Document: 14.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Risperidon ist ein so genanntes atypisches Neuroleptikum zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen.

KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten wird angewendet zur

• Behandlung einer Krankheit - einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen - mit psychotischen Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt; auch zur Weiterbehandlung, um dem Wiederauftreten dieser Erkrankung bei stabil eingestellten Patienten vorzubeugen.

• Behandlung eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhn­liche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.

• Behandlung von schwerer, lang anhaltender Aggressivität bei Demenz, durch die sich die Patienten selbst und andere gefährden, oder psychotischen Symptomen bei Demenz, durch die die Patienten erheblich beeinträchtigt werden.

• Behandlung von bestimmten Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit selbst- / fremdaggressivem oder behandlungsbedürftigem störenden Verhalten bei Intelligenzminderung oder Intelligenz im unteren Normbereich.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten beachten?

KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Risperidon oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

• Vorliegen erhöhter, nicht durch Medikamente bedingter, Prolaktinspiegel.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten ist erforderlich:

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, bevor Sie KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten einnehmen:

• eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

• Parkinson-Krankheit

• bestimmte Form der Demenz (Lewy-Body-Demenz)

• Anfallsleiden (Epilepsie)

• bestimmte hormonabhängige Tumorleiden (prolaktinabhängige Tumoren)

• schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen

• Blutbildveränderungen

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder Vorliegen von Risikofaktoren für das Auftreten einer Zuckerkrankheit.

Bei der Behandlung mit Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, niedriger Blutdruck auftreten. Risperidon sollte bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. bestimmten erblichen Herzerkrankungen, deutlich verlangsamtem Puls, Herzschwäche, Herzinfarkt, Reizleitungsstörungen, vermindertem Wassergehalt im Körper, verminderter Blutmenge oder Erkrankungen der das Gehirn versorgenden Blutgefäße), bei nachgewiesenem Kalium- oder Magnesiummangel im Blut sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, nur mit Vorsicht angewendet werden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bei längerer Behandlung mit KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten können unwillkürliche Bewegungen, vorzugsweise des Gesichts, auftreten (tardive Dyskinesien). In diesem Fall suchen Sie bitte Ihren Arzt auf - gegebenenfalls muss die Dosierung verringert oder KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten abgesetzt werden.

Das Auftreten von Fieber, Muskelsteife, beschleunigter Atmung, starkem Schwitzen und vermindertem Bewusstsein (malignes neuroleptisches Syndrom) wurde mit der Anwendung von antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln in Verbindung gebracht. Bei Auftreten solcher Anzeichen muss sofort ein Arzt aufgesucht werden - gegebenenfalls muss KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten abgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche:

Mit Ausnahme des Anwendungsgebietes "Verhaltensstörungen bei Intelligenzminderung" liegen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Studien vor KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten sollte deshalb bei Kindern unter 5 Jahren mit Verhaltensstörungen, und in den übrigen 3 Anwendungsgebieten bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten mit Demenz ist das Risiko für Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall und vorübergehender Minderdurchblutung unter Risperidon erhöht. Damit Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Verordnung bei Demenz abwägen kann, bitten wir Sie und gegebenenfalls Ihre Betreuer, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob bei Ihnen Faktoren, die das Auftreten eines Schlaganfalls begünstigen, wie Bluthochdruck, Herz-Kreis­lauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns, bekannt sind. Bei Auftreten von Erscheinungen wie plötzlicher Schwäche, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, vor allem einseitig, oder undeutlichem Sprechen, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Furosemid-haltige Arzneimittel einnehmen. Furosemid ist ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und zur Behandlung von Schwellungen (Ödemen) aufgrund von Wassereinlagerungen im Körper. Studien an älteren Patienten mit Demenz haben gezeigt, dass die Behandlung mit KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten in Kombination mit Furosemid-haltigen Arzneimitteln gesundheits­gefährdend sein kann.

Bei Einnahme von KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs­pflichtige Arzneimittel handelt.

Grundsätzlich sind Wechselwirkungen mit allen Wirkstoffen möglich, die auf das zentrale Ner­vensystem einwirken, wie z.B. bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel, starke Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Arzneimittel gegen Depressionen und Alkohol.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Risperidon?

Bestimmte Mittel gegen Depressionen (Fluoxetin und Paroxetin) können die Wirkung von KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten verstärken.

Bestimmte Mittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin) können die Wirkung von KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten vermindern.

Welche Wirkungen anderer Arzneimittel werden durch Risperidon beeinflusst?

Risperidon kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck verstärken.

Risperidon kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit (wie z.B. Levodopa) vermindern.

Cimetidin und Ranitidin, zwei Arzneistoffe zur Reduzierung der Magensäure, können die Konzentration von Risperidon im Blut leicht erhöhen; eine Beeinflussung der Wirkung von KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten ist aber unwahrscheinlich.

