^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69148.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropinirol Accord 0,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ROPINIROL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ropinirol Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopaminagonisten genannt werden. Dopaminagonisten wirken wie eine natürlich in Ihrem Gehirn vorkommende chemische Substanz, das sogenannte Dopamin. Ropinirol Accord wird zur Behandlung der Symptome des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms angewendet. Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei Patienten vor, die Schlafschwierigkeiten und starke Beschwerden in ihren Beinen oder Armen haben.

Das Restless-Legs-Syndrom ist eine Erkrankung, die durch einen unaufhaltsamen Drang, die Beine, und gelegentlich auch die Arme, zu bewegen, gekennzeichnet ist. Im Allgemeinen wird dies von unangenehmen Empfindungen wie Kribbeln, Brennen oder Stechen begleitet.

Diese Empfindungen treten in Ruhe oder bei Inaktivität wie zum Beispiel Sitzen oder Liegen, insbesondere im Bett, auf und sind abends oder nachts stärker ausgeprägt. Normalerweise wird eine Besserung nur durch Gehen oder Bewegung der betroffenen Gliedmaßen erreicht, was oft zu Schlafproblemen führt. Ropinirol Accord lindert die Beschwerden und reduziert den Bewegungsdrang, der die Nachtruhe stört.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROPINIROL ACCORD BEACHTEN?

Ropinirol Accord darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol Accord sind.

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• wenn Sie an schwerwiegender Nierenerkrankung leiden.

Bitte sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol Accord ist erforderlich

• wenn Sie schwanger sind, oder denken schwanger zu sein.

• wenn Sie stillen.

• wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegen manche Zuckerarten leiden (z. B. Lactose).

• wenn Sie an Lebererkrankung leiden.

• wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind.

• wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden.

• wenn Sie schwerwiegende psychische Störungen haben.

• wenn bei Ihnen ungewöhnliche Zwänge und/oder ungewöhnliches Verhalten (wie z. B. übermäßige Spielsucht oder übertriebenes sexuelles Verhalten) auftreten.

In diesen Situationen unterrichten Sie Ihren Arzt vor der Einnahme des Arzneimittels; Ihr Arzt sollte dann Ihre Behandlung sorgfältig überwachen. Falls sich Ihre Beschwerden während der Behandlung verschlimmern, früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auftreten, oder wenn andere Körperteile, wie z. B. Ihre Arme betroffen sind, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er wird möglicherweise Ihre Dosis Ropinirol Accord, die Sie momentan nehmen, anpassen.

Bei Einnahme von Ropinirol Accord mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Ropinirol Accord kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).

• Enoxacin (ein Antibiotikum).

• Fluvoxamin (ein Medikament zur Behandlung von Depression).

• Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Asthma).

• Hormonersatztherapie.

• Antipsychotika und andere Arzneimittel, die Dopamin im Gehirn blockieren (z. B. Sulpirid oder Metoclopramid).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Sie bereits irgendein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms erhalten.

• Sie während der Behandlung mit Ropinirol Accord mit dem Rauchen aufhören oder beginnen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

• Sie Ropinirol Accord einnehmen und Ihr Arzt Ihnen irgendein anderes Arzneimittel verschreiben will.

Bei Einnahme von Ropinirol Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Ropinirol Accord mit Nahrungsmitteln kann die Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel ist oder wird, verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:

• Sie schwanger sind.

• Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten oder vorhaben, schwanger zu werden.

• Sie stillen.

Ropinirol Accord sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchbildung beeinträchtigt werden kann. Ropinirol Accord sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, nachdem Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das potenzielle Risiko eines Schadens für Ihr ungeborenes Kind in Erwägung gezogen hat. Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt im Allgemeinen nicht die normalen Aktivitäten der Patienten. Dennoch kann Ropinirol Accord übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und Episoden plötzlichen Einschlafens verursachen. Wenn Sie unter diesen Auswirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder sich nicht in Situationen begeben, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie dem Risiko einer ernsthaften Verletzung oder des Todes aussetzen könnten (z. B. eine Maschine bedienen), bis diese Episoden nicht mehr auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol Accord

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol Accord daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ROPINIROL ACCORD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ropinirol Accord immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal täglich. Nach zwei Tagen wird Ihr Arzt wahrscheinlich Ihre Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Behandlungswoche auf 0,5 mg erhöhen. Danach ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Dosis in Woche 2 bis zu 1 mg einmal täglich erhöht. Die Dosis kann dann über die nächsten zwei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöht werden. Bei einigen Patienten, die nur unzureichende Besserung zeigen, kann die Dosis schrittweise bis auf ein Maximum von 4 mg einmal täglich erhöht werden. Nach dreimonatiger Behandlung mit Ropinirol Accord wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und Ihrem Befinden beenden.

