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• 03.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Packmittelmanuskript Nr.    Seite 3

64000/024/07/5 Risperidon Heumann 0,5 mg Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Risperidon Heumann 0,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Risperidon

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Risperidon Heumann 0,5 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon Heumann 0,5 mg beachten?

3.    Wie ist Risperidon Heumann 0,5 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Risperidon Heumann 0,5 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST RISPERIDON HEUMANN 0,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Risperidon Heumann 0,5 mg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die “Antipsychotika“

genannt werden.

Risperidon Heumann 0,5 mg wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder

angewendet:

-    Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.

-    Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als "manischdepressive Krankheit" bezeichnet wird, auf.

-    Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.

-    Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von langanhaltender Aggression bei geistig behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

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Risperidon—ist ein Arzneimittel zur Behandlung—bestimmter psychischer Störungen

(atypisches Neuroleptikum).

Risperidon Heumann 0,5 mg wird angewendet zur

-Behandlung einer Krankheit—einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen—mit

psychotischen Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt; auch zur Weiterbehandlung, um dem Wiederauftreten dieser Erkrankung bei stabil eingestellten Patienten vorzubeugen.

-Behandlung—eines—Zustandes—mit—übersteigertem—Hochgefühl,—dem—Gefühl,

ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit rasch wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.

-Behandlung von schwerer, lang anhaltender Aggressivität bei Demenz, durch die

sich die Patienten selbst und andere gefährden, oder psychotischen Symptomen bei Demenz, durch die die Patienten erheblich beeinträchtigt werden.

-Behandlung von bestimmten Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen—mit—sel bst-/f remdaggressivem—oder—behandlungsbedürftigem störendem—Verhalten—bei—Intelligenzminderung—oder—Intelligenz—im—unteren Normbereich.

Risperidon Heumann 0,5 mg darf nicht eingenommen werden

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen

Bestandteile von Risperidon Heumann 0,5 mg sind (aufgelistet in Abschnitt 6),

- bei Vorliegen eines erhöhten, nicht durch Medikamente bedingten, Prolaktinspiegels.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Heumann 0,5 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon Heumann 0,5 mg ist

erforderlich

Sprechen Sie vor der Einnahme von Risperidon Heumann 0,54 mg mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn:

-    Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon Heumann 0,5 mg kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

-    bei Ihnen Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns

-    bei Ihnen unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht

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aufgetreten sind

-    Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung einschließen (auch bekannt als „Malignes Neuroleptisches Syndrom“)

-    Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden

-    Sie Diabetiker sind

-    Sie an Epilepsie leiden

-    Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten

-    Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren

-    Sie Nierenprobleme haben

-    Sie Leberprobleme haben

-    Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist

-    Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Heumann 0,5 mg

einnehmen.

Risperidon kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon Heumann 0,5 mg einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

-bei Ihnen Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher

Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns,

-Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden,

-Sie unter einer eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion leiden,

-bei Ihnen ein Anfallsleiden (Epilepsie) festgestellt worden ist,

-bei Ihnen bestimmte hormonabhängige Tumorleiden    (prolaktinabhängige Tumoren)

-diagnostiziert worden sind,

-bei Ihnen Blutbildveränderungen bestehen,

-Sie unter der Zuckerkrankheit (Diabetes    mellitus)    leiden    oder    wenn    bei    Ihnen

-Risikofaktoren für das Auftreten einer Zuckerkrankheit vorliegen.

-Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten,

denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Bei der Behandlung mit Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, niedriger Blutdruck auftreten. Risperidon sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei

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Patienten—mit bekannten—Herz-Kreislauf-Erkrankungen—(z—B—bestimmten—erblichen

Herzerkrankungen,—deutlich—verlangsamtem-Puts,-Herzschwäche,-Herzinfarkt,

Reizleitungsstörungen, vermindertem Wassergehalt im Körper, verminderter Blutmenge oder Erkrankungen der das Gehirn versorgenden Blutgefäße), bei nachgewiesenem Kalium—oder Magnesiummangel—im—Blut sowie—bet—gleichzeitiger—Einnahme—von Arzneimitteln, die Herzrhythmusstörungen auslösen können. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bet—längerer Behandlung—mit Risperidon—Heumann—0y5—mg—können—unwillkürliche Bewegungen, vorzugsweise des Gesichts, auftreten (tardive Dyskinesien). In diesem Fall

suchen Sie bitte Ihren Arzt auf-gegebenenfalls muss die Dosierung verringert oder

Risperidon Heumann 0,5 mg abgesetzt werden.

Das Auftreten von Fieber, Muskelsteife, beschleunigter Atmung, starkem Schwitzen und vermindertem Bewusstsein (malignes neuroleptisches Syndrom) wurde mit der Anwendung von antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln in Verbindung gebracht. Bei Auftreten solcher

Anzeichen muss sofort ein Arzt aufgesucht werden-gegebenenfalls muss Risperidon

Heumann 0,5 mg abgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Mit Ausnahme des Anwendungsgebietes „Verhaltensstörungen bei Intelligenzminderung“ liegen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Studien vor. Risperidon Heumann 0,5 mg sollte deshalb bei Kindern unter 5 Jahren mit Verhaltensstörungen, und in den übrigen 3 Anwendungsgebieten bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren, nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon (das ist der Wirkstoff dieses Arzneimittels) einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist.

Während der Behandlung mit Risperidon Heumann 0,5 mg sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühlslosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Risperidon allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Bei Einnahme von Risperidon Heumann 0,5 mg mit anderen Arzneimitteln

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Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn

Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

-    Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

-    Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme

-    Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

-    Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie zum Beispiel bestimmte Diuretika)

-    Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon kann zu niedrigem Blutdruck führen.

-    Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)

-    Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon, allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

-    Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

-    Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

-    Phenobarbital.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

-    Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

-    Antidepressiva, wie zum Beispiel Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

-    Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)

-    Phenothiazine (zum Beispiel als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)

-    Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen).

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Heumann 0,5 mg einnehmen.

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Grundsätzlich sind Wechselwirkungen mit allen Wirkstoffen möglich, die auf das zentrale Nervensystem einwirken, wie z. B. bestimmte Beruhigungs—und Schlafmittel, starke Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Arzneimittel gegen Depressionen und Alkohol.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Risperidon?

Bestimmte Mittel gegen Depressionen (Fluoxetin und Paroxetin) können die Wirkung von Risperidon Heumann 0,5 mg verstärken.

Bestimmte Mittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin) können die Wirkung von Risperidon Heumann 0,5 mg vermindern.

Welche Wirkungen anderer Arzneimittel werden durch Risperidon beeinflusst?

Risperidon—kann—die Wirkung—von—bestimmten Arzneimitteln gegen—Bluthochdruck verstärken.

Risperidon kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit (wie z. B. Levodopa) vermindern.

Cimetidin und Ranitidin, zwei Arzneistoffe zur Hemmung der Magensäureproduktion, können die Konzentration von Risperidon im Blut leicht erhöhen; eine Beeinflussung der Wirkung von Risperidon Heumann 0,5 mg ist aber unwahrscheinlich.

Erythromycin (Antibiotikum), Galantamin und Donepezil (Arzneistoffe zur Behandlung von Demenz) sowie Amitriptylin (Mittel gegen Depressionen) haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Risperidon Heumann 0,5 mg. Auch die Wirkung von Lithium oder Valproat, zwei Arzneistoffen zur Behandlung der Manie, bzw. von Digoxin (Herzmedikament), bzw. von Topiramat (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. zur Vorbeugung von Migräne) wird von Risperidon nicht beeinflusst.

