Rizaport 5 Mg Schmelzfilm
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
RIZAPORT 5 mg Schmelzfilm RIZAPORT 10 mg Schmelzfilm
Rizatriptan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist RIZAPORT und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von RIZAPORT beachten?
3. Wie ist RIZAPORT einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist RIZAPORT aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist RIZAPORT und wofür wird es angewendet?
Rizatriptan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Serotonin (5-HT1B/1D) Rezeptoragonisten bezeichnet werden, die angewendet werden, um MigräneAttacken bei Erwachsenen zu behandeln.
Migränesymptome können durch ein vorübergehendes Anschwellen der Blutgefäße, die das Gehirn umgeben, verursacht werden. Es wird angenommen, dass Rizatriptan das Anschwellen der Blutgefäße verringert.
RIZAPORT wird zur Behandlung von Migräneattacken, mit oder ohne Aura (Warnsignale), eingesetzt. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, um Kopfschmerzen vorzubeugen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von RIZAPORT beachten?
RIZAPORT darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rizatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an schweren Leber- oder schweren Nierenerkrankungen leiden.
- wenn Sie bereits einen Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult) oder kleinen Schlaganfall (transiente ischämische Attacke [TIA]) hatten.
- wenn Sie mäßigen bis starken Bluthochdruck oder aber einen leichten Bluthochdruck haben, der nicht medikamentös behandelt wird.
- wenn Sie Herzbeschwerden einschließlich Herzinfarkt oder Brustschmerzen (Angina Pectoris) haben oder jemals hatten oder Anzeichen, die auf eine Herzkrankheit hindeuten.
- wenn Sie Durchblutungsstörungen in den Armen und/oder Beinen aufgrund verengter oder blockierter Arterien haben (periphere arterielle Verschlusskrankheit).
- wenn Sie zur Behandlung Ihrer Migräne andere Arzneimittel der gleichen Gruppe wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan einnehmen. (Siehe „Einnahme von RIZAPORT zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie Monoaminooxidase- (MAO-) Hemmer wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Linezolid (ein Antibiotikum) einnehmen oder seit dem Absetzen von MAO-Hemmern weniger als zwei Wochen vergangen sind.
- wenn Sie zur Behandlung Ihrer Migräne derzeit Ergotamin-artige Arzneimittel wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin oder zur Vorbeugung von Migräneattacken Methysergid einnehmen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben beschriebenen Situationen auf Sie
zutrifft, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RIZAPORT
einnehmen:
- wenn Ihre Kopfschmerzen von Schwindel, Gehstörungen, Koordinationsverlust oder Schwäche in Arm- und Bein begleitet sind;
- wenn Sie eine der folgenden Risikofaktoren für eine Herzerkrankung aufweisen: Bluthochdruck, Diabetes, Sie rauchen oder ein Nikotinersatzmittel anwenden, Sie männlich und älter als 40 Jahre sind, Sie eine Frau nach der Menopause sind oder in Ihrer Familie Herzerkrankungen aufgetreten sind;
- wenn Sie Johanneskrauthaltige pflanzliche Arzneimittel anwenden;
- wenn Sie Nieren- oder Lebererkrankungen haben;
- wenn Sie eine bestimmte Form von Herzrhythmusstörungen haben (Schenkelblock);
- wenn Sie Allergien haben/hatten;
- wenn Sie eine allergische Reaktion hatten, wie z. B. Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Schlucken führen kann (Angioödem);
- wenn Sie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie z. B. Sertralin, Escitalopramoxalat, Oxylat und Fluoxetin oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie z. B. Venlafaxin sowie Duloxetin gegen Depressionen einnehmen;
- wenn Sie kurz dauernde Symptome wie Schmerzen oder ein Druckgefühl in Brust oder Hals hatten.
Wenn Sie RIZAPORT zu oft einnehmen, können Sie chronische Kopfschmerzen bekommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, da Sie womöglich die Einnahme von RIZAPORT beenden müssen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über Ihre Symptome. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie an Migräne leiden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur bei einer Migräneattacke einnehmen. Dieses Arzneimittel darf nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen eingesetzt werden, die durch andere, schwerwiegendere Erkrankungen verursacht worden sein können.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Anwendung bei Patienten älter als 65 Jahre
Es gibt keine vollständigen Studien darüber, wie sicher und wirksam dieses Arzneimittel bei Patienten über 65 Jahren ist.
Einnahme von RIZAPORT zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Der Grund hierfür ist, dass RIZAPORT die Wirkungsweise mancher Arzneimittel beeinflussen kann. Darüber hinaus können andere Arzneimittel die Wirkung von RIZAPORT beeinflussen.