• Nehmen Sie Ropinirol Accord jeden Tag einmal täglich zu ungefähr der gleichen Tageszeit ein. Ropinirol Accord wird im Allgemeinen kurz vor dem Zubettgehen eingenommen, kann aber auch bis zu 3 Stunden vorher eingenommen werden.

• Schlucken Sie Ropinirol Accord im Ganzen mit Wasser. Die gleichzeitige Einnahme mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit, eine mögliche Nebenwirkung von Ropinirol Accord, vermindern. Die Tablette(n) darf/dürfen nicht zerkaut werden.

• Führen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels fort, auch wenn Sie keine Besserung verspüren, da es einige Wochen dauern kann, bis die Wirkung Ihres Arzneimittels bei Ihnen einsetzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinirol Accord zu stark oder zu schwach ist. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt empfohlen hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Ropinirol Accord eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, oder wenn jemand anders Ihr Medikament eingenommen hat, wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie alle restlichen Tabletten oder die leere Packung zur leichteren Identifizierung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Accord vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen, sondern nehmen Sie Ihre nächste Dosis wie üblich ein und fahren mit der Behandlung fort. Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie länger als ein paar Tage vergessen haben, Ropinirol Accord einzunehmen. Er wird Ihnen Anweisungen zur Wiederaufnahme der Behandlung geben.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Accord abbrechen

Wenn sich Ihre Symptome nach Abbruch der Behandlung mit Ropinirol Accord verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Patienten

Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten

Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten

Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten

Unbekannt: anhand der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit nicht ermittelt werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Patienten):

Erbrechen

Übelkeit (Brechreiz oder Erbrechen)

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten):

Erschöpfung (Müdigkeit, Schwäche)	Schläfrigkeitsgefühl	Nervosität
Schwindel (einschließlich Vertigo)	Bauchschmerzen	Ohnmacht

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten):

Hypotonie (Blutdruckabfall)

Orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall im Sitzen oder Stehen)

Verwirrtheit

Halluzinationen (Auftreten von überraschenden oder unterdrückten Erinnerungen oder Fantasiegebilden)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten):

Veränderte Leberfunktion	Übermäßige Tagesschläfrigkeit (starke Benommenheit)	Episoden plötzlichen Einschlafens
Delirium (starke Verwirrtheit)	Illusionen (falsche Vorstellungen)	Paranoia (übertriebene Angst oder Furcht)
Von Parkinson-Patienten, die mit Arzneimitteln aus dieser Gruppe von Substanzen (Dopaminagonisten) behandelt werden, liegen einige Berichte vor, die auf pathologische Spielsucht oder zwanghafte und übertriebene Libido hinweisen. Diese Nebenwirkungen waren bei Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung reversibel.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ROPINIROL ACCORD AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

• Sie dürfen Ropinirol Accord nach dem auf dem Umkarton oder Behälter unter ‚Verwendbar bis’ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Nicht über 25°C lagern.

• HDPE Behälter: Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch ist 6 Monate.

• Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Ropinirol Accord enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)‑hydroxid-oxid x H₂0 (E172), Eisen(III)-oxid (E172),

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Wie Ropinirol Accord aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde, bikonvexe, Filmtabletten, auf beiden Seiten glatt.

Ropinirol Accord ist wie folgt in Blisterpackungen und in HDPE-Flaschen verpackt:

Die Tabletten sind in Blistern zu 42 Tabletten mit einer Packungsbeilage in einen Umkarton verpackt.

Die Tabletten befinden sich mit einem Tütchen Kieselgel in HDPE Flaschen zu jeweils 84 Tabletten und sind mit einer Packungsbeilage in einen Umkarton verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex,

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Vereinigtes Königreich	Ropinirole 0,5 mg Film-coated Tablets
Österreich	Ropinirol Accord 0,5 mg Filmtabletten
Deutschland	Ropinirol Accord 0,5 mg Filmtabletten
Italien	Ropinirolo Accord 0,5 mg Compresse rivestite con film
Niederlande	Ropinirol Accord 0,5 mg Filmomhulde Tabletten
Portugal	Ropinirol Accord
Spanien	Ropinirole Accord 0,5 mg Comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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