Document: 23.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80998.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rocuroniumbromid Tamarang 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Wirkstoff: Rocuroniumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ROCURONIUMBROMID TAMARANG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rocuroniumbromid Tamarang gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.

Normalerweise senden die Nerven über Impulse Botschaften an die Muskeln. Rocuroniumbromid Tamarang wirkt, indem es diese Impulse blockiert, so dass die Muskulatur sich entspannt.

Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein. Das erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.

Rocuroniumbromid Tamarang kann auch verwendet werden, wenn Sie in Narkose versetzt werden, um die Einführung eines Tubus in Ihre Luftröhre zur künstlichen Beatmung (mechanische Unterstützung der Beatmung) zu erleichtern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROCURONIUMBROMID TAMARANG BEACHTEN?

Rocuroniumbromid Tamarang darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rocuroniumbromid oder Bromid oder einen der sonstigen Bestandteile von Rocuroniumbromid Tamarang sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rocuroniumbromid Tamarang ist erforderlich

- wenn Sie allergisch gegen irgendein MuskeI relaxierendes Arzneimittel sind.

- wenn Sie eine Nieren-, Leber- oder Gallenerkrankung haben.

- wenn Sie eine Herzkrankheit oder eine Erkrankung haben, die Ihren Blutkreislauf beeinträchtigt.

- wenn Sie Ödeme haben (z.B. im Bereich des Knöchels).

- wenn Sie eine Krankheit haben, die die Nerven und Muskulatur betrifft (neuromuskuläre Erkrankungen, z.B. Kinderlähmung (Poliomyelitis), Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom).

- wenn Sie je während einer Narkose eine zu geringe Körpertemperatur (Hypothermie) entwickelt haben.

- wenn Sie je während einer Narkose hohes Fieber (maligne Hyperthermie) entwickelt haben.

- wenn Sie Fieber haben.

- wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie) haben (beispielsweise durch massive Transfusionen verursacht).

- wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) haben (beispielsweise durch starkes Erbrechen, Durchfall oder Diuretikatherapie verursacht).

- wenn Sie einen hohen Magnesiumspiegel im BIut (Hypermagnesiämie) haben.

- wenn Sie einen niedrigen Eiweiβgehalt im BIut (Hypoproteinämie) haben.

- wenn Sie unter einem Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden.

- wenn Sie einen zu hohen Säuregehalt im Blut (Azidose) haben.

- wenn Sie einen zu hohen Kohlendioxidgehalt im Blut (Hyperkapnie) haben.

- wenn Sie zu schneller Atmung (Hyperventilation) neigen. Eine zu schnelle Atmung führt zu einem zu geringen Kohlendioxidgehalt im BIut (Alkalose).

- wenn Sie unter exzessiver Gewichtsabnahme (Kachexie) leiden.

- wenn Sie übergewichtig oder älter sind.

- wenn Sie Verbrennungen haben.

Bei Anwendung von Rocuroniumbromid Tamarang mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies betrifft insbesondere:

- Antibiotika

- Antidepressiva: Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen verwendet werden (z.B. MAO-Hemmer)

- Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzkrankheiten oder hohem Blutdruck verwendet werden (z.B. Chinidin, Kalziumkanalblocker, Adrenozeptorenblocker [z.B. Betablocker])

- Diuretika oder wassertreibende Tabletten (Arzneimittel, die die Urinmenge erhöhen)

- bestimmte Abführmittel wie Magnesiumsalze

- Chinin (zur Behandlung von Schmerzen und Infektionen angewendet)

- Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie verwendet werden (z.B. Phenytoin, Carbamazepin)

- Kortikosteroide

- Arzneimittel, die zur Behandlung der Myasthenia gravis verwendet werden (Neostigmin, Pyridostigmin)

- Vitamin B1 (Thiamin)

- Azathioprin (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoβung und Behandlung von Autoimmunkrankheiten verwendet)

- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma verwendet)

- Noradrenalin (ein Hormon, das den Blutdruck und andere Körperfunktionen beeinflusst)

- Kaliumchlorid

- Kalziumchlorid

- Arzneimittel, die zur Behandlung oder Vorbeugung einer Virusinfektion verwendet werden (Proteaseinhibitoren)

Anmerkung:

Es ist möglich, dass Sie während der Maßnahme andere Arzneimittel erhalten, die die Wirkungen von Rocuronium beeinflussen können. Hierzu gehören bestimmte Narkosemittel (z.B. Lokalanästhetika, Inhalationsanästhetika), andere Muskelrelaxanzien, Protamine, die die gerinnungshemmende Wirkung (Verhinderung von Blutgerinnseln) von Heparin umkehren. Ihr Arzt wird das berücksichtigen, wenn er die für Sie geeignete Rocuroniumdosis festlegt

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit einer Anwendung von Rocuroniumbromid bei Schwangeren ist nicht belegt. Rocuroniumbromid Tamarang darf schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn der behandelnde Arzt es trotz möglicher Risiken für erforderlich hält.

Stillzeit

Es liegen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Rocuroniumbromid Tamarang bei stillenden Frauen vor. Rocuroniumbromid Tamarang sollte Ihnen während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn es der behandelnde Arzt nach einer Nutzen-/Risikoabwägung für erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rocuroniumbromid Tamarang hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Daher wird empfohlen, in den ersten 24 Stunden kein Fahrzeug zu führen oder möglicherweise gefährliche Maschinen zu bedienen.

Ihr Arzt sollte Ihnen mitteilen, wann Sie wieder ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen können. Sie sollten nach Ihrer Behandlung immer von einem verantwortlichen Erwachsenen nach Hause begleitet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rocuroniumbromid Tamarang

Rocuroniumbromid Tamarang enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu “natriumfrei”.

