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• 16.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Risperidon HEXAL SF 0,5 mg Schmelzfilm

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Risperidon HEXAL SFund wofür wird es angewendet?

Risperidon HEXAL SFgehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.

Risperidon HEXAL SFwird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

• Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.

• Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als „manisch-depressive Krankheit“ bezeichnet wird, auf.

• Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.

• Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei geistig behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon HEXAL SFbeachten?

Risperidon HEXAL SFdarf nicht eingenommen werden, wenn

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon HEXAL SFeinnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon HEXAL SFist erforderlich

Sprechen Sie vor Einnahme von Risperidon HEXAL SFmit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

• Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon HEXAL SF kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

• bei Ihnen Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns.

• Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

• Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.

• Sie Diabetiker sind.

• Sie an Epilepsie leiden.

• Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten. Falls Sie dies während der Einnahme von Risperidon HEXAL SF wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.

• Sie Nierenprobleme haben.

• Sie Leberprobleme haben.

• Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie

• unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

• Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon HEXAL SFeinnehmen.

Risperidon HEXAL SFkann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon HEXAL SFeinnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon (das ist der Wirkstoff dieses Arzneimittels) einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist.

Während der Behandlung mit Risperidon HEXAL SFsollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Risperidon allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein. Es kann sein, dass Ihr Körpergewicht oder das Ihres Kindes vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert wird.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bei Einnahme von Risperidon HEXAL SFmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

• Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin), Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme.

• Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

• Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (z. B. bestimmte Diuretika)

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon HEXAL SF kann zu niedrigem Blutdruck führen.

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie z. B. Levodopa)

• Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie z. B. Furosemid oder Hydrochlorothiazid), siehe auch Abschnitt 2 „Ältere Patienten mit Demenz“.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

• Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

• Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

• Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

• Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)

• Phenothiazine (z. B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)

• Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon HEXAL SFeinnehmen.

Bei Einnahme von Risperidon HEXAL SFzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon HEXAL SFeinnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Risperidon HEXAL SF einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.

• Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon HEXAL SFkönnen Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

3. Wie ist Risperidon HEXAL SFeinzunehmen?

Wieviel sollten Sie einnehmen

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag erhöht werden.

• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
  Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser.

• Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Ältere Patienten

• Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

• Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich erhöht werden.

• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Kinder und Jugendliche

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

• Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.

• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

• Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

Ältere Patienten

• Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

• Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Kinder und Jugendliche

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

• Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich.

• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

• Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten könnten 1 mg zweimal täglich benötigen.

• Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab.

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

• Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

• Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

• Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

• Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

• Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

• Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon HEXAL SFbehandelt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen von Risperidon HEXAL SFhalbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Wie ist Risperidon HEXAL SFeinzunehmen?

Nehmen Sie Risperidon HEXAL SFimmer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz „Wieviel sollten Sie einnehmen“ erläutert.

Risperidon HEXAL SFSchmelzfilme sind zum Einnehmen. Sie können sie mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Hinweise zur Handhabung

Wichtig: Berühren Sie die Schmelzfilme nicht mit feuchten Händen!

a) Nehmen Sie den Beutel, suchen Sie die Pfeilmarkierung an einer der kürzeren Seiten und halten Sie den Beutel mit dieser Seite nach oben. Der Beutel ist an dieser Stelle nicht versiegelt.

b) Lösen Sie vorsichtig beide Hälften des Beutels an der Pfeilmarkierung voneinander. Jetzt können Sie jede Hälfte mit Daumen und Zeigefinger einer Hand anfassen.

c) Ziehen Sie beide Hälften des Beutels vorsichtig in entgegengesetzte Richtungen auseinander, bis sie voneinander gelöst sind. Der Schmelzfilm ist jetzt zu sehen und befindet sich auf einer der getrennten Beutelhälften.

d) Nehmen Sie den Schmelzfilm mit trockenenFingern heraus und legen Sie ihn in Ihrem Mund direkt auf die Zunge. Er wird sich schnell auflösen, so dass er leicht geschluckt werden kann. Falls gewünscht kann der Schmelzfilm auch mit Wasser eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon HEXAL SFeingenommen haben, als Sie sollten

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

• Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon HEXAL SFvergessen haben

• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein.
  Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon HEXAL SFabbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Risperidon HEXAL SFNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

• Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

• Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

• Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behand lung könnte erforderlich sein.

• männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

• unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Parkinsonismus
  Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst. Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten. Parkinsonismus schließt ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex).

• Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Benommenheit, Erschöpfung, Ruhelosigkeit, Unvermögen still zu sitzen, Reizbarkeit, Angstzustände, Schläfrigkeit, Schwindel, mangelnde Aufmerksamkeit, Erschöpftsein, Schlafstörungen, Tremor

• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, verstärkter Appetit, Bauchschmerzen oder -beschwerden, Halsschmerzen, trockener Mund

• Gewichtszunahme, verminderter Appetit

• Probleme beim Atmen, Lungeninfektion (Pneumonie), Grippe, Infektion der Atemwege, verschwommenes Sehen, verstopfte Nase, Nasenbluten, Husten

• Infektion der Harnwege, Bettnässen

• Zittern, Muskelkrämpfe, unfreiwillige Bewegungen von Muskeln in Gesicht oder Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schwellung der Arme und Beine, Schmerzen in Armen und Beinen

• Hautausschlag, Hautrötung

• schneller Herzschlag, Brustschmerzen

• Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• übermäßiges Trinken von Wasser, Stuhlinkontinenz, Durst, sehr harter Stuhl, Heiserkeit oder Störungen der Stimme

• Diabetes mellitus, hoher Blutzucker

• Lungenentzündung, die durch das Einatmen von Nahrung in die Atemwege verursacht wird, Infektion der Harnblase, Bindehautentzündung, Infektion der Nasennebenhöhlen, Virusinfektion, Ohreninfektion, Mandelentzündung, Infektionen unter der Haut, Augeninfektion, Mageninfektion, Ausfluss aus dem Auge, Pilzinfektion der Nägel

• anomale elektrische Erregungsausbreitung des Herzens, Abfall des Blutdrucks nach dem Stehen, niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl nach Lageänderung des Körpers, anomale elektrische Herzaufzeichnungen (EKG), anomaler Herzrhythmus, Wahrnehmung des Herzschlages, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag

• Harninkontinenz, Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen

• Verwirrtsein, Störung der Aufmerksamkeit, niedrige Aufmerksamkeit, übermäßig viel Schlaf, Nervosität, freudig erregte Stimmung (Manie), Mangel an Energie und Interesse

• Leberenzyme erhöht, Zahl der weißen Blutkörperchen erniedrigt (einschließlich derer, die Sie gegen bakterielle Infektionen schützen), niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Zahl der eosinophilen Blutkörperchen erhöht (spezielle weiße Blutkörperchen), Blut-Kreatinphosphokinase erhöht, Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), erhöhtes Cholesterin und erhöhte Triglyzeride (Blutfette)

• Muskelschwäche, Muskelschmerz, Ohrenschmerzen, Nackenschmerzen, angeschwollene Gelenke, anomale Haltung, steife Gelenke, Muskelschmerz im Brustkorb, Beschwerden in der Brust

• Hautschädigung, Hauterkrankungen, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne, Haarausfall, Hautentzündung durch Milben, Hautverfärbung, Hautverdickung, Erröten, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Entzündung der fettigen Haut

• Ausbleiben der Menstruation, sexuelle Funktionsstörung, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Absonderung aus der Brust, Vergrößerung der Brust bei Männern, verringerter sexueller Antrieb, unregelmäßige Menstruation, vaginaler Ausfluss

• Ohnmacht, Gehstörungen, Trägheit, verminderter Appetit, der in mangelhafter Ernährung und niedrigem Körpergewicht resultiert, Gefühl, „nicht auf der Höhe“ zu sein, Gleichgewichtsstörung, Allergie, Flüssigkeitsansammlung, Sprachstörung, Schüttelfrost, anomale Koordination, anomales Geschmacksempfinden

• schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Blutfluss zum Auge, geschwollenes Auge, trockenes Auge, Zunahme des Tränenflusses

• Beschwerden in den Atemwegen, Stauungslunge, rasselndes Lungengeräusch, Verstopfung der Atemwege, Probleme beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Husten mit Auswurf, Heiserkeit/pfeifendes Geräusch beim Atmen, grippeähnliche Erkrankung, Verstopfung der Nasennebenhöhlen

• fehlende Reaktion auf Reize, Verlust des Bewusstseins, plötzliches Anschwellen von Lippen und Augen in Verbindung mit erschwerter Atmung, plötzliche Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder Fälle von verwaschener Sprache, die weniger als 24 Stunden anhalten (dies sind sogenannte minimale Schlaganfälle oder Schlaganfälle), unfreiwillige Bewegungen des Gesichts, der Arme oder Beine, Klingeln in den Ohren, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht

• Unfähigkeit, Wasser zu lassen oder unvollständige Entleerung der Blase

• Anstieg der Körpertemperatur

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Menstruationsstörungen

• Schuppen

• Arzneimittelallergie, Kältegefühl in Armen und Beinen, Anschwellen der Lippen, Entzündung der Lippen

• Glaukom, verringerte Sehschärfe, Verkrusten des Augenlidrandes, Augenrollen

• Emotionslosigkeit

• Bewusstseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken, Flüssigkeitsansammlung über den ganzen Körper, Arzneimittelentzugssyndrom, Körpertemperatur verringert

• schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, chronische Mittelohrentzündung

• Darmverschluss

• verringerte Blutzufuhr zum Gehirn

• Abnahme der weißen Blutkörperchen, unangemessene Absonderung eines Hormons, das die Harnmenge kontrolliert

• Abbau von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse), Bewegungsstörungen

• Zittern des Kopfes

• Koma infolge eines unkontrollierten Diabetes

• Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• niedriger Blutzucker

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt

• Fehlen der Granulozyten (eine Art der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen hilft)

• verlängerte und schmerzhafte Erektion (siehe Beginn dieses Abschnitts unter „Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie“)

• gefährliche übermäßige Aufnahme von Wasser

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (siehe Beginn dieses Abschnitts unter „Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie“)

Lang wirksames injizierbares Risperidon

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von einer Injektion von Risperidon mit Langzeitwirkung beobachtet. Selbst wenn Sie nicht mit Injektionen von Risperidon mit Langzeitwirkung behandelt werden, sollten Sie beim Auftreten einer der folgenden Ereignisse Ihren Arzt aufsuchen.

• Darminfektion

• Abszess unter der Haut, Prickeln, Stechen oder Taubheit der Haut, Ekzem

• Depression

• Krämpfe

• Augenzwinkern

• drehendes oder schwankendes Gefühl

• langsamer Herzschlag, Bluthochdruck

• Zahnschmerzen, Krämpfe in der Zunge

• Gesäßschmerzen

• Gewichtsabnahme

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Risperidon HEXAL SFaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Risperidon HEXAL SFenthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jeder Schmelzfilm enthält 0,5 mgRisperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Hypromellose, Levomenthol, Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, (1,6-Dichlor-1,6-didesoxy-beta-D-fructofuranosyl)-4-chlor-4-desoxy-alpha-D-galactopyranosid, Titandioxid (E 171)

Wie Risperidon HEXAL SFaussieht und Inhalt der Packung

Risperidon HEXAL SF0,5 mg Schmelzfilme sind weiß, rechteckig (2 cm2) und biegsam.

Risperidon HEXAL SFist in Packungen mit 14, 49 oder 98 Schmelzfilmen erhältlich, welche separat in einem Beutel versiegelt sind.

Packungen mit 98 Schmelzfilmen enthalten auch eine Plastikschachtel zur vorübergehenden Lagerung einiger Beutel; dies ist praktischer für unterwegs.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Risperidon HEXAL SF 0,5 mg Schmelzfilm

Luxemburg: Risperidon HEXAL SF 0,5 mg Schmelzfilm