^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75354.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rizatriptan Jenson 5 mg Tabletten

Rizatriptan Jenson 10 mg Tabletten

Rizatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Rizatriptan Jenson und wofür wird es angewendet?

Rizatriptan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als 5-HT₁-Agonisten bekannt sind, und die gefäßverengend im Bereich der Hirnhautgefäße wirken. Ein Anschwellen dieser Blutgefäße ist die Ursache der Kopfschmerzphase eines Migräneanfalls.

Rizatriptan Jenson kann zur Behandlung eines Migräneanfalls verwendet werden, die mit oder ohne visuelle Störungen (Aura) auftreten. Rizatriptan Jenson ist nicht zur Vorbeugung eines Migräneanfalls geeignet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über Ihre Symptome. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie unter Migräne leiden. Sie dürfen Rizatriptan Jenson nur bei Migräneanfällen einnehmen und nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen, die andere, schwerwiegende Ursachen haben können.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rizatriptan Jenson beachten?

Rizatriptan Jenson darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie unter hohem Blutdruck leiden, der unbehandelt oder schwierig zu behandeln ist

• wenn Sie einen schwachen Blutfluss in den Herzarterien (ischämische oder koronare Herzerkrankung) haben oder hatten oder unter einer bestimmten Art von Brustschmerz (bekannt als Prinzmetal-Angina) leiden

• wenn Sie einen Schlaganfall oder ähnliche Symptome hatten, welche nach einem oder zwei Tagen wieder verschwanden (eine transitorische ischämische Attacke oder TIA)

• wenn Sie eine Erkrankung der Blutgefäße in Ihren Armen oder Beinen haben („Schaufenster-Krankheit“ oder periphere arterielle Verschlusskrankheit)

• Durchblutungsstörungen Ihrer Arterien leiden, welche nach einem oder zwei Tagen wieder

• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenproblemen leiden

• wenn Sie als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnete Arzneimittel gegen Depression, wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin, einnehmen oder diese Arzneimittel vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben

• wenn Sie Linezolid (ein Antibiotikum) einnehmen

• wenn Sie andere Arzneimittel gegen Migräne einnehmen, einschließlich Medikamente derselben Substanzklasse (5-HT1-Agonisten wie Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan) oder Arzneimittel vom Ergotamin-Typ, wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid.

Sie sollten mindestens 6 Stunden nach der Einnahme von Rizatriptan Jenson warten, bevor Sie Arzneimittel vom Ergotamin-Typ einnehmen.

Sie sollten mindestens 24 Stunden nach der Einnahme eines dieser Arzneimittel warten, bevor Sie Rizatriptan Jenson einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rizatriptan Jenson ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzkreislauferkrankung vorliegen: Bluthochdruck

Diabetes

Rauchen oder Konsum eines Nikotinersatzmittels

Auftreten von Herzkreislauferkrankungen in der Familie,

• wenn Sie ein Mann über 40 Jahre sind,

• wenn Sie eine Frau nach den Wechseljahren sind,

• wenn Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden,

• wenn Sie an Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Schenkelblock, leiden,

• wenn Sie an Allergien leiden oder gelitten haben,

• wenn Sie an Kopfschmerzen mit Schwindel, Gehschwierigkeiten, Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und/oder Armen leiden,

• wenn Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen,

• wenn Sie an allergischen Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden (Angioödem) hervorrufen können, leiden oder gelitten haben,

• wenn Sie bereits einmal kurzzeitige Symptome, wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, verspürt haben,

• wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels bleibende Kopfschmerzen entwickeln. Dies kann bei zu häufiger Einnahme passieren. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Bei Einnahme von Rizatriptan Jenson mit anderen Arzneimitteln:

Rizatriptan Jenson kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und die Wirkung von Rizatriptan Jenson kann von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach den Risiken bei der Einnahme von Rizatriptan Jenson,

wenn Sie aufgrund einer Depression so genannte Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat, Fluoxetin oder Serotonin-Norephinephrin­Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft einen schädigenden Einfluss auf das ungeborene Kind hat.

Wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Nach einer Behandlung mit Rizatriptan sollte das Stillen für 24 Stunden vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie könnten sich nach der Einnahme von Rizatriptan Jenson schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies zu Problemen führt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rizatriptan Jenson

Rizatriptan Jenson enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Rizatriptan Jenson einzunehmen?

Nehmen Sie Rizatriptan Jenson immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis sind 10 mg Rizatriptan, sobald Sie den Beginn einer Migräneattacke spüren.

Wenn Sie unter einer Leber- oder Nierenproblemen leiden oder Propranolol einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis von 5 mg Rizatriptan verschreiben. Zwischen der Einnahme von Propranolol und Rizatriptan Jenson sollten mindestens 2 Stunden liegen.

Wenden Sie Rizatriptan Jenson nicht bei Kindern und Jugendlichen an.

Dieses Arzneimittel wird üblicherweise nichtfür Personen unter 18 Jahren verschrieben.