Zur Wechselwirkung von Risperidon Heumann 0,5 mg mit Furosemid-haltigen Arzneimitteln bei älteren dementen Patienten siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon Heumann 0,5 mg ist erforderlich“ unter „Ältere Patienten“.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

-das QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (wie z. B. Erythromycin), Cisaprid,—Malaria-Mittel,—Mittel gegen Allergien (Antihistaminika)—bzw.—Magen-/Darmgeschwüre oder andere Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder

-zu einem Kalium—oder Magnesiummangel führen können (z.—B. bestimmte

harntreibende Mittel), ist Vorsicht geboten.

Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung erforderlich sein könnte.

Bei Einnahme von Risperidon Heumann 0,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

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Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Heumann 0,5 mg einnehmen.

Während der Behandlung mit Risperidon Heumann 0,5 mg sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol die Wirkung von Risperidon Heumann 0,5 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann dadurch weiter beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

-    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Risperidon Heumann 0,5 mg einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.

-    Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon Heumann 0,5 mg im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Risperidon an Schwangeren vor. Diese Daten lassen nicht auf Nebenwirkungen von Risperidon auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen Kindes bzw. Neugeborenen schließen. Dennoch darf bei Ihnen Risperidon Heumann 0,5 mg in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

Wenn Sie während der Behandlung mit Risperidon Heumann 0,5 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit Risperidon Heumann 0,5 mg, bzw. der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung entscheiden kann.

Risperidon, der Wirkstoff von Risperidon Heumann 0,5 mg, geht in die Muttermilch über. Hält Ihr Arzt eine Behandlung mit Risperidon Heumann 0,5 mg in der Stillzeit für erforderlich, sollte das Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon Heumann 0,5 mg können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon Heumann 0,5 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maß im Zusammenwirken mit Alkohol.

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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risperidon Heumann 0,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risperidon Heumann 0,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie viel sollten Sie einnehmen

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

- Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg

	pro Tag erhöht werden Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem, wie Sie
	auf die Behandlung ansprechen Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser
-	Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt
	werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.
Ältere Patienten - Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich
-	Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal
	täglich erhöht werden Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Kinder und Jugendliche

-    Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Risperidon Heumann 0,5 mg behandelt werden.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

-    Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich

-    Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen

-    Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

Ältere Patienten

-    Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich

-    Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

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Kinder und Jugendliche

- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Manie im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit Risperidon Heumann 0,5 mg behandelt werden.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

-    Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich

-    Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen

-    Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten könnten 1 mg zweimal täglich benötigen

-    Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

-    Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich

-    Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden

-    Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

-    Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich

-    Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden

-    Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon Heumann 0,5 mg behandelt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Wie ist Risperidon Heumann 0,5 mg einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz "Wie viel sollten Sie einnehmen" erläutert.

Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser einnehmen.

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Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Behandlung einer Krankheit—einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen—mit psychotischen Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrige Überzeugungen, ungewöhnliches Misstrauen und Rückzug von der Umwelt

Erwachsene

Die Tagesdosis Risperidon kann einmalig oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenommen werden.

Die Behandlung mit Risperidon Heumann 0,5 mg sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen, und bis zu der für Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden. Wann und um wie viel die Dosis gesteigert wird, entscheidet Ihr Arzt.

Nach einer üblichen Anfangsdosis von 2 mg Risperidon pro Tag (entsprechend 4 Filmtabletten Risperidon Heumann 0,5 mg) liegt für die meisten Patienten die optimale Erhaltungsdosis zwischen 4 und 6 mg Risperidon täglich. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis angemessen sein.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten wird eine niedrigere Dosierung empfohlen; in der Regel beträgt die maximale Erhaltungsdosis nach Aufdosierung 4 mg Risperidon pro Tag. Hierfür stehen höhere Stärken von Risperidon Heumann Filmtabletten zur Verfügung.

