Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropinirol Vipharm 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/ Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Ropinirol Vipharm und wofür wird es angewendet?

Ropinirol Vipharm gehört zu einer Arzneistoffgruppe, die als Dopaminagonistenbezeichnet werden. Dopaminagonisten wirken wie eine natürlicherweise in Ihrem Gehirn vorkommende chemische Substanz, die Dopamin genannt wird.

Ropinirol Vipharm wird angewendet für die Behandlung der Parkinson-Erkrankungunter folgenden Gegebenheiten:

• Anfangsbehandlung mit Ropinirol allein als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa (ein Arzneistoff, der ebenfalls in der Behandlung der Parkinson-Erkrankung verwendet wird) hinauszuzögern.

• In Kombination mit Levodopa, während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose“– oder „on/off“–Fluktuationen).

Die Parkinson-Erkrankung wird durch ein Absinken der Spiegel von Dopamin im Gehirn verursacht.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Ropinirol Vipharm beachten?

Ropinirol Vipharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol Vipharm sind.

• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung oder einer Leberfunktionsstörung leiden.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind ist es notwendig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol Vipharm ist erforderlich,

• wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

• wenn Sie Autofahren oder Maschinen bedienen. Ropinirol Vipharm kann eine außerordentlich stark ausgeprägte Schläfrigkeit und Fälle eines plötzlichen Einschlafens hervorrufen. Sie müssen daher das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden (siehe Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“).

• wenn Sie unter ernsthaften Herzbeschwerden leiden.

• wenn Sie an einer schwerwiegenden geistigen Störung leiden. In diesem Fall lassen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt Ihre Behandlung sorgfältig überwachen.

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

• wenn Sie das Rauchen anfangen oder aufgeben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, daß einer dieser Fälle auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ropinirol Vipharm für Sie geeignet ist oder ob Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels genauer überwacht werden sollten.

Bei Einnahme von Ropinirol Vipharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Ropinirol Vipharm kann durch andere Arzneimittel erhöht oder vermindert werden, und umgekehrt. Diese Arzneimittel beinhalten:

• Ciprofloxacin (ein Antibiotikum),

• Enoxacin (ein Antibiotikum),

• Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Depression),

• Hormonersatztherapien (auch als HET bezeichnet),

• Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen und andere Arzneimittel, die Dopamin im Gehirn blockieren (z. B. Sulpirid oder Metoclopramid).

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie bereits andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung erhalten.

• wenn Sie während der Einnahme von Ropinirol Vipharm das Rauchen aufgeben oder mit dem Rauchen beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

• wenn Sie Ropinirol Vipharm einnehmen und Ihr Arzt beabsichtigt, Ihnen irgendein anderes Arzneimittel zu verordnen.

• wenn Sie während der Behandlung mit Ropinirol Vipharm eine Hormonersatztherapie beenden oder beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

Bei Einnahme von Ropinirol Vipharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Ropinirol Vipharm mit Nahrungsmitteln kann die Wahrscheinlichkeit vermindern, dass Ihnen übel wird oder Sie erbrechen müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Befragen Sie vor der Anwendung eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Ropinirol Vipharm sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie höher bewertet hat als das potenzielle Risiko, Ihr ungeborenes Kind zu schädigen.

Ropinirol Vipharm sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchbildung beeinträchtigt werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder schwanger werden möchten. Dies gilt auch, wenn Sie stillen oder planen zu stillen. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, insbesondere im Hinblick auf ein Absetzen dieses Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ropinirol kann bei einzelnen Patienten eine außergewöhnlich stark ausgeprägte Schläfrigkeit (Somnolenz) und Fälle eines plötzlichen Einschlafens hervorrufen.

Wenn Sie unter diesen Auswirkungen leiden, dürfen Sie nicht Autofahren, keine Maschinen bedienen oder sich Situationen aussetzen, bei denen Müdigkeit oder Einschlafen Sie oder andere Personen dem Risiko schwerwiegender oder tödlicher Verletzungen aussetzt, bis solche Fälle ausgeräumt worden sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie von solchen Problem betroffen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol Vipharm

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol Vipharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ropinirol Vipharm einzunehmen?

Nehmen Sie Ropinirol Vipharm immer genau so ein, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Denken Sie an die regelmäßige Einnahme dieses Arzneimittels. Wenn sie damit Schwierigkeiten haben, fragen Sie Ihren Apotheker nach entsprechenden Einnahmehilfen.

Die übliche Dosis ist:

Nehmen Sie Ropinirol Vipharm dreimal täglich ein, an jedem Tag jeweils zu den gleichen Tageszeiten.

Die genaue Dosis von Ropinirol Vipharm, die eingenommen werden muss, kann unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird die Dosis festlegen, die Sie jeden Tag einnehmen müssen. Sie sollten den Anweisungen Ihres behandelnden Arztes folgen. Wenn Sie erstmalig mit der Einnahme von Ropinirol Vipharm beginnen, wird die einzunehmende Dosis schrittweise erhöht werden.

Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg Ropinirol Vipharm dreimal täglich für die erste Woche. Nach einer Woche wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Einzeldosis über einen Zeitraum von drei Wochen um 0,25 mg pro Woche erhöhen, bis zu einer Dosis von 1,0 mg Ropinirol dreimal täglich. Bei einigen Patienten mit unbefriedigender Verbesserung kann die Dosis schrittweise bis zu einer Maximaldosis von 8 mg Ropinirol dreimal täglich (24 mg/pro Tag) erhöht werden.

Tabelle 1: Dosisanpassung für die Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Woche	1	2	3	4
Einzeldosis (mg)	0,25	0,5	0,75	1,0
Gesamttagesdosis (mg)	0,75	1,5	2,25	3,0

Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung einnehmen, ist es möglich, dass Ihr behandelnder Arzt die Dosis dieser Arzneimittel für die Dauer der Anwendung von Ropinirol Vipharm vermindert.

Ein Erfolg der Behandlung kann ab der vierten Woche erwartet werden. Gegebenfalls kann die Dosis aber auch noch weiter erhöht werden. Sofern erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis Ihrer Tableten bis zu einer Gesamtmenge von 24 mg Ropinirol am Tag erhöhen.

Dosierungen über 24 mg Ropinirol am Tag wurden bisher nicht untersucht.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Ropinirol Vipharm abzubrechen, wird die Anzahl der Arzneimittelmenge, die Sie einnehmen, schrittweise über einen Zeitraum von einer Woche vermindert werden.

Sie sollten mit der Einnahme Ihres Arzneimittels fortfahren, auch wenn Sie sich nicht besser fühlen, da es teilweise einige Wochen dauert, bis Ihr Arzneimittel bei Ihnen seine Wirkung entfaltet. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinirol Vipharm zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.

Art der Anwendung

Schlucken Sie Ropinirol Vipharm Tabletten unzerkleinert mit Wasser. Sie können Ropinirol Vipharm mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Die Einnahme von Ropinirol Vipharm mit Nahrungsmitteln kann das Auftreten von Übelkeit, eine mögliche Nebenwirkung von Ropinirol Vipharm, vermindern. Zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Kinder und Heranwachsende

Ropinirol Vipharm wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen, da entsprechende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht vorliegen.

Ältere Menschen

Die Ausscheidung von Ropinirol ist bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren vermindert. Die Dosiserhöhung sollte schrittweise und in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erfolgen.

Nierenerkrankungen

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenerkrankungen wurde keine Veränderung der Ausscheidung von Ropinirol beobachtet, was darauf hinweist, dass bei dieser Patientengruppe keine Dosisanpassung erforderlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ropinirol Vipharm eingenommen haben als Sie sollten

Als allgemeine Regel sollten Sie immerstreng der Dosierungsanleitung folgen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie mehr Ropinirol Vipharm einnehmen, als Sie sollten oder falls jemand anderer Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie diesen die Packung.

Im Falle einer Überdosierung kann Folgendes auftreten: Übelkeit oder Erbrechen, Schwindelgefühl (oder das Gefühl sich zu drehen), Schläfrigkeitsgefühl, Müdigkeit (geistige oder körperliche Müdigkeit), Bauchschmerzen, Ohnmacht oder Nervosität.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Vipharm vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme Ihrer Dosis von Ropinirol Vipharm vergessen haben, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Einzelgabe auszugleichen.

Wenn Sie sich an die Einnahme von Ropinirol Vipharm erinnern, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Vipharm für einen oder mehrere Tage verpasst haben, fragen Sie wegen des Wiederaufnehmens der Behandlung mit Ropinirol Vipharm Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol Vipharm abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Ropinirol Vipharm nur in Absprache mit Ihrem Arzt. Wenn die Behandlung beendet werden soll, muß die Dosierung allmählich reduziert werden. Ihr Arzt wird Sie dazu entsprechend beraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol Vipharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Eine Erklärung der Begriffe zur Häufigkeit der Nebenwirkungen ist in der folgenden Tabelle wiedergegeben:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10000 Behandelten, oder unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die häufigeren Nebenwirkungen von Ropinirol Vipharm können nach der erstmaligen Aufnahme der Behandlung und/oder bei Erhöhung der Dosis auftreten. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen gering ausgeprägt und können sich verringern, nachdem das Arzneimittel für eine kurze Zeit eingenommen wurde.

Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln (Dopaminagonisten) gegen die Parkinson-Erkrankung behandelt wurden, haben über ungewöhnliche Eigenschaften oder Verhaltensweisen berichtet wie krankhafte Spielsucht oder ungewöhnliches sexuelles Verhalten (Libidosteigerung und Hypersexualität). Normalerweise geht dies bei Verringerung der Dosis oder Abbruch der Behandlung zurück.

Sehr häufige Nebenwirkungen sind

Häufige Nebenwirkungen sind

Gelegentliche Nebenwirkungen sind

Sehr seltene Nebenwirkungen sind

Wenn Ropinirol Vipharm in Kombination mit Levodopa/L-Dopa eingenommen wird, sind auch folgende Nebenwirkungen möglich:

Sehr häufig: unkontrollierte ruckartige Bewegungen

Häufig: Verwirrtheitsgefühl

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ropinirol Vipharm aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung oder Tablettenbehältnis)und dem Umkartonangegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackungaufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Ropinirol Vipharm enthält:

Der Wirkstoff ist Ropinirol.
Eine Filmtablette enthält 5 mg Ropinirol als Ropinirolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Opadry blau 03B20462, bestehend aus

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132),

Hypromellose,

Macrogol 400,

Titandioxid (E171).

Wie Ropinirol Vipharm aussieht und Inhalt der Packung:

Ropinirol Vipharm 5 mg sind blaue, runde Filmtabletten.

PVC/PCTFE (Poly(chlorotrifluoroethylene)/PVC-Aluminium Blisterpackungen:

Packungen mit 12, 21, 28 und 84 Filmtabletten.

50 ml Polyethylen-Tablettenbehältnis mit Schraubkappemit 84 Filmtabletten.

50 ml Polyethylen-Tablettenbehältnismit Silicagel als Trockenmittel und Schraubkappe aus Polyethylenmit 84 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

POLAND

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Ropinirol Vipharm 5 mg Filmtabletten

Polen: Aropilo 5 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 082012.