^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71895.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rocuroniumbromid Teva 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Wirkstoff: Rocuroniumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Rocuroniumbromid Teva UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rocuroniumbromid Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Muskelrelaxanzien genannt werden.

Normalerweise senden Nerven in Form von Impulsen Informationen an die Muskulatur. Rocuroniumbromid Teva wirkt, indem es diese Reizweiterleitung blockiert, so dass sich die Muskeln entspannen.

Bei Operationen müssen die Muskeln vollständig entspannt sein. Das erleichtert dem Chirurgen die Durchführung der Operation.

Rocuroniumbromid Teva kann auch verwendet werden, um im Rahmen einer Narkose das Einführen eines Schlauchs in die Luftröhre [zur künstlichen Beatmung (mechanische Unterstützung der Atmung)] zu erleichtern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Rocuroniumbromid TevaBEACHTEN?

Rocuroniumbromid Teva darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rocuroniumbromid Teva ist erforderlich

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder eine dieser Erkrankungen in der Vergangenheit hatten, müssen Sie Ihren Arzt oder Narkosearzt informieren, bevor man Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht:

Wenn Sie krank sind, können bei Ihnen bestimmte Störungen vorliegen, die die Wirkung von Rocuroniumbromid Teva beeinflussen können, wie z. B.:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Narkosearzt, wenn Sie Verbrennungen haben, da er in diesem Fall möglicherweise Ihre Dosis anpassen muss.

Wenn bei Ihnen eine dieser Störungen vorliegt, wird Ihr Narkosearzt dies berücksichtigen, um die richtige Dosis Rocuroniumbromid Teva für Sie festzulegen.

Bei Anwendung von Rocuroniumbromid Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Rocuroniumbromid Teva beeinflussen und umgekehrt.

Sie müssen Ihren Arzt oder Narkosearzt informieren, wenn Sie derzeit andere Arzneimittel einnehmen (oder vorhaben, einzunehmen), wie:

Im Rahmen einer Operation erhalten Sie möglicherweise andere Arzneimittel, die die Wirkung von Rocuroniumbromid Teva beeinflussen. Dazu gehören bestimmte Narkosemittel (wie Lidocain, Bupivacain, Thiopental), andere Muskelrelaxanzien (wie Suxamethonium), Protamin, Kalziumchlorid und Substanzen, die die Wirkung von Rocuroniumbromid Teva aufheben. Ihr Narkosearzt wird dies berücksichtigen, um die richtige Dosis Rocuroniumbromid Teva für Sie festzulegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Narkosearzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten dass Sie schwanger sein könnten oder stillen.

Allerdings darf Rocuroniumbromid Teva im Rahmen einer Kaiserschnittentbindung angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich innerhalb von 24 Stunden nach vollständigem Abklingen der Wirkung von Rocuroniumbromid Teva nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine potenziell gefährlichen Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rocuroniumbromid Teva

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST Rocuroniumbromid Teva ANZUWENDEN?

Die normale Dosis beträgt 0,6 mg je Kilogramm Körpergewicht und die Wirkung hält über 30-40 Minuten an. Ihr Narkosearzt wird die Dosis auf Ihre Bedürfnisse abstimmen. Dabei wird er die Narkosemittel, die erwartete Dauer des Eingriffs, Ihr Körpergewicht, andere Arzneimittel, die Sie erhalten haben, und Ihren Gesundheitszustand berücksichtigen.

Rocuroniumbromid Teva wird Ihnen von Ihrem Narkosearzt verabreicht. Es wird in eine Vene verabreicht und zwar entweder in Form von einzelnen Injektionen oder als Dauerinfusion.

Wenn Sie eine größere Menge von Rocuroniumbromid Teva erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihr Narkosearzt Sie während der Operation überwachen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Rocuroniumbromid Teva erhalten. Sollte dies allerdings geschehen und sollten Ihre Lungen nicht arbeiten, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie so lange weiter künstlich beatmet werden, bis Sie wieder in der Lage sind, eigenständig zu atmen. Möglicherweise müssen Sie in der Erholungsphase weiter in Narkose gehalten werden, allerdings ist dies nicht ungewöhnlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rocuroniumbromid Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Dabei handelt es sich um eine sehr schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung. Möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der angegebenen ungefähren Häufigkeit beobachtet:

Sehr häufig	Mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

Sehr selten:

• Schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Benommenheit verursacht

• Allergische Reaktionen

• Vollständiger Kraftverlust in den Gliedern oder einem Muskel (Lähmung)

• Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie)

• Blutdruckabfall (Hypotonie)

• Notfall, bei dem die Organe und Gewebe nicht ausreichend mit Blut versorgt werden (Kreislaufkollaps und ‑schock)

• Bronchospasmus (pfeifendes Atemgeräusch)

• Schwere allergische Reaktion, mit Anschwellen von Gesicht oder Rachen

• Hautausschlag, Nesselsucht, Jucken

• Anstieg des Histamin-Spiegels, was zu Jucken, Hautausschlag, pfeifendem Atem und einer Änderung des Herzschlags führen kann

• anhaltende Entspannung der Muskulatur, die zu Muskelschwäche oder einer Lähmung (durch Paralyse) führt .

