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Ropivacain-Hcl-Molteni 2 Mg/Ml Injektionslösung

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1212- 6 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71413.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ropivacain-HCl-ratiopharm 2 mg/ml Injektionslösung


Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Ropivacain-HCl-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacain-HCl-ratiopharm beachten?

Wie ist Ropivacain-HCl-ratiopharm anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ropivacain-HCl-ratiopharm aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST ROPIVACAIN-HCL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ropivacain-HCl-ratiopharm ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) und wird angewendet


Ropivacain-HCl-ratiopharm ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern unter 12 Jahren geeignet.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAIN-HCL-RATIOPHARM BEACHTEN?


Ropivacain-HCl-ratiopharm darf nicht angewendet werden



Wenn einer der genannten Sachverhalte bei Ihnen zutrifft, darf Ropivacain nicht angewendet werden. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, bevor mit der Anwendung des Arzneimittels begonnen wird.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain-HCl-ratiopharm ist erforderlich


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor mit der Anwendung des Arzneimittels begonnen wird, wenn Sie


Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Sachverhalte bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.


Bei Anwendung von Ropivacain-HCl-ratiopharm mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel ein­nehmen:


Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Sachverhalte bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.


Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit der Anwendung des Arzneimittels begonnen wird.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen. Ropivacain-HCl-ratiopharmkann Sie müde machen und Ihr Reaktions­vermögen beeinträchtigen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren oder Werkzeuge und Maschinen bedienen können.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacain-HCl-ratiopharm


Ropivacain-HCl-ratiopharmenthält Natrium. 1 ml enthält 3 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. WIE IST ROPIVACAIN-HCL-RATIOPHARM ANZUWENDEN?


Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacain-HCl-ratiopharmverabreichen; das Arzneimittel wird als Injektion gegeben.


Wie viel von Ropivacain-HCl-ratiopharm wird bei Ihnen angewendet


Wenn eine größere Menge von Ropivacain-HCl-ratiopharm angewendet wurde, als vorgesehen


Da das Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.

Wenn Sie dennoch den Eindruck haben, dass die Dosis zu hoch war, sagen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Anzeichen einer zu hohen Dosis können sein:

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der genannten Anzeichen bemerken.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ropivacain-HCl-ratiopharmNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf­treten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000


Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:


Sprechen Sie sofort mit Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich bemerken:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Die Anzeichen können sein: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, Schwindelgefühl oder Benommenheit aufgrund von niedrigem Blutdruck und Haut­reaktionen (Juckreiz). Dies kommt selten vor.

unregelmäßiger Herzschlag, was zu einem Herzanfall führen kann.

Dies kommt selten vor.

beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag. Dies kommt häufig vor.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.


Sehr häufig:


Häufig:


Gelegentlich:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beein­trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.


WIE IST ROPIVACAIN-HCL-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett bzw. der Faltschachtel angegebenen Verfall­datum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.


Ropivacain-HCl-ratiopharmdarf nur angewendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist.


6. Weitere INformationen


Was Ropivacain-HCl-ratiopharm enthält


Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid.

Eine Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 20 mg Ropivacainhydrochlorid.

Eine Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 40 mg Ropivacainhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 % (E507), Natriumhydroxid 4,0 % (E524), Wasser für Injektionszwecke.


Wie ROPIVACAIN-HCL-RATIOPHARM aussieht und Inhalt der Packung


Injektionslösung.

Ropivacain-HCl-ratiopharm ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion, die in folgenden Packungsgrößen erhältlich ist:

- Transparente Ampullen aus Polypropylen mit 10 ml Injektionslösung, Packung mit 5 Ampullen

- Transparente Ampullen aus Polypropylen mit 20 ml Injektionslösung, Packung mit 5 Ampullen


Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str.3

89079 Ulm


Hersteller


L. Molteni & C.dei F.lli Alitti

Societa di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Firenze)

Italien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland Ropivacain-HCl-ratiopharm 2 mg/ml Injektionslösung

Griechenland Ropivacaine Hydrochloride Molteni

Italien Ropivacaina Molteni

Polen Ropivacaine Hydrochloride Molteni

Niederlande Ropivacaïne Hydrochloride Molteni


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]


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