Document: 06.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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FALTSCHACHTEL

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Ropinirol Heumann 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Zul.-Nr.: 69054.00.00

Ch.-B.:

Filmtabletten

12* /21 (N1) / 28 (N1) / 42 (N2) / 84 (N3) Filmtabletten.

Zum Einnehmen. Packungsbeilage beachten.

Eine Filmtablette enthält 5,7 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg Ropinirol.

Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis:

Verschreibungspflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

[Angabe in Braille] Ropinirol Heumann 5 mg

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

* Bei Musterpackungen (Packungen mit 12 Filmtabletten) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“.

Form < blaue, kapselförmige, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe >
Code 39
PZN - ....

FALTSCHACHTEL (für Bündelpackung)

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Ropinirol Heumann 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Zul.-Nr.: 69054.00.00

Ch.-B.:

Filmtabletten

21, 28 Filmtabletten.

Zum Einnehmen. Packungsbeilage beachten.

Eine Filmtablette enthält 5,7 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg Ropinirol.

Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis:

Verschreibungspflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

[Angabe in Braille] Ropinirol Heumann 5 mg

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Form < blaue, kapselförmige, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe >
Code 39

Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig

Etikett [42, (2 x 21) N2; 84 (3 x 28), N3; 84 (4 X 21) N3]

Ropinirol Heumann 5 mg Filmtabletten
Ropinirol

HEUMANN

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

42 (N2), 84 (N3) Filmtabletten

Zum Einnehmen

Bündelpackung (2 x 21, 3 x 28, 4 x 21 Filmtabletten)

Einzelverkauf unzulässig

PZN - ....

Etikett (HDPE-FLASCHEN)

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Ropinirol Heumann 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Zul.-Nr.: 69054.00.00

Ch.-B.:

Filmtabletten

12* / 21 (N1) / 28 (N1) / 42 (N2) / 84 (N3) Filmtabletten.

Zum Einnehmen. Packungsbeilage beachten.

Eine Filmtablette enthält 5,7 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg Ropinirol.

Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis:

Verschreibungspflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

* Bei Musterpackungen (Packungen mit 12 Filmtabletten) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropinirol Heumann 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ROPINIROL heumann 5 mg und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Ropinirol Heumann 5 mg ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Dopamin-Agonistengenannt werden. Dopamin-Agonisten wirken wie eine natürlich im Gehirn vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.

Ropinirol Heumann 5 mgwird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankungangewendet.

Patienten mit Parkinson-Erkrankung haben niedrige Dopamin-Werte in einigen Teilen ihres Gehirns. Ropinirol wirkt auf ähnliche Weisewie natürlich vorkommendes Dopamin und hilft so, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol Heumann 5 mg beachten?

Ropinirol Heumann 5 mg darf nicht eingenommen werden

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass etwas davon auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol Heumann 5 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Ropinirol Heumann 5 mg beginnen:

- wenn Sie schwangersind oder denken, dass Sie eventuell schwanger sind

- wenn Sie stillen

- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

- wenn Sie unter schweren Herzbeschwerdenleiden

- wenn Sie eine schwerwiegende seelische Störunghaben

- wenn Sie unter ungewöhnlichen Zwangshandlungenund/oderVerhaltenleiden (wie Spielsucht oder gesteigertes sexuelles Verhalten)

- wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckernleiden (z. B. Lactose).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass etwas davon auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Ropinirol Heumann 5 mg für Sie nicht geeignet ist, oder dass Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen, während Sie es einnehmen.

Während Sie Ropinirol Heumann 5 mg einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bemerken, dass Sie ein ungewöhnliches Verhalten entwickeln (wie z. B. ein ungewöhnlicher Zwang zu spielen oder gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten), während Sie Ropinirol Heumann 5 mg einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosierung anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Rauchen und Ropinirol Heumann 5 mg

Wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol Heumann 5 mg mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen.

Bei Einnahme von Ropinirol Heumann 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie beginnen, ein neues Arzneimittel einzunehmen, während Sie Ropinirol Heumann 5 mg einnehmen.

Die Wirkung von Ropinirol Heumann 5 mg kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, oder es wahrscheinlicher machen, dass Sie unter Nebenwirkungen leiden. Ropinirol Heumann 5 mg kann auch die Wirkung von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Bei Einnahme von Ropinirol Heumann 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei Einnahme von Ropinirol Heumann 5 mg mit einer Mahlzeit ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Ihnen übel wird oder dass Sie erbrechen. Daher ist es am besten, wenn Sie Ropinirol Heumann 5 mg nach Möglichkeit zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Ropinirol Heumann 5 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass der Nutzen, Ropinirol Heumann 5 mg einzunehmen, größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind. Die Anwendung von Ropinirol Heumann 5 mg in der Stillzeit wird nicht empfohlen, da die Milchbildung beeinträchtigt werden kann.

Informieren Sie Ihren Arztsofort, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie ebenfalls beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, Ropinirol Heumann 5 mg abzusetzen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ropinirol Heumann 5 mg kann bewirken, dass Sie sich benommen fühlen. Es kann übermäßige Schläfrigkeit verursachenund es kann manchmal dazu führen, dass Patienten sehr plötzlich ohne Vorwarnung einschlafen.