RIZAPORT darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie bereits einen 5HTib/id -Agonisten (die manchmal auch als „Triptane“ bezeichnet werden) wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan einnehmen;
- wenn Sie einen Monoaminooxidase- (MAO-) Hemmer wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Linezolid oder Pargylin einnehmen oder seit dem Absetzen eines MAO-Hemmers weniger als zwei Wochen vergangen sind;
- wenn Sie zur Behandlung Ihrer Migräne Ergotamin-artige Arzneimittel wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin einnehmen;
- wenn Sie zur Vorbeugung von Migräneattacken Methysergid anwenden.
Die oben aufgeführten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von RIZAPORT die Gefahr von Nebenwirkungen erhöhen.
Warten Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels mindestens 6 Stunden, bevor Sie Ergotamin-artige Arzneimittel wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid einnehmen.
Warten Sie nach der Einnahme Ergotamin-artiger Arzneimittel mindestens 24 Stunden, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich der Anweisungen und Risiken bei der Einnahme von RIZAPORT:
- wenn Sie derzeitig Propranolol zur Blutdrucksenkung einnehmen (siehe Abschnitt 3).
- wenn Sie SSRIs wie z. B. Sertralin, Escitalopramoxalat, Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin oder SNRIs wie z. B. Venlafaxin sowie Duloxetin gegen Depressionen einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob Rizatriptan dem ungeborenen Kind schadet, wenn das Arzneimittel von einer Schwangeren eingenommen wird.
Rizatriptan wird über die Muttermilch ausgeschieden. Das Stillen sollte nach einer Behandlung 24 Stunden lang vermieden werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es kann sein, dass Sie sich schläfrig oder schwindelig fühlen, wenn Sie Rizatriptan einnehmen. Sollte dies eintreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
3. Wie ist RIZAPORT einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Migräneattacken bei Erwachsenen eingesetzt. Nehmen Sie es so bald wie möglich nach eintreten Ihrer Migränekopfschmerzen ein. Wenden Sie es nicht an, um Attacken vorzubeugen.
Erwachsene (zwischen 18 - 65 Jahren)
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Rizatriptan.
Wenn Sie derzeit Propranolol einnehmen um Ihren Blutdruck zu senken oder leichte oder mittelschwere Probleme mit Ihrer Niere- oder Leber haben, wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen, eine niedrigere Dosis (5 mg) einzunehmen.
Warten Sie mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Propranolol und diesem Arzneimittel.
Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch Migräne haben
Wenn die Einnahme der ersten Dosis RIZATRIPTAN Ihre Migräne nicht verbessert, nehmen Sie KEINE zweite Dosis zur Behandlung der gleichen Attacke ein. Es ist jedoch weiter sehr gut möglich, dass Sie bei Ihrer nächsten Attacke ansprechen werden.
Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden erneut auftritt
Bei manchen Patienten können die Migränesymptome innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten. Wenn Sie auf die erste Dosis angesprochen haben, Ihre Symptome aber innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten, können Sie eine weitere Dosis einnehmen. Zwischen der Einnahme zweier Dosen müssen stets mindestens 2 Stunden liegen.
Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Dosen ein. Zwischen der Einnahme zweier Dosen müssen stets mindestens 2 Stunden liegen.
Wenn Ihr Zustand sich verschlechtert, suchen Sie einen Arzt auf.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) und ältere n Patienten (über 65 Jahren)
Kinder, Jugendliche oder ältere Patienten sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da bisher noch unzureichende Erfahrungen bei diesen Patientengruppen vorliegen.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Die Schmelzfilme werden in einzelnen kindergesicherten Beuteln mit Reißkerbe verpackt, um das Öffnen zu erleichtern. Die Beutel sollten gefaltet und aufgerissen werden; legen Sie den Schmelzfilm auf die Zunge, wo er sich auflösen und dann mit dem Speichel heruntergeschluckt werden kann.
Dieses Arzneimittel kann in Situationen eingenommen werden, in denen keine Flüssigkeiten vorhanden sind, oder zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen, die mit der Aufnahme von Tabletten mit Flüssigkeit verbunden sein können.
Rizatriptan wirkt am besten auf nüchternen Magen. Sie können es auch immer noch nach dem Essen einnehmen, auch wenn es länger dauern kann bis die Wirkung einsetzt.
Wenn Sie eine größere Menge von RIZAPORT eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder örtliches Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelverpackung mit sich.
Anzeichen für eine Überdosierung können Schwindelgefühl, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und langsame Herzfrequenz sein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die in Studien am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Müdigkeit.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kribbeln (Parästhesie), Kopfschmerzen, verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), verminderte Aufmerksamkeit, Schlaflosigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitation);
- kurzzeitiges Erröten im Gesicht (Flush);
- Beschwerden im Rachenraum;
- Übelkeit (Nausea), trockener Mund, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie);
- Schweregefühl in bestimmten Körperregionen, Nackenschmerzen, Steifigkeit;
- Bauch- oder Brustschmerzen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- schlechter Geschmack im Mund;
- Unsicherheit beim Gehen (Ataxie), Schwindel (Vertigo), verschwommenes Sehen, Zittern, Ohnmacht (Synkope);
- Verwirrtheit, Nervosität;
- Bluthochdruck (Hypertonie); Durst, Hitzewallungen, Schweißausbrüche;
- Hautausschlag, Juckreiz und Nesselausschlag (Urtikaria), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atembeschwerden und/oder Schwellungen (Angioödem), Atemnot (Dyspnoe) führen kann;
- Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Muskelschwäche;
- Änderung im Rhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlag (Arrhythmie), Abweichungen im EKG (Test der die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet), sehr schneller Herzschlag (Tachykardie);
- Gesichtsschmerzen, Muskelschmerzen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Keuchen
- Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie);
- Schlaganfall (Diese Nebenwirkungen kommen in der Regel bei Patienten vor, die Risikofaktoren für Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße aufweisen (Bluthochdruck, Diabetes, Rauchen, Anwendung von Nikotinersatzmitteln, Familiengeschichte mit Herzerkrankung oder Schlaganfall, männlich und über 40 Jahre alt, Frauen nach der Menopause, bestimmte Form von Herzrhythmusstörungen (Schenkelblock));
- Langsamer Herzschlag (Bradykardie);
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Herzinfarkt, Krampf der Blutgefäße des Herzens (Diese Nebenwirkungen kommen in der Regel bei Patienten vor, die Risikofaktoren für Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße aufweisen (Bluthochdruck, Diabetes, Rauchen, Anwendung von Nikotinersatzmitteln, Familiengeschichte mit Herzerkrankung oder Schlaganfall, männlich und über 40 Jahre alt, Frauen nach der Menopause, bestimmte Form von Herzrhythmusstörungen [Schenkelblock]);
- Ein als „Serotonin-Syndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild, das Nebenwirkungen wie Koma, instabilen Blutdruck, extrem hohe Körpertemperatur, mangelnde Muskelkoordination, Unruhe und Halluzinationen verursachen kann;
- Schwere Ablösung der Haut, die von Fieber begleitet sein kann (toxische epidermale Nekrolyse);
- epileptischer Anfall (Krampfanfälle)
- Krampf der Blutgefäße in den Extremitäten einschließlich kalte oder taube Hände oder Füße;
- unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag, Abweichungen im EKG
- Krampf der Blutgefäße des Kolons (Dickdarm), die Bauchschmerzen verursachen
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die
auf eine allergische Reaktion, ein Serotonin-Syndrom, einen Herzinfarkt oder einen
Schlaganfall hindeuten.
Informieren Sie außerdem Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme von RIZAPORT
Symptome (wie z. B. Ausschlag oder Juckreiz) verspüren, die eine allergische Reaktion
vermuten lassen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist RIZAPORT aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was RIZAPORT enthält
Der Wirkstoff ist Rizatriptan (als Rizatriptanbenzoat).
RIZAPORT 5 mg Schmelzfilm
Jeder Schmelzfilm enthält 7,265 mg Rizatriptanbenzoat entsprechend 5 mg Rizatriptan. RIZAPORT 10 mg Schmelzfilm
Jeder Schmelzfilm enthält 14,53 mg Rizatriptanbenzoat entsprechend 10 mg Rizatriptan.
Die sonstigen Bestandteile sind Sucralose, Levomenthol, Triacetin, Glycyrrhizinsäure-Monoammoniumsalz, Copovidon, Hyprolose, Titandioxid (E171), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.).
Wie RIZAPORT aussieht und Inhalt der Packung
RIZAPORT 5 mg Schmelzfilm
Weißer, flexibler, rechteckiger Schmelzfilm mit den Abmessungen 2 x 1,5 cm. RIZAPORT 10 mg Schmelzfilm
Weißer, flexibler, rechteckiger Schmelzfilm mit den Abmessungen 2 x 3 cm.
Jeder Schmelzfilm ist einzeln in einem kindergesicherten Beutel verpackt.
Jede Faltschachtel enthält 2, 3, 6, 12 oder 18 Schmelzfilme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Regintel Ltd.
Templetown
Carlingford, County Louth Irland
Tel.: +353 429 376 740 E-Mail: bmartin@regintel.com
Hersteller:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
Carradine House, 297 Regents park Road
N3 3LF London
Vereinigtes Königreich
Tel.: +44 (0) 208 346 5588
E-Mail: regulatorv@j ensongroup.com
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: RIZAPORT 5 mg Schmelzfilm
RIZAPORT 10 mg Schmelzfilm Luxemburg: RIZAPORT 5 mg Schmelzfilm
RIZAPORT 10 mg Schmelzfilm