FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ropinirol AbZ 5 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg Ropinirol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Lactose und Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124):

99,94 mg Lactose und 0,0189 mg Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124) / Filmtabletten Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Blaue, runde, leicht gewölbte Filmtabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „R 5“, auf der anderen Seite glatt.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Bedingungen:

•    Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern;

•    in Kombination mit Levodopa im Krankheitsverlauf, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unbeständig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten („End-of-dose“-oder „On-off“-Schwankungen).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Eine individuelle Dosistitration hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen.

Ropinirol AbZ sollte dreimal täglich eingenommen werden, vorzugsweise zu den Mahlzeiten, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern.

Einleitung der Behandlung

Die Initialdosis sollte 0,25 mg dreimal täglich über eine Woche betragen. Danach kann die Dosis schrittweise um 0,25 mg dreimal täglich entsprechend dem folgenden Schema erhöht werden:

Woche
	1	2	3	4
Einzeldosis (mg)	0,25	0,5	0,75	1,0

Gesamttagesdosis (mg)

0,75

1,5

2,25

3,0

Behandlungsschema

Nach der initialen Titration kann die Dosis wöchentlich um 0,5 bis 1 mg dreimal täglich erhöht werden (um 1,5 bis 3 mg/Tag).

Eine therapeutische Wirkung ist zwischen 3 und 9 mg/Tag zu erwarten. Wird keine ausreichende symptomatische Kontrolle erzielt oder aufrechterhalten, kann die Ropinirol-Dosis auf bis zu 24 mg/Tag erhöht werden.

Dosierungen über 24 mg/Tag wurden nicht untersucht.

Wird die Behandlung für einen Tag oder länger unterbrochen, ist eine Wiederholung der Dosistitration in Betracht zu ziehen (siehe oben).

Wird Ropinirol als Begleitbehandlung zu Levodopa angewendet, kann die gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise reduziert werden. In klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis bei Patienten, die mit Ropinirol als Adjuvans behandelt wurden, um etwa 20 % schrittweise reduziert. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson, unter Behandlung mit Ropinirol in Kombination mit Levodopa, können während der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Bei der Umstellung der Behandlung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol sind die Leitlinien des pharmazeutischen Unternehmers zu einem Abbruch der Behandlung zu befolgen, bevor die Behandlung mit Ropinirol eingeleitet wird.

Wie im Falle anderer Dopaminagonisten ist es erforderlich, die Ropinirol-Behandlung auszuschleichen, indem die Anzahl der täglichen Gaben über den Zeitraum von einer Woche verringert wird.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet, so dass eine Dosisanpassung in dieser Patientengruppe nicht erforderlich erscheint.

Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten) hat gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei diesen Patienten, wie folgt, erforderlich ist: Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol ist dreimal täglich 0,25 mg. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol ist 18 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige HämodialyseBehandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung ist nicht untersucht worden.

Ältere Patienten

Die Clearance von Ropinirol ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber um etwa 15 % vermindert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Dosis an Ropinirol unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen Antwort eingestellt werden.

Kinder und Jugendliche

Ropinirol AbZ wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

4.3    Gegenanzeigen

•    Überempfindlichkeit gegen Ropinirol, Ponceau 4R oder einen der sonstigen Bestandteile

•    Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung

•    Eingeschränkte Leberfunktion

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit psychiatrischen oder psychotischen Störungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit Dopaminagonisten behandelt werden.

Ropinirol wurde mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und Episoden plötzlichen Einschlafens in Verbindung gebracht, vor allem bei Patienten mit Morbus Parkinson. Gelegentlich wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Patienten, bei denen es zu übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder einer Episode plötzlichen Einschlafens gekommen ist, dürfen weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Des Weiteren ist eine Senkung der Dosis oder eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol AbZ, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (insbesondere Koronarinsuffizienz) wird vor allem zu Beginn der Behandlung aufgrund der Gefahr einer Hypotonie eine Überwachung des Blutdrucks empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Neuroleptika und andere zentral wirkende Dopaminantagonisten, wie Sulpirid oder Metoclopramid, können die Wirksamkeit von Ropinirol herabsetzen. Daher sollte eine zeitgleiche Anwendung dieser Arzneimittel mit Ropinirol vermieden werden.

