Rotavec Corona

GEBRAUCHSINFORMATION

Rotavec Corona

Emulsion zur Injektion für Rinder

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim

Hersteller:

Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5 D-30938 Burgwedel

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rotavec Corona

Emulsion zur Injektion für Rinder

3.    ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Bovines Rotavirus, Stamm UK- Compton, Serotyp G6 P5 (inaktiviert):

% Impfstoffdosis induziert einen virusneutralisierenden Antikörpertiter: > 7,7 log₂/ml (Meerschweinchen)

Bovines Coronavirus, Stamm Mebus (inaktiviert):

1/20 Impfstoffdosis induziert einen ELISA Antikörpertiter: > 3,41 log₁₀/ml (Meerschweinchen) E. coli F5 (K99) Adhäsin:

1/20 Impfstoffdosis induziert einen ELISA Antikörpertiter (OD492):    >    0,64

(Meerschweinchen)

Adjuvantien:

Leichtes Mineralöl / Emulgator Aluminiumhydroxid

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal Formaldehyd

4.    ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung trächtiger Kühe und Färsen zur Erhöhung der Antikörperspiegel gegen E. coli Fimbrienantigen F5 (K99) sowie Rota- und Coronavirus. Durch die Gabe von Kolostrum geimpfter Muttertiere an Kälber in den ersten 2 - 4 Lebenswochen können diese Antikörper nachweislich:

•    die Schwere von E. coli F5 (K99) bedingter Diarrhoe reduzieren

•    die Inzidenz von Rotavirus-Diarrhoe vermindern

•    die Virusausscheidung bei Kälbern, die mit Rota- oder Coronavirus infiziert sind, vermindern.

Beginn der Immunität:    Der passive Schutz gegen alle aktiven Substanzen beginnt mit

der ersten Kolostrumaufnahme.

Dauer der Immunität:    Bei Kälbern, die aus einem Kolostrumpool versorgt werden, hält

der Schutz bis zum Ende der Kolostrumfütterung an.

Saugkälber sind gegen Rotavirus für mindestens 7 Tage und gegen Coronavirus für mindestens 14 Tage geschützt.

5.    GEGENANZEIGEN

Keine.

6.    NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich kann an der Injektionsstelle eine bis zu 1 cm große, weiche Schwellung beobachtet werden, die innerhalb von 14 - 21 Tagen resorbiert wird.

Es können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In solchen Fällen sollte sofort eine geeignete Behandlung, wie Adrenalin, eingeleitet werden.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Rinder (trächtige Kühe und Färsen)

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Impfung:

Eine Impfdosis (2 ml) intramuskulär injizieren.

Die empfohlene Injektionsstelle ist der seitliche Nacken.

Eine einmalige Impfung ist während jeder Trächtigkeit zwischen zwölf und drei Wochen vor dem erwarteten Abkalbetermin vorzunehmen.

Kolostrumfütterung:

Der Schutz des Kalbes ist vom Vorhandensein kolostraler Antikörper (von vakzinierten Kühen) im Darm während der ersten zwei bis drei Lebenswochen abhängig, bis die Kälber ihre eigene Immunität entwickeln. Daher ist es wesentlich, für diesen gesamten Zeitraum eine geeignete Kolostrumfütterung zu gewährleisten, um die Wirksamkeit der Impfung zu maximieren. Alle Kälber müssen innerhalb von sechs Stunden nach der Geburt in ausreichendem Maß Kolostrum von ihren Muttertieren erhalten. Gesäugte Kälber erhalten auf natürlichem Wege ununterbrochen eine adäquate Kolostrumversorgung durch die vakzinierten Muttertiere.

In Milchkuhherden sollte Kolostrum/Milch der ersten sechs bis acht Gemelke von geimpften Kühen gesammelt werden. Das Kolostrum kann unter 20 °C gelagert, sollte jedoch so schnell wie möglich verbraucht werden, da die Immunglobulintiter nach einer Lagerung von 28 Tagen um bis zu 50% abfallen können. Wo die Möglichkeit besteht, ist eine Lagerung bei 4 °C zu empfehlen. Die Kälber sollten in den ersten zwei Lebenswochen aus diesem Pool täglich zweieinhalb bis dreieinhalb Liter (entsprechend der Körpergröße) erhalten.

Optimale Ergebnisse werden mit einem die gesamte Herde einbeziehenden Impfprogramm erreicht. Hierdurch kann sichergestellt werden, dass die Infektionshäufigkeit und die sich daraus ergebende Virusausscheidung bei den Kälbern auf minimalem Niveau gehalten und infolgedessen die Erregerbelastung in dem Betrieb insgesamt minimiert wird.

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Spritzen und Nadeln sollten vor Gebrauch sterilisiert werden; im Bereich der Injektionsstelle sollte die Haut trocken und sauber sein, wobei Vorkehrungen gegen Verunreinigungen zu treffen sind.

10.    WARTEZEIT

Null Tage.

11.    BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Gekühlt lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 8 Stunden

12.    BESONDERE [WARN]H IN WEISE

Nur gesunde Tiere impfen.

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Besonders strenge Vorsichtsmaßnahmen sollten gegen Verunreinigung der Vakzine getroffen werden.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nach intramuskulärer Verabreichung von nicht mehr als der doppelten empfohlenen Impfstoffdosis ist die mögliche Reaktion nicht stärker als nach Impfung mit einer Einzeldosis.

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Januar 2014

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 1 x 40 ml, 1 x 10 ml und 10 x 2 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Kälberdurchfall ist eine komplexe Erkrankung. Drei der wichtigsten Erreger bei Kälbern in den ersten Lebenswochen für diese Krankheit sind Rotaviren, Coronaviren und Escherichia coli (E. coli). Der Impfstoff unterstützt den Schutz gegen Krankheiten, die durch Rotavirus, Coronavirus und E. coli verursacht sind, in den Fällen, in denen diese Erreger die einzigen ätiologischen Faktoren sind. Das Vorhandensein dieser Erreger kann durch frische Kotproben (keine Tupferproben), die vor jeglicher Behandlung direkt von den Kälbern genommen werden, im Labor nachgewiesen werden.

Da der passive Impfschutz durch die Vakzine nicht absolut ist, können bei Kälbern von vakzinierten Muttertieren Coronavirus- und Rotavirusinfektionen auftreten; sie werden jedoch in Grenzen gehalten, während das Kalb seine eigene aktive Immunantwort gegen die Viren aufbaut.

Das Antigen F5 (K99) ermöglicht es E. coli, sich an die Dünndarmwand der Kälber anzuheften, wo sich die Bakterien schnell vermehren und Toxine produzieren, die typischerweise in den ersten Lebenstagen Kälberdurchfall hervorrufen. Spezifische Antikörper können das Anhaften von E. coli an der Darmwand hemmen und somit die krankmachende Wirkung herabsetzen. Das E. coli F5 (K99)-Antigen im Rotavec CoronaImpfstoff fördert die Bildung von Antikörpern in Kolostrum und Milch.

Zulassungsnummer:

DE : Zul.-Nr. PEI.V.01312.01.1 AT : Z.-Nr. 8-20218

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.