Nicht bekannt:

• Aussetzen der Atmung (Apnoe)

• Starke Atemprobleme (Ateminsuffizienz)

• Muskelschwäche

• Muskelerkrankung, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Steroiden steht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ROCURONIUMBROMID TEVA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagerungsbedingungen

Vor dem Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2°C‑8C)

Rocuroniumbromid Teva kann auch bis zu 3 Monate bei einer Temperatur unter 25°C aufbewahrt werden. Das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank muss an der dafür vorgesehenen Stelle auf dem Umkarton dokumentiert werden. Nach Aufbewahrung bei 8‑25°C darf Rocuroniumbromid Teva nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Nach 3 Monaten muss es verworfen werden.

Nach dem Öffnen: Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden.

Nach der Verdünnung:

Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die Aufbewahrungsdauer sollte in der Regel 24 Stunden bei 2°C-8C nicht überschreiten.

Die Verabreichung sollte unmittelbar nach der Zubereitung beginnen und innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Rocuroniumbromid Teva darf nicht angewendet werden, wenn erkennbar ist, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt sollte Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr benötigt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Rocuroniumbromid Teva enthält

Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid.

1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.

Eine Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 25 mg Rocuroniumbromid.

Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Rocuroniumbromid.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 100 mg Rocuroniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 10 % (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Rocuroniumbromid Teva aussieht und Inhalt der Packung

Rocuroniumbromid Teva 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung ist eine klare, farblose bis gelborange Lösung. Die Lösung ist in farblosen Durchstechflaschen aus Glas erhältlich, die mit einem Chlorobutylgummi-Stopfen und einer Flip‑off‑Kappe aus Aluminium verschlossen sind. Eine Durchstechflasche enthält entweder 2,5 ml, 5 ml oder 10 ml Lösung.

Die 2,5 ml Durchstechflaschen sind in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Die 5 ml Durchstechflaschen sind in Packungen mit 1, 10, 12 oder 60 Durchstechflaschen erhältlich.

Die 10 ml Durchstechflaschen sind in Packungen mit 1, 10 oder 20 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Generics GmbH

Wasastraße 50

D-01445 Radebeul

Tel. +49 (0) 351/834 0

Fax +49 (0) 351/834 2199

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

oder

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13

H-4042 Debrecen

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Rocuronium Teva 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Dänemark	Rocuroniumbromid Teva
Deutschland	Rocuroniumbromid Teva 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Frankreich	Rocuronium Teva 10mg/ml solution pour injection/perfusion
Italien	Rocuronio Teva 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
Litauen	Rocuronium Teva 10 mg/ml injekcinis / infuzinis tirpalas
Luxemburg	Rocuronium Teva 10 mg/ml solution injectable ou pour perfusion
Malta	Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection or infusion
Niederlande	Rocuroniumbromide 10 mg/ml PCH, oplossing voor injectie of infusie
Polen	Rocuronium Teva
Portugal	Brometo de Rocurónio Teva
Slowakei	Rokuronium – Teva 10 mg/ml injekčný roztok
Slowenien	Rokuronijev bromid Teva 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Spanien	Bromuro de Rocuronio Teva 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG
Ungarn	Rocuronium‑Teva 10mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Vereinigtes Königreich	Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection or infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rocuroniumbromid Teva Injektionslösung/Infusionslösung darf nur von geschultem Personal verabreicht werden, das Erfahrung mit der Anwendung von Muskelrelaxanzien hat. Die für die endotracheale Intubation und künstliche Beatmung erforderliche Ausrüstung und das erforderliche Personal müssen zum sofortigen Einsatz bereit stehen.

Inkompatibilitäten

Physikalische Inkompatibilitäten bestehen für Rocuroniumbromid, wenn es Lösungen mit den folgenden Wirkstoffen zugesetzt wird: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortisonnatriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolonnatriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.

Das Arzneimittel darf, außer mit den im folgenden Abschnitt aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Mischung mit anderen Arzneimitteln

Für Rocuroniumbromid Teva Injektionslösung/Infusionslösung wurde eine Kompatibilität mit den folgenden Lösungen nachgewiesen: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Glucose 50 mg/ml (5 %), Glucose 50 mg/ml (5 %) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Wasser für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung und Polygelin-Infusionslösung (3,5 %).

Wenn Rocuroniumbromid Teva Injektionslösung/Infusionslösung über denselben Infusionsschlauch verabreicht wird, der auch für andere Arzneimittel verwendet wurde, ist es wichtig, dass der Infusionsschlauch zwischen der Verabreichung von Rocuroniumbromid Teva Injektionslösung/Infusionslösung und Arzneimitteln, für die eine Inkompatibilität mit Rocuroniumbromid nachgewiesen oder die Kompatibilität mit Rocuroniumbromid nicht untersucht wurde, ausreichend gespült wird (z.B. mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung).

Hinweise zur Lagerung

Siehe Abschnitt 5 „Wie ist Rocuroniumbromid Teva aufzubewahren?”.

Besondere Hinweise zur Handhabung

Rocuroniumbromid Teva Injektionslösung/Infusionslösung wird intravenös (i.v.) entweder als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion verabreicht. Die Verabreichung sollte unmittelbar nach Zubereitung beginnen und innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen werden.

Das Arzneimittel ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Die Lösung muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.