ROSICED^®7,5 mg/g Creme

Wirkstoff: Metronidazol

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

ROSICED^®7,5 mg/g Creme wird zur Behandlung der entzündlichen Rosacea angewendet. Die entzündliche Rosacea ist eine Hauterkrankung, bei der Rötungen, Papeln (Hautknötchen) und Pusteln (Eiterbläschen) im Gesicht auftreten.

ROSICED^® 7,5 mg/g Creme darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol oder einen der sonstigen Bestandteile von ROSICED^® 7,5 mg/g Creme sind. Alle Bestandteile von ROSICED^® 7,5 mg/g Creme sind unter Punkt 6 dieser Packungsbeilage aufgelistet. Falls Sie sich nicht sicher sind, ob bei Ihnen eine derartige Allergie besteht, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• wenn Sie schwanger sind und die Schwangerschaft noch nicht länger als 3 Monate besteht.

Sollten Sie

• schwere Leberschäden (z.B. Leberzirrhose),

• Störungen der Blutbildung (z.B. Blutarmut),

• Erkrankungen von Gehirn, Rückenmark und Nerven

• aufweisen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. In diesen Fällen muß eine Behandlung mit ROSICED^® 7,5 mg/g Creme sorgfältig erwogen werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ROSICED^® 7,5 mg/g Cremeist erforderlich,

• bei der Anwendung in der Nähe der Augen und Schleimhäute. Jeder Kontakt ist zu vermeiden. Falls es doch zum Kontakt kommt, waschen Sie die Creme sorgfältig mit Wasser ab.

• bei Bestrahlung mit Sonnen- oder Ultraviolett-(UV-) Licht (z.B. Sonnenbaden und Solariumsbesuch). Vermeiden Sie starkes Sonnen- und UV-Licht, da Metronidazol unter UV-Licht instabil ist und seine Wirksamkeit verlieren oder verändern könnte.

• benn bei Ihnen eine Bluterkrankung (Dyskrasie) vorliegt oder früher vorgelegen hat. Eine Dyskrasie kann sich unter anderem durch eine gestörte Blutgerinnung bemerkbar machen.

Bei Anwendung von ROSICED^® 7,5 mg/g Creme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zum Auftragen auf die Haut bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

ROSICED^®7,5 mg/g Cremedarf während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie schwanger sind, sollten Sie vorsichtshalber einen Schwangerschaftstest durchführen. Während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft sollte ROSICED^®7,5 mg/g Cremenur angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam waren.

Stillzeit

Der Wirkstoff Metronidazol geht in die Muttermilch über.

Während der Stillzeit sollten Sie entweder das Stillen unterbrechen oder auf eine Behandlung mit ROSICED^®7,5 mg/g Cremeverzichten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von ROSICED^®7,5 mg/g Cremewird bei Kindern nicht empfohlen.

Da Rosacea bei Kindern nicht auftritt, wurden an Kindern keine Untersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ROSICED^®7,5 mg/g Cremehat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ROSICED^®

Das in ROSICED^®7,5 mg/g Cremeenthaltene Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Wenden Sie ROSICED^® 7,5 mg/g Creme immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Vor jeder Anwendung der Creme sollte das Gesicht sanft gereinigt und getrocknet werden.

Nach Anwendung der Creme sollten keine Kosmetika verwendet werden, diedie Bildung von Mitessern (Komedonen) fördern. Und es sollten keine Kosmetika verwendet werden, die zusammenziehend und wundabdichtend (z.B. Rasierstift) wirken. Im Zweifelsfall sollten Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten lassen, welche Kosmetika für Sie geeignet sind .

Wieviel von ROSICED^® 7,5 mg/g Cremeund wie oft sollten Sie ROSICED^® 7,5 mg/g Cremeanwenden?

Dosierung und Art der Anwendung

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Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Creme zweimal täglich dünnauf die betroffene Gesichtshaut aufgetragen und sanft eingerieben.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ROSICED^®7,5 mg/g Cremezu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie ROSICED^® 7,5 mg/g Cremeanwenden?

Üblicherweise sollten Sie ROSICED^®7,5 mg/g Cremeüber einen Zeitraum von 6 Wochen anwenden. Bei Bedarf kann die Behandlungsdauer verlängert werden. Tritt keine Besserung ein, sollte die Behandlung beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge ROSICED^® 7,5 mg/g Creme angewendet haben als Sie sollten.

Eine Überdosierung ist äußerst unwahrscheinlich. Das Arzneimittel kann mit warmem Wasser abgewaschen werden .

Wenn Sie die Anwendung von ROSICED^® 7,5 mg/g Cremevergessen haben.

Erhöhen Sie die Dosis nicht, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.

Fahren Sie mit der von Ihrem Arzt angeordneten Anwendungshäufigkeit fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann ROSICED^® 7,5 mg/g Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Häufig treten trockene Haut, Entzündung und Hautbrennen auf.

Selten kann es zum Anschwellen von Gesicht und Nacken, plötzlichem Juckreiz, Ohnmacht und Atemnot kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25ºC lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist die Creme 28 Tage lang haltbar.

Sie dürfen ROSICED^®7,5 mg/g Cremenicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tube beschädigt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was ROSICED^®7,5 mg/g Cremeenthält

Der Wirkstoff ist Metronidazol. 1 g Creme enthält 7,5 mg Metronidazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerolmonododecanoat, Glycerolmonotetradecanoat, Propylenglycol, Citronensäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Carbomer (981), gereinigtes Wasser.

Wie ROSICED^® 7,5 mg/g Cremeaussieht und Inhalt der Packung

ROSICED^®7,5 mg/g Cremeist in Tuben aus Kunststoff (Polyethylen) mit 25 g, 30 g, 40 g und 50 g erhältlich. Nicht alle Packungsgrößen sind in jedem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH

Jechtinger Straße 13

D-79111 Freiburg

Hersteller

Bioglan AB

PO Box 50310

S-202 13 Malmö

Schweden

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

ROSICED^®

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2007.