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Risperidon Hexal Sf 0,5 Mg Schmelzfilm

Document: 28.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.Nr. 78337.00.00 Verfahrens-Nr. DE/H/2442 (HX)

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Risperidon HEXAL SF 0,5 mg Schmelzfilm


Wirkstoff: Risperidon


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Risperidon HEXAL SF und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon HEXAL SF beachten?

Wie ist Risperidon HEXAL SF einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon HEXAL SF aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST Risperidon HEXAL SF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Risperidon HEXAL SF gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.


Risperidon HEXAL SF wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Risperidon HEXAL SF BEACHTEN?


Risperidon HEXAL SF darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon HEXAL SF sind (aufgelistet in Abschnitt 6).


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon HEXAL SF einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon HEXAL SF ist erforderlich

Sprechen Sie vor Einnahme von Risperidon HEXAL SF mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn


Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon HEXAL SF einnehmen.


Risperidon HEXAL SF kann zu einer Gewichtszunahme führen.


Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon (das ist der Wirkstoff dieses Arzneimittels) einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist.

Während der Behandlung mit Risperidon HEXAL SF sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.


Risperidon allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.


Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon HEXAL SF Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.


Bei Einnahme von Risperidon HEXAL SF mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.


Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon HEXAL SF herabsetzen:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon HEXAL SF.


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon HEXAL SF steigern:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon HEXAL SF.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon HEXAL SF einnehmen.


Bei Einnahme von Risperidon HEXAL SF zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon HEXAL SF einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon HEXAL SF können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.



3. WIE IST Risperidon HEXAL SF EINZUNEHMEN?


Wieviel sollten Sie einnehmen

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Risperidon HEXAL SF behandelt werden.


Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit Risperidon HEXAL SF behandelt werden.


Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)


Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:


Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen


Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen


Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.


Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon HEXAL SF behandelt werden.


Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen von Risperidon HEXAL SF halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon HEXAL SF soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.


Wie ist Risperidon HEXAL SF einzunehmen?

Nehmen Sie Risperidon HEXAL SF immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz „Wieviel sollten Sie einnehmen“ erläutert.


Risperidon HEXAL SF Schmelzfilme sind zum Einnehmen. Sie können sie mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.


Hinweise zur Handhabung

Wichtig: Berühren Sie die Schmelzfilme nicht mit feuchten Händen!

a) Nehmen Sie den Beutel, suchen Sie die Pfeilmarkierung an einer der kürzeren Seiten und halten Sie den Beutel mit dieser Seite nach oben. Der Beutel ist an dieser Stelle nicht versiegelt.



b) Lösen Sie vorsichtig beide Hälften des Beutels an der Pfeilmarkierung voneinander. Jetzt können Sie jede Hälfte mit Daumen und Zeigefinger einer Hand anfassen.



c) Ziehen Sie beide Hälften des Beutels vorsichtig in entgegengesetzte Richtungen auseinander, bis sie voneinander gelöst sind. Der Schmelzfilm ist jetzt zu sehen und befindet sich auf einer der getrennten Beutelhälften.



d) Nehmen Sie den Schmelzfilm mit trockenenFingern heraus und legen Sie ihn in Ihrem Mund direkt auf die Zunge. Er wird sich schnell auflösen, so dass er leicht geschluckt werden kann. Falls gewünscht kann der Schmelzfilm auch mit Wasser eingenommen werden.



Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon HEXAL SF eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie die Einnahme von Risperidon HEXAL SF vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme von Risperidon HEXAL SF abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Risperidon HEXAL SF Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:


Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes


Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Lang wirksames injizierbares Risperidon

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von einer Injektion von Risperidon mit Langzeitwirkung, beobachtet. Selbst wenn Sie nicht mit Injektionen von Risperidon mit Langzeitwirkung behandelt werden, sollten Sie beim Auftreten einer der folgenden Ereignisse Ihren Arzt aufsuchen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST Risperidon HEXAL SF AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30 °C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen


Was Risperidon HEXAL SF enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jeder Schmelzfilm enthält 0,5 mg Risperidon.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Hypromellose, Levomenthol, Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, (1,6-Dichlor-1,6-didesoxy-beta-D-fructofuranosyl)(4-chlor-4-desoxy-alpha-D-galactopyranosid), Titandioxid (E 171)


Wie Risperidon HEXAL SF aussieht und Inhalt der Packung

Risperidon HEXAL SF 0,5 mg Schmelzfilme sind weiß, rechteckig (2 cm2) und biegsam.


Risperidon HEXAL SF ist in Packungen mit 14, 49 oder 98 Schmelzfilmen erhältlich, welche separat in einem Beutel versiegelt sind.


Packungen mit 98 Schmelzfilmen enthalten auch eine Plastikschachtel zur vorübergehenden Lagerung einiger Beutel; dies ist praktischer für unterwegs.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Risperidon HEXAL SF 0,5 mg Schmelzfilm

Luxemburg: Risperidon HEXAL SF 0,5 mg Schmelzfilm


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2011.

Stand: 12/2011 Variation-Nr.: V006/IB Seite 17 von 17