Es gibt keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Ropinirol und Levodopa oder Domperidon, die eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erfordern würden.

Ropinirol wird vorwiegend über das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP1A2 metabolisiert. Eine Studie zur Pharmakokinetik (mit einer Ropinirol-Dosis von 2 mg dreimal täglich) bei Patienten mit Morbus Parkinson ergab, dass Ciprofloxacin die C_max und AUC von Ropinirol um 60 % bzw. 84 % mit dem

potenziellen Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhte. Daher ist bei Patienten, die bereits Ropinirol erhalten, unter Umständen eine Anpassung der Ropinirol-Dosis erforderlich, wenn Arzneimittel, die CYP1A2 bekanntermaßen hemmen, z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin oder Fluvoxamin, neu verabreicht oder abgesetzt werden.

Erhöhte Plasmaspiegel von Ropinirol wurden bei Patientinnen beobachtet, bei denen hochdosierte Östrogene angewendet wurden. Bei Patientinnen, die bereits eine Hormonersatztherapie (HRT) erhielten, kann eine Behandlung mit Ropinirol wie gewohnt eingeleitet werden. Wenn jedoch eine Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt oder begonnen wird, kann abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.

Eine Studie bei Patienten mit Morbus Pakinson zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Ropinirol (in einer Dosis von 2 mg dreimal täglich) und Theophyllin, einem CYP1A2-Substrat, ergab keine Veränderungen der Pharmakokinetik von Ropinirol oder Theophyllin.

Ausgehend von In-vitro-Daten besitzt Ropinirol nur ein geringes Potenzial, Cytochrom P450 in therapeutischer Dosierung zu hemmen. Somit ist es unwahrscheinlich, dass Ropinirol die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel über einen Cytochrom-P450-Mechanismus beeinflusst.

Da Rauchen bekanntermaßen den CYP1A2-Stoffwechsel induziert, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, wenn Patienten unter der Behandlung mit Ropinirol mit dem Rauchen aufhören oder beginnen.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Da das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol nicht während der Schwangerschaft zu verwenden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Patientin überwiegt das potenzielle Risiko für den Foetus.

Ropinirol soll nicht während der Stillzeit angewendet werden, da es sich hemmend auf die Milchbildung auswirken kann.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten, die mit Ropinirol behandelt werden und bei denen Schwindel (einschließlich Vertigo), Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens auftreten, sind darüber aufzuklären, dass sie auf das Führen eines Fahrzeugs und andere Tätigkeiten verzichten müssen, bei denen sie sich selbst oder andere durch eine eingeschränkte Aufmerksamkeit der Gefahr schwerer Verletzungen oder Todesgefahr (z. B. beim Bedienen von Maschinen) aussetzen, bis die sich wiederholenden Episoden und die Somnolenz nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.8    Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Arzneimittelnebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Die Häufigkeiten, die anhand der Daten aus klinischen Studien und als Überschreitung der Häufigkeit im Vergleich zu Placebo ermittelt wurden, sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorgan klasse	Mono- oder Begleit-therapie	Häufigkeit
		Sehr häufig (> 1/10)	Häufig (> 1/100, < 1/10)	Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)	Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems	Beide				Überempfind- lichkeits- reaktionen (einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
Erkrankungen des Nervensystems	Beide	Somnolenz	Benommenheit (einschließlich Schwindel)	Übermäßige Somnolenz am Tag und plötzliches Einschlafen
	Monotherapie	Synkope
	Begleittherapie	Dyskinesie*
Erkrankungen des Gastrointestinal trakts	Beide	Übelkeit	Sodbrennen
	Monotherapie		Erbrechen, Bauch schmerzen
Gefäß erkrankungen	Beide			Orthostatische Hypotonie und Hypotonie (selten schwer)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungs ort	Monotherapie		Beinödem
Leber- und Gallenerkrankungen	Beide				Hepatische Reaktionen und Anstieg der Leberenzyme
Psychiatrische Erkrankungen	Beide		Halluzinationen	Psychotische Reaktionen (außer Halluzinationen) einschließlich Delir, Wahnvorstellungen und Paranoia

Begleittherapie

Verwirrtheit

Beide: Monotherapie und Begleittherapie

* Bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der anfänglichen Aufdosierung von Ropinirol Dyskinesien auftreten. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Dosisreduktion von Levodopa Dyskinesien vermindern kann (siehe Abschnitt 4.2).

Impulskontrollstörungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Ropinirol AbZ, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Die Symptome einer Ropinirol-Überdosierung stehen in Zusammenhang mit der dopaminergen Wirkung des Wirkstoffs. Diese Symptome lassen sich durch eine angemessene Behandlung mit Dopaminantagonisten wie Neuroleptika oder Metoclopramid lindern.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopaminerge Mittel, Dopaminagonisten;

ATC-Code: N04BC04

Ropinirol ist ein nicht ergoliner Dopaminagonist, der die striatalen Dopaminrezeptoren stimuliert.

Ropinirol lindert den für Morbus Parkinson charakteristischen Dopaminmangel durch Stimulation der striatalen Dopaminrezeptoren.

Durch seine Wirkung in Hypothalamus und Hypophyse hemmt Ropinirol die Prolaktinsekretion.

Studie zur Wirksamkeit von Ropinirol auf die Repolarisation am Herzen Eine sorgfältige Studie zur QT-Zeit-Verlängerung, durchgeführt an männlichen und weiblichen gesunden Freiwilligen, die eine Dosis von 0,5, 1, 2 und 4 mg Ropinirol Filmtabletten (mit nicht-retardierter Freisetzung) einmal täglich erhielten, zeigte eine maximale Verlängerung des QT-Intervalls bei 1 mg Dosis um 3,46 Millisekunden (Punktschätzer), verglichen mit Placebo. Die obere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls für den größten durchschnittlichen Wert der QT-Zeit-Verlängerung lag bei weniger als 7,5 Millisekunden. Der Effekt von Ropinirol bei höheren Dosen ist nicht systematisch untersucht worden.

Die verfügbaren klinischen Daten aus einer Studie zur QT-Zeit-Verlängerung weisen bei der Einnahme von Ropinirol-Dosierungen bis zu 4 mg täglich nicht auf ein Risiko zur QT-Zeit-Verlängerung hin. Ein diesbezügliches Risiko kann nicht ausgeschlossen werden, da eine entsprechende Studie zur QT-Zeit-Verlängerung mit Dosierungen bis zu 24 mg täglich nicht durchgeführt wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt ungefähr 50 % (36-57 %). Die Resorption von Ropinirol Filmtabletten (nicht-retardierter Freisetzung) nach oraler Gabe erfolgt rasch, wobei die PlasmaSpitzenkonzentrationen von Ropinirol im Median 1,5 Stunden nach Verabreichung der Dosis erreicht werden. Eine fettreiche Mahlzeit vermindert die Resorption von Ropinirol, gezeigt durch eine Verzögerung der T_max im Median um 2,6 Stunden und eine durchschnittliche Verminderung der C_max um 25 %.

Verteilung

Wie aufgrund seiner hohen Lipophilität zu erwarten, zeigt Ropinirol ein großes Verteilungsvolumen (ungefähr 7 l/kg). Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist gering (10-40 %).

Biotransformation

Die Metabolisierung von Ropinirol erfolgt hauptsächlich durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP1A2 und dessen Metabolite werden in erster Linie im Harn ausgeschieden. Tiermodelle zum Nachweis der dopaminergen Funktion haben ergeben, dass der Hauptmetabolit über höchstens ein Hundertstel der Wirksamkeit von Ropinirol verfügt.

