Zusammenfassung der Produkteigenschaften

1.    Bezeichung des Tierarzneimittels

Rotlauf - Lebendimpfstoff,

Erysipelothrix rhusiopathiae-Lebend-impfstoff, gefriergetrocknet, mit Suspensionsflüssigkeit für Bakterien-Lebendimpfstoffe, für Schweine

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Impfdosis (2 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

avirulenter, immunogener Stamm von Erysipelothrix rhusiopathiae Bucaresti VR2    mind. 5 x 10⁶ KbE

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Der Impfstoff liegt in gefriergetrockneter Form vor. Er wird mit Suspensionsflüssigkeit für Bakterien-Lebendimpfstoffe resuspendiert.

4.    Klinische Angaben

4.1    Zieltierart

Schwein

4.2    Anwendungsgebiet

Aktive Immunisierung von Schweinen ab der 6. Lebenswoche bis zu einem Lebendgewicht von 75 kg mit dem Ziel der Verhinderung von klinischen Symptomen und Mortalität infolge einer Rotlauferkrankung sowie einer akuten Rotlaufseptikämie, verursacht durch Erysipelothrix rhusiopathiae. Die Anwendung bei Schweinen mit einem Lebendgewicht über 75 kg kann erfolgen, wenn diese Tiere eine Grundimmunität gegen Rotlauf besitzen.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden zur Immunisierung von Schweinen über 75 kg Lebendmasse (LM), welche noch keine Grundimmunität gegen Rotlauf besitzen.

Immunisierung von klinisch kranken Schweinen und stark strapazierten Tieren sowie Immunisierung von Schweinen, welche in den zurückliegenden 3 Wochen mit RotlaufImmunserum behandelt worden sind.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Vorsicht, Lebendimpfstoff! Impfstoffkontakt ist zu vermeiden. Bei Schleimhautkontakt oder versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vor zu zeigen.

4.6    Nebenwirkungen

In seltenen Fällen können an der Impfstelle Lokalreaktionen auftreten und sich milde Formen von Hautrotlauf (Backsteinblattern, Häufigkeit ca. 0,22    %) ohne ausgeprägte

Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens ausbilden. Diese Veränderungen klingen in der Regel ohne Behandlungen ab. Allergische bzw. anaphylaktische Reaktionen können durch Sensibilisierung infolge vorangegangener Injektionen mit artfremdem Eiweiß ausgelöst werden.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Es gibt keine Hinweise auf eine negative Beeinflussung von Trächtigkeit oder Laktation.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Mit Rotlauf-Immunserum geimpfte Schweine dürfen wegen möglicher Beeinträchtigung der Schutzbildung erst 3 Wochen nach der Serumimpfung mit Rotlauf-Lebendimpfstoff (RLI) aktiv immunisiert werden.

5 Tage vor und 5 Tage nach der Immunisierung mit RLI soll kein Chemotherapeutikaeinsatz erfolgen. Ist derselbe unbedingt erforderlich, sind die betreffenden Tiere nachzuimmunisieren.

Wechselwirkungen mit Impfstoffen anderer Hersteller wurden nicht untersucht. Daher kann eine gleichzeitige Applikation von Rotlauf-Lebendimpfstoff mit anderen Impfstoffen nicht empfohlen werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Die Trockensubstanz einer Injektionsflasche ist in der dazugehörigen Suspensionsflüssigkeit vollständig zu resuspendieren (2 ml pro Impfdosis).

Dosierung:    1 Impfdosis (2 ml) subkutan oder intramuskulär.

1.    RLI kann zur Immunisierung gesunder Schweine ab 6. Lebenswoche bis zu einer LM von 75 kg eingesetzt werden. Erfolgt die Erstimmunisierung im Alter unter 12 Wochen, ist eine Nachimpfung ca. 2 - 4 Wochen nach Erstimmunisierung angezeigt.

2.    RLI kann zur Immunisierung gesunder Schweine über 75 kg LM dann eingesetzt werden,

-    wenn sie als Jungschweine eine komplette Rotlaufimmunisierung mit RLI oder inaktiviertem Rotlaufimpfstoff erhalten haben,

-    oder mindestens 14 Tage vor der Impfung eine einmalig mit inaktiviertem Rotlaufimpfstoff immunisiert wurden.

Wiederholungsimpfungen sollten 9 Monate nach der ersten Immunisierung erfolgen.

3.    In Beständen mit besonderer Rotlaufexposition empfiehlt sich eine Nachimpfung ca. 2 -4 Wochen nach der Erstimmunisierung.

4.10    Überdosierung

Nach Verabreichung der 10-fachen Dosis wurden keine anderen als die im Abschnitt "Nebenwirkungen" aufgeführten unerwünschten Wirkungen beobachtet.

4.11 Wartezeit

3 Wochen

5. Immunologische Eigenschaften

Nach experimentellen Ergebnissen verleiht der Rotlauf-Lebendimpfstoff Schweinen nach einmaliger Verimpfung eine aktive Immunität gegen Rotlaufseptikämie, die bereits nach 8 Tagen ausreichend entwickelt ist.

Die Impfung 12 Wochen alter Schweine erzeugt einen ca. 9 Monate anhaltenden Schutz. ATCvet code: QI 09 AE 01

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat:

Pferdeserumprotein

Saccharose

Gelatine

Suspensionsflüssigkeit:

Peptone

NaCl

Na2HPO4 x 2 H2O Wasser zur Injektion

6.2    Inkompatibilitäten

Rotlauf-Lebendimpfstoff sollte nicht mit anderen Impfstoffen / immunologischen Produkten gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

lyophilisierter Impfstoff:    12 Monate

resuspendierter Impfstoff:    4    Stunden

Suspensionsflüssigkeit

für Bakterien-Lebendimpfstoffe:    5 Jahre

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt, bei + 2 °C bis + 8 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Die Behältnisse entsprechen den Anforderungen der EP.

Lebendimpfstoff:

Injektionsflaschen aus Röhrenglas 10 R, Glasart I Gefriertrocknungsstopfen gemäß EP Bördelkappen für Injektionsflaschen

Suspensionsflüssigkeit:

Zugelassene Packungsgrößen:

Flasche mit 10, 25 oder 50 Impfdosen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder entstehenderAbfälle

Original-Impfstoffbehältnisse und alle zur Impfung verwendeten Gefäße sind nach Gebrauch zu desinfizieren (Desinfektionsmittel - außer quaternäre Ammoniumbasen - in der üblichen Gebrauchskonzentration). Original-Impfstoffbehältnisse sowie Impfstoff nach Ablauf des Verfallsdatums sind unschädlich und entsprechend der geltenden Rechtsvorschriften zu entsorgen.

7.    Zulassungsinhaber

Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH Streetzer Weg 15a, D-06862 Rodleben Postanschrift: Postfach 400214, D-06855 Rodleben Tel. 034901-8850 Fax: 034901-885323 e-Mail:kontakt@idt-direct.de

8.    Zulassungsnummer

Zul.-Nr.:    9a/92

9.    Datum der Verlängerung der Zulassung

05.09.2001

10.    Stand der Information

12/2006

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend