Document: 30.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ropinirol Paucourt^®0,5 mg Filmtabletten

Ropinirol (als Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ropinirol Paucourt und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol Paucourt beachten?

3. Wie ist Ropinirol Paucourt einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ropinirol Paucourt aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Ropinirol PaucourtUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ropinirol Paucourt wird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankungangewendet. Die Parkinson-Erkrankung wird dadurch verursacht, dass die Menge einer Substanz im Gehirn, das so genannte Dopamin, abnimmt. Ropinirol Paucourtgehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Dopamin-Agonisten wirken auf ähnliche Weisewie natürlich vorkommendes Dopamin und helfen so, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ropinirol PaucourtBEACHTEN?

Ropinirol Paucourt darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol Paucourt sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.

• wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sind.

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol Paucourt ist erforderlich:

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,

• wenn Sie unter schweren Herzbeschwerden leiden.

• wenn Sie eine seelische Störung haben.

• wenn Sie irgendeinen ungewöhnlichen Drang verspüren und/oder irgendwelche ungewöhnliche Verhaltensweisen wahrgenommen haben (wie beispielsweise übermäßiges Spielen oder übermäßiges sexuelles Verhalten). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltenweisen bemerken (wie zum Beispiel einen ungewöhnlichen Drang zu spielen oder ein gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten), während Sie Ropinirol Paucourt einnehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

• wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (z. B. Lactose).

Ropinirol Paucourt kann möglicherweise nicht für Sie geeignet sein. In manchen Situationen kann es auch erforderlich sein, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung sorgfältig überwacht.

Seien Sie während der Behandlung mit Ropinirol Paucourt besonders vorsichtig, wenn Sie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Wenn bei Ihnen übermäßige Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne ein spürbares Müdigkeitsgefühl auftreten bzw. aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Setzen Sie sich in einem solchen Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Einnahme von Ropinirol Paucourt mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung von Ropinirol Paucourt kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

▪ Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)

▪ Enoxacin (ein Antibiotikum)

▪ Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

▪ Hormonersatztherapie

Informieren Sie Ihren Arzt,

▪ wenn Sie bereits irgendein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung erhalten.

Bei Einnahme von Ropinirol Paucourt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Ropinirol Paucourt mit einer Mahlzeit kann die Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel ist oder dass Sie erbrechen, verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ropinirol Paucourt sollte während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

▪ wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.

▪ wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst gewöhnlich nicht die üblichen Aktivitäten der Patienten. Dennoch kann Ropinirol Paucourt übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und Episoden von plötzlichem Einschlafen verursachen. Wenn Sie unter diesen Wirkungen leiden, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder sich selbst in Situationen bringen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie dem Risiko einer ernsthaften Verletzung oder des Todes aussetzen können (z. B. eine Maschine bedienen). Dies gilt solange, bis keine dieser Episoden mehr auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol Paucourt

Patienten, die unter einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose leiden, sollten beachten, dass Ropinirol Paucourt-Tabletten eine geringe Menge an Lactose enthalten. Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Ropinirol PaucourtEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ropinirol Paucourt immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apothekernach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Möglicherweise wird Ihnen Ropinirol Paucourt allein verordnet, um Ihre Parkinson-Erkrankung zu behandeln. Ropinirol Paucourt kann Ihnen aber ebenso zusammen mit einem anderen Arzneimittel verordnet werden, welches Levodopa oder auch L-Dopa genannt wird, um die Kontrolle über Ihre Symptome zu verbessern.

Ropinirol Paucourt sollte dreimal täglich eingenommen werden. Nehmen Sie die Ropinirol Paucourt -Tabletten im Ganzen, unzerkaut mit Wasser und möglichst auch mit einer Mahlzeit ein. Die Einnahme von Ropinirol Paucourt mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit vermindern.

Die genaue Ropinirol Paucourt-Dosis, die erforderlich ist, um die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu kontrollieren, kann bei Patienten ganz unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie einnehmen müssen, und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten. Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Ropinirol Paucourt beginnen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht werden.

