Document: 14.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ropinirol Paucourt0,5 mg Filmtabletten

Ropinirol (als Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ropinirol Paucourt und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol Paucourt beachten?

3. Wie ist Ropinirol Paucourt einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ropinirol Paucourt aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Ropinirol PaucourtUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Ropinirol Paucourtist Ropinirol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Dopamin-Agonisten wirken auf ähnliche Weiseauf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.

Ropinirol Paucourt wird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet.

Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol hat Wirkungen, die jenen des natürlich vorkommenden Dopamins ähnlich sind, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ropinirol PaucourtBEACHTEN?

Ropinirol Paucourt darf nicht eingenommen werden,

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass vielleicht irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol Paucourt ist erforderlich:

Bevor Sie Ropinirol Paucourt einnehmen, muss Ihr Arzt Folgendes wissen:

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass irgendetwas davon auf Sie zutreffen könnte. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Ropinirol Paucourt nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie zusätzliche Untersuchungen benötigen, während Sie Ropinirol Paucourt einnehmen.

Während Sie Ropinirol Paucourt einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich selbst oder Ihre Familie bei Ihnen irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensweisen bemerken (wie zum Beispiel einen ungewöhnlichen Drang zu Spielen oder ein gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten), während Sie Ropinirol Paucourt einnehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ropinirol Paucourt kann bewirken, dass Sie sich benommen und/oder schläfrig fühlen. Es kann bewirken, dass sich Menschen extrem müde fühlen;manchmal führt es dazu, dass Menschen plötzlich und ohne vorherige Warnung einschlafen.

Wenn Sie davon möglicherweise betroffen sind: Führen Sie kein Kraftfahrzeug, bedienen Sie keine Maschinenund bringen Sie sich nicht in Situationen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie selbst (oder andere Menschen) dem Risiko einer ernsthaften Verletzung aussetzen oder in Lebensgefahr bringen könnten. Nehmen Sie an keiner dieser Aktivitäten teil, solange bis Sie nicht mehr unter diesen Wirkungen leiden.

→ Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung,wenn dies Probleme für Sie verursacht.

Rauchen und Ropinirol Paucourt

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, während Sie Ropinirol Paucourt einnehmen, mit dem Rauchen beginnen oder aufhören. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis von Ropinirol Paucourt anpassen.

Bei Einnahme von Ropinirol Paucourt mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben einschließlich jeglicher pflanzlicher Arzneimittel oder anderer nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Denken Sie bitte daran, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol Paucourt mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Ropinirol Paucourt beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Nebenwirkungen erleiden, erhöhen. Ropinirol Paucourt kann auch die Art und Weise der Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

Bei Einnahme von Ropinirol Paucourt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Ropinirol Paucourt mit einer Mahlzeit einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Ihnen übel ist oder dass Sie erbrechen. Deshalb ist es am besten, wenn Sie Ropinirol Paucourt sofern Ihnen dies möglich ist zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Ropinirol Paucourt wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind,außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol Paucourt für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.

Ropinirol Paucourt wird während der Stillzeit nicht empfohlen,da es die Milchbildung beeinträchtigen kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Ropinirol Paucourt abzusetzen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol Paucourt

Ropinirol Paucourt-Filmtabletten enthalten eine geringe Menge eines Zuckers, der so genannten Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie Ropinirol Paucourt erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

3. WIE IST Ropinirol PaucourtEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ropinirol Paucourt immer genau nach Anweisung des Arztes ein.Sie sollten bei Ihrem Arzt oder Apotheker nachfragen, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol Paucourt allein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu behandeln. Ropinirol Paucourt kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa genannt wird.

Achten Sie darauf, dass Ropinirol Paucourt nicht in die Hände von Kindern gelangt.Ropinirol Paucourt wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.

Wie viel Ropinirol Paucourt müssen Sie einnehmen?