Behandlung—eines—Zustandes—mit—übersteigertem—Hochgefühl,—dem—Gefühl, ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit rasch wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit

Bei dieser Patientengruppe wird eine Anfangsdosis von einmal täglich 2 mg Risperidon empfohlen (entsprechend 4 Filmtabletten Risperidon Heumann 0,5 mg). Diese Dosis kann, sofern notwendig, frühestens nach 24 Stunden um 1 mg Risperidon pro Tag erhöht werden. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 3-4 mg Risperidon pro Tag. Hierfür stehen höhere Stärken von Risperidon Heumann Filmtabletten zur Verfügung.

Behandlung—von—schwerer,—lang—anhaltender Aggressivität—bei—Demenz—und psychotischen Symptomen bei Demenz

Die Behandlung mit Risperidon Heumann 0,5 mg sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen, und bis zu der für Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden. Wann und um wie viel die Dosis gesteigert wird, entscheidet Ihr Arzt.

Nach einer üblichen Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon 2-mal täglich (für diese Dosierung stehen Risperidon Filmtabletten anderer Hersteller zur Verfügung) liegt für die meisten Patienten die Erhaltungsdosis bei 1 mg Risperidon täglich (entsprechend 2 Filmtabletten—Risperidon—Heumann—05—mg)—Bei—einigen—Patienten—kann—eine Erhaltungsdosis bis zu 2 mg Risperidon täglich angemessen sein (entsprechend 4 Filmtabletten Risperidon Heumann 0,5 mg).

Die Erhaltungsdosis kann einmal pro Tag, oder auf zwei Gaben verteilt, d. h. morgens und abends, eingenommen werden.

Vom Arzt sollte in regelmäßigen Abständen geprüft werden, ob eine Behandlung mit Risperidon Heumann 0,5 mg weiterhin erforderlich ist.

Packmittelmanuskript Nr.    Seite 13

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Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Intelligenzminderung

Für Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, wird eine Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon einmal täglich empfohlen. Für diese Dosierung stehen Risperidon Filmtabletten anderer Hersteller zur Verfügung. Die Dosis kann frühestens jeden zweiten Tag um 0,25 mg Risperidon gesteigert werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 bis 0,75 mg Risperidon einmal täglich. Für diese Dosierung stehen Risperidon Filmtabletten anderer Hersteller zur Verfügung.

Für Patienten, die 50 kg oder mehr wiegen, wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg Risperidon (entsprechend 1 Filmtablette Risperidon Heumann 0,5 mg) einmal täglich empfohlen. Die Dosis kann frühestens jeden zweiten Tag um 0,5 mg Risperidon gesteigert werden (entsprechend 1 Filmtablette Risperidon Heumann 0,5 mg). Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 bis 1,5 mg Risperidon (entsprechend 1-3 Filmtabletten Risperidon Heumann 0,5 mg) einmal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Unabhängig vom Anwendungsgebiet sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden. Risperidon Heumann 0,5 mg sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Insbesondere bei dieser Patientengruppe ist eine vorsichtig einschleichende Dosierung von Bedeutung. Beim Auftreten von erniedrigten Blutdruckwerten sollte eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon Heumann 0,5 mg ist erforderlich“).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind mit Flüssigkeit einzunehmen. Risperidon Heumann 0,5 mg kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Wichtig ist, dass Sie Risperidon Heumann 0,5 mg regelmäßig einnehmen und die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge Risperidon Heumann 0,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

-    Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

-    Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

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Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Risperidon Heumann 0,5 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Eine Überdosierung kann sich in der Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Benommenheit, Müdigkeit, beschleunigter Herzschlag, verringerter Blutdruck, unwillkürliche Bewegungen) äußern.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Heumann 0,5 mg vergessen haben

-    Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

-    Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Behandlung zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Heumann 0,5 mg abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. Ist dies nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?_

Wie alle Arzneimittel kann Risperidon Heumann 0,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

-    Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

-    Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

-    Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine

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Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

-    männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

-    unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

Wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bei sich beobachten, holen Sie

bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

-    Parkinsonismus. Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst. Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten. Parkinsonismus schließt ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex).