Elimination

Ropinirol wird aus dem Blutkreislauf mit einer durchschnittlichen Eliminationshalbwertzeit von ungefähr 6 Stunden eliminiert. Über den gesamten therapeutischen Dosisbereich ist bei Steigerung der Dosis ungefähr eine proportionale Zunahme der systemischen Bioverfügbarkeit (Cmax und AUC) von Ropinirol zu beobachten. Nach einmaliger und wiederholter Gabe ist keine Änderung in der oralen Clearance von Ropinirol beobachtet worden. Es haben sich große interindividuelle Unterschiede der pharmakokinetischen Kenngrößen gezeigt.

Niereninsuffizienz

Bei Parkinson-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wurde keine Änderung der Pharmakokinetik von Ropinirol beobachtet.

Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten, ist die orale Clearance von Ropinirol um ungefähr 30 % vermindert. Die orale Clearance der Metaboliten SKF-104557 und SKF-89124 war ebenso um ungefähr 80 % beziehungsweise 60 % vermindert. Deshalb ist die empfohlene Maximaldosierung bei diesen Parkinson-Patienten begrenzt auf 18 mg/Tag (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxikologie

Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in maternal toxischen Dosen resultierte in einer Abnahme des foetalen Körpergewichtes bei Dosen von 60 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der 2-oder 15-fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis für die entsprechende Indikation), in einer Zunahme von foetalen Todesfällen bei 90 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der 3- oder 25-fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis für die entsprechende Indikation) und in Fehlbildungen der Zehen bei Dosen von 150 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der 5- oder 40-fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis für die entsprechende Indikation). Teratogene Wirkungen wurden bei Ratten bei Dosen von 120 mg/kg/Tag (dies entspricht ungefähr der 4- oder 30-fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis für die entsprechende Indikation) nicht beobachtet und es gab keinen Hinweis auf eine Entwicklungsbeeinflussung beim Kaninchen.

Toxikologie

Das toxikologische Profil wird vorwiegend durch die pharmakologische Wirkung von Ropinirol bestimmt: Verhaltensänderungen, Hypoprolaktinämie, Absenkung von Blutdruck und Herzfrequenz, Ptosis und Speichelfluss. Lediglich bei Albino-Ratten wurden im Rahmen einer Langzeitstudie bei hoher Dosierung (50 mg/kg) degenerative Netzhautveränderungen beobachtet, die wahrscheinlich mit einer erhöhten Lichtexposition im Zusammenhang standen.

Genotoxizität

Im Rahmen der üblichen Untersuchungsreihen von In-vitro- und In-vivo-Tests wurde keine Genotoxizität beobachtet.

Kanzerogenität

Zweijährige Studien mit Mäusen und Ratten mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg ergaben keine Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung bei Mäusen. Bei Ratten bestanden die einzigen wirkstoffbedingten Läsionen in Leydig-Zellhyperplasie und Hodenadenomen infolge der hypoprolaktinämischen Wirkung von Ropinirol. Diese Läsionen werden als artspezifisches Phänomen eingestuft und stellen kein Risiko im Hinblick auf die klinische Anwendung von Ropinirol dar.

Sicherheitspharmakologie

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ropinirol den Ionenstrom durch hERG-Kanäle inhibiert. Die IC50 ist 5-mal höher als die erwartete maximale Plasmakonzentration bei Patienten, die mit der höchsten empfohlenen Dosis (24 mg/Tag) behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Hyprolose

Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug (Opadry II 85F30590): Poly(vinylalkohol) - teilweise hydrolysiert Titandioxid (E171)

Macrogol 3350 Talkum

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124)

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit 18 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

OPA/Alu/PVC - Aluminiumblisterpackung.

Die erhältliche Packungsgröße ist 84 Filmtabletten.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

72606.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. April 2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2013

10.    STAND DER INFORMATION

Oktober 2013

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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