Wenn Sie unter diesen Wirkungen leiden könnten führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinenund bringen Sie sich nichtselbst in Situationen, in denen Sie sich (oder andere Personen) durch Schläfrigkeit oder Einschlafen dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen können. Dies gilt so lange, bis keine solchen Episoden mehr auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol Heumann 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol Heumann 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ropinirol Heumann5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Ropinirol Heumann 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenden Sie Ropinirol Heumann 5 mg nicht bei Kindern an.Ropinirol Heumann 5 mg wird normalerweise nicht für Patienten unter 18 Jahren verschrieben.

Die übliche Dosis ist:

Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol Heumann 5 mg mgallein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu behandeln. Ropinirol Heumann 5 mg kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches L-Dopa (oder auch Levodopa) genannt wird.

Es kann einige Zeit dauern, die Dosis von Ropinirol Heumann zu finden, die für Sie am besten geeignet ist.

Die üblicheAnfangsdosis in der ersten Woche beträgt 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich. Dannwird Ihr Arzt vermutlich Ihre Dosis während der nächsten drei Wochen wöchentlich erhöhen. Danach wird der Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist. Die übliche Dosierung beträgt 1 bis 3 mg dreimal täglich (entsprechend einer Gesamttagesdosis von 3 bis 9 mg). Wenn sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung nicht ausreichend verbessert haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise noch weiter erhöhen. Einige Patienten nehmen bis zu 8 mg Ropinirol dreimal täglich ein (insgesamt 24 mg täglich).

Wenn Sie auch andere Arzneimittel gegen Ihre Parkinson-Erkrankung einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Dosis der anderen Arzneimittel schrittweise zu reduzieren.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Ropinirol Heumann 5 mg Filmtabletten sollen mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Sie können Ropinirol Heumann 5 mg mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit (dass Ihnen schlecht ist) vermindern. Zerkauen Sie die Filmtabletten nicht.

Häufigkeit der Anwendung

Nehmen Sie Ropinirol Heumann 5 mg dreimal täglich ein.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie nicht mehr Ropinirol Heumann 5 mg ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol Heumann 5 mg bei Ihnen einsetzt.

Wenn Sie eine größere Menge Ropinirol Heumann 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Wenn möglich zeigen Sie ihm die Ropinirol Heumann-Packung.

Nach Einnahme einer Überdosis Ropinirol Heumann 5 mg können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige oder körperliche Müdigkeit, Ohnmacht, Halluzinationen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Heumann 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Filmtabletten oder die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Heumann 5 mg für einen Tag oder länger vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie die Einnahme wieder beginnen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Heumann 5 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ropinirol Heumann 5 mg nicht ohne ärztliche Anweisung ab.

Nehmen Sie Ropinirol Heumann 5 mg so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Therapie nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Heumann 5 mg plötzlich abbrechen, können sich Ihre Parkinson-Beschwerden schnell verschlimmern. Wenn Sie die Behandlung mit Ropinirol Heumann 5 mg beenden müssen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol Heumann 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Nebenwirkungen von Ropinirol Heumann 5 mg treten häufiger bei Therapiebeginn auf oder wenn eine Dosiserhöhung stattfindet. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel eine Zeitlang eingenommen haben. Wenn Sie über Nebenwirkungen beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Sehr selten:

Eine sehr geringe Anzahlvon mit Ropinirol Heumann 5 mg behandelten Patienten zeigte in Labortests Veränderungen der Leberfunktion.

Einige Patienten können folgende Nebenwirkungen haben:

Patienten, die aufgrund ihrer Parkinson-Erkrankung mit Dopamin-Agonisten, einschließlich Ropinirol Heumann 5 mg, insbesondere mit hohen Dosen, behandelt wurden, haben einen ungewöhnlichen Spieldrang oder gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten gezeigt, das im Allgemeinen nach Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung wieder verschwand.

Wenn Ropinirol Heumann 5 mgzusammen mit Levodopa/L-Dopagegeben wird, können bei Ihnen auch die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig:

Häufig:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ropinirol Heumann5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ropinirol Heumann 5 mg nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Ropinirol Heumann 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Jede Filmtablette enthält 5,7 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg Ropinirol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose.

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400,Polysorbat 80, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie Ropinirol Heumann 5 mg aussieht, und Inhalt der Packung

Blaue, kapselförmige, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Ropinirol Heumann 5 mg ist in Packungen mit 12, 21 (N1), 28 (N1), 42 (N2) (als Einzelpackung mit 42, oder als Bündelpackung bestehend aus 2 x 21) und 84 (N3) (als Einzelpackung mit 84, oder als Bündelpackung bestehend aus 3 x 28 oder 4 x 21) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Ropinirol Heumann 5 mg, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Ropinirol, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Ropinirol Heumann 5 mg seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Die Arzneimittelflasche enthält neben den Filmtabletten auch einen gesonderten Kunststoffbehälter mit Trockenmittel. Dieser ist nicht zum Verzehr geeignet!

Verschreibungspflichtig