Die übliche Anfangsdosis in der ersten Woche ist 0,25 mg dreimal täglich. Dann wird Ihr Arzt vermutlich Ihre Dosis über den Behandlungszeitraum der ersten vier Wochen wöchentlich um 0,25 mg dreimal täglich erhöhen. Danach wird der Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis die für Sie beste Dosis gefunden ist. Bei einigen Patienten muss die Dosis möglicherweise schrittweise bis zu einer Maximaldosis von 8 mg Ropinirol Paucourt dreimal täglich erhöht werden (insgesamt 24 mg am Tag).

Nehmen Sie Ropinirol Paucourt solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung von Ropinirol Paucourt bei Ihnen einsetzt. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropinirol Paucourt eingenommen haben, als Sie sollten

Wer eine Überdosis Ropinirol Paucourt eingenommen hat, kann diese Symptome zeigen: Ohnmacht, Benommenheit, Übelkeit, Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Schwindel (oder Drehschwindel), geschwollene Beine.

Wenn Sie eine größere Menge Ropinirol Paucourteingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn irgendeine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker und zeigen Sie ihm die Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Paucourt vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis Ropinirol Paucourt als Ausgleich ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis Ropinirol Paucourt zum üblichen Zeitpunkt ein, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Paucourt abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ropinirol Paucourt nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn die Therapie abgebrochen wird, sollte die Dosis immer schrittweise verringert werden. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol Paucourt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie sich Sorgen wegen Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ropinirol Paucourt treten vor allem bei Therapiebeginn und/oder bei Dosiserhöhungen auf. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel für kurze Zeit eingenommen haben.

Zu den sehr häufig auftretenden Nebenwirkungen von Ropinirol Paucourt gehören:

▪ Ohnmacht

▪ Benommenheit

▪ Übelkeit

Wenn Ropinirol Paucourt zusammen mit Levodopa/L-Dopa eingenommen wird, können sich auch folgende sehr häufig auftretende Nebenwirkungen zeigen:

▪ Unkontrollierte, ruckartige Bewegungen

Zu den häufig auftretenden Nebenwirkungen von Ropinirol Paucourt gehören:

▪ Halluzinationen (Trugwahrnehmungen)

▪ Erbrechen

▪ Sodbrennen

▪ Magenschmerzen

▪ Schwindel (oder Drehschwindel)

▪ Anschwellen der Beine

Wenn Ropinirol Paucourt zusammen mit Levodopa/L-Dopa eingenommen wird, können sich auch folgende häufig auftretende Nebenwirkungen zeigen:

▪ Verwirrtheit

Zu den gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen von Ropinirol Paucourt gehören:

▪ Blutdruckabfall, der Benommenheit oder Ohnmacht bei Ihnen verursachen kann, vor allem dann, wenn Sie sich aus einer sitzenden oder liegenden Position aufrichten

▪ Andere psychische Reaktionen neben Halluzinationen, wie schwerwiegende Verwirrtheit (Delirium), irrationale Ideen in Form von Wahnsymptomen und Verfolgungs- und Beziehungsgedanken (wahnhafte Störungen, Paranoia)

▪ Ropinirol Paucourt kann übermäßige Tagesmüdigkeit (extreme Schläfrigkeit) und Episoden von plötzlichem Einschlafen verursachen. Die Patienten schlafen in diesem Fall plötzlich, ohne spürbares Müdigkeitsgefühl, ein

Zu den sehr selten auftretenden Nebenwirkungen von Ropinirol Paucourt gehören:

▪ Fälle von Leberfunktionsstörungen (veränderte Leberwerte)

Einige Personen, die Ropinirol Paucourt einnahmen, haben einen Drang zu Verhaltensweisen gezeigt, die ungewöhnlich für sie sind. Beispiele hierfür sind ein ungewöhnlicher Spieldrang oder gesteigertes sexuelles Verlangen und/oder Verhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

5. WIE IST Ropinirol Paucourt AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Ropinirol Paucourt enthält

Ropinirol (als Hydrochlorid)

▪ Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

▪ Filmüberzug:Titandioxid (E 171); Hypromellose; Macrogol 400; Indigocarmin; Aluminiumsalz (E 132); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172); Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Ropinirol Paucourt aussieht und Inhalt der Packung

Ropinirol Paucourtist erhältlich als gelbe, fünfeckige Filmtablettenmit der Prägung„SB“ auf einer Seite und „4891“ auf der anderen. Jede Blisterpackung enthält 21 (N1) Tabletten. Jedes Flaschenbehältnis enthält 84 (N3) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München, Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

SmithKline Beecham Plc, T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2007.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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