Zum Einnehmen.

Die Tablette(n) sollte(n) als Ganzes mit Flüssigkeit eingenommen werden. Es ist besser, dieses Arzneimittel nüchtern einzunehmen, da der Wirkungseintritt bei gleichzeitiger Nahrungs­aufnahme verzögert sein kann. Sie können das Arzneimittel aber dennoch auch nach Nahrungsaufnahme einnehmen.

Wenn Sie immer noch unter Migräne leiden

Bei einem Migräneanfall sollte nur eine Tablette Rizatriptan eingenommen werden. Wenn Sie auf die erste Dosis von Rizatriptan bei einem Migräneanfall nicht ansprechen, nehmen Sie keine zweite Dosis für denselben Migräneanfall ein. Es ist dennoch möglich, dass Sie beim nächsten Migräneanfall auf Rizatriptan Jenson ansprechen.

Wenn die Migräne wieder auftritt

Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis einnehmen, falls mehr als 2 Stunden seit der letzten Einnahme vergangen sind.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen ein. Warten Sie zwischen den Einnahmen mindestens 2 Stunden ab.

Wenn sich Ihr Zustand verschlimmert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan Jenson eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als empfohlen eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder holen Sie medizinischen Rat ein. Wenn möglich, sollten Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mitnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rizatriptan Jenson vergessen haben

Wenn Sie zum Beginn des Migräneanfalls die Einnahme von Rizatriptan Jenson vergessen haben oder sie Ihnen nicht möglich war, können Sie sie jederzeit während des Anfalls nachholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rizatriptan Jenson Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der seltenen allergischen Anzeichen bemerken:

• Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Hautausschlag, Juckreiz, plötzliche Atemnot, Probleme mit der Atmung, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

• Ablösen oder Blasenbildung der Haut, an Mund, Augen und Genitalien

• Hautausschlag am gesamten Körper.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, wenn sich diese verschlechtern oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit

• Kopfschmerzen, trockener Mund

• Bauchschmerzen

• Schmerzen im Brustkorb, Rachenbeschwerden

• Schweregefühl, Schmerzen oder Druckgefühl im Halsbereich, Nacken, in den Gliedmaßen oder im Brustkorb

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzrasen

• Übelkeit, Durchfall

• Schwitzen, Hitzegefühl (mit kurzzeitiger Hautrötung), Hitzewallungen

• Zittern (Tremor) vor allem der Hände

• Kribbeln in Fingern und Zehen

• Konzentrationsstörungen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Nackenschmerzen

• Schlaflosigkeit, vermehrtes Durstgefühl

• Erhöhter Blutdruck

• Verdauungsstörung, verschwommenes Sehen

• unsicheres Gehen

• Muskelschwäche, Steifigkeit, Muskelverspannung

• Juckreiz, Hautausschlag

• Verwirrtheit, Nervosität

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Bewusstlosigkeit, besonders im Stehen

• schlechter Geschmack im Mund

• Gesichtsschmerzen,

• pfeifende Atmung

• „Serotonin-Syndrom“ - mit Anzeichen wie erweiterten Pupillen, Herzrasen, Muskelzucken, Bluthochdruck, Erregbarkeit, stark erhöhte Körpertemperatur und Verwirrung

• Herzinfarkt, Spasmus der Herzkranzgefäße, Schlaganfall. Hiervon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Herzkreislauferkrankung betroffen (siehe auch Abschnitt 2)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Krampfanfälle (Konvulsionen)

• Verengung der Blutgefäße in den Extremitäten, einschließlich Kälte- und Taubheitsgefühl der Hände und Füße

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Rizatriptan Jenson aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Rizatriptan Jenson nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Rizatriptan Jenson enthält

Der Wirkstoff ist Rizatriptan.

Rizatriptan Jenson 5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 7,265 mg Rizatriptanbenzoat, entsprechend 5 mg Rizatriptan.

Rizatriptan Jenson 10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 14,53 mg Rizatriptanbenzoat, entsprechend 10 mg Rizatriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Eisen(III)-oxid (E172) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Rizatriptan Jenson aussieht und Inhalt der Packung

Rizatriptan Jenson 5 mg Tabletten

Hellrosa bis rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „R“ auf der einen und „5“ auf der anderen Seite.

Rizatriptan Jenson 5 mg Tabletten sind in Packungen zu 3 oder 6 Tabletten verfügbar.

Rizatriptan Jenson 10 mg Tabletten

Hellrosa bis rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „R“ auf der einen und „10“ auf der anderen Seite.

Rizatriptan Jenson 10 mg Tabletten sind in Packungen zu 3, 6, 12 oder 18 Tabletten verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Jenson Pharmaceutical Services Ltd.

Carradine House, 237 Regents Park Road

N3 3LF London

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Rizatriptan Jenson 5 mg Tabletten

Rizatriptan Jenson 10 mg Tabletten

Vereinigtes Königreich: Rizatriptan 5 mg tablets

Rizatriptan 10 mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.