Erythromycin (ein Antibiotikum), Galantamin und Donepezil (Arzneistoffe zur Behandlung von Demenz) sowie Amitriptylin (ein Mittel gegen Depressionen) haben keinen Einfluss auf die Wirkung von KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten. Auch die Wirkung von Lithium oder Valproat, zwei Arzneistoffen zur Behandlung der Manie, bzw. von Digoxin (einem Herzmedikament), bzw. von Topiramat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. zur Vorbeugung von Migräne) wird von Risperidon nicht beeinflusst.

Zur Wechselwirkung von KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten mit Furosemid-haltigen Arzneimitteln bei älteren dementen Patienten siehe Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten ist erforderlich" unter "b) Ältere Patienten".

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

• das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern , z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (wie z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/ Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder

• zu einem Kalium- oder Magnesiummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel),

ist Vorsicht geboten.

Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung erforderlich sein könnte.

Bei Einnahme von KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs­mitteln und Getränken

Während der Behandlung mit KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol die Wirkung von KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann dadurch weiter beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten an Schwangeren vor. Diese Daten lassen jedoch nicht auf Nebenwirkungen von Risperidon auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen Kindes bzw. Neugeborenen schließen. Daher darf bei Ihnen KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

Wenn Sie während der Behandlung mit KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten, bzw. der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung entscheiden kann.

Risperidon, der Wirkstoff aus KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten, geht in die Muttermilch über. Hält Ihr Arzt eine Behandlung mit KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten in der Stillzeit für erforderlich, sollte ein Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von KPC-Risperidon
0,5 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie KPC-Risperidon 0,5 mg Film­tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Wichtig ist, dass Sie KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten regelmäßig einnehmen und die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes einhalten.

Die Filmtabletten sind mit Flüssigkeit einzunehmen. Sie können KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Zur Vereinfachung wird die Dosierung hier in Milligramm Risperidon angegeben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Filmtabletten Sie benötigen.

Behandlung einer Krankheit - einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen - mit psychotischen Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrige Überzeugungen, ungewöhnliches Misstrauen und Rückzug von der Umwelt:

Erwachsene:

Die Tagesdosis Risperidon kann einmalig oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenommen werden.

Die Behandlung mit KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen und bis zu der für Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden. Wann und um wie viel die Dosis gesteigert wird, entscheidet Ihr Arzt.

Nach einer üblichen Anfangsdosis von 2 mg Risperidon pro Tag (entsprechend 4 KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten) liegt für die meisten Patienten die optimale Erhaltungsdosis zwischen 4 und 6 mg Risperidon täglich. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis angemessen sein.

Ältere Patienten:

Für ältere Patienten wird eine niedrigere Dosierung empfohlen; in der Regel beträgt die maximale Erhaltungsdosis nach Aufdosierung 4 mg Risperidon pro Tag. Hierfür stehen höhere Stärken von KPC-Risperidon Filmtabletten zur Verfügung.

Behandlung eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit:

Bei dieser Patientengruppe wird eine Anfangsdosis von einmal täglich 2 mg Risperidon empfohlen (entsprechend 4 KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten). Diese Dosis kann, sofern not­wendig, frühestens nach 24 Stunden um 1 mg Risperidon pro Tag erhöht werden (entsprechend 2 KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten). Der empfohlene Dosisbereich beträgt 3 - 4 mg Risperidon pro Tag. Hierfür stehen höhere Stärken von KPC-Risperidon Filmtabletten zur Verfügung.

Behandlung von schwerer, lang anhaltender Aggressivität bei Demenz und psychotischen Symptomen bei Demenz:

Die Behandlung mit KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen und bis zu der für Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden. Wann und um wie viel die Dosis gesteigert wird, entscheidet Ihr Arzt.

Nach einer üblichen Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon 2x täglich (für diese Dosierung stehen Risperidon Tabletten anderer Hersteller zur Verfügung) liegt für die meisten Patienten die Erhaltungsdosis bei 1 mg Risperidon täglich (entsprechend 2 KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten). Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis bis zu 2 mg Risperidon täglich angemessen sein (entsprechend 4 KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten).

Die Erhaltungsdosis kann einmal pro Tag, oder auf zwei Gaben verteilt, d.h. morgens und abends, eingenommen werden.

Vom Arzt sollte in regelmäßigen Abständen geprüft werden, ob eine Behandlung mit KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten weiterhin erforderlich ist.

Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Intelligenzminderung:

Für Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, wird eine Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon einmal täglich empfohlen. Für diese Dosierung stehen Risperidon Tabletten anderer Hersteller zur Verfügung. Die Dosis kann frühestens jeden zweiten Tag um 0,25 mg Risperidon gesteigert werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 bis 0,75 mg Ris­peridon einmal täglich. Für diese Dosierung stehen Risperidon Tabletten anderer Hersteller zur Verfügung.

Für Patienten, die 50 kg oder mehr wiegen, wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg Risperidon (entsprechend 1 KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtablette) einmal täglich empfohlen. Die Dosis kann frühestens jeden zweiten Tag um 0,5 mg Risperidon gesteigert werden (entsprechend 1 KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtablette). Die übliche Er­haltungsdosis beträgt 0,5 bis 1,5 mg Risperidon (entsprechend 1-3 KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten) einmal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Unabhängig vom Anwendungsgebiet sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.

KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Insbesondere bei dieser Patientengruppe ist eine vorsichtig einschleichende Dosierung von Bedeutung. Beim Auftreten von erniedrigten Blutdruckwerten sollte eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe auch Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten ist erforderlich").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten einge­nommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z.B.) um Rat zu fragen.

Eine Überdosierung kann sich in der Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Benommenheit, Müdigkeit, beschleunigter Herzschlag, verringerter Blutdruck, unwillkürliche Bewegungen) äußern.

Wenn Sie die Einnahme von KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Behandlung zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten abbrechen

Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. War dies nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Diese lebensgefährliche Kombination aus Fieber, Muskelsteife, schneller Atmung, beschleunigtem Herzschlag, starkem Schwitzen und vermindertem Bewusstsein, eventuell auch Untertemperatur des Körpers kann sehr selten auftreten. Bitte suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf.

Durchblutungsstörungen des Gehirns

Bei der Behandlung von älteren Patienten mit Demenz mit Risperidon wurden Durchblu­tungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall (auch mit Todesfolge) und vor­übergehende Minderdurchblutung (TIA) beobachtet.

Extrapyramidale Erscheinungen

Gelegentlich treten bei der Behandlung mit Risperidon so genannte "extrapyramidale Symptome" auf. Dabei handelt es sich um unwillkürliche Körperbewegungen, Zittern, Muskelsteife, übermäßige Speichelsekretion, Sitzunruhe, aber auch verlangsamte Bewegungen bis hin zur Unbeweglichkeit sind möglich. Diese Erscheinungen sind in der Regel gering ausgeprägt und bilden sich bei Dosisverminderung bzw. unter Behandlung mit einem Antiparkinson-Mittel zurück.

Diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die aufgrund eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit mit KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten behandelt wurden.

Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte sobald wie möglich ein Arzt aufgesucht werden, der das weitere Vorgehen (z.B. eine Verringerung der Dosis oder das Beenden der Behandlung mit KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten) festlegt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nervensystem und Psyche:

häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erregtheit, Angstzustände, Müdigkeit.

Müdigkeit, die im Allgemeinen nur gering ausgeprägt und vorübergehend ist, tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf, als bei Erwachsenen.

gelegentlich: "Extrapyramidale Erscheinungen" (siehe oben).

selten: Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen

sehr selten: "Malignes neuroleptisches Syndrom" (siehe oben), Krampfanfälle, Panik­reaktionen.

Nach längerer Behandlungsdauer können rhythmische Bewegungen vor allem von Gesicht und Zunge ("tardive Dyskinesien") auftreten. Bitte suchen Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt auf.

Augen:

selten: Sehstörungen

Atemwege:

selten: verstopfte Nase

Herz-Kreislauf-System:

gelegentlich: Besonders zu Behandlungsbeginn oder beim Wechsel vom Liegen zum Stehen können niedriger Blutdruck mit Schwindel und beschleunigter Herzschlag auftreten; auch Blutdrucksteigerung ist möglich.

Magen-Darm-Trakt:

selten: Magen-Darm-Beschwerden (Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen).

Harntrakt / Geschlechtsorgane:

selten: Dauererektion des Penis, Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen, unwillkürlicher Urinabgang

Endokrines (hormonbildendes) System:

Besonders bei höherer Dosierung kann Risperidon zu erhöhten Prolaktinspiegeln im Blut führen. Dadurch können auftreten:

gelegentlich: Menstruationsstörungen bis hin zum Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö), Milchabsonderung aus der Brustdrüse

selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Weil nicht ausgeschlossen werden kann, dass Prolaktin die Entwicklung von Brustkrebs fördert, sollten diesbezüglich gefährdete Frauen KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten nur mit entsprechender Vorsicht erhalten.

Skelettmuskulatur-Erkrankungen

sehr selten: Muskelschwäche

Erkrankungen der Haut

selten: Hautrötung und andere allergische Reaktionen

sehr selten: Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

sehr selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels und Verstärkung einer bestehenden Zuckerkrankheit und Störung des Wasserhaushaltes z.B. durch übermäßiges Trinken.

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Erscheinungen wie übermäßiger Durst oder übermäßiges Wasserlassen auftreten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

sehr selten: Abnahme der weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen.

Allgemeine Erkrankungen

selten: Schwäche

sehr selten: Regulationsstörungen der Körpertemperatur

Außerdem wurden bei der Behandlung mit Risperidon Gewichtszunahme, Wasserein­lagerungen im Körper und Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten enthält:

• Der Wirkstoff ist Risperidon.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Propylenglycol, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Silicium­dioxid, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172).

Wie KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:

KPC-Risperidon 0,5 mg Filmtabletten ist eine bräunlich-rote, runde Filmtablette und ist in Packungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 250 (5 x 50) (Klinikpackung) Filmtabletten verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kappler Pharma Consult GmbH

Fonyoder Straße 18

D-89340 Leipheim

Tel. (08221) 7 28 20

Fax (08221) 7 99 68

e-mail: kpc@kapplerpharma.de

Hersteller

Biokanol Pharma GmbH

Kehlerstraße 7

D-76437 Rastatt

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2007.