GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ROTOP-Samarium, 1,0 GBq/ml zum Kalibrierzeitpunkt, Injektionslösung

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Samarium ( Sm)-Lexidronam-Pentanatrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittels bei Ihnen angewendet wird.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1    Was ist ROTOP-Samarium und wofür wird es angewendet?

2    Was müssen Sie vor der Anwendung von ROTOP-Samarium beachten?

3    Wie ist ROTOP-Samarium    anzuwenden?

4    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5    Wie ist ROTOP-Samarium    aufzubewahren?

6    Weitere Informationen

1. WAS IST ROTOP-Samarium UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

ROTOP-Samarium ist ein Arzneimittel, das nur zu therapeutischen Zwecken angewendet werden darf.

Dieses Radiopharmakon ist zur Behandlung von Knochenschmerzen bestimmt, die durch Ihre Erkrankung hervorgerufen werden.

ROTOP-Samarium hat eine hohe Bindungsneigung zum Knochengewebe. Nach der Injektion reichert es sich in erkrankten Knochenstellen an. Da ROTOP-Samarium geringe Mengen eines radioaktiven Elements, Samarium-153, enthält, werden die erkrankten Knochenstellen örtlich bestrahlt, so dass eine lindernde Wirkung auf die Knochenschmerzen eintritt.

Die Anwendung von ROTOP - Samrium beinhaltet die Aufnahme eines radioaktiven Stoffs. Ihr Arzt und Ihr Facharzt für Nuklearmedizin sind zu dem Schluss gekommen, dass der klinische Nutzen von dem Sie aus der Anwendung des radioaktiven Arzneimittels profitieren, das Strahlenrisiko übertrifft.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROTOP-Samarium BEACHTEN

ROTOP-Samarium darf nicht angewendet werden

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf {Ethan-1 ,2diylbis[nitrilobis(methylen)]} tetrakis(phosphonsäure) (EDTMP) oder ähnliche Phosphonate sind,

•    wenn Sie schwanger sind,

•    wenn Sie in den vergangenen 6 Wochen eine Chemotherapie oder eine äußerliche Halbseitenbestrahlung erhalten haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ROTOP-Samarium ist erforderlich

Ihr Arzt wird bei Ihnen wöchentlich über mindestens 8 Wochen Blutproben abnehmen, um die Zahl Ihrer Blutplättchen sowie roten und weißen Blutzellen zu kontrollieren, die aufgrund der Therapie geringfügig absinken kann.

Ihr Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut wird Sie dazu auffordern, in den ersten 6 Stunden nach der Injektion von ROTOP-Samarium möglichst viel zu trinken und so oft wie möglich Ihre Harnblase zu entleeren. Er wird entscheiden, wann Sie die nuklearmedizinische Abteilung wieder verlassen dürfen.

Falls bei Ihnen eine Harninkontinenz oder Harnwegsobstruktion vorliegt, werden Sie für ungefähr 6 Stunden einen Blasenkatheter erhalten. Bei den anderen Patienten sollte der Harn mindestens 6 Stunden lang gesammelt werden.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird die Dosierung des Präparates entsprechend angepasst.

Anwendung bei Kindern

ROTOP-Samarium wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Bei Anwendung von ROTOP-Samarium mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut oder ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

ROTOP-Samarium darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.

Wenn die Verabreichung von ROTOP-Samarium bei einer stillenden Frau für notwendig erachtet wird, muss vorher abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ROTOP-Samarium

Die verabreichte Natrium-Menge kann in einzelnen Fällen größer als 1 mmol sein. Das sollte bei einer Natrium-Diät berücksichtigt werden.

3. WIE IST ROTOP-Samarium ANZUWENDEN

Es gibt strenge Gesetze zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. ROTOP-Samarium wird nur im Krankenhaus oder von Nuklearmedizinern angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen, die im sicheren Umgang mit dem Arzneimittel ausgebildet und qualifiziert sind, angewendet.

Diese Personen gewährleisten mit besonderer Sorgfalt die sichere Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie über die bei Ihnen durchzuführenden Schritte.

Vor der Verabreichung von ROTOP-Samarium wird Ihr Arzt bei Ihnen eine spezielle Untersuchung durchführen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen eine günstige Wirkung durch die Behandlung mit ROTOP-Samarium zu erwarten ist.

Dosierung

Es wird eine Einzeldosis von 37 MegaBecquerel (Becquerel ist die Maßeinheit, in der die Radioaktivität gemessen wird) ROTOP-Samarium pro Kilogramm Körpergewicht injiziert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ROTOP-Samarium zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

ROTOP-Samarium wird langsam in eine Vene injiziert.

Häufigkeit der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nicht für regelmäßige Injektionen oder Injektionen über einen längeren Zeitraum bestimmt. Die Verabreichung kann jedoch je nach Verlauf Ihrer Erkrankung 8 Wochen nach der Injektion wiederholt werden.

Dauer der Behandlung

Sie dürfen die nuklearmedizinische Abteilung nach einer Kontrollmessung der Strahlendosis verlassen (im Allgemeinen innerhalb von 6 Stunden nach der Injektion von ROTOP-Samarium).

Nach der Anwendung von ROTOP-Samarium

Sollten Sie einen engen Kontakt zu Kleinkindern und Schwangeren in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von ROTOP-Samarium angewendet haben, als Sie sollten

Da ROTOP-Samarium in Einzeldosis-Durchstechflaschen abgefüllt ist, ist eine versehentliche Überdosierung unwahrscheinlich. Die Strahlenbelastung des Körpers kann begrenzt werden durch gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme und häufiges Wasserlassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann ROTOP-Samarium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nach der Verabreichung von ROTOP-Samarium auftretenden Nebenwirkungen beruhen häufig auf der Knochenmarktoxizität und sind verbunden mit der Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen.

Daher wird Ihr Blutbild nach der Injektion von ROTOP-Samarium einige Wochen lang genau kontrolliert.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100) :

Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen, Durchfall, Infektionen, Herzrhythmusstörungen, Hämaturie (Blut im Urin), erhöhter Blutdruck, Unterleibschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Fieber oder Schüttelfrost, Muskelschwäche, Schwindel, Bronchitis

Häufig spüren Patienten einige Tage nach der Injektion von ROTOP-Samarium eine leichte Verschlimmerung der Knochenschmerzen. Sie sollten sich dadurch nicht beunruhigen lassen. Ist dies der Fall kann die Dosis Ihrer Schmerzmittel etwas erhöht werden. Dieser Effekt ist nur mittelschwer und kurz und verschwindet nach einigen Stunden wieder.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000) Blutgerinnungsstörungen, vergrößerte Lymphknoten, Blutungen unter der Haut, Nasenbluten, Lungenentzündung, Neigung zu Knochenbrüchen, Gefühlsstörungen, Rückenmarkskompression

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000): Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Neuralgie, Durchblutungsstörungen des Gehirns. Bei diesen Wirkungen wurde angenommen, dass sie mit dem Fortschreiten der Krankheit zusammenhängen.

Falls bei Ihnen Rückenschmerzen oder Empfindungsstörungen auftreten, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ROTOP-Samarium AUFZUBEWAHREN

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung Ihres Facharzt für Nuklearmedizin in geeigneter Weise und im Einklang mit den nationalen Strahlenschutzrichtlinien aufbewahrt und gehandhabt.

Die folgende Information ist für das Fachpersonal bestimmt.

ROTOP-Samarium darf nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Auf dem Etikett des Arzneimittels sind die richtigen Aufbewahrungsbedingungen und der Verfallzeitpunkt (Datum, Uhrzeit) der Produktcharge angegeben.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was ROTOP-Samarium enthält

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Der Wirkstoff ist Samarium ( Sm)-Lexidronam-Pentanatrium. Jede Durchstechflasche enthält 0,8 - 4,0 ml Injektionslösung (1,0 GBq/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung; entspricht 42 - 98 gg Samarium pro ml).

Die sonstigen Bestandteile sind {Ethan-1 ,2diylbis[nitrilobis(methylen)]}tetrakis (phosphonsäure) 1 H₂O, Natriumhydroxid, 4-Aminobenzoesäure, Natriumsalz, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie ROTOP-Samarium aussieht und Inhalt der Packung ROTOP-Samarium ist eine Injektionslösung.

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung in Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ 1 nach dem Europäischen Arzneibuch), verschlossen mit einem Chlorbutylkautschukstopfen und einer abziehbaren Aluminiumkappe.

Jede Durchstechflasche enthält 0,8 - 4,0 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

ROTOP Pharmaka GmbH Bautzner Landstraße 400 01328 Dresden

Hersteller :

ÜJV Rez, a.s.

Husinec-Rez, Hlavni 130 250 68

Tschechische Republik

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2014

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ausführliche Informationen finden Sie in der Fachinformation von ROTOP-Samarium.

HINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG

Vor der Anwendung die Fachinformation gründlich lesen.

Radiopharmaka dürfen nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender behördlicher Genehmigung zur Anwendung und zum Umgang mit Radionukliden verwendet werden. Dieses Radiopharmakon darf nur von dazu befugten Personen in speziellen nuklearmedizinischen Einrichtungen in Empfang genommen, angewendet und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Anwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der örtlich zuständigen Behörden.

Die Injektionslösung muss vor der Verabreichung optisch auf Verunreinigungen kontrolliert werden. Die Lösung sollte klar sein und keine Partikel enthalten. Der Anwender sollte bei dieser Inspektion darauf achten, dass seine Augen geschützt sind.

Die Aktivität sollte mit einem Dosismessgerät unmittelbar vor der Verabreichung bestimmt werden. Vor der Verabreichung von ROTOP-Samarium müssen die zu verabreichende Dosis und die Identität des Patienten überprüft werden.

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Sterilität und Strahlenschutz sind zu beachten.

Die Verabreichung von Radiopharmaka kann andere Personen wegen externer Strahlung oder Kontamination durch Urinspritzer, Erbrochenem usw. gefährden. Deshalb müssen die einschlägigen nationalen Strahlenschutzbestimmungen eingehalten werden.

Aus Gründen des Strahlenschutzes darf der Patient nur in einer Einrichtung mit der entsprechenden Genehmigung zur therapeutischen Anwendung offener radioaktiver Strahlenquellen behandelt werden. Er kann entlassen werden, wenn die Expositionsraten den in den gültigen Bestimmungen festgelegten Grenzwerten entsprechen.

Radioaktiver Abfall muss gemäß den einschlägigen nationalen und internationalen Bestimmungen entsorgt werden.

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