), anomaler Herzrhythmus, Wahrnehmung des Herzschlags, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag

• Harninkontinenz, Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen

• verwirrt sein, Störung der Aufmerksamkeit, niedrige Aufmerksamkeit, übermäßig viel Schlaf, Nervosität, freudig-erregte Stimmung (Manie), Mangel an Energie und Interesse

• Blutzucker erhöht, Leberenzyme erhöht, Zahl der weißen Blutkörperchen erniedrigt, niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Zahl der eosinophilen Blutkörperchen erhöht (spezielle weiße Blutkörperchen), Blut-Kreatininphosphokinase erhöht, Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen eine Blutung zu stoppen)

• Muskelschwäche, Muskelschmerz, Ohrenschmerzen, Nackenschmerzen, angeschwollene Gelenke, anomale Haltung, steife Gelenke, Muskelschmerz im Brustkorb, Beschwerden in der Brust

• Hautschädigung, Hauterkrankungen, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne, Haarausfall, Hautentzündung durch Milben, Hautverfärbung, Hautverdickung, Erröten, verringerte Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut, Entzündung der fettigen Haut

• Ausbleiben der Menstruation, sexuelle Funktionsstörung, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Absonderung aus der Brustdrüse, Vergrößerung der Brust bei Männern, verringerter sexueller Antrieb, unregelmäßige Menstruation, vaginaler Ausfluss

• Ohnmacht, Gehstörungen, Trägheit, verminderter Appetit, der in mangelhafter Ernährung und niedrigem Körpergewicht resultiert, Gefühl “nicht auf der Höhe“ zu sein, Gleichgewichtsstörung, Allergie, Flüssigkeitsansammlung, Sprachstörung, Schüttelfrost, anomale Koordination

• schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Blutfluss zum Auge, geschwollenes Auge, trockenes Auge, Zunahme des Tränenflusses

• Beschwerden in den Atemwege, Stauungslunge, rasselndes Lungengeräusch, Verstopfung der Atemwege, Probleme beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Husten mit Auswurf, Heiserkeit/pfeifendes Geräusch beim Atmen, grippeähnliche Erkrankung, Verstopfung der Nasennebenhöhlen

• fehlende Reaktion auf Reize, Verlust des Bewusstseins, plötzliches Anschwellen von Lippen und Augen in Verbindung mit erschwerter Atmung, plötzliche Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder Fälle von verwaschener Sprache, die weniger als 24 Stunden anhalten (dies sind sogenannte minimale Schlaganfälle oder Schlaganfälle), unfreiwillige Bewegungen des Gesichts, der Arme oder Beine, Klingeln in den Ohren, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht.

• Unfähigkeit Wasser zu lassen oder unvollständige Blasenentleerung.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Menstruationsstörungen

• Schuppen

• Arzneimittelallergie, Kältegefühl in Armen und Beinen, Anschwellen der Lippen, Entzündung der Lippen

• Glaukom, verringerte Sehschärfe, Verkrusten des Augenlidrandes, Augenrollen

• Emotionslosigkeit

• Bewusstseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken, Flüssigkeitsansammlung über den ganzen Körper, Arzneimittelentzugssyndrom, verringerte Körpertemperatur

• schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, chronische Mittelohrentzündung

• Darmverschluss

• verringerte Blutzufuhr zum Gehirn

• Abnahme der weißen Blutkörperchen, unangemessene Absonderung eines Hormons, das die Harnmenge kontrolliert

• Abbau von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomylose), Bewegungsstörungen

• Koma infolge eines unkontrollierten Diabetes

• Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Niedriger Blutzucker.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt

• Fehlen der Granulozyten (eine Art der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen hilft)

• verlängerte und schmerzhafte Erektion

• gefährliche übermäßige Aufnahme von Wasser.

• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Risperidon Accord aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Risperidon Accord nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Risperidon Accord enthält:

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Für 0,5 mg:	Eine Filmtablette enthält 0,5 mg Risperidon. Die sonstigen Bestandteile sind:
	Tablettenkern: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliziumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat.
	Tablettenüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid E 171, Eisenoxid, rot E 172, Talkum.
Für 1 mg:	Eine Filmtablette enthält 1 mg Risperidon. Die sonstigen Bestandteile sind:
	Tablettenkern: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliziumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat.
	Tablettenüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Talkum.
Für 2 mg:	Eine Filmtablette enthält 2 mg Risperidon. Die sonstigen Bestandteile sind:
	Tablettenkern: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliziumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat.
	Tablettenüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid E 171, Gelborange S (Sunsetgelb) (E 110), Talkum.
Für 3 mg:	Eine Filmtablette enthält 3 mg Risperidon. Die sonstigen Bestandteile sind:
	Tablettenkern: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliziumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat.
	Tablettenüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid E 171, Chinolingelb (E 104), Talkum.
Für 4 mg:	Eine Filmtablette enthält 4 mg Risperidon. Die sonstigen Bestandteile sind:
	Tablettenkern: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliziumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat.
	Tablettenüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid E 171, Chinolingelb (EW104), Indigocarmin (E 132), Talkum.
Für 6 mg:	Eine Filmtablette enthält 6 mg Risperidon. Die sonstigen Bestandteile sind:
	Tablettenkern: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliziumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat.
	Tablettenüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid E 171, Chinolingelb (E 104), Gelborange S (Sunsetgelb) (E 110), Talkum.

Wie Risperidon aussieht und Inhalt der Packung:

Filmtabletten 0,5 mg (ziegelrot, rund)	Packung mit 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 Tabletten.
Filmtabletten 1 mg (weiß bis gebrochen weiß, kapselförmig)	Packung mit 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 Tabletten.
Filmtabletten 2 mg (hellorange, kapselförmig)	Packung mit 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 Tabletten.
Filmtabletten 3 mg (hellgelb mit Bruchrille auf einer Seite. Die Bruchrille dient nur dazu, das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.)	Packung mit 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 Tabletten.
Filmtabletten 4 mg (grün, kapselförmig)	Packung mit 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 Tabletten.
Filmtabletten 6 mg (gelb, rund)	Packung mit 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Hersteller:Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Mitvertreiber: Bendalis GmbH, Keltenring 17, 82041 Oberhaching

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitglieds-staat	Arzneimittelname	Mitgliedsstaat	Arzneimittelname
Belgien	Risperidone Accord Healthcare 0.5/1/2/3/4/6 mg comprimes pellicules / filmomhulde tabletten / filmtabletten	Lettland	Risperidone Accord 0.5/1/2/3/4/6 mg apvalkotās tabletes
Estland	Risperidone Accord 0,5/1/2/3/4/6 MG Õhukese polümeerikattega tablett	Malta	Risperidone 0.5/1/2/3/4/6 mg Film-coated Tablets
Deutschland	Risperidon Accord 0,5/1/2/3/4/6 mg Filmtabletten	Portugal	Risperidona Accord, 0.5/1/2/3/4/6 mg, Comprimido revestido por pelicula
Ungarn	Risperidone Accord 0.5/1/2/3/4/6 mg filmtabletta	Spanien	Risperidone Accord 0.5/1/2/3/4/6 mg comprimidos recubiertos
Irland	Risperidone 0.5/1/2/3/4/6 mg Film-coated Tablets	Niederlande	Risperidon Accord 0.5/1/2/3/4/6 mg, filmomhulde tabletten
Italien	Risperidone Accord 0.5/1/2/3/4/6 mg compresse rivestite con film	GB	Risperidone 0.5/1/2/3/4/6 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.