1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rotlauf-Serum

Injektionslösung für Schweine

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksame Bestandteile:

Immunserum von Pferden, welche hyperimmunisiert wurden mit:

Erysipelothrix rhusiopathiae 1 ml Lösung enthält mindestens 100 I.E.

Sonstige Bestandteile

Phenol

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gebrauchsfertiges Immunserum als Injektionslösung Klare, bis leicht gelbliche wässrige Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Schwein

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Rotlauf - Serum wird prophylaktisch und therapeutisch vor allem bei Jungtieren im Alter bis zu 3 Monaten gegen Rotlaufinfektionen eingesetzt, da diese noch nicht aktiv immunisiert werden können. Die behandelten Tiere erhalten einen sofortigen Schutz von begrenzter Dauer, währenddessen der körpereigene Abwehrmechanismus aufgebaut werden kann. Eine Impfung ist auch bei solchen Tieren empfehlenswert, die kurzfristig geschützt (Ausstellungen) bzw. die in einen anderen Bestand verbracht werden sollen oder sich in einem Bestand befinden, in dem plötzlich gehäuft Rotlauf auftritt.

4.3    Gegenanzeigen

Zwischen der Impfung mit Rotlauf-Impfstoffen und Rotlauf - Serum sollte ein Zeitraum von acht Tagen eingehalten werden.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nicht zutreffend.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Allergische bzw. anaphylaktische Reaktionen (Serumkrankheit) können durch Sensibilisierung infolge vorangegangener Injektionen mit artfremdem Eiweiß ausgelöst werden. Bei Jungtieren bis zur 4. Lebenswoche ist die Wahrscheinlichkeit, dass solche Reaktionen auftreten, gering. Mit zunehmendem Alter steigt die Gefahr von allergischen Reaktionen. Daher wird bei älteren Tieren, bei Wiederholungsbehandlungen oder in Zweifelsfällen eine fraktionierte Verabreichung angeraten.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Applikation eines Impfstoffes, dessen Antigene mit den Wirkstoffen von Erysipelothrix rhusiopathiae im Sinne einer Antigen-AntikörperReaktion reagieren, kann durch das Präparat einerseits die Ausbildung einer aktiven Immunität behindert und andererseits die Wirksamkeit der passiven Immunität vermindert werden.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit dieses Impfstoffes mit anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen nicht nachgewiesen.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht der Tiere und der Indikation.

•Subkutan erhalten Schweine:

Schutzimpfung (Prophylaxe)    2 ml je 10 KGW bis höchstens 20 ml

Therapeutische Anwendung    3 ml je 10 KGW bis höchstens 40 ml

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Eintritt von Erscheinungen der Serumkrankheit sind Antihistaminika, Kreislaufmittel und Kalziumpräparate angezeigt.

4.11    Wartezeit

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika, Antisera ATCvet-Code: QI09AM03

Rotlauf - Serum ist ein Immunserum zur passiven Immunisierung von Schweinen bei Rotlauf.

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Rotlauf - Serum ist ein Immunserum mit einem durchschnittlichen Gesamt-Proteingehalt von > 50 g/Liter.

Die Protein-Fraktionen weisen nach elektrophoretischer Auftrennung. einen durchschnittlichen Anteil auf von:

-    Albumin: 45 %

-    a - Globulin: 16 %

-    ß- Globulin: 8 %

-    y- Globulin: 31 %

Im Vergleich zu nativem Pferdeserum wurde die Gammaglobulin-Fraktion von einem normalen Wert von etwa 21 % auf ca. 31 % vermehrt und zwar vorrangig auf Kosten der Betaglobulin-Fraktion, die von einem Normalwert von etwa 23 % auf ca. 8 % gesenkt wurde.

Der Wirkungsmechanismus des Immunserums begründet sich in der Verabreichung von Gammaglobulinen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Phenol

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten und Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung    3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung 24 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

-    100 ml Braunglasflaschen, Glasart 2, innenvergütet. Die Flaschen erfüllen die Anforderungen der jeweils gültigen Fassung des Europäischen Arzneimittelbuches.

-    Die Flaschen sind mit Injektionsstopfen nach DIN 58366 verschlossen.

-    Die mit Injektionsstopfen verschlossenen Flaschen werden mit AluminiumBördelkappen abgedeckt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Es ist sicherzustellen, dass hierbei kein missbräuchlicher Zugriff auf die Arzneimittel erfolgen kann.

7. ZULASSUNGSINHABER

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen

Tel.:    ( 0 5131 ) - 705 - 111

Telefax:    ( 0 5131 ) - 705 - 119

e-mail:    info@wdt.de

Internet:    www.wdt.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. A 152/79

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28.12.2004

10.    STAND DER INFORMATION

08/2008

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

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