3. WIE IST ROCURONIUMBROMID TAMARANG ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel sollte nur von in der Anästhesie erfahrenen Ärzten oder unter ihrer Aufsicht angewandt werden.

Dosierung

Rocuroniumbromid Tamarang wird Ihnen intravenös, entweder als einmalige Injektion oder als Dauerinfusion (über einen Iängeren Zeitraum), in eine Vene injiziert.

Die übliche Dosis ist 0,6 mg pro kg Körpergewicht, die Wirkung hält 30 bis 40 Minuten an. Während der Operation wird die Wirkung von Rocuroniumbromid Tamarang fortlaufend überprüft.

Bei Bedarf könnten Sie weitere Dosen erhalten. Die Dosis wird von Ihrem Anästhesisten Ihrem Bedarf angepasst. Sie ist von vielen Faktoren abhängig wie Arzneimittel-Wechselwirkungen (d.h. die gegenseitige Beeinflussung von Arzneimitteln), von der geschätzten Dauer der Operation sowie von Ihrem Alter und Gesundheitszustand.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rocuroniumbromid Tamarang erhaltenhaben, als Sie sollten

Ihr Anästhesist wird Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Rocuroniumbromid Tamarang erhalten. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Rocuroniumbromid Tamarang erhalten. Sollte das der Fall sein, wird Ihr Anästhesist sicherstellen, dass die Narkose und die künstliche Beatmung so lange fortgeführt werden, bis Sie wieder selbstständig atmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rocuroniumbromid Tamarang Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) sind selten, können jedoch Iebensbedrohlich sein. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann Ausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge umfassen.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine oder mehrere dieser Reaktionen auftreten.

Sehr häufig:

Sehr selten:

• Erhöhter Histaminspiegel im Blut

• Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie)

• Pfeifende Atmung (Bronchospasmus)

• Juckreiz oder Ausschlag

• Großflächiger, schwerer Ausschlag (Exanthem)

• Längere Wirkung der Muskelerschlaffung (prolongierte neuromuskuläre Blockade)

• Senkung des Blutdrucks (Hypotonie)

• Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)

• Nesselsucht (Urtikaria)

• Bewegungsunfähigkeit (Paralyse)

• Kreislaufversagen (Kreislaufkollaps und Schock)

• Anaphylaktische Reaktion/Schock (lebensbedrohliche allergische Reaktion)

Nicht bekannt:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ROCURONIUMBROMID TAMARANG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Rocuroniumbromid Tamarang nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C–8°C).

Nicht einfrieren.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Rocuroniumbromid Tamarang kann außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur von bis zu 25° C maximal bis zu 12 Wochen aufbewahrt werden.

Nach Lagerung bei einer Temperatur > 8°C, darf das Arzneimittel nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden und ist zu entsorgen.

Das Arzneimittel ist unmittelbar nach Öffnen der Durchstechflasche zu verwenden.

Haltbarkeit nach der Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der mit einer Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) verdünnten Lösung wurde für 24 Stunden bei 25ºC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.

Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist die verdünnte Lösung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 ºC aufzubewahren.

Rocuroniumbromid Tamarang darf nicht verwendet werden, wenn erkennbar ist, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Rocuroniumbromid Tamarang enthält

Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid.

1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.

Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Rocuroniumbromid.

Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 100 mg Rocuroniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat-Trihydrat

Natriumchlorid

Essigsäure 99% (zur pH-Einstellung)

Essigsäure 30% (zur pH-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Wie Rocuroniumbromid Tamarang aussieht und Inhalt der Packung

Rocuroniumbromid Tamarang 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung ist eine klare, farblose bis blass bräunlich-gelbe Lösung.

Durchstechflaschen zu 5 ml und 10 ml

Packungsgrößen:

10 x 5 ml

12 x 5 ml

(6 x 10) x 5 ml

10 x 10 ml

(2 x 10) x 10 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Tamarang, S.A.

Balmes, 84, 4° 2a

08008 Barcelona

Spanien

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Rocuroniumbromid Tamarang 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Italien	Rocuronio bromuro Salf 10 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Irland	Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection and infusion
Vereinigtes Königreich	Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection and infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur zum Einmalgebrauch.

Nicht verwendete Anteile der Lösung sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel ist unmittelbar nach Öffnen der Durchstechflasche zu verwenden.

Für Rocuroniumbromid Tamarang wurde die Kompatibilität mit folgenden Lösungen nachgewiesen: Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %), Glucoselösung 50 mg/ml (5 %), Glucose 33 mg/ml (3,3 %) in Natriumchloridlösung 3 mg/ml (0,3%), Wasser für Injektionszwecke und Ringer-Laktat-Lösung.

Rocuroniumbromid Tamarang darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Physikalische Inkompatibilitäten bestehen für Rocuroniumbromid Tamarang, wenn es Lösungen mit folgenden Arzneimitteln zugesetzt wird: Amoxicillin, Amphotericin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.

Wird Rocuroniumbromid Tamarang über denselben Infusionsschlauch verabreicht wie andere Arzneimittel, deren Inkompatibilität mit Rocuroniumbromid Tamarang bekannt ist oder deren Kompatibilität mit Rocuroniumbromid Tamarang nicht nachgewiesen ist, ist es wichtig, dass der Infusionsschlauch zwischen der Verabreichung von Rocuroniumbromid Tamarang und der Verabreichung solcher Arzneimittel ausreichend gespült wird (z.B. mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung).