Update 07/2009

Ref. no. V.02827.01.1

RIEMSER Arzneimittel AG

RIVAC® Borrelia

GEBRAUCHSINFORMATION

RIVAC® Borrelia

1.    NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Zulassungsinhaber RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Hersteller:

Bioveta, a.s.

Komenskeho 212

683 23 Ivanovice na Hane

Tschechische Republik

2.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RIVAC^® Borrelia Injektionssuspension, für Hunde

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis (1 ml) enthält:

Borrelia burgdorferi sensu lato inaktiviert:

-    Borrelia afzelii: relative Potency (RP) > 1*

-    Borrelia garinii: relative Potency (RP) > 1*

-    max. 0,1 ml Aluminiumhydroxid, 2%ige Suspension, als Adjuvans

* Relative Potency-Einheit, bestimmt mittels ELISA (Serologie, Maus) durch Vergleich mit einem Referenzserum, das mit einer Charge hergestellt wurde, die sich im Zieltier Hund als wirksam erwiesen hat.

4.    ANWENDUN GSGEBIE T(E)

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hunden ab einem Alter von 12 Wochen gegen Lyme-Borreliose, hervorgerufen durch die Spezies Borrelia afzelii und Borrelia garinii des Borrelia burgdorferi sensu lato-Komplexes. Eine Impfung mit RIVAC Borrelia verhindert die Vermehrung der Erreger in Haut, Gelenken und Muskulatur. Dies wurde in Infektionsversuchen nachgewiesen.

Die Dauer des Impfschutzes wurde für 9-12 Monate nachgewiesen. Dies ist durch Versuche mit infizierten Zecken 9 Monate und mit Testinfektionen 12 Monate nach der Grundimmunisierung belegt.

5.    GEGENANZEIGEN

Tiere mit Endoparasitenbefall sind von der Impfung auszuschließen.

Welpen, die jünger als 12 Wochen sind, sollten nicht geimpft werden, da keine Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

6.    NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich kann an der Injektionsstelle eine Lokalreaktion in Form eines milden Ödems (bis 1 cm Durchmesser) auftreten, welche sich jedoch innerhalb weniger Tage vollständig zurückbildet. Vereinzelt kommt es in den ersten 24 Stunden nach der Impfung zu Müdigkeit und Trägheit.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Im Falle einer Anaphylaxie sind sofort Kortikoide zu verabreichen (wenn möglich hohe Dosen i.v.) oder Antihistaminika, verbunden mit der üblichen Behandlung gegen anaphylaktische Reaktionen/Schocks.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.    ZIELTIERART

Hund

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung ab einem Lebensalter von 12 Wochen.

Dosierung

1 ml, unabhängig von Alter, Rasse und Körpergewicht

Empfohlenes Impfschema:

1. Jahr

Grundimmunisierung:    2 Impfungen im Abstand von 14 - 21 Tagen

1.    Wiederholungsimpfung:    4 - 6 Monate nach der Grundimmunisierung

2.    Jahr

2. Wiederholungsimpfung:    4 - 6 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung

Ab dem 3. Jahr

Wiederholungsimpfungen jährlich vor der Zeckensaison

Eine Anwendung während der Trächtigkeit ist bis zu zwei Wochen vor dem errechneten Geburtstermin möglich.

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln gemischt werden.

10.    WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.    BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Bei 2 - 8 °C lagern. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Impfstoff nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Hunde, die früher an Borreliose erkrankt waren, sollten nicht geimpft werden, da ein Schutz nicht zu erwarten ist.

Hunde, die aufgrund klinischer Symptomatik im Verdacht stehen, mit Borrelien infiziert zu sein, sollten erst nach Ausschluss einer Infektion geimpft werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

13.    BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

08/2009

15.    WEITERE ANGABEN

Handelsformen:

2 x 1 Dosis 5 x 1 Dosis 10 x 1 Dosis 20 x 1 Dosis 50 x 1 Dosis 100 x 1 Dosis

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Teil 1.B 85