Es kann möglicherweise eine Weile dauern, bis die für Sie beste Dosis von Ropinirol Paucourt gefunden ist. Die übliche Anfangsdosis in der ersten Woche ist 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich. Dann wird Ihr Arzt Ihre Dosis über den Behandlungszeitraum der folgenden drei Wochen wöchentlich erhöhen. Ihr Arzt wird danach die Dosis schrittweise erhöhen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist. Üblich ist eine Dosis von 1 mg bis 3 mg dreimal täglich (insgesamt also 3 mg bis 9 mg am Tag). Wenn sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung nicht ausreichend gebessert haben, dann entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis schrittweise weiter anzuheben. Einige Patienten nehmen bis zu 8 mg Ropinirol Paucourt dreimal täglich (insgesamt 24 mg am Tag).

Wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung einnehmen, dann wird Ihnen Ihr Arzt eventuell empfehlen, die Dosis der Begleitmedikation schrittweise zu reduzieren. Wenn Sie Levodopa/L-Dopa einnehmen, können Sie bei Beginn der Einnahme von Ropinirol Paucourt unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) entwickeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auftritt, damit Ihr Arzt die Dosierungen der Medikation, die Sie einnehmen, bei Bedarf anpassen kann.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten von Ropinirol Paucourt ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol Paucourt bei Ihnen einsetzt.

Einnahme Ihrer Dosis Ropinirol Paucourt

Nehmen Sie Ropinirol Paucourt dreimal täglich ein.

Nehmen Sie die Ropinirol Paucourt-Tablette(n) im Ganzen, unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.Es ist am besten, Ropinirol Paucourt zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, da es dann weniger wahrscheinlich ist, dass Ihnen übel wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol Paucourt eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker.Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Ropinirol Paucourt-Tablettenpackung. Wer eine Überdosis Ropinirol Paucourt eingenommen hat, kann folgende Symptome zeigen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige und körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen).

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Paucourt vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten oder eine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis Ropinirol Paucourt zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie an einem oder mehreren Tagen vergessen haben Ropinirol Paucourt einzunehmen,fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie die Einnahme von Ropinirol Paucourt wieder begonnen werden soll.

Beenden Sie die Einnahme von Ropinirol Paucourt nicht ohne die Empfehlung Ihres Arztes.

Nehmen Sie Ropinirol Paucourt solange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Paucourt abrupt beenden, können sich die Symptome Ihrer Parkinson-Erkrankung schnell stark verschlechtern.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Paucourt beenden müssen, dann wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol Paucourt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen von Ropinirol Paucourt treten vor allem bei Therapiebeginn auf oder dann, wenn Ihre Dosis gerade erhöht worden ist. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht ausgeprägt und können abklingen, nachdem Sie die Dosis für eine Weile eingenommen haben. Wenn Sie sich Sorgen wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 Behandelten von 10betreffen, die Ropinirol Paucourt einnehmen:

Häufig auftretende Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 100betreffen, die Ropinirol Paucourt einnehmen:

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 1.000betreffen, die Ropinirol Paucourt einnehmen:

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

Eine sehr kleine Anzahlvon Personen, die Ropinirol Paucourt eingenommen haben (weniger als 1 Behandelter von 10.000) hatte Veränderungen der Leberfunktion, die durch Bluttests nachgewiesen wurden.

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen

Wenn Sie Ropinirol Paucourt zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen

Personen, die Ropinirol Paucourt zusammen mit Levodopa/L-Dopa einnehmen, können mit der Zeit andere Nebenwirkungen entwickeln:

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Ropinirol Paucourt AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Blister und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Ropinirol Paucourt enthält

Eine Filmtablette enthält 0,5 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).

- Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

- Filmüberzug:Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171),Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)

Wie Ropinirol Paucourt aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol Paucourtist erhältlich als gelbe, fünfeckige Filmtablettenmit der Prägung„SB“ auf einer Seite und „4891“ auf der Rückseite. Ropinirol Paucourt 0,5 mg Filmtabletten werden in Blisterpackungen mit 21 Filmtabletten und in Flaschenbehältnissen mit 84 Filmtabletten angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München, Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Requip: Frankreich, Österreich, Belgien, Zypern, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Spanien, Schweden

Ropinirol(e) Paucourt: Frankreich, Deutschland, Lettland, Litauen

Ropinirol(e) SmithKlineBeecham:Österreich, Slowakei

Ropinirol GlaxoSmithKline: Niederlande

Ropinirole Saint-Germain:Frankreich, Polen

Ropinirol GSK: Österreich, Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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