-    Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

-    Benommenheit, Erschöpfung, Ruhelosigkeit, Unvermögen,    still zu sitzen,

Reizbarkeit, Angstzustände, Schläfrigkeit, Schwindel, mangelnde Aufmerksamkeit, erschöpft sein, Schlafstörungen, Tremor

-    Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, verstärkter Appetit, Bauchschmerzen oder -beschwerden, Halsschmerzen, trockener Mund

-    Gewichtszunahme, Anstieg der Körpertemperatur, verminderter Appetit

-    Probleme beim Atmen, Lungeninfektion (Pneumonie), Grippe, Infektion der Atemwege, verschwommenes Sehen, verstopfte Nase, Nasenbluten, Husten

-    Infektion der Harnwege, Bettnässen

-    Muskelkrämpfe, unfreiwillige Bewegungen von Muskeln in Gesicht oder Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schwellung der Arme und Beine, Schmerzen in Armen und Beinen

-    Hautausschlag, Hautrötung

-    schneller Herzschlag, Brustschmerzen

-    Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    übermäßiges Trinken von Wasser, Stuhlinkontinenz, Durst,    sehr harter Stuhl,

Heiserkeit oder Störungen der Stimme

-    Diabetes mellitus, hoher Blutzucker

-    Lungenentzündung, die durch das Einatmen von Nahrung    in die Atemwege

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verursacht wird, Infektion der Harnblase, Bindehautentzündung, Infektion der Nasennebenhöhlen, Virusinfektion, Ohreninfektion, Mandelentzündung, Infektionen unter der Haut, Augeninfektion, Mageninfektion, Ausfluss aus dem Auge, Pilzinfektion der Nägel

anomale elektrische Erregungsausbreitung des Herzens, Abfall des Blutdrucks nach dem Stehen, niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl nach Lageänderung des Körpers, anomale elektrische Herzaufzeichnungen (EKG), anomaler Herzrhythmus, Wahrnehmung des Herzschlages, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag Unfähigkeit, Wasser zu lassen oder unvollständige Entleerung der Blase, Harninkontinenz, Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen verwirrt sein, Störung der Aufmerksamkeit, niedrige Aufmerksamkeit, übermäßig viel Schlaf, Nervosität, freudig erregte Stimmung (Manie), Mangel an Energie und Interesse

Leberenzyme erhöht, Zahl der weißen Blutkörperchen erniedrigt (einschließlich derer, die Sie gegen bakterielle Infektionen schützen), niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Zahl der eosinophilen Blutkörperchen erhöht (spezielle weiße Blutkörperchen), Blut-Kreatininphosphokinase erhöht, Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), erhöhtes Cholesterin und erhöhte Triglyzeride (Blutfette)

Muskelschwäche, Muskelschmerz, Ohrenschmerzen, Nackenschmerzen, angeschwollene Gelenke, anomale Haltung, steife Gelenke, Muskelschmerz im Brustkorb, Beschwerden in der Brust

Hautschädigung, Hauterkrankungen, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne, Haarausfall, Hautentzündung durch Milben, Hautverfärbung, Hautverdickung, Erröten, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Entzündung der fettigen Haut

Ausbleiben der Menstruation, sexuelle Funktionsstörung, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Absonderung aus der Brust, Vergrößerung der Brust bei Männern, verringerter sexueller Antrieb, unregelmäßige Menstruation, vaginaler Ausfluss

