Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ropinirol AbZ 5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ropinirol AbZ und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol AbZ beachten?

3.    Wie ist Ropinirol AbZ einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ropinirol AbZ aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ropinirol AbZ und wofür wird es angewendet?

Ropinirol AbZ gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopaminagonisten bezeichnet werden. Dopaminagonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, die Dopamin genannt wird.

Ropinirol AbZ wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit der Parkinson-Krankheit (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln).

Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die denen des natürlich vorkommenden Dopamins ähnlich sind, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol AbZ beachten?

Ropinirol AbZ darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropinirol, Ponceau 4R oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol AbZ sind.

•    wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

•    wenn Sie Leberprobleme haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ropinirol AbZ einnehmen,

•    wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind

•    wenn Sie stillen

•    wenn Sie jünger als 18 Jahre sind

•    wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden

•    wenn Sie eine schwere seelische Störung haben

•    wenn Sie irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspüren und/oder irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bei sich wahrgenommen haben (wie beispielsweise übermäßiges Spielen oder übermäßiges sexuelles Verhalten)

•    wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (z. B. Lactose)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Kinder und Jugendliche

Achten Sie darauf, dass Ropinirol AbZ nicht in die Hände von Kindern gelangt. Ropinirol AbZ wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.

Einnahme von Ropinirol AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben - einschließlich jeglicher pflanzlicher Arzneimittel oder anderer nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Denken Sie bitte daran, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol AbZ mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol AbZ beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Nebenwirkungen erleiden, erhöhen. Ropinirol AbZ kann auch die Art und Weise der Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.

Zu diesen Arzneimitteln gehören:

•    das Antidepressivum Fluvoxamin

•    Hormonersatztherapie

•    die Antibiotika Ciprofloxacin oder Enoxacin

•    Arzneimittel zur Behandlung anderer seelischer Störungen, z. B. Sulpirid

•    jegliche andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

•    jegliche andere Arzneimittel, die die Wirkung von Dopamin im Gehirn blockieren

•    Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Sodbrennen angewendet wird

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

Einnahme von Ropinirol AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Ropinirol AbZ mit einer Mahlzeit einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Ihnen übel wird oder dass Sie erbrechen müssen. Deshalb ist es am besten, wenn Sie Ropinirol AbZ -sofern Ihnen dies möglich ist - zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Ropinirol wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, sofern Ihr Arzt Sie nicht darauf hinweist, dass der Nutzen für Sie bei einer Einnahme von Ropinirol größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind. Ropinirol wird nicht in der Stillzeit empfohlen, da es die Milchproduktion beeinträchtigen kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen dann vielleicht raten, Ropinirol nicht mehr einzunehmen.

Rauchen und Ropinirol AbZ

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie Ropinirol AbZ einnehmen, mit dem Rauchen beginnen oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropinirol AbZ kann bewirken, dass Sie sich benommen und/oder schläfrig fühlen. In sehr seltenen Fällen kann es bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen; manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.

Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie an keiner dieser Aktivitäten teil, solange bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen leiden.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol AbZ

Bitte nehmen Sie Ropinirol AbZ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Lactose) leiden.

3. Wie ist Ropinirol AbZ einzunehmen?

Nehmen Sie Ropinirol AbZ immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol AbZ allein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu behandeln. Ropinirol AbZ kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa genannt wird.

Wenn Sie Levodopa/L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol AbZ unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol AbZ gefunden ist.

Die übliche Anfangsdosis in der ersten Woche ist 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich. Dann wird Ihr Arzt Ihre Dosis über den Behandlungszeitraum der folgenden drei Wochen wöchentlich erhöhen. Ihr Arzt wird danach die Dosis schrittweise erhöhen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist. Üblich ist eine Dosis von 1 mg bis 3 mg dreimal täglich (insgesamt also 3 mg bis 9 mg am Tag). Wenn sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung nicht ausreichend gebessert haben, dann entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis schrittweise weiter anzuheben. Einige Patienten nehmen bis zu 8 mg Ropinirol AbZ dreimal täglich (insgesamt 24 mg am Tag).

Wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung einnehmen, dann wird Ihnen Ihr Arzt eventuell empfehlen, die Dosis der Begleitmedikation schrittweise zu reduzieren.

Nehmen Sie nicht mehr Ropinirol AbZ ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol AbZ bei Ihnen einsetzt.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Achten Sie darauf, dass Ropinirol AbZ nicht in die Hände von Kindern gelangt. Ropinirol AbZ wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.

Ältere Patienten

Bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sollte die Dosis an Ropinirol unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit individuell bis zum optimalen klinischen Ansprechen eingestellt werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Ropinirol AbZ dreimal täglich ein.

Nehmen Sie die Ropinirol AbZ Tabletten im Ganzen, mit einem Glas Wasser ein. Es ist am besten, Ropinirol AbZ zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, da es dann weniger wahrscheinlich ist, dass Ihnen übel wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Ropinirol AbZ-Tablettenpackung.

Wer eine Überdosis von Ropinirol AbZ eingenommen hat, kann einige der folgenden Symptome haben:

Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige oder körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol AbZ vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten oder keine doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie an mehreren Tagen vergessen haben, Ropinirol AbZ einzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme wieder begonnen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol AbZ abbrechen

Nehmen Sie Ropinirol AbZ solange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol AbZ abrupt beenden, können sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung schnell stark verschlechtern.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol AbZ beenden müssen, dann wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol AbZ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Ropinirol treten vor allem bei Therapiebeginn auf oder dann, wenn Ihre Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können abklingen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben. Wenn Sie sich Sorgen wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der angegebenen ungefähren Häufigkeit berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Ohnmacht

•    Benommenheit, Schläfrigkeit

•    Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Halluzinationen (Dinge „sehen“, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)

•    Erbrechen

•    Schwindel (Drehschwindel)

•    Sodbrennen

•    Bauchschmerzen

•    Anschwellen der Beine

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Schwindelgefühl oder Ohnmacht, insbesondere bei plötzlichem Aufstehen (verursacht durch einen Blutdruckabfall)

•    Ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)

•    Sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)

•    Psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Wahn (irrationale Verdächtigungen, Paranoia)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Eine sehr kleine Anzahl von Personen hatte Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden

•    Allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

•    Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

o Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen, o Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb, o Unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

o Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

•    Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Ropinirol AbZ zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen

Personen, die Ropinirol AbZ zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

•    Unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol AbZ unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann

•    Verwirrtheitsgefühl ist eine häufige Nebenwirkung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ropinirol AbZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Ropinirol AbZ nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ropinirol AbZ enthält

-    Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Jede Ropinirol AbZ 5 mg Filmtablette enthält 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg Ropinirol.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

im Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

im Filmüberzug (Opadry II 85F30590): Poly(vinylalkohol) - teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124).

Wie Ropinirol AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol AbZ ist eine blaue, runde, leicht gewölbte Filmtablette, auf der einen Seite mit der Prägung „R 5“, auf der anderen Seite glatt.

Ropinirol AbZ ist in einer Packungsgröße mit 84 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ropinirol AbZ 5 mg Filmtabletten

Ropinirole Teva 5 mg snixa^uppeva ps 'ksnxo npevro StoKia ROPINIROLE TEVA 5 mg comprime pellicule Parkirol 5 mg filmtabletta Ropinirol Teva

Ropinirole 5 mg Film-Coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z02