1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

RIVAC® Borrelia Injektionssuspension, für Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (1 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Borrelia burgdorferi sensu lato inaktiviert:

-    Borrelia afzelii: relative Potency (RP) > 1*

-    Borrelia garinii: relative Potency (RP) > 1*

* Relative Potency-Einheit, bestimmt mittels ELISA (Serologie, Maus) durch Vergleich mit einem Referenzserum, das mit einer Charge hergestellt wurde, die sich im Zieltier Hund als wirksam erwiesen hat.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid,

2%ige Suspension    0,1 ml

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Aussehen

Rosafarbene bis weiße Flüssigkeit mit weißem Sediment, das sich nach Schütteln gleichförmig verteilt.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Hund

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Hunden ab einem Alter von 12 Wochen gegen Lyme-Borreliose, hervorgerufen durch die Spezies Borrelia afzelii und Borrelia garinii des Borrelia burgdorferi sensu lato-Komplexes. Eine Impfung mit RIVAC Borrelia verhindert die Vermehrung der Erreger in Haut, Gelenken und Muskulatur. Dies wurde in Infektionsversuchen nachgewiesen.

Die Dauer des Impfschutzes wurde für 9-12 Monate nachgewiesen. Dies ist durch Versuche mit infizierten Zecken 9 Monate und mit Testinfektionen 12 Monate nach der Grundimmunisierung belegt.

4.3    Gegenanzeigen

Tiere mit Endoparasitenbefall sind von der Impfung auszuschließen.

Welpen, die jünger als 12 Wochen sind, sollten nicht geimpft werden, da keine Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Hunde, die früher an Borreliose erkrankt waren, sollten nicht geimpft werden, da ein Schutz nicht zu erwarten ist.

Hunde, die aufgrund klinischer Symptomatik im Verdacht stehen, mit Borrelien infiziert zu sein, sollten erst nach Ausschluss einer Infektion geimpft werden.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Gelegentlich kann an der Injektionsstelle eine Lokalreaktion in Form eines milden Ödems (bis 1 cm Durchmesser) auftreten, welche sich jedoch innerhalb weniger Tage vollständig zurückbildet. Vereinzelt kommt es in den ersten 24 Stunden nach der Impfung zu Müdigkeit und Trägheit.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Im Falle einer Anaphylaxie sind sofort Kortikoide zu verabreichen (wenn möglich hohe Dosen i.v.) oder Antihistaminika, verbunden mit der üblichen Behandlung gegen anaphylaktische Reaktionen/Schocks.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Eine Anwendung während der Trächtigkeit ist bis zu zwei Wochen vor dem errechneten Geburtstermin möglich.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1 ml

unabhängig von Alter, Rasse und Körpergewicht

Art der Anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

Eine Impfung ist ab der 12. Lebenswoche möglich.

Empfohlenes Impfschema 1. Jahr

Grundimmunisierung:    2 Impfungen im Abstand von 14 - 21 Tagen

1.    Wiederholungsimpfung:    4 - 6 Monate nach der Grundimmunisierung

2.    Jahr

2. Wiederholungsimpfung:    4 - 6 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung

Ab dem 3. Jahr

Wiederholungsimpfungen jährlich vor Beginn der Zeckensaison

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Auch nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter 4.6 aufgeführten möglichen Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet.

4.11    Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Ausbildung einer aktiven Immunität bei Hunden gegen Lyme-Borreliose verursacht durch die Spezies Borrelia afzelii und Borrelia garinii des Borrelia burgdorferi sensu lato-Komplexes.

ATCvet-Code: QI07AB04

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Natriummonohydrogenphosphatdodecahydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit einem anderen Impfstoff, immunologischen Produkt oder Tierarzneimittel mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Bei 2 - 8 °C lagern. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

1    ml Impfstoff in einem 3-ml-Glasfläschchen der Glasart I mit Durchstech-Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Handelsformen:

2    x 1 Dosis 5 x 1 Dosis 10 x 1 Dosis 20 x 1 Dosis 50 x 1 Dosis 100 x 1 Dosis

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems Tel.: +49 (0) 38351 76-0 Fax: +49 (0) 38351 76308 E-Mail: info@riemser.de

8.    ZULASSUN GSNUMMER(N)

PEI.V.02827.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.    STAND DER INFORMATION

08/2009

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.