Ohnmacht, Gehstörungen, Trägheit, verminderter Appetit, der in mangelhafter Ernährung und niedrigem Körpergewicht resultiert, Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein, Gleichgewichtsstörung, Allergie, Flüssigkeitsansammlung, Sprachstörung, Schüttelfrost, anomale Koordination, anomales Geschmacksempfinden schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Blutfluss zum Auge, geschwollenes Auge, trockenes Auge, Zunahme des Tränenflusses Beschwerden in den Atemwegen, Stauungslunge, rasselndes Lungengeräusch, Verstopfung der Atemwege, Probleme beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Husten mit Auswurf, Heiserkeit/pfeifendes Geräusch beim Atmen, grippeähnliche Erkrankung, Verstopfung der Nasennebenhöhlen fehlende Reaktion auf Reize, Verlust des Bewusstseins, plötzliches Anschwellen von Lippen und Augen in Verbindung mit erschwerter Atmung, plötzliche Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder Fälle von verwaschener Sprache, die weniger als 24 Stunden anhalten (dies sind sogenannte minimale Schlaganfälle oder Schlaganfälle), unfreiwillige Bewegungen des Gesichts, der Arme oder Beine, Klingeln in den Ohren, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht.

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Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

-    Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Menstruationsstörungen

-    Schuppen

-    Arzneimittelallergie, Kältegefühl in Armen und Beinen, Anschwellen der Lippen, Entzündung der Lippen

-    Glaukom, verminderte Sehschärfe, Verkrusten des Augenlidrandes, Augenrollen

-    Emotionslosigkeit

-    Bewusstseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken, Flüssigkeitsansammlung über den ganzen Körper, Arzneimittelentzugssyndrom, verringerte Körpertemperatur

-    schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, chronische Mittelohrentzündung

-    Darmverschluss

-    verminderte Blutzufuhr zum Gehirn

-    Abnahme der weißen Blutkörperchen, unangemessene Absonderung eines Hormons, das die Harnmenge kontrolliert

-    Abbau von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse), Bewegungsstörungen

-    Zittern des Kopfes

-    Koma, infolge eines unkontrollierten Diabetes

-    Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse

-    niedriger Blutzucker.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

-    lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes.

Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt

-    Fehlen der Granulozyten (eine Art der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen hilft)

-    verlängerte und schmerzhafte Erektion

-    gefährliche übermäßige Aufnahme von Wasser.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung einer Injektion mit Langzeitwirkung beobachtet. Selbst wenn Sie nicht mit Injektionen mit Langzeitwirkung behandelt werden, sollten Sie beim Auftreten einer der folgenden Ereignisse Ihren Arzt aufsuchen:

Darminfektion

Abszess unter der Haut, Prickeln, Stechen oder Taubheit der Haut, Ekzem

Depression

Krämpfe

Augenzwinkern

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-	drehendes oder schwankendes Gefühl
_	langsamer Herzschlag, Bluthochdruck
-	Zahnschmerzen, Krämpfe in der Zunge

-	Gesäßschmerzen
-	Gewichtsabnahme.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Risperidon Heumann 0,5 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Diese—lebensgefährliche—Kombination—aus—Fieber,—Muskelsteife,—schneller Atmung, beschleunigtem Herzschlag, starkem Schwitzen und vermindertem Bewusstsein, eventuell auch Untertemperatur des Körpers kann sehr selten auftreten. Bitte suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf.

Durchblutungsstörungen des Gehirns

Bei—der—Behandlung—von—älteren—Demenzkranken—mit—Risperidon—wurden Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschließlich Schlaganfall (auch mit Todesfolge) und vorübergehende Minderdurchblutung beobachtet.

Extrapyramidale Erscheinungen

Gelegentlich treten bei der Behandlung mit Risperidon „extrapyramidale Symptome“ auf. Dabei—handelt es sich—um unwillkürliche Körperbewegungen, Zittern,—Muskelsteife, übermäßige Speichelsekretion, Sitzunruhe, aber auch verlangsamte Bewegungen bis hin zur Unbeweglichkeit sind möglich. Diese Erscheinungen sind in der Regel gering ausgeprägt und bilden sich bei Dosisverminderung bzw. unter Behandlung mit einem Antiparkinson-Mittel zurück.

Diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die aufgrund eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl, ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit rasch wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit mit Risperidon Heumann 0,5 mg behandelt wurden.

Blutgerinnsel

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Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte sobald wie möglich ein Arzt aufgesucht werden, der das weitere Vorgehen (z. B. eine Verringerung der Dosis oder das Beenden der Behandlung mit Risperidon Heumann 0,5 mg) festlegt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nervensystem und Psyche

Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erregtheit, Angstzustände, Müdigkeit Müdigkeit, die im Allgemeinen nur gering ausgeprägt und vorübergehend ist, tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf, als bei Erwachsenen.

Gelegentlich:—„Extrapyramidale—Erscheinungen“—(siehe—Abschnitt—„Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind“)

Selten: Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen

Sehr—selten:—„Malignes—neuroleptisches—Syndrom“—(siehe—Abschnitt—„Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind“), Krampfanfälle, Panikreaktionen

Nach längerer Behandlungsdauer können rhythmische Bewegungen vor allem von Gesicht und Zunge (tardive Dyskinesien) auftreten. Bitte suchen Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt auf.

Augen

Selten: Sehstörungen Atemwege

Selten: verstopfte Nase Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich: Besonders zu Behandlungsbeginn oder beim Wechsel vom Liegen zum Stehen können niedriger Blutdruck mit Schwindel und beschleunigter Herzschlag auftreten; auch Blutdrucksteigerung ist möglich.

Magen-Darm-T rakt

Sehen-Magen-Darm-Beschwerden-(Verstopfung,-Verdauungsstörungen,

Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen)

Harntrakt/Geschlechtsorgane

Sehen—Dauererektion—des—Penis,-Erektionsstörungen,—Ejakulationsstörungen,

Orgasmusstörungen, unwillkürlicher Urinabgang

Endokrines (hormonbildendes) System

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Besonders bei höherer Dosierung kann Risperidon zu erhöhten Prolaktinspiegeln im Blut führen. Dadurch können auftreten:

Gelegentlich:—Menstruationsstörungen—bis—hin—zum Ausbleiben—der Monatsblutung (Amenorrhö), Milchabsonderung aus der Brustdrüse Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

Weil nicht ausgeschlossen werden kann, dass Prolaktin die Entwicklung von Brustkrebs fördert, sollten diesbezüglich gefährdete Frauen Risperidon Heumann 0,5 mg nur mit entsprechender Vorsicht erhalten.

Skelettmuskulatur-Erkrankungen Sehr selten: Muskelschwäche

Erkrankungen der Haut

Selten: Hautrötung und andere allergische Reaktionen Sehr selten: Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels und Verstärkung einer bestehenden Zuckerkrankheit und Störung des Wasserhaushaltes z. B. durch übermäßiges Trinken.

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Erscheinungen wie übermäßiger Durst oder übermäßiges Wasserlassen auftreten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Abnahme der weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen.

Allgemeine Erkrankungen Selten: Schwäche

Sehr selten: Regulationsstörungen der Körpertemperatur

Außerdem—wurden—bei—der—Behandlung—mit—Risperidon—Gewichtszunahme, Wassereinlagerungen im Körper und Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.

5. WIE IST RISPERIDON HEUMANN 0,5 MG AUFZUBEWAHREN?_

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

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Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Risperidon Heumann 0,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon. Eine Filmtablette enthält 0,5 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, Propylenglycol, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E_ 171), Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Risperidon Heumann 0,5 mg aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Risperidon Heumann 0,5 mg ist eine bräunlich-rote, runde Filmtablette und ist in Originalpackungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb: norispharm GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

und

Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 079/20121.

Liebe Patientin, lieber Patient,

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Ihr Arzt hat Ihnen Risperidon Heumann 0,5 mg, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Risperidon, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Risperidon Heumann 0,5 mg seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig