Rotavec Corona

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rotavec Corona

Emulsion zur Injektion für Rinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Bovines Rotavirus, Stamm UK- Compton, Serotyp G6 P5 (inaktiviert):

% Impfstoffdosis induziert einen virusneutralisierenden Antikörpertiter: > 7,7 log₂/ml (Meerschweinchen)

Bovines Coronavirus, Stamm Mebus (inaktiviert):

1/20 Impfstoffdosis induziert einen ELISA Antikörpertiter: > 3,41 log₁₀/ml (Meerschweinchen) E. coli F5 (K99) Adhäsin:

1/20 Impfstoffdosis induziert einen ELISA Antikörpertiter (OD492):    >    0,64

(Meerschweinchen)

Adjuvantien:

Leichtes Mineralöl / Emulgator	1,40 ml
Aluminiumhydroxid	2,45 - 3,32 mg
Sonstige Bestandteile:
Thiomersal	0,032 - 0,069 mg
Formaldehyd	< 0,34 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Rinder (trächtige Kühe und Färsen)

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung trächtiger Kühe und Färsen zur Erhöhung der Antikörperspiegel gegen E. coli Fimbrienantigen F5 (K99) sowie Rota- und Coronavirus. Durch die Gabe von Kolostrum geimpfter Muttertiere an Kälber in den ersten 2 - 4 Lebenswochen können diese Antikörper nachweislich:

•    die Schwere von E. coli F5 (K99) bedingter Diarrhoe reduzieren

•    die Inzidenz von Rotavirus-Diarrhoe vermindern

•    die Virusausscheidung bei Kälbern, die mit Rota- oder Coronavirus infiziert sind, vermindern.

Beginn der Immunität:    Der passive Schutz gegen alle aktiven Substanzen beginnt mit

der ersten Kolostrumaufnahme.

Dauer der Immunität:    Bei Kälbern, die aus einem Kolostrumpool versorgt werden, hält

der Schutz bis zum Ende der Kolostrumfütterung an.

Saugkälber sind gegen Rotavirus für mindestens 7 Tage und    gegen Coronavirus für mindestens 14 Tage geschützt.

4.3    Gegenanzeigen

Keine.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besonders strenge Vorsichtsmaßnahmen sollten gegen Verunreinigung der Vakzine getroffen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Gelegentlich kann an der Injektionsstelle eine bis zu 1 cm große, weiche Schwellung beobachtet werden, die innerhalb von 14 - 21 Tagen resorbiert wird.

Es können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In solchen Fällen sollte sofort eine geeignete Behandlung, wie Adrenalin, eingeleitet werden.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der

Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln. Spritzen und Nadeln sollten vor Gebrauch sterilisiert werden; im Bereich der Injektionsstelle sollte die Haut trocken und sauber sein, wobei Vorkehrungen gegen Verunreinigungen zu treffen sind.

Impfung:

Eine Impfdosis (2 ml) intramuskulär injizieren.

Die empfohlene Injektionsstelle ist der seitliche Nacken.

Eine einmalige Impfung ist während jeder Trächtigkeit zwischen zwölf und drei Wochen vor dem erwarteten Abkalbetermin vorzunehmen.

Kolostrumfütterung:

Der Schutz des Kalbes ist vom Vorhandensein kolostraler Antikörper (von vakzinierten Kühen) im Darm während der ersten zwei bis drei Lebenswochen abhängig, bis die Kälber ihre eigene Immunität entwickeln. Daher ist es wesentlich, für diesen gesamten Zeitraum eine geeignete Kolostrumfütterung zu gewährleisten, um die Wirksamkeit der Impfung zu maximieren. Alle Kälber müssen innerhalb von sechs Stunden nach der Geburt in ausreichendem Maß Kolostrum von ihren Muttertieren erhalten. Gesäugte Kälber erhalten auf natürlichem Wege ununterbrochen eine adäquate Kolostrumversorgung durch die vakzinierten Muttertiere.

In Milchkuhherden sollte Kolostrum/Milch der ersten sechs bis acht Gemelke von geimpften Kühen gesammelt werden. Das Kolostrum kann unter 20 °C gelagert, sollte jedoch so schnell wie möglich verbraucht werden, da die Immunglobulintiter nach einer Lagerung von 28 Tagen um bis zu 50% abfallen können. Wo die Möglichkeit besteht, ist eine Lagerung bei 4 °C zu empfehlen. Die Kälber sollten in den ersten zwei Lebenswochen aus diesem Pool täglich zweieinhalb bis dreieinhalb Liter (entsprechend der Körpergröße) erhalten.

Optimale Ergebnisse werden mit einem die gesamte Herde einbeziehenden Impfprogramm erreicht. Hierdurch kann sichergestellt werden, dass die Infektionshäufigkeit und die sich daraus ergebende Virusausscheidung bei den Kälbern auf minimalem Niveau gehalten und infolgedessen die Erregerbelastung in dem Betrieb insgesamt minimiert wird.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach intramuskulärer Verabreichung von nicht mehr als der doppelten empfohlenen Impfstoffdosis ist die mögliche Reaktion nicht stärker als nach Impfung mit einer Einzeldosis.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter viraler und inaktivierter bakterieller Impfstoff für Rinder

ATCvet-Code: QI02AL01

Der Impfstoff enthält Rotavirus der Gruppe A (Serotyp G6P5), Coronavirus und Escherichia coli F5 (K99) Fimbrienantigen. Diese Komponenten sind inaktiviert und mit einem Adjuvans aus Mineralöl und Aluminiumhydroxid versetzt.

Der Impfstoff soll eine aktive Immunität induzieren, um bei den Nachkommen für eine passive Immunität gegen die aktiven Substanzen zu sorgen.

Der passive Schutz gegen alle aktiven Substanzen beginnt mit der ersten Kolostrumaufnahme. Bei Kälbern, die aus einem Kolostrumpool versorgt werden, hält der Schutz bis zum Ende der Kolostrumfütterung an. Saugkälber sind gegen Rotavirus für mindestens 7 Tage und gegen Coronavirus für mindestens 14 Tage geschützt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Thiomersal

Formaldehyd

Natriumthiosulfat

Natriumchlorid

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 8 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Gekühlt lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Weiße Durchstechflasche aus Neutralglas, Typ I (Eu.Ph.) zu 2 ml (1 Dosis), zu 10 ml (5 Dosen) oder zu 40 ml (20 Dosen).

Grauer Nitril-Gummistopfen mit fluoridiertem Omniflex-Polymerüberzug und einer AluminiumBördelkappe. Die Abfüllungen zu 10 ml und 40 ml sind einzeln mit einem Umkarton versehen, während die 2 ml-Abfüllungen zu jeweils 10 Behältnissen in einem Umkarton abgepackt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE : Zul.-Nr. PEI.V.01312.01.1 AT : Z.-Nr. 8-20218

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

DE : 13.04.2000 / 22.08.2005 und 01.07.2010 AT: 18.04.2000 / 10.8.2005 und 01.07